Aberta a pauta para a Proposta de RDC que dispõe sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos e Dispositivos Médicos conduzidos no Brasil, Processo: 25351.063107/2012-88, Expediente: 0090413/12-9 conduzidos pela Área: COPEC/COPEA/Sumed e relatado por: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Em linha com as Consultas Públicas, realizadas em 2014, destacadas algumas alterações para a atualização da RDC, dentre elas:
- Exclusão dos ensaios de performance para os diagnósticos in vitro.
- Maior harmonização envolvendo ensaios clínicos com medicamentos.
- Simplificação e clareza para o processo administrativo envolvendo a submissão de dossiês.
Os motivos abaixo foram apresentados como justificativa para as RDCs,:
a. Adoção dos princípios de boas práticas clinicas para ensaios clínicos com dispositivos médicos, conforme documento das Américas, IOH 66 e ISO 14155/2011;
b. Adoção do modelo de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico;
c. Aprofundamento dos estudos e conclusões do Fórum Internacional de Reguladores em Produtos para Saúde – IMDRF;
d. Diferenciar o desenvolvimento do dispositivo médico fundamentado na documentação técnica, tecnologia empregada e diretrizes internacionais.
A nova regulamentação permitirá maior previsibilidade em relação as avaliações ampliando a credibilidade da ANVISA e do País no cenário mundial pelo robusto arcabouço regulatório.
Após a publicação no DOU a ANVISA disponibilizará no site: guias (recomendações), manual de submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Protocolos Clínicos além do fluxo e dos critérios para a consecução da nova norma.
A avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de medicamentos sintéticos, deverá ser realizada dentro de 90 dias para os estudos de fase III. Caso aprovados os aspectos éticos da pesquisa, o estudo poderá iniciar automaticamente após o prazo, ainda que a ANVISA não tenha se manifestado.
Para os medicamentos biológicos de fase I e II, a RDC estabelece uma meta de 180 dias para que a ANVISA apresente a avaliação. Caso não ocorra a manifestação pela Agencia Reguladora, o estudo não poderá ter início.
Os processos protocolados em data anterior à publicação serão avaliados conforme a Resolução vigente à época do protocolo.
O Presidente interino da ANVISA, Jaime Oliveira solicitou que o art. 35 da RDC que dispõe sobre os Ensaios Clínicos com Medicamentos fosse reescrito objetivando dar maior clareza.
A publicação da RDC no DOU é esperada para os próximos dias, a partir de quando entrará em vigor.
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