O processo de registro desse medicamento foi alvo de priorização de análise em outubro de 2014, por solicitação do Ministério da Saúde.
O Olysio é o segundo medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado em 2015. A nova droga tem como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual maior eficácia, tempo reduzido de tratamento, comodidade posológica (uma vez ao dia), além dos benefícios do uso oral.
De acordo com dados do Ministério da Saúde, cerca de 3% da população mundial pode ter tido infecção por esse vírus, o que corresponde a 185 milhões de pessoas. No Brasil, a prevalência na população é em torno de 1,4% a 1,7%, principalmente entre os maiores de 45 anos. Segundo o levantamento, atualmente 15,8 mil pessoas estão em tratamento para a Hepatite C no SUS, sendo o Brasil um dos únicos países em desenvolvimento no mundo que oferece diagnóstico, teste e tratamento universal para as hepatites virais, em sistemas públicos e gratuitos de saúde
Vírus
A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV). A transmissão ocorre, principalmente, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de material para uso de drogas, objetos de higiene pessoal – como lâminas de barbear e depilar, alicates de unha ou outros objetos que furam ou cortam, na confecção de tatuagem e colocação de piercings.
RESOLUÇÃO - RE Nº 726, DE 10 DE MARÇO DE 2015
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:
Art. 1º Deferir a petição de registro de medicamento novo conforme relação anexa; Art. 2º Maiores informações devem ser consultadas no site da Anvisa - www.anvisa.gov.br; Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA ANEXO
EMPRESA: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA CNPJ: 51780468000187 PROCESSO: 25351567676201352 NOME COMERCIAL: OLYSIO PRINCÍPIOS ATIVOS: SIMEPREVIR SÓDICO 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 7 - 11 2 3 6 3 4 0 9 0 0 1 2 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 28 - 11 2 3 6 3 4 0 9 0 0 2 0
CONSULTA PÚBLICA No - 18, DE 10 DE MARÇO DE 2015 – RDC 48/2009 - mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 05 de março de 2015, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução-RDC que dispõe sobre as mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos e dá outras providências, relacionada à revisão da Resolução -RDC nº 48/2009, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único.
A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA Diretor-Presidente Substituto
ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.509108/2011-12
Assunto: Proposta de Consulta Publica que dispõe sobre o processo de revisão da Resolução RDC Nº 48 de 2009 que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos.
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 67
Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED Relator: José Carlos M. da Silva Moutinho
CONSULTA PÚBLICA No - 19, DE 10 DE MARÇO DE 2015 – RDC 233 - registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 05 de março de 2015, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Publica referente à Revisão da RDC N° 233, de 17/08/2005, que dispõe sobre o registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GGPBS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único.
A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
AIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA Diretor-Presidente Substituto
ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.348072/2013-93
Assunto: Proposta de Consulta Publica referente à Revisão da RDC N° 233, de 17/08/2005, que dispõe sobre o registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados e dá outras providências.
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 77 Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GGPBS Relator: José Carlos Magalhães Moutinho
MINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO DECRETOS DE 10 DE MARÇO DE 2015 A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XXV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 20 do Estatuto aprovado pelo Decreto nº 1.808, de 7 de fevereiro de 1996, resolve
EXONERAR GLAUCO ANTONIO TRUZZI ARBIX do cargo de Presidente da Financiadora de Estudos e Projetos - FINEP. Brasília, 10 de março de 2015; 194º da Independência e 127º da República. DILMA ROUSSEFF Aldo Rebelo
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XXV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 20 do Estatuto aprovado pelo Decreto nº 1.808, de 7 de fevereiro de 1996, resolve
NOMEAR LUIS MANUEL REBELO FERNANDES, para exercer o cargo de Presidente da Financiadora de Estudos e Projetos - FINEP. Brasília, 10 de março de 2015; 194º da Independência e 127º da República. DILMA ROUSSEFF Aldo Rebelo
OTÁVIO SILVA CAMARGO é exonerado da diretoria da ABDI
MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR DECRETO DE 10 DE MARÇO DE 2015 A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XXV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 6º da Lei nº 11.080, de 30 de dezembro de 2004, resolve
EXONERAR OTÁVIO SILVA CAMARGO do cargo de Diretor da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI. Brasília, 10 de março de 2015; 194º da Independência e 127º da República. DILMA ROUSSEFF
FÁBIO CALDAS DE MESQUITA, Diretor do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das DST/AIDS e Hepatites Virais, da Secretaria de Vigilância em Saúde, ROBERTO TYKANORI KINOSHITA Coordenador-Geral de Saúde Mental, Álcool e Outras Drogas, da Secretaria de Atenção à Saúde, com a finalidade de participar de Segmento Especial Preparatório para a Assembleia-Geral das Nações Unidas sobre o Problema Mundial das Drogas (UNGASS 2016), no contexto da 58ª Sessão da Comissão de Entorpecentes do Conselho Econômico e Social das Nações Unidas, e da Segunda Sessão do Diálogo Brasil-União Europeia sobre Drogas,em Viena - Áustria, no período de 7 a 13 de março de 2015, inclusive trânsito,
HPV: Butantan recebe registro da vacina por meio de PDP
A Anvisa aprovou o registro da vacina contra o HPV, a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante), do Instituto Butantan. A ação é parte da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre o laboratório brasileiro e o laboratório Merck Sharpe & Dohme. Com o registro, o Butantan poderá iniciar a fabricação nacional da vacina assim que a transferência da tecnologia avançar.
É o primeiro laboratório nacional a obter um registro para esta vacina, que protege contra quatro subtipos do vírus HPV.
A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) é indicada para a prevenção de câncer do colo do útero, vulvar, vaginal e anal; lesões pré-cancerosas ou displásicas; verrugas genitais e infecções causadas pelo papilomavírus humano (HPV). As indicações de bula do produto nacional serão as mesmas da vacina da Merck
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