Agenda Regulatória da Anvisa - Destaques de indicação e interesse da REDE da ALFOB

A Agenda é o instrumento que define o conjunto de temas prioritários a serem discutidos e submetidos à ação regulatória da Anvisa no período de 2015-2016

A ALFOB participou ativamente de todo processo de construção da Agenda Regulatória publica no último dia 30, divulgada na integra no blog e circulada, através de e-mails, entre os membros da REDE inscritos no nosso mailing.

Muitos Associados indicaram sugestões que foram encaminhadas e trabalhadas junto ao Grupo da ANVISA responsável pela elaboração das propostas. No macrotema medicamentos das 118 indicações, mais de 40% das contribuições foram da REDE da ALFOB, no link: http://www.anvisa.gov.br/areas/agenda_regulatoria/Temas_II_Lista_Preliminar.pdf podemos encontrar em azul as propostas aceitas e inclusas no processo de discussão para o estabelecimento das prioridades

Dos temas aprovados para a implementação da AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA, gostaria destacar alguns itens, dentre eles:

INSUMOS FARMACÊUTICOS

TEMA 19 - Boas Práticas de Fabricação de Excipientes

·  Subtema 19.1 - Boas Práticas de Fabricação de Excipientes

TEMA 20 - Requisitos para registro, pós-registro e certificação de boas práticas de fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

·  Subtema 20.1 - Atualização de Insumos Farmacêuticos Sintéticos e Semissintéticos Submetidos ao Registro Sanitário

·  Subtema 20.2 - Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

·  Subtema 20.3 - Pós-Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA)

LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

TEMA 21 - Análises relacionadas aos laboratórios oficiais de vigilância sanitária

·  Subtema 21.1 - Atualização das modalidades de análise relacionadas aos laboratórios oficiais de vigilância sanitária.

TEMA 22 - Coleta de Amostras para análises laboratoriais

·  Subtema 22.1 - Requisitos técnicos para Coleta, transporte, acondicionamento, recepção, fracionamento e destinação de amostras de produtos e Serviços sob o regime da vigilância sanitária para análises laboratoriais.

TEMA 23 - Credenciamento de Laboratórios Analíticos de Interesse da Vigilância Sanitária

·  Subtema 23.1 - Credenciamento de Laboratórios Analíticos de Interesse da Vigilância Sanitária.

·  TEMA 24 - Metodologias Analíticas Alternativas para Produtos sob Regime de Vigilância Sanitária Subtema 24.1 - Métodos Alternativos ao Uso de Animais em Atividades de Pesquisa para Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

 MEDICAMENTOS

 TEMA 25 - Boas Práticas

·  Subtema 25.1 - Inspeção em Boas Práticas Clínicas

·  Subtema 25.2 - Inspeção de registro e pós-registro e renovação registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, incluindo a notificação de medicamentos, os estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo, biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos.

TEMA 26 - Bula, rotulagem e informações ao consumidor

·  Subtema 26.2 - Frases de Alerta em Bula e Rotulagem

·  Subtema 26.3 - Memento Fitoterápico Brasileiro

·  Subtema 26.4 - Rotulagem de Medicamentos

TEMA 27 - Concessão e renovação de registro de medicamentos de acordo com a Lei nº 13.097/2015

·  Subtema 27.1 - Estabelecer os prazos para renovação do registro de medicamentos, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

·  Subtema 27.2 - Registro ou notificação de medicamentos considerados de uso tradicional

·  Subtema 27.3 - Renovação simplificada de registro de medicamentos

TEMA 28 - Controle e Fiscalização

·  Subtema 28.1 - Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos

TEMA 29 - Farmacovigilância

·  Subtema 29.1 - Farmacovigilância em detentores de registro de medicamentos de uso humano

TEMA 30 - Produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

·  Subtema 30.1 - Parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

·  Subtema 30.2 - Requisitos para identificação e qualificação de produtos de degradação.

TEMA 32 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de medicamentos

·  Subtema 32.1 - Atualização da Lista Padronizada de Medicamentos Sujeitos à Notificação Simplificada

·  Subtema 32.2 - Desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia

·  Subtema 32.3 - Inovação incremental de medicamentos

·  Subtema 32.4 - Padronização do envio de informações relativas à descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos

·  Subtema 32.5 - Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos

·  Subtema 32.6 - Procedimentos para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde

·  Subtema 32.7 - Registro e Pós-registro de Medicamentos Dinamizados

·  Subtema 32.8 - Registro Simplificado de Medicamentos

·  Subtema 32.9 - Vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço de medicamentos

TEMA 33 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos biológicos

·  Subtema 33.1 - Registro de Soros Heterólogos Hiperimunes

·  Subtema 33.2 - Registro e Pós-Registro de Extratos Alergênicos e Produtos Alergênicos

TEMA 34 - Requisitos técnicos para estudos e testes voltados à garantia de qualidade, eficácia e segurança de medicamentos

·  Subtema 34.1 - Diretrizes de Liberação Paramétrica em Substituição ao Teste de Esterilidade

·  Subtema 34.2 - Equivalência Terapêutica de Medicamentos Inalatórios Orais

·  Subtema 34.3 - Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo

·  Subtema 34.4 - Estudo de Estabilidade de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

·  Subtema 34.5 - Habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica

·  Subtema 34.6 - Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa

·  Subtema 34.7 - Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de Medicamentos

·  Subtema 34.8 - Provas de Equivalência Farmacêutica para Medicamentos na Forma de Sprays e Aerossóis Nasais de Dose Controlada

·  Subtema 34.9 - Validação de Métodos Analíticos

TEMA 35 - Restrição de Dispensação de Medicamentos

·  Subtema 35.1 - Classificação de Medicamentos Isentos de Prescrição

·  Subtema 35.2 - Requisitos para a aquisição de medicamentos de referência em território internacional

TEMA 36 - Segregação de áreas produtivas de medicamentos e outros produtos

·  Subtema 36.1 - Alteração das Exigências Regulamentares quanto à Segregação de Áreas Produtivas para Classes Terapêuticas Específicas de Medicamentos

·  Subtema 36.2 - Categorias de produtos cujas instalações e equipamentos podem ser compartilhadas com a fabricação de medicamentos de uso humano.

TEMA 37 - Terceirização de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e Armazenamento de Medicamentos

·  Subtema 37.1 - Terceirização de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e Armazenamento de Medicamentos

TEMA 38 - Vacinas Influenza para uso no Brasil em 2016 e 2017

·  Subtema 38.1 - Vacinas Influenza para uso no Brasil em 2016 e 2017

PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

TEMA 40 – Controle Sanitário na Importação de Bens e Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (Revisão da RDC 81/2008)

·  Subtema 40.2 - Importação de Insumos Necessários a Pesquisas Científicas

·  Subtema 40.3 - Peticionamento Eletrônico de Importação de Medicamentos

·  Subtema 40.4 - Revisão do Regulamento Técnico de Bens e Produtos para fins de Vigilância Sanitária.

·  Subtema 40.5 - Simplificação do Procedimento de Fiscalização Sanitária de Produtos Importados

TEMA 43 – Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública

·  Subtema 43.1 - Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública em Portos, Aeroportos e Fronteiras

TEMA 44 - Procedimento de Liberação de Lotes de Hemoderivados

·  Subtema 44.1 - Procedimento de Liberação de Lotes de Hemoderivados para Consumo no Brasil e Exportação

PRODUTOS PARA SAÚDE

TEMA 47 - Certificação de Boas Práticas Fabricação de Produtos para Saúde

·  Subtema 47.2 - Definição dos organismos auditores avaliados no âmbito do programa MDSAP que podem emitir relatórios a serem utilizados como subsídio no processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

TEMA 48 - Certificação de Produtos para a Saúde

·  Subtema 48.1 - Certificação das Próteses de Quadril

·  Subtema 48.2 - Revisão da lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária

TEMA 49 - Diretrizes para Nomenclatura e Codificação de Produtos para a Saúde

·  Subtema 49.2 - Revisão de etiquetas de rastreabilidade e código de barras de artroplastia e stents

TEMA 50 - Reprocessamento de Produtos para a Saúde

·  Subtema 50.1 - Reprocessamento de Produtos para a Saúde

TEMA 51 – Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para a saúde

·  Subtema 51.1 - Critérios para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastramento

·  Subtema 51.2 - Notificação Simplificada de produtos para a saúde.

·  Subtema 51.3 - Pós registro de produtos para a saúde (alterações e revalidações de registro).

·  Subtema 51.4 - Procedimentos para Registro e Cadastro de Produtos de Uso em Diagnóstico In Vitro

·  Subtema 51.5 - Registro de produtos autoteste destinados ao uso em políticas públicas do Ministério da Saúde

SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS

TEMA 57 - Biovigilância e Boas Práticas para Bancos de Células

·  Subtema 7.1 - Boas Práticas para Bancos de Células

·  Subtema 57.2 - Implantação do Sistema de Biovigilância

TEMA 60 - Registro de Produtos de Terapias Avançadas

·  Subtema 60.1 - Registro de Produtos de Terapias Avançadas

SERVIÇOS DE SAÚDE

TEMA  63 - Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

·  Subtema 63.1 - Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

TOXICOLOGIA – AGROTÓXICOS, TABACO E OUTROS TOXICANTES

TEMA 69 - Resíduos de Agrotóxicos em Produtos Vegetais in natura

·  Subtema 69.1 - Critérios para o Reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em Produtos Vegetais in natura (Tema Mercosul)

·  Subtema 69.2 - Rastreabilidade de Alimentos In Natura

OUTROS TEMAS TRANSVERSAIS

TEMA 73 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que Podem Originá-las

·  Subtema 73.1 - Atualização da Lista de Antimicrobianos Sujeitos ao Controle Estabelecido pela RDC nº 20/2011

·  Subtema 73.2 - Atualização das Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Portaria nº 344/1998 e atualizações)

·  Subtema 73.3 - Controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, pelos centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Anvisa e os centros de biodisponibilidade/bioequivalência.

·  Subtema 73.4 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que Podem Originá-las

·  Subtema 73.5 - Informatização do peticionamento de Autorizações de Importação e de Exportação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

TEMA 74 - Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos à Vigilância Sanitária

·  Subtema 74.1 - Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos à Vigilância Sanitária TEMA 75 - Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

TEMA 75 - Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

·  Subtema 75.2 - Propaganda de Medicamentos

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ALTERAÇÃO DOS REPRESENTANTES DA SE/MS NO PLENÁRIO DA CONITEC

Portaria nº 490, de 29 de abril de 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando o § 2º do art. 7º do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011; e

Considerando a alteração da indicação de representante da Secretaria Executiva para compor o Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), resolve:

Art. 1º Alterar a Portaria nº 204/GM/MS, de 7 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 28, Seção 2, páginas 30 e 31, de 8 de fevereiro de 2012, no que se refere à  designação do 1º suplente, do Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que passa a vigorar com a seguinte redação:

"I - Ministério da Saúde: ....................................................

II - Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS:

1. Titular: Karla Santa Cruz Coelho;

2. Primeiro Suplente: Raquel Medeiros Lisboa;

3. Segundo Suplente: Rochele Alberto Martins Santos.”

(NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação

Sobre as indicadas:

Raquel Medeiros Lisboa e Rochele Alberto Martins Santos passam a compor o plenário do CONITEC no lugar de Jorge Luis da Cunha Carvalho e Martha Regina de Oliveira. Ambas são médicas pela Universidade Federal Fluminense, graduadas em

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São Paulo cria CPI para investigar abusos de planos de saúde

Associação Paulista de Medicina vai à Comissão e denuncia pressões e aviltamento dos honorários de médicos e demais prestadores

O presidente e o diretor adjunto de Defesa Profissional da APM, Florisval Meinão e Marun David Cury, foram ouvidos no fim de abril pela Comissão Parlamentar de Inquérito da Câmara Municipal de São Paulo que investiga empresas de medicina de grupo atuantes na cidade. Durante a 3ª reunião ordinária, presidida pela vereadora Patrícia Bezerra, ambos destacaram a relação conflituosa entre prestadores de serviços e planos de saúde, o que influencia diretamente na qualidade do atendimento oferecido aos usuários.

Vereadores ouviram Florisval Meinão explicar o porquê esse cenário é, em parte, decorrente da falta de investimento na saúde pública. O objetivo, ao final da CPI, é cobrar as devidas responsabilidades nos atendimentos, além de apurar eventuais irregularidades no recolhimento de impostos municipais, entre outros pontos.

Na tribuna da Câmara, o presidente da APM fez uma retrospectiva dos problemas históricos da saúde suplementar e destacou a Lei 9.656/1999. De um lado, ela trouxe benefícios aos usuários, pois coibiu coberturas de procedimento insuficientes e limitação de períodos de internação. Contudo, a despeito de ter representado avanço nessa esfera, nada fez para equacionar satisfatoriamente a relação prestadores-empresas. Os conflitos só aumentaram desde então e são apontados por Meinão como a base das dificuldades enfrentadas pelos beneficiários na obtenção dos serviços.

“A APM encomendou duas pesquisas ao Instituto Datafolha em anos recentes, para avaliar a percepção da população com relação aos planos de saúde. Os resultados são preocupantes e apontam dificuldades de marcar consultas com especialista, exames e cirurgias. Como consequência e única alternativa, um relevante percentual de usuários são obrigados a recorrer ao SUS. Não é aceitável alguém pagar por algo que não tem direito de usufruir”, salienta.

Também há desequilíbrio nos contratos de prestação de serviços, nos quais os médicos são desvalorizados. Na opinião de Florisval Meinão, alguns trazem cláusulas abusivas, e a ANS, responsável por detectar problemas, apontar soluções e cobrar o cumprimento de regras, tem sido omissa.

“A Agência até fez resoluções normativas buscando melhorias no setor, porém foram medidas inócuas e as dificuldades prosseguem. Mais recentemente, a classe médica buscou em projeto de lei a regulamentação dos contratos; depois de longa tramitação, se transformou na Lei 13.003/2014, que tem várias especificações sobre o que deve constar no acordo de prestação, mas continua sem dar garantias aos profissionais.”

Custos, remuneração e preços - Questionado pelo relator da CPI, Senival Moura, sobre os percentuais de usuários insatisfeitos, de acordo com as pesquisas APM/Datafolha, Meinão afirmou que os planos têm trabalhado com redes credenciadas bastante enxutas, já que estruturas menores custam menos. “Existe ainda o complicados da baixa remuneração. Os médicos se recusam a trabalhar pelos honorários propostos. O plano custa caro para o usuário, mas os profissionais são muito mal remunerados.”

Ao se observar a planilha de custo dos planos, o presidente da APM pontua que, progressivamente, a fatia destinada aos prestadores vem diminuindo: “Por uma cirurgia de amígdala e adenoide, por exemplo, algumas operadoras pagam R$ 100 à equipe”.

Sobre a evolução dos custos dos planos em contraponto com os honorários, Marun Cury, da Defesa Profissional da APM, afirma que a defasagem em dez anos é de no mínimo 50%. “Muito grave em meio a tudo isso é a inexistência, hoje em dia, da relação médico-paciente. No caso da Pediatria, a falta de especialistas empurra os pais a levarem seus filhos a pronto-socorros. Ou seja, não existe mais um acompanhamento pediátrico, e isso irá criar uma geração com problemas de saúde futuramente”, reflete.

Por fim, para Tatiana Viola de Queiroz, advogada da Proteste, instituição de defesa do consumidor, é preciso humanizar os números. “Em meio a tudo isso, assistimos o lucro ser mais importante que a vida de alguém. Quando o caso é urgente, orientamos buscar os direitos na Justiça, o que justifica a crescente judicialização na saúde.”

Fonte: diagnóstico

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