AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC No- 23,
DE 5 DE JUNHO DE 2015
Altera a Resolução RDC nº
204, de 6 de julho de 2005, que dispõe sobre o procedimento de petições
submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a Resolução RDC
nº 206, de 14 de julho de 2005, que dispõe sobre normas que regulamentam a
petição de arquivamento temporário e a guarda temporária e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de
1999, o inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,
publicada no DOU de 2 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos
III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da
Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 22 de abril de
2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º O art. 6º da
Resolução RDC nº 204, de 6 de julho de 2005, passa a vigorar com a seguinte
redação:
"Art. 6º O prazo
para cumprimento da exigência será de 120 (cento e vinte) dias, improrrogáveis,
contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência.
§1° O prazo de que trata
o caput deste artigo será de 60 (sessenta) dias, improrrogáveis, contados a
partir da data da confirmação de recebimento da exigência, para petições
relacionadas a processos de registro de dados cadastrais de produtos fumígenos
derivados ou não do tabaco.
§2° O prazo de que trata
o caput deste artigo será de 15 (quinze) dias, improrrogáveis, contados a
partir da data do registro da
exigência nos sistemas
informatizados para petições relacionadas a processos de importação.
§3º No caso dos produtos
agrotóxicos, componentes e afins, regulamentados pela Lei nº 7.802, de 11 de
julho de 1989, o prazo para cumprimento da exigência e sua prorrogação devem
seguir o estipulado no § 2° do artigo 15 do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro
de 2002, que regulamenta a Lei." (NR)
Art. 2º As petições que
já tiveram exigência emitida, na data de publicação desta Resolução, terão seu
prazo prorrogado automaticamente até o lapso final de 120 (cento e vinte) dias,
contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência, não sendo
permitido o arquivamento temporário da petição.
§1° Nos processos de
registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco,
o prazo será prorrogado automaticamente até o lapso final de 60 (sessenta)
dias.
§2° Nas petições
relacionadas a processos de importação, as petições que já tiveram exigência
emitida, o prazo será prorrogado
automaticamente até o
lapso final de 15 (quinze) dias.
Art. 3º A partir da data
de publicação desta Resolução, não serão mais admitidas novas solicitações de
arquivamento temporário, independente da situação processual.
Art. 4º As solicitações
de arquivamento temporário já protocolizadas quando da publicação desta
Resolução, porém ainda não analisadas pelas áreas técnicas, poderão ser
deferidas, devendo o interessado solicitar o desarquivamento da petição em até
1 (um) ano, a contar da data do protocolo da solicitação de arquivamento, sob
pena de indeferimento da petição arquivada.
§1° As petições já
arquivadas temporariamente na data de publicação desta Resolução deverão ser
desarquivadas a pedido do interessado no prazo de até 1 (um) ano, a contar da
data do respectivo arquivamento, sob pena de indeferimento da petição
arquivada.
§2° O arquivamento
temporário previsto na regra de transição deste artigo não interrompe, suspende
ou prorroga os prazos para efeitos de revalidação de registro, nem cancela as
obrigações decorrentes de exigências técnicas efetivadas.
§3° Quando ocorrer o
arquivamento temporário do processo, este perderá a posição original na ordem
cronológica de análise de petições.
Art. 5º Ficam revogados:
I - os incisos II e IV do
art. 2º, os incisos II e IV do art. 7º; o art. 9º e o art.10 da Resolução RDC
nº 204, de 6 de julho de 2005;
II - a Resolução RDC nº
206, de 14 de julho de 2005; e
III - a Resolução RDC nº
7, de 28 de fevereiro de 2014.
Art. 6º Esta Resolução
entra em vigor na data de sua publicação.
IVO BUCARESKY
Diretor-Presidente
Substituto
