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segunda-feira, 17 de agosto de 2015

FUNED E FIOCRUZ TEM registros de SOROS E VACINAS renovados automaticamente

RESOLUÇÃO No - 2.314, DE 14 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a RDC nº 31 de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº. de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações validas no link:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATO ALENCAR PORTO

ANEXO



Poli/USP desenvolve "vírus artificiais" para vacinas de terceira geração

Nanopartículas criadas por pesquisadores do Departamento de Engenharia Química da Poli já estão sendo testadas 'in vivo' em tumor causado pelo HPV.

O professor Adriano Azzoni, do Departamento de Engenharia Química da Escola Politécnica da USP, está pesquisando formas de mimetizar a capacidade dos vírus de transportar informação genética para dentro de células de mamíferos. O objetivo é desenvolver um veículo eficiente para as chamadas vacinas de terceira geração, em que o material entregue ao paciente não é o agente patogênico atenuado ou morto, mas sim o DNA contendo o gene que codifica uma proteína antigênica (aquela que gera resposta imunológica).

"Nas vacinas mais antigas, normalmente o que se inocula no paciente é o próprio patógeno ou agente patogênico atenuado, ou morto. Nas vacinas de segunda geração, o material entregue ao paciente são, na maioria das vezes, formulações contendo as proteínas do patógeno, que normalmente causam a resposta desejada do sistema imunológico. O que pesquisamos aqui são as vacinas de terceira geração, as chamadas vacinas de DNA, nas quais se inocula o material genético que codifica essa proteína", contextualiza o professor.

Para isso, é preciso que esse material genético seja protegido e entre na célula do paciente. "Mas nossas células não foram feitas para receber genes estrangeiros. Isso só acontece eficientemente se houver algum agente para carregá-los para dentro. São os chamados 'vetores de DNA'. É com isso que trabalhamos."

Azzoni explica que os vírus são exímios transportadores de material genético; por isso, os pesquisadores tentam imitar sua capacidade de realizar esse trabalho. "Estamos criando nanopartículas que atuem de maneira parecida aos vírus, que interagem com o material genético, protegem-no, e fazem com que as células o reconheçam e o coloquem par a dentro."

Segundo o engenheiro químico, há muitas pesquisas feitas com vetores virais também. "Há mais de 2 mil testes clínicos feitos com vetores virais e não virais. No caso dos virais, ainda subsistem problemas. Os vírus são muito frágeis, podem perder rapidamente a capacidade de infecção. Têm de ser produzidos em células de animais, em processos de alto custo... Eles têm alta eficiência, mas uma série de limitações", explica.

HPV e Raiva - O trabalho de Azzoni e sua equipe de orientandos consiste em produzir o DNA em bactérias E. coli. Esse material genético, chamado plasmídeo ou DNA plasmidial, é um DNA circular onde se introduz o gene terapêutico de interesse e já utilizado em vacinas veterinárias de terceira geração. "Criamos aqui também proteínas recombinantes que se ligam ao plasmídeo, as proteínas carreadoras.A nossa se chama TRp3. No fundo, estamos querendo conferir a essas proteínas, que envolvem o DNA, capacidades que os vírus possuem", revela.

As proteínas, modificadas geneticamente, são colocadas em contato com o plasmídeo, e a nano partícula formada é caracterizada e testada em células de mamífero. Testa-se a capacidade das nanopartículas de entrar na célula com o plasmídeo e de ir até o núcleo. Ou seja: de fazer o que os vírus fazem.

Segundo Azzoni, os testes 'in vitro' em células animais tiveram respostas eficientes. "Agora estamos começando a testar 'in vivo'. E para isso é preciso colaborar. Estamos testando os vetores em camundongos, em um modelo de tumor causado pelo HPV, em colaboração com o professor Luís Carlos Ferreira, do Instituto de Ciências Biológicas -ICB, da USP", diz Azzoni.

Há ainda uma pesquisa junto ao Laboratório de Imunologia Viral do Instituto Butantan. Daniela Teruya, orientanda de Azzoni, ajuda a desenvolver uma vacina de DNA contra a raiva. Neste caso, o plasmídeo contendo o gene terapêutico utilizado (GPV), está em fase de testes e a expressão do GPV nas células está sendo verificada pela introdução do vetor em células animais. "Concluídos os estudos, será possível utilizar a proteína recombinante T-Rp3 como carreadora do material genético, verificar o comportamento do conjunto, como nano partícula, e sua eficiência na introdução em macrófagos, células do sistema imune", diz a pesquisadora.

Fonte/Autoria.: Acadêmica Agência de Comunicação

6º Advanced Course on Diagnostics (ACDx), em Annency, França

AUGUSTO BENCKE GEYER, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da ANVISA, participará como debatedor no 6º Advanced Course on Diagnostics (ACDx), em Annency, França, no período de 04/09/15 a 12/09/15.

PATRÍCIA ALVAREZ DA SILVA BAPTISTA, participará da 7ª Conferência Anual de Novas Gerações de Diagnóstico Clínico 2015, em Washington-DC EUA

PATRÍCIA ALVAREZ DA SILVA BAPTISTA, Especialista em Ciência, Tecnologia, Produção e Inovação em Saúde Pública, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz, participará da 7ª Conferência Anual de Novas Gerações de Diagnóstico Clínico 2015, em Washington-DC EUA, no período de 16 a 22 de agosto de 2015.

PALOMA ABELIN SALDANHA MARINHO da SAS/MS participará de visita técnica integral para observar o Modelo de Formação dos Técnicos em Atenção Primária à Saúde (APS) e o Sistema Nacional de Gestão de Sangue, em Quito - Equado

PALOMA ABELIN SALDANHA MARINHO, Analista Técnico de Políticas Sociais, em exercício na Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, da Secretaria de Atenção à Saúde, participará de visita técnica integral para observar o Modelo de Formação dos Técnicos em Atenção Primária à Saúde (APS) e o Sistema Nacional de Gestão de Sangue, em Quito - Equador, no período de 23 a 29 de agosto de 2015.

Visita técnica integral para observar o Modelo de Formação dos Técnicos em Atenção Primária à Saúde (APS) e o Sistema Nacional de Gestão de Sangue, em Quito - Equador

JOÃO PAULO BACCARA ARAÚJO, Coordenador-Geral de Sangue e Hemoderivados, da Secretaria de Atenção à Saúde, participará de visita técnica integral para observar o Modelo de Formação dos Técnicos em Atenção Primária à Saúde (APS) e o Sistema Nacional de Gestão de Sangue, em Quito - Equador, no período de 23 a 29 de agosto de 2015.


7ª Conferência Anual de Novas Gerações de Diagnóstico Clínico 2015, em Washington-DC - EUA

ANTÔNIO GOMES PINTO FERREIRA, Chefe do Departamento de Produção de Reativos para Diagnóstico, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz, participará da 7ª Conferência Anual de Novas Gerações de Diagnóstico Clínico 2015, em Washington-DC - EUA, no período de 16 a 22 de agosto de 2015.

kits reagentes e materiais para laboratório para atender a diversas Seções do Instituto Evandro Chagas

SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE INSTITUTO EVANDRO CHAGAS
AVISOS DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO No - 62/2015 - UASG 257003
Processo: 25209001619201511. Objeto: Aquisição de kits reagentes e materiais para laboratório para atender a diversas Seções do Instituto Evandro Chagas. Total de Itens Licitados: 00064. Edital: 17/08/2015 de 08h00 às 11h59 e de 12h às 17h59. Endereço: Br 316Km 7 - S/n Levilandia - ANANINDEUA - PA. Entrega das Propostas: a partir de 17/08/2015 às 08h00 no sitewww.comprasnet.gov.br  Abertura das Propostas: 27/08/2015 às 09h00 site www.comprasnet.gov.br.. Informações Gerais: O Edital poderá ser adquirido através do site de compras do Governo Federal: www.comprasnet.gov.br ouwww.comprasgovernamentais.gov.br
DANIEL PORTAL CANTANHEIDE Pregoeiro


FIOCRUZ contrata BHERING, ALMEIDA & ASSOC., por R$ 150 mil p/mês, para Prestação emergencial de serviços especializados em propriedade intelectual, prospecção tecnológica e transferência de tecnologia

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO
EXTRATO DE CONTRATO Nº 44/2015 - UASG 254420
Nº Processo: 25380000984201517. DISPENSA Nº 81/2015. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -CNPJ Contratado: 02917066000176. Contratado: BHERING, ALMEIDA & ASSOCIADOS S/C-LTDA. - EPP. Objeto: Prestação emergencial de serviços especializados em propriedade intelectual, prospecção tecnológica e transferência de tecnologia, pelo período de até 180 (cento e oitenta) dias. Fundamento Legal: Lei 8666/93. Vigência: 06/08/2015 a 02/02/2016. Valor Total: R$ 899.501,00. Fonte: 6151000000 - 2015NE803303. Data de Assinatura: 06/08/2015



FATOR IX - MS COMPRA da OCTAPHARMA 94.500.000 UIs pelo valor total de R$ 51.795.450,00

EXTRATO DE CONTRATO Nº 118/2015 - UASG 250005
Nº Processo: 25000230223201434. PREGÃO SRP Nº 27/2015. Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -CPF Contratado: ESTRANGEIRO. Contratado: OCTAPHARMA AG. Objeto: Aquisição de 94.500.000 UI de Concentrado de Fator de Coagulação, Fator IX, AE=OU > 50UI, Pó Liófilo p/ Injetável. Fundamento Legal: Lei nº 8.666/1993, Lei nº 10.520/2002 e Decreto nº 5.450/2005. Vigência: 13/08/2015 a 12/08/2016. Valor Total: R$ 51.795.450,00. Fonte: 6151000000 - 2015NE801601. Data de Assinatura: 13/08/2015.


sexta-feira, 14 de agosto de 2015

Instituído o Corpo Editorial da Epidemiologia e Serviços de Saúde - revista do Sistema Único de Saúde do Brasil (RESS)

SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
PORTARIA No - 14, DE 13 DE AGOSTO DE 2015
Instituir o Corpo Editorial da Epidemiologia e Serviços de Saúde - revista do Sistema Único de Saúde do Brasil (RESS).

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 55, do anexo ao Decreto nº 8.065, de 7 de agosto de 2013, e
Considerando a necessidade de difusão do conhecimento epidemiológico aplicável às ações de vigilância, prevenção e controle de doenças e agravos de interesse da Saúde Pública, visando ao aprimoramento dos serviços oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde; e
Considerando a necessidade de estabelecer mecanismos para a manutenção e constante aprimoramento da RESS, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Corpo Editorial da Epidemiologia e Serviços de Saúde - revista do Sistema Único de Saúde do Brasil (RESS).

Art. 2º A RESS consiste em instrumento para difusão do conhecimento epidemiológico aplicável às ações de vigilância, prevenção e controle de doenças e agravos de interesse da Saúde Pública, visando ao aprimoramento dos serviços oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde; tendo a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde como sua instituição mantenedora.

Art. 3º O Corpo Editorial da RESS será responsável por:
I - manter a publicação periódica da RESS, nos formatos impresso e eletrônico;
II - revisar periodicamente as políticas editoriais da RESS; e
III - revisar periodicamente o plano de fortalecimento da RESS e orientar sua implementação.

Art. 4º O Corpo Editorial da RESS será composto pelas seguintes instâncias: I - Núcleo Editorial; e II - Comitê Editorial.

Art. 5º O Núcleo Editorial será composto pelos seguintes membros:
I - Editor geral: com titulação mínima de Doutorado em Epidemiologia ou áreas afins, responsável pela coordenação da equipe editorial;
II - Editor executivo: assumida pelo Coordenador-Geral de Desenvolvimento da Epidemiologia em Serviços (CGDEP), do Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde (DEGEVS); da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), do Ministério da Saúde, responsável pela gestão dos recursos da RESS;
III - Editores Associados: com titulação mínima de Doutorado em Epidemiologia ou áreas afins, responsáveis pelo processamento dos manuscritos no fluxo editorial;
IV - Editores Assistentes: com titulação mínima Mestrado em Epidemiologia ou áreas afins; responsáveis por assistir o processamento dos manuscritos no fluxo editorial e
V - Secretaria Executiva: responsável pelo recebimento das submissões dos manuscritos, comunicações a respeito do fluxo editorial dos manuscritos, organização de planilhas, banco de dados e acompanhamento dos indicadores de desempenho da RESS e da produção editorial da RESS.

Art. 6º São atribuições do Núcleo Editorial:
I - realizar o processamento dos manuscritos no fluxo editorial;
II - garantir a adoção dos padrões éticos e de integridade relacionados à pesquisa e publicação científica; e
III - convocar as reuniões do Comitê Editorial da RESS.

Art. 7º O Comitê Editorial será composto por profissionais com reconhecida competência na área da vigilância, controle e prevenção de doenças e agravos de importância de Saúde Pública, com titulação mínima Doutorado em Epidemiologia; Saúde Coletiva, ou áreas afins.

Art. 8º São atribuições dos membros do comitê editorial:
I - participar da definição e revisão da política editorial do periódico em termos de escopo, procedimentos editoriais e questões relacionadas à ética e à integridade na pesquisa e publicação científica;
II - participar na etapa de avaliação final dos manuscritos para publicação;
III - revisar anualmente o plano de fortalecimento da RESS, visando a seu constante aprimoramento de sua qualidade para o cumprimento de sua missão;
IV - propor ações para aperfeiçoamento dos procedimentos, fluxos e instrumentos de acordo com a melhor evidência disponível e considerando a capacidade de incorporação pelo Sistema Nacional de Vigilância em Saúde; e
V - participar das reuniões do Comitê Editorial da RESS.

Art. 9º O Comitê Editorial se reunirá ordinariamente 1 (uma) vez por ano e extraordinariamente, se necessário. A convocação dos membros para as reuniões será feita por seu editor geral, que as presidirá.

Art. 10. As funções dos membros do Comitê não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

Art.11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO CARLOS FIGUEIREDO NARD



PEDRO IVO SEBBA RAMALHO e TRAJANO AUGUSTUS TAVARES QUINHÕES são nomeados adjuntos da diretoria da ANVISA

PORTARIAS DE 13 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, da Presidenta da República, publicado no DOU de 21 de julho de 2015, e tendo em vista o disposto no inciso VI do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõe o inciso VI do art. 47 e o inciso III, § 3º do art. 59 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:

Nomear o servidor TRAJANO AUGUSTUS TAVARES QUINHÕES, matrícula SIAPE n° 2241082, para exercer o Cargo Comissionado de Gerência-Executiva - CGE I, de Adjunto de Diretor, da Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ficando exonerado do cargo que ocupa atualmente.

Nomear o servidor PEDRO IVO SEBBA RAMALHO, matrícula SIAPE n° 1491466, para exercer o Cargo Comissionado de Gerência-Executiva - CGE I, de Adjunto Diretor, da Diretoria de Gestão Institucional.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.


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