A primeira reunião de trabalho entre a Diretoria Executiva da ALFOB e a
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos -SCTIE/MS, realizada
em Brasília, no último dia 10 de setembro, cumpriu uma extensa pauta passando
pela avaliação do cenário até a atualização e alinhamento das políticas sobre o
Complexo Industrial da Saúde, o novo marco regulatório para as PDPs, e, ainda,
discutiu uma proposta de agenda para o biênio 2015/16.
Pelo Ministério da Saúde SCTIE, estiveram presentes o Secretário Adriano Massuda, o Chefe de Gabinete,
Luiz Armando Erthal, o Diretor do DAF – José Miguel do Nascimento Jr., e a
consultora Luciana Pimenta Barbosa.
Pela ALFOB estiveram presentes o Presidente Julio C. Felix, o
Vice-Presidente Carlos José de Lima - Diretor do Nuplan. Representando o Iquego
e a Vice-Presidente Andrea Vecci participou da reunião o Wellington Mattos. O
Vice-Presidente Antonio Joaquim Werneck – Presidente do IVB foi representado
pelo Luis Eduardo Cunha. Participou, também, o Secretário Executivo da
Associação Mario Sergio Ramalho.
O Secretário fez questão de destacar o alinhamento do Governo, do
Ministério da Saúde e o seu compromisso com a missão de aprimorar e consolidar
as Políticas que envolvem o Complexo Industrial e Econômico da Saúde, com foco
prioritário na equidade e ampliação do acesso da população brasileira aos
medicamentos, produtos para saúde e serviços disponibilizados pelo SUS.
O Secretário ressaltou o êxito da Política, evidenciado pelos resultados
já apresentados; medicamentos produzidos localmente, adicionado ao
significativo impacto em toda cadeia, e, no SUS seja na redução de despesas ou
no que mais importa que é a ampliação do acesso. Por outro lado não deixou de
expressar sua preocupação com o necessário alinhamento de todo marco
regulatório e sanitário aos modelos jurídicos existentes e aos ditames e
regulamentações impostas pela legislação, especialmente, nas relações contratuais,
e, na efetiva execução, absorção e perpetuação das tecnologias transferidas
através das PDPs.
Reiterou seu objetivo em promover, estreitar e fortalecer as relações
entre o SUS e os Laboratórios Oficiais, destacando a importância da REDE como
“parceiros estratégicos e ferramentas de regulação do sistema”, não apenas na
produção de medicamentos e insumos estratégicos, mas também no desenvolvimento
e consolidação de conhecimento, pesquisa, inovação e formação de Recursos
Humanos.
Durante a reunião foi proposto a atualização e a retomada das atividades
do Comitê Gestor, coordenado pelo Ministério da Saúde, para o desenvolvimento
das atribuições previstas na PORTARIA Nº 2.438, DE 07 DE DEZEMBRO DE 2005(em
anexo), que criou a Rede Brasileira de Produção Pública de
Medicamentos.
Em relação a PDPs enfatizou o trabalho árduo e profícuo desenvolvido
pela Equipe da SCTIE na avaliação das novas propostas e, especialmente, na
revisão dos antigos projetos reenquadrados no novo marco regulatório,
destacando o compromisso dele e do Ministro em divulgar os resultados com a
maior brevidade possível, iniciando pelos biológicos, já próxima reunião do
GECIS, prevista para o final de setembro/início de outubro.
Outro tema abordado, dentro do atual cenário nacional, foi a questão dos
investimentos necessários a atualização do parque tecnológico e seu
enquadramento no marco regulatório que permita não só a Certificação de toda
REDE, mas, também, a implementação das novas exigências sanitárias, em especial
a questão da rastreabilidade.
A ALFOB enfatizou seu alinhamento à proposta do PLS 276/2015 do Exmo.
Sen. Humberto Costa que altera os prazos preconizados pela Lei Nº
11.903, de 14 de janeiro de 2009, sobre o rastreamento da produção e do
consumo de medicamentos, regulamentada na ANVISA através da RDC 54/2013. O
Secretário se mostrou sensível ao tema, especialmente, pelo envolvimento de
toda cadeia do SUS, mas também reforçou a necessidade da harmonização com os
demais segmentos, além da manutenção do esforço junto ao Congresso Nacional
para aprovação do PLS.
Durante a reunião a ALFOB entregou uma avaliação de macro cenários (em
anexo) com algumas propostas de agenda, recebida pelo Secretário com entusiasmo,
já destacando alguns pontos alinhados a sua missão, deixando claro que os temas
serão objeto de próximas reuniões.
Apresentamos com muita preocupação a questão que envolve a abrupta
descontinuidade de aquisição de alguns medicamentos monodrogas destinados ao
Programa DST/AIDS, recentemente notificada à REDE e recebida com grande
surpresa. A decisão causará grande impacto econômico e a potencial
descontinuidade da produção, inclusive com risco de desabastecimento.
Alguns pontos relevantes sobre o tema:
i. A REDE é amplamente
favorável a atualização e modernização dos protocolos que facilitam a adesão do
paciente e podem vir a proporcionar redução do custo na escala industrial dos
novos medicamentos, combinados;
ii. A REDE acompanha
com grande interesse o excelente trabalho desenvolvido pelo Programa,
notadamente, direcionado para ampliação do acesso e ao aprimoramento da
assistência aos pacientes;
iii. Os LOs são os
principais produtores históricos de medicamentos, destinados ao Programa
DST/AIDS, não protegidos por patentes;
iv. Os LOs estão
capacitados para produzir os atuais e os novos medicamentos preconizados pelo
Programa;
v. Os LOs não foram
notificados sobre a eventual descontinuidade com a necessária previsibilidade
que pudesse evitar tamanho impacto;
vi. A REDE produtora
detém inventários e está produzindo os medicamentos para suprir o Programa,
como historicamente;
vii. Qualquer novo
medicamento combinado, levará (mesmo com uma potencial priorização na ANVISA)
entre o desenvolvimento, estudos físico-químico, estabilidades, equivalências….
levará de pelo menos 1,5 a 2 anos para serem disponibilizados ao Programa, sem
mencionar a necessidade de investimentos, notadamente, nos estudos;
viii. Priorizar
medicamentos combinados que os LOs produtores não estejam previamente
informados é equivalente a adquirir produtos no mercado privado;
ix. A REDE produtora
não tem qualquer alternativa para aplicação dos medicamentos, em pauta, que não
seja o MS/DST/AIDS;
Dentro deste cenário o Secretário se mostrou extremamente sensível ao
imbróglio propondo a organização de uma agenda específica para tratar o tema,
em conjunto com todos os atores do processo.
Quanto ao PROCIS o Secretário mostrou preocupação com a aplicação
adequada dos recursos e lamentou a ausência de um plano diretor para realização
dos investimentos da mesma forma que enfatizou a necessidade de conhecer a
realidade do “chão de fábrica” de cada unidade produtora, não só para a
adequada aplicação de recursos oriundos do MS, mas também, para conhecer a
capacitação e a vocação de cada Laboratório. “já mencionei a nossa preocupação
ao Ministro Chioro, quanto a necessidade de um acompanhamento independente” que
nos subsidie informações consistentes, não se limitando apenas as PDPs.
A ALFOB questionada sobre a capacidade de realizar o trabalho,
complementar ao levantamento entregue pela FGV, reiterou a proposta apresentada
e aprovada pelo então Secretário Carlos Gadelha, reratificada pelo Jarbas
Barbosa (que determinou o início imediato), cujo plano de trabalho se encontra
no processo de adequação para o modelo OPAS e que ainda não foi submetida a
aprovação interna do Conselho, mas destacando que gostaria de realizar o
trabalho – utilizando Recursos Humanos Técnicos dos próprios LOs da REDE – em
detrimento a contratação de terceiros, notadamente para a manutenção da
confidencialidade do sistema.
Encerrando a reunião o Secretário destacou os pontos relevantes,
determinando a assessoria alguns encaminhamentos, lembrando a ALFOB que
precisamos incluir e explicitar a parceria do SUS em nossos laboratórios e em
todos os canais de divulgação “é importante que toda cadeia perceba e reconheça
a REDE com parceiros estratégicos do SUS, não apenas como um simples produtor
público de medicamentos, paralelo e alheio ao sistema”.
Nossa expectativa de curto prazo:
i. Que o marco
regulatório sanitário possa ser revisto e adequado ao desenvolvimento das PDPs,
especialmente, os projetos autossustentáveis com recursos próprios resultantes
do contrato de parceria enquadrado no cronograma aprovado no Projeto Executivo;
ii. Seja agendada, com
brevidade, a reunião de todos os atores envolvidos na produção de ARVs;
iii. Que o Comitê Gestor
da Rede seja reconstituído e de fato e de direito se torne operante e
protagonista do processo;
iv. Se reestabeleça a
articulação integrada com todo sistema, através da inclusão da ALFOB em todos
os fóruns ligados a assistência farmacêutica;
v. Que o processo de
levantamento e acompanhamento da REDE possa vir a ser realizado internamente
com a participação de todos os LOs interessados no PROCIS e nas PDPs;
vi. Que as decisões que
envolvam os LOs considerem o impacto, sejam comunicadas com a necessária
antecedência e previsibilidade que permitam as mudanças sem prejuízos a toda
cadeia envolvida;
Sem outro precedente a reunião
transcorreu no mais elevado espírito de parceria, colaboração e cumplicidade,
onde a REDE é colocada e reconhecida na condição de ferramenta, extensão
responsável pela execução da política e que necessariamente precisa integrar o
Sistema.
Anexos:
