PLS 00276/15 que altera Lei 11.903 - Rastreabilidade de medicamentos

SENADO FEDERAL

Secretaria-Geral da Mesa

SF PLS 00276 2015 - Sen, Humberto Costa

Ementa: Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para aumentar os prazos de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
15/12/2015 SEXP - SECRETARIA DE EXPEDIENTE
Anexado o texto revisado (fls.72 a 74).

Decisão:

Aprovada por Comissão em decisão terminativa

Destino

À Câmara dos Deputados

Último local:

15/12/2015 - SECRETARIA DE EXPEDIENTE

Último estado:

14/12/2015 - APROVADA

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LEI 13.204 Publicada DOU, em 15/12/2015 facilita recebimento direto das PDPs em Fundações, mas expõem ao risco contratos existentes e futuras negociações que envolvam compra de tecnologia embutida no preço

Lei 13.204, publicada hoje(15) no DOU, altera o marco regulatório das PDP, obriga a compatibilização do preço das PDPs com os preços praticados no mercado:

LEI No 13.204, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2015

Altera a Lei no 13.019, de 31 de julho de 2014, "que estabelece o regime jurídico das parcerias voluntárias, envolvendo ou não transferências de recursos financeiros, entre a administração pública e as organizações da sociedade civil, em regime de mútua cooperação, para a consecução de finalidades de interesse público; define diretrizes para a política de fomento e de colaboração com organizações da sociedade civil; institui o termo de colaboração e o termo de fomento; e altera as Leis nos 8.429, de 2 de junho de 1992, e 9.790, de 23 de março de 1999"; altera as Leis nos 8.429, de 2 de junho de 1992, 9.790, de 23 de março de 1999, 9.249, de 26 de dezembro de 1995, 9.532, de 10 de dezembro de 1997, 12.101, de 27 de novembro de 2009, e 8.666, de 21 de junho de 1993; e revoga a Lei no 91, de 28 de agosto de 1935.

 

Art. 6o O art. 24 da Lei no 8.666, de 21 de junho de 1993, passa a vigorar acrescido do seguinte inciso XXXIV:

 

XXXIV - para a aquisição por pessoa jurídica de direito público interno de insumos estratégicos para a saúde produzidos ou distribuídos por fundação que, regimental ou estatutariamente, tenha por finalidade apoiar órgão da administração pública direta, sua autarquia ou fundação em projetos de ensino, pesquisa, extensão, desenvolvimento institucional, científico e tecnológico e estímulo à inovação, inclusive na gestão administrativa e financeira necessária à execução desses projetos, ou em parcerias que envolvam transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, nos termos do inciso XXXII deste artigo, e que tenha sido criada para esse fim específico em data anterior à vigência desta Lei, desde que o preço contratado seja compatível com o praticado no mercado.

.............................................................................................."

 

XXXII - na contratação em que houver transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, no âmbito da Lei n^o 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS, inclusive por ocasião da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção tecnológica. (Incluído pela Lei nº 12.715, de 2012)

A Lei foi estruturada para viabilizar o pagamento direto as Fundações envolvidas em PDPs, mas o complemento "desde que o preço seja compatível com o praticado no mercado" traz um potencial complicador aos contratos já que desconsidera integralmente o "custo da aquisição da tecnologia" que normalmente vem atrelado ao preço de venda ao Ministério da Saúde.

Obrigar legalmente que os preços de venda de produtos das PDPs sejam compatíveis com os preços de mercado, podem inviabilizam contratos em vigor, especialmente, nos casos das patentes expiradas durante o período de transferência da tecnologia que permite que outros produtos (genéricos) entrem no mercado com preços muito abaixo do referencia.

Nosso entendimento precisa ser melhor avaliado, mas merece atenção e, se correto, poderá ensejar ajuste legal

A FRENTE PARLAMENTAR DOS PRODUTORES PÚBLICOS DE MEDICAMENTOS está a disposição da ALFOB para contribuir neste processo.

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Alckmin apoia pré-candidatura de Doria em SP

O governador Geraldo Alckmin assumiu ontem à noite, publicamente, durante jantar na casa do empresário Flávio Rocha para cerca de 100 pessoas  — a maior parte deles empresários –,  seu apoio à pré-candidatura de João Doria à Prefeitura de São Paulo.

O evento já estava quase terminando e muitos se perguntando o que teria acontecido com o governador, que havia confirmado  presença e ainda não havia aparecido. Foi só depois do discurso do anfitrião, com forte ênfase na cidadania e na liberdade econômica, seguido de outro feito por Fernando Capez,presidente da Alesp , mais a fala do deputado pernambucano José Mendonça Filho (DEM) e do próprio Doria, que Alckmin adentrou o salão. O dirigente do Lide acabara de discursar sobre as referências políticas que mais influenciaram sua vida, descrevendo cada uma delas: Franco Montoro, Mário Covas, Fernando Henrique Cardoso e …Geraldo Alckmin.

Assim que Doria terminou, Alckmin assumiu o microfone. Faz as saudações de praxe e afirmou: “Vitor Hugo dizia, João, que nada segura a ideia que chegou seu tempo. E eu quero dizer que ficarei muito feliz se esse tempo for João Doria para trabalhar para São Paulo”.

Vale registrar que Andrea Matarazzo, também pré-candidato, tem apoio de FHC e de José Serra.

O comentário geral dos presentes era de que agora a coisa deve esquentar.

SONIA RACY

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Novo ciclo de Planejamento Estratégico para o período 2016-2019 pretende maior aproximação entre a Anvisa e a população

Novo ciclo de Planejamento Estratégico para o período 2016-2019 pretende maior aproximação entre a Anvisa e a população

15 de dezembro de 2015

Um novo ciclo que tem como principal objetivo retratar o que a Anvisa pretende alcançar junto à sociedade, bem como os principais desafios a serem enfrentados para o alcance da visão e do cumprimento da missão institucional da Agência. É dessa forma que pode ser apresentado, em síntese, o Planejamento Estratégico para o período 2016-2019, lançado para o público interno da Anvisa na sexta-feira (11/12), através de termo de compromisso assinado pelos diretores José Carlos Moutinho (Dimon), Ivo Bucaresky (DSNVS), Renato Porto (Diare) e Fernando Mendes (Direg), além do diretor-presidente Jarbas Barbosa (Diges).

A característica principal desse ciclo de planejamento estratégico, cujos detalhes foram colocados para o corpo técnico da casa pelo assessor-chefe de Planejamento, Rodrigo Brito, é o foco na simplificação das ações da instituição e no senso de utilidade das metas e projetos desenhados. Isso vai gerar resultados efetivos para a sociedade, colocando a Agência como instituição promotora de saúde, de cidadania e de desenvolvimento social e econômico.

“O ideal, e isso será um objetivo importante em 2016, é que cada meta e cada indicador esteja disponível de maneira transparente para o setor regulado, para a sociedade e para o conjunto da Anvisa”, observa o diretor Jarbas Barbosa. “É dessa maneira que vamos nos consolidar como Agência e como uma instituição harmonizada com o que a sociedade espera hoje: transparente, eficiente e que consiga demonstrar todos os serviços e produtos importantes que nós entregamos para a sociedade brasileira”.

De acordo com o diretor-presidente, a Anvisa vai dispor, nos próximos quatro anos, de um grande instrumento de medição dos serviços prestados pela Agência para a proteção da saúde da população, além de possibilitar um ambiente regulatório que estimule a inovação do setor produtivo.

Durante a cerimônia, foi disponibilizada ao público uma enquete sobre quais palavras estavam mais associadas, dentro de uma lista apresentada, ao tema planejamento estratégico. “Melhoria”, “Qualidade”, “Transparência” e “Evolução” foram as que sobressaíram. Os termos “Futuro”, “Oportunidade”, “Desafio” e “Foco” também foram lembrados.

Confira aqui o Termo de Compromisso pelo Fortalecimento da Gestão Estratégica da Anvisa.

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Escola de Gestão Inteligente realiza primeiro curso para dar mais eficiência a contratos

A Escola de Gestão Inteligente, plataforma educacional desenvolvida pelo governo estadual para capacitar servidores municipais, realizou, nesta terça-feira (15), o primeiro curso voltado a gestores de prefeituras paranaenses. O módulo I da capacitação abordou contratos administrativos.

Desenvolvida pelo Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) e a Companhia de Tecnologia da Informação e Comunicação do Paraná (Celepar), a plataforma apresenta o curso “Fiscalização e Gestão de Contratos Administrativos – Módulo I: Conceitos e Características do Contrato Administrativo”.

O primeiro dos três módulos foi ministrado pelo bacharel em Direito pela Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC-PR) e Pregoeiro formado pela Escola de Administração Fazendária (Esaf), Vinicius Augusto Moura. Esse primeiro módulo apresentou noções básicas para desenvolver as funções de fiscal de contrato administrativo, abordando o contrato desde sua fase de minuta até a sua finalização.

João Pavinato, prefeito de Cambé, cidade de cerca de 100 mil habitantes na região de Londrina, veio para Curitiba com o secretário municipal de Administração, Paulo Humberto Pizzaia, realizar o curso. Para o prefeito, estar atualizado sobre novas ferramentas de gestão pública é muito importante para dar um retorno mais efetivo à população.

“Buscamos a Escola de Gestão Inteligente para fazer o curso de contratos administrativos e melhorar a qualidade dos contratos realizados na nossa cidade. Precisamos nos atualizar sempre para dotar a estrutura administrativa do município de um corpo técnico cada vez mais preparado para atender a comunidade”, pontuou.

O diretor-presidente do Tecpar, Júlio Felix, ressalta que a meta é capacitar 10% de todos os servidores municipais que atuam com gestão até 2018, o que representa quase quatro mil profissionais. “Os cursos terão conteúdos presenciais e a distância para fornecer ferramentas aos gestores municipais para uma correta prestação de contas junto aos órgãos de fiscalização, para uma melhor gestão de projetos e para promover licitações mais eficazes”, destaca.

Cursos

O Tecpar Educação, divisão do Tecpar, é a unidade responsável por promover os cursos para os servidores municipais, que serão ofertados na modalidade presencial e mediada por tecnologia, como a aula telepresencial, com o suporte da Celepar.

Oito cursos serão ofertados já a partir de 2016 e podem ser realizados separadamente, de acordo com as necessidades de cada administração municipal: "Princípios para Educação em Gestão Responsável", "Capacitação e Formação de Pregoeiro, Regularização de Contas e Boas Práticas de Prestação de Contas", "Manutenção Predial Inteligente", "Reequilíbrio Econômico e Financeiro", "Elaboração de Projetos e Captação de Recursos, Inventário Patrimonial" e "Elaboração de Termo de Referência e Edital".

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Corte de 35% do Bolsa Família pode ser retirado do Orçamento de 2016

    Luís Macedo

O líder do governo na Comissão Mista de Orçamento, deputado Paulo Pimenta (PT-RS), anunciou que tentará reverter o corte de R$ 10 bilhões no Bolsa Família e procurar uma solução para assegurar recursos para o programa.

O relator do projeto de lei orçamentária para 2016, deputado Ricardo Barros (PP-PR), apresentou nesta segunda-feira (14)  seu relatório final, que determina corte de R$ 10 bilhões no programa social.

Barros disse que é possível reverter o corte, mas disse ser necessário que o governo respeite a meta de superavit de R$ 34,4 bilhões para a União, conforme a Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) de 2016.

— No relatório de receitas do senador Acir Gurgacz [PDT-RO], não havia os recursos da CPMF, e a comissão decidiu incluí-los para o ano que vem. Então, podem mudar o relatório, mas espero que digam de onde sairá o corte — disse.

O relator classificou como severos os cortes previstos e disse que o Brasil precisa mostrar um esforço para recuperar a confiança. “Ou temos uma meta ou desistimos disso”, declarou.

Meta positiva

Paulo Pimenta, por sua vez, afirmou que quer uma meta positiva de superavit, mas não soube precisar um número. Para ele, é mais importante preservar o investimento do governo no Programa de Aceleração do Crescimento (PAC) e os recursos do Bolsa Família.

— As agências de rating, quando rebaixaram a nota do Brasil, disseram que estavam fazendo isso por causa do baixo crescimento, e não da falta de superavit. Por isso, devemos preservar esses programas — disse.

A presidente da CMO, senadora Rose de Freitas (PMDB-ES), disse que a principal divergência está dentro do próprio governo. O ministro da Fazenda, Joaquim Levy, defende o superavit. Já os ministros do Planejamento, Nelson Barbosa; e do Desenvolvimento Social, Tereza Campello, que é quem administra o Bolsa Família, são contra os cortes.

Pimenta ressaltou que a posição do governo na comissão é contrária ao corte do Bolsa Família. Ele tem um aliado inesperado nessa votação: o líder do PSDB na comissão, deputado Domingos Sávio (MG), disse que seu partido é contrário ao corte.

— Os problemas e as fraudes apontadas pelo relator precisam ser consertados no Bolsa Família, mas  você não começa uma reforma demolindo o alicerce, tirando recursos do programa — disse Domingos Sávio.

Justiça do Trabalho

O relator, Ricardo Barros, também apresentou outro corte importante, no orçamento da Justiça do Trabalho. Foram 50% das dotações para custeio e 90% dos recursos destinados para investimentos. Para Barros, os gastos de R$ 17,8 bilhões, 80% destinados ao pagamento de 50 mil funcionários, são demasiados, assim como a implantação de mais varas e mais instalações a cada ano.

Barros diz ser preciso fazer uma reforma da Justiça do Trabalho e do direito trabalhista e, por isso, esses recursos não deveriam ser aprovados.

— Já pedi à associação dos magistrados e ao Tribunal Superior do Trabalho que nos enviem propostas nesse sentido e, enquanto isso não ocorrer, defendo que não aumentemos os recursos — disse.

Da Agência Câmara de Notícias

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VACINA QUADRIVALENTE PODERIA CONTER MERCÚRIO QUE PODERIA ESTAR RELACIONADO AOS CASOS DE MICROCEFALIA

Ordem do Dia nas Comissões

COMISSÃO DE SEGURIDADE SOCIAL E FAMÍLIA 55ª Legislatura - 1ª Sessão Legislativa Ordinária PAUTA DE REUNIÃO ORDINÁRIA EM 15/12/2015   - C O N F I R M A D A Requerimentos 1 - REQ 264/2015 CSSF - do Sr. Arnaldo Faria de Sá - que ""Requer, conforme o regimento interno da Câmara dos Deputados, que seja encaminhado pedido de providências ao TCU"". 2 - REQ 265/2015 CSSF => PL 1861/2015 - da Sra. Carmen Zanotto - (PL 1861/2015) - que "requer urgência para votação do Projeto de Lei n.º 1.861, de 2015, que dispõe sobre a criação de Política Nacional de Combate à Dengue, à Chikungunya e à febre Zika". 3 - REQ 266/2015 CSSF - do Sr. Arlindo Chinaglia - que "requer a realização de visitas técnicas do Grupo de Trabalho e Representação da Fosfoetanolamina a Laboratórios, Universidades, Institutos de pesquisa e demais órgãos envolvidos na pesquisa do medicamento nos Estados brasileiros" 4 - REQ 267/2015 CSSF - do Sr. Antônio Jácome - que "requer na forma do art. 50, § 2° da Constituição Federal e inciso I, do art. 115 do RIDC, que seja encaminhado ao Senhor Ministro de Estado da Saúde, solicitações de informações, sobre as vacinas quadrivalentes adquiridas nos últimos 24 meses e que foram disponibilizadas para a população".

como segue:

COMISSÃO DE SEGURIDADE SOCIAL E FAMÍLIA 

REQUERIMENTO DE INFORMAÇÕES de 2015 (Do Senhor Antônio Jácome)

 Requer na forma do art. 50, § 2° da Constituição Federal e inciso I, do art. 115 do RIDC, que seja encaminhado ao Senhor Ministro de Estado da Saúde, solicitações de informações, sobre as vacinas quadrivalentes adquiridas nos últimos 24 meses e que foram disponibilizadas para a população. 

Senhor Presidente, 

Nos termos do artigo 50 da Constituição Federal, e dos artigos 115 e 116 do Regimento Interno da Câmara dos Deputados, ouvida a Mesa, requeiro que sejam solicitadas informações ao Senhor Ministro da Saúde no sentido de esclarecer a esta Casa sobre as vacinas quadrivalentes adquiridas nos últimos 24 meses e que foram disponibilizadas para a população. 

J U S T I F I C A Ç Ã O Com tristeza e espanto tomamos conhecimento, por meio do balanço divulgado pelo Ministério da Saúde em 08 de novembro, que os casos de bebês com suspeita de microcefalia (má-formação do cérebro) continuam aumentando no Brasil e chegam a 1.761 em 422 municípios de 13 Estados e no Distrito Federal. 

No balanço foram constatados 19 óbitos de bebês com microcefalia em oito Estados. 

Observamos que o total de casos mostra um crescimento de 41% dos casos comparado ao balanço anterior feito pelo Ministério da Saúde quando foram registrados 1.248 bebês com suspeita de microcefalia no país. 

Os números assustam e já levam o país ao horror. O pânico que tanto temíamos já começa a tomar conta das mulheres grávidas em todas as cidades. 

Ocorre que este parlamentar, devido sua formação e atuação na área da saúde foi procurado por médicos e pesquisadores que apresentaram a possibilidade dos casos de microcefalia estarem relacionados a presença de mercúrio na vacina quadrivalente que foi disponibilizada para população por meio da rede pública de saúde. 

A suspeita apresentada pelos ilustres colegas médicos é gravíssima e deve ser imediatamente investigada. 

Assim, para que especulações sejam afastadas e para informações desencontradas não venham causar mais pânico ainda na população, urge a necessidade do Ministério da Saúde se posicionar sobre o assunto. Com o objetivo de sanar dúvidas, requeiro do Ministro da Saúde que responda os seguintes questionamentos: 

1) Qual a composição química da vacina quadrivalente? 

2) Nas vacinas quadrivalentes que foram adquiridas pelo Ministério da Saude nos últimos 24 meses e disponibilizadas a população há presença de mercúrio? 

3) Em algum dos lotes das vacinas adquiridas foi verificado concentração de mercúrio acima do permitido? 

4) Em caso positivo, informar para que região do Brasil foi direcionado o lote. 

5) Qual o conservante utilizado na composição das vacinas quadrivaletes adquiridas pelo Ministério da Saúde. 

6) Informar o fornecedor, ou fornecedores, das vacinas quadrivalentes nos últimos 24 vinte e quatro meses. 

7) Enviar cópia dos editais de licitação e convênio para aquisição das vacinas nos últimos 24 meses. 

8) As vacinas usadas na rede pública são as mesmas usadas pela rede privada no Brasil? Há alguma diferença na composição das mesmas? Informar qual diferença. 

Sala das Sessões 10 de dezembro de 2015. 

ANTÔNIO JÁCOME Deputado Federal-PMN/RN

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Comissão Geral vai debater o surto de microcefalia no País

O País já registra quase 1.800 casos suspeitos de microcefalia, com 19 mortes, em 13 estados e no Distrito Federal - todos sendo investigados por terem relação com o vírus zika.

A Câmara dos Deputados vai se unir em comissão geral nesta quarta-feira (16) para debater o surto de bebês que estão nascendo com má formação no cérebro. O País já registra quase 1.800 casos suspeitos de microcefalia, com 19 mortes, em 13 estados e no Distrito Federal - todos sendo investigados por terem relação com o vírus zika, transmitido pelo Aedes Aegypti, mesmo mosquito que passa dengue, febre amarela e chicungunya.

A situação é inédita e gravíssima, como aponta a médica infectologista Dorcas Lamounier Costa. "Nós estamos enfrentando talvez um dos problemas mais graves e desconhecidos que a medicina, que a história da saúde, da pediatria, já enfrentou. Essas crianças com microcefalia talvez constituam apenas uma parcela das crianças visivelmente afetadas no momento do nascimento, mas não sabemos quantas e qual será a porcentagem das crianças que têm manifestações invisíveis ao olho do pediatra, por exemplo, um problema ocular, um problema auditivo..."

O debate, que será realizado no plenário Ulysses Guimarães, está marcado para as 11 horas.

Mobilização nacional

O evento acontece dias depois de o governo lançar uma mobilização nacional para conter novos casos de microcefalia relacionados ao vírus Zika. Os deputados também trabalham nesse assunto.

A Comissão de Seguridade Social e Família aprovou projeto que cria a Política Nacional de Combate à Dengue, à Febre Chikungunya e à Febre Zika (1861/15). O projeto, do deputado Luiz Lauro Filho (PSB-SP), estabelece em lei obrigações dos governos federal, estaduais e municipais, além da própria população.

O texto prevê, por exemplo, que donos de imóveis têm o dever de mantê-los limpos. Caso existam criadouros de mosquitos no local, o proprietário deverá fazer a limpeza em, no máximo, dois dias. Se isso não acontecer, ou se ele for reincidente, ou se não deixar o fiscal entrar, vai ser multado em pelo menos metade do valor que paga pelo Imposto sobre Patrimônio Territorial Urbano (IPTU).

O autor da proposta enfatiza que é necessário haver punição. "Tem que ter uma multa. Acho importante que exista uma punição para que exista uma mobilização maior. Porém, nosso objetivo maior não é a multa e sim a conscientização e o apoio do governo, para que, quando esse projeto de lei for aprovado, tenhamos um programa nacional de combate."

A proposta que cria a Política Nacional de Combate à Dengue, à Febre Chikungunya e à Febre Zika ainda vai ser debatida nas comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e Cidadania.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:

• PL-1861/2015

Reportagem - Ginny Morais

Edição – Regina Céli Assumpção

Agência Câmara Notícias

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FELIX JULIO ROSENBERG, da Ficruz, representará a Rede de Institutos Nacionais de Saúde da UNASUR no evento de criação da rede de Investigação SulAmericana de Doenças Transmitidas por Vetores

FELIX JULIO ROSENBERG, Tecnologista em Saúde Pública da Presidência da Ficruz, representará a Rede de Institutos Nacionais de Saúde da UNASUR na qualidade de Secretário Executivo no evento de criação da rede de Investigação SulAmericana de Doenças Transmitidas por Vetores, em Quito, Equador, no período de 14/12/2015 a 18/12/2015, inclusive trânsito.

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VELENCIUS WURCH DUARTE FILHO substitui ROBERTO TYKANORI KINOSHITA na Coordenação-Geral de Saúde Mental, álcool e outras drogas da SAS

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA No - 2.042, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República, resolve: 

Exonerar 

ROBERTO TYKANORI KINOSHITA do cargo de Coordenador-Geral de Saúde Mental, Álcool e outras Drogas, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde.

Nomear 

VALENCIUS WURCH DUARTE FILHO, para exercer o cargo de Coordenador-Geral de Saúde Mental, Álcool e outras Drogas, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde.

MARCELO CASTRO

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MAURÍCIO VIANNA assume o cargo de Diretora do Departamento das Ações Programáticas e Estratégicas da SAS no lugar de APARECIDA LINHARES PIMENTA

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 1º do Decreto no 4.734, de 11 de junho de 2003, resolve

EXONERAR

APARECIDA LINHARES PIMENTA do cargo de Diretora do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.5.

NOMEAR

MAURÍCIO VIANNA, para exercer o cargo de Diretor do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.5.

JAQUES WAGNER

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO-RDC N° 55, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015

Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 03 de dezembro de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: 

Art. 1° Ficam estabelecidas as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico, nos termos desta Resolução. 

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Seção I Objetivo 

Art. 2° Este regulamento técnico possui o objetivo de estabelecer as Boas Práticas em Tecidos, incluindo os requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento dos Bancos de Tecidos, visando à segurança e à qualidade dos tecidos fornecidos para uso terapêutico. Seção II Abrangência Art. 3° Este regulamento técnico se aplica a todos os Bancos de Tecidos, de qualquer natureza, que realizam atividades com um ou mais tipos de tecidos de origem humana para fins de uso terapêutico. 

a integra da normativa pode ser encontrada no link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=14/12/2015&jornal=1&pagina=55&totalArquivos=152

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