Amoxil BD - amoxicilina tri-hidratada É RECOLHIDO PELA GSK

RESOLUÇÃO-RE No

- 750, DE 23 DE MARÇO DE 2016

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada em DOU de 23 de outubro, tendo em vista o disposto nos incisos V

e VI do art. 151, aliado ao inciso I e § 1º do art. 54 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando o comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa devido à implementação de alteração na rota de síntese do princípio ativo, sem autorização da Anvisa; resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso do estoque existente no mercado do medicamento Amoxil BD (amoxicilina tri-hidratada), nas apresentações 200 MG/ 5 ML PÓ SUS OR VD AMB X 100 ML (Reg. 1.0107.0225.001-8), 400 MG/ 5 ML PÓ SUS OR VD AMB X 100

ML (Reg. 1.0107.0225.002-6), 875 MG COM REV CT FR VD AMB X 14 (Reg. 1.0107.0225.003-4), 875 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 (Reg. 1.0107.0225.004-2), da empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda. (CNPJ 33.247.743/0001-10).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Leia Mais

DASATINIBE TEM NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PARA LEUCEMIA AUTORIZADA PELA ANVISA,

A Anvisa deferiu o pedido de inclusão de indicação terapêutica nova no país para o medicamento SPRYCEL® (dasatinibe), O texto foi publicado no Diário Oficial da União do dia 21 de março.  

Sprycel ® (dasatinibe) é um medicamento para tratamento de câncer aprovado no Brasil desde 2007 para as seguintes indicações: leucemia mielóide crônica (LMC) cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) nas fases crônica, acelerada ou blástica, mielóide/linfoide com resistência ou intolerância à terapia anterior incluindo imatinibe e leucemia linfoblástica aguda cromossomo Philadélfia-positivo (LLA Ph+) com resistência ou intolerância à terapia anterior.

A nova indicação terapêutica aprovada no Brasil refere-se ao tratamento de pacientes adultos com leucemia mielóide crônica cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) em fase crônica recém-diagnosticada. Esta nova indicação representa a possibilidade de uso de dasatinibe também no tratamento de primeira-linha de pacientes com LMC Ph+, além do uso em caso de resistência ou intolerância à terapia anterior que já estava aprovado no país.  

SPRYCEL (dasatinibe) está registrado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, nas concentrações de 20 mg, 50mg e 100 mg.

Leia Mais

Queremos o Brasil num patamar de pesquisa de ponta contra o zika, diz Pansera

Governo anunciou R$ 1,2 bilhão em investimentos e crédito para diagnóstico, controle do mosquito, pesquisas e desenvolvimento de vacinas e tratamentos. Para Dilma, comunidade científica soube reagir a momento crítico.

Ministro Celso Pansera discursa na cerimônia de lançamento do eixo de desenvolvimento tecnológico, educação e pesquisa do Plano Nacional de Enfrentamento ao Aedes aegypti no Palácio do Planalto.

Crédito: Ascom/MCTI

O governo lançou nesta quarta-feira (23) as ações do eixo de desenvolvimento tecnológico, educação e pesquisa do Plano Nacional de Enfrentamento ao Aedes aegypti e à Microcefalia, com recursos de quase R$ 1,2 bilhão.  Na cerimônia realizada no Palácio do Planalto, a presidenta Dilma Rousseff citou a "enorme competência" dos pesquisadores e institutos brasileiros para produzir conhecimento e tecnologia sobre o vírus zika e sua associação com a microcefalia.

"As pesquisas e os trabalhos pioneiros produzidos e publicados em ritmo acelerado e com qualidade inquestionável colocaram o Brasil no centro das atenções da comunidade científica internacional. A comunidade científica brasileira soube reagir a um momento crítico na saúde pública. Cabe-nos, agora, investir de forma robusta para levar esse trabalho a novos patamares", disse a presidenta Dilma.

O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, Celso Pansera, apresentou o plano de investimentos, que atinge R$ 649,1 milhões e conta com a participação dos ministérios da Saúde (MS) e da Educação (MEC), além do MCTI. "O projeto é bastante ambicioso, porque nós achamos que, se não for assim, não teremos soluções definitivas", afirmou. "Queremos que o Brasil tenha, num prazo de três a quatro anos, vacinas e estratégias eficientes para combater o mosquito e os vírus transmitidos."

Os recursos serão aplicados em cinco frentes: diagnóstico; controle vetorial; vírus zika e relação com doenças e agravos, como microcefalia e síndrome de Guillain-Barré; desenvolvimento de vacinas e tratamentos, a exemplo de um contrato de R$ 200 milhões estabelecido por MCTI e MS com o Instituto Butantan para imunização à dengue; e inovação em gestão de serviços de saúde, saneamento e políticas públicas.

Segundo Pansera, 20 editais para financiamento de pesquisas serão lançados. Estão previstos R$ 305,8 milhões para 2016, R$ 162,2 milhões para 2017 e R$ 136,2 milhões para 2018. Para os anos seguintes, o plano prevê R$ 44,9 milhões para custear toda a duração de bolsas de doutorado e pós-doutorado, por meio do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq/MCTI) e da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes/MEC).

"Essas teses terão reflexos concretos na vida das pessoas, mas também farão parte da criação de recursos humanos altamente capacitados e uma literatura sólida produzida a partir dessas pesquisas."

Os R$ 550 milhões complementares, a serem distribuídos na modalidade de crédito, cabem à Financiadora de Estudos e Projetos (Finep/MCTI), com R$ 200 milhões, e ao Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), com R$ 350 milhões. Os recursos serão usados para financiar a geração, a adoção e a comercialização de tecnologias. "Produtos finais das pesquisas, como soros, kits para detecção dos vírus, remédios, vacinas, o que for necessário para construir parque fabril e financiar produção", esclareceu o ministro.

Eixo de enfrentamento

Segundo Pansera, as medidas começaram a ser discutidas no fim de 2015 em parceria com o MEC, MS, Casa Civil, BNDES, Capes, CNPq, Finep, institutos e pesquisadores. "Nós temos a pretensão de fazer uma abordagem consistente. Queremos um projeto profundo, que coloque o Brasil num patamar de pesquisa de ponta no mundo todo na área de combate à zika, à dengue, à chikungunya e seus vetores."

O ministro ressaltou duas medidas provisórias assinadas pela Presidência da República para apoiar as pesquisas científicas. "Primeiro, a Medida Provisória 716, publicada em 11 de março, já disponibilizando, no MCTI, R$ 50 milhões do FNDCT [Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico] para o início das ações que nós faremos", lembrou. "E também a Medida Provisória 718, do dia 16 de março, responsável por uma série de facilidades para a importação de produtos reagentes e equipamentos, insumos necessários para a pesquisa."

O ministro da Saúde, Marcelo Castro, classificou a articulação em torno dos investimentos como "uma evidência da maneira coordenada, integrada e conjugada das ações" do governo. Para ele, o trabalho das pastas é essencial para responder ao atual momento. "O mundo hoje está em Emergência de Saúde Pública por causa desse vírus que circula aqui no continente, um vírus destrutivo, que causa microcefalia e traz todo esse transtorno para o planeta inteiro. Já são 47 países, 31 deles só nas Américas."

A presidenta Dilma destacou ainda o desafio a ser enfrentado pelo Brasil e por toda a comunidade científica internacional. "Sabemos que a transmissão da zika se dá pela picada do mosquito, mas o restante de nosso conhecimento sobre o vírus e sua relação com a microcefalia e com outros agravos ainda está aquém do necessário para que possamos proteger, com eficácia, a saúde de nossa população", ponderou Dilma. "Estamos correndo contra o tempo para conhecer melhor esse vírus, que se espalhou em velocidade espantosa. É fundamental que avancemos na oferta de diagnósticos, vacinas e medicamentos."

Também participaram da solenidade, o ministro da Educação, Aloizio Mercadante, os presidentes do BNDES, Luciano Coutinho, da Finep, Wanderley de Souza, do CNPq, Hernan Chaimovich, e da Capes, Carlos Nobre, além de parlamentares e pesquisadores.

Fonte: MCTI

Leia Mais

Infectologista Edimilson Migowski é o novo presidente do Instituto Vital Brazil

Com o objetivo de ampliar a atuação do Instituto Vital Brazil no estado, o médico infectologista Edimilson Migowski assumiu, nesta terça-feira, 22 de março, a presidência do órgão, que é veiculado à Secretaria de Estado de Saúde.

- Com a chegada do professor Migowski ao Instituto Vital Brazil, queremos unir a experiência da universidade à capacidade de produção do Instituto. Tenho certeza de que a nova gestão trará grandes benefícios para o estado do Rio de Janeiro - destaca Luiz Antônio Teixeira Jr, secretário de Estado de Saúde.

A aproximação entre o IVB e a academia, com foco na luta contra o mosquito Aedes aegypti, transmissor da dengue, do vírus zika e da febre chikungunya, está entre as metas da nova presidência. Migowski, que é professor adjunto da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), coordena, atualmente, pesquisas de um medicamento fitoterápico, que pode ser uma opção de prevenção e tratamento para a dengue e zika. Outra proposta da nova gestão é fazer com que o Vital Brazil amplie a produção de medicamentos de alto custo e comece a produzir os principais medicamentos usados na rede estadual de saúde.

- Queremos aproveitar ainda mais o potencial do Instituto e aumentar seu serviço ao Estado do Rio. Minha meta é fazer com que a instituição seja autossustentável e não precise mais contar com repasses do Estado, o que irá gerar mais economia para o Governo – acrescenta o novo presidente.

Perfil – Edimilson Migowski é formado pela Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro, onde trabalha como professor adjunto. De 2000 a 2012 foi membro do Comitê de Infectologia Pediátrica da Sociedade de Pediatria do Estado do Rio de Janeiro. É membro titular da Academia Nacional de Farmácia e da de Medicina do Estado. Foi diretor geral do Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira, da UFRJ (IPPMG). Desde 2012 é professor do curso de Gestão em Saúde do Instituto COPPEAD, da UFRJ, onde também foi aluno. Nos anos 1997 e 1998, esteve à frente da Vigilância Sanitária estadual.

Sobre o Instituto - O Instituto Vital Brazil é uma instituição de ciência e tecnologia do Governo do Estado do Rio de Janeiro ligado à Secretaria de Estado de Saúde. É um dos 21 laboratórios oficiais brasileiros, um dos quatro fornecedores de soros contra o veneno de animais peçonhentos e produtor de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde.

Leia Mais

Ministro da Saúde apresenta ações para os Jogos Olímpicos e Paralímpicos Rio 2016

O ministro da Saúde, Marcelo Castro, se reúne nesta quinta-feira (24/3) com os representantes do governo do Estado do Rio de Janeiro e da prefeitura do Rio de Janeiro. Na ocasião, o ministro apresentará as ações da pasta para aprimorar a infraestrutura e a organização dos serviços para os torcedores que acompanharão os Jogos Olímpicos e Paralímpicos Rio 2016. O ministro atenderá à imprensa após a reunião.

Atendimento à imprensa

Horário: 14h30   

Local: Palácio da Cidade, Prefeitura do Rio de Janeiro, Rua São Clemente, 360 – Botafogo, Rio de Janeiro (RJ)

Assessor em viagem 

Renato Strauss - (61) 8179-3441

Mais informações:

(61) 3315-3989 / 3580

Leia Mais

Ministério da Saúde anuncia edital de R$ 20 milhões para pesquisas contra o Aedes aegypti

O ministro da Saúde, Marcelo Castro, anunciou nesta quarta-feira (23), em Brasília (DF), o lançamento de edital de pesquisas contra o Aedes aegypti e as doenças transmitidas pelo mosquito. No total, serão disponibilizados R$ 20 milhões para estudos na área do controle do vetor, diagnóstico, prevenção e tratamento. O anúncio ocorreu durante cerimônia com a presidenta Dilma Rousseff no Palácio do Planalto. A medida faz parte das ações do Eixo de Desenvolvimento Tecnológico, Educação e Pesquisa do Plano Nacional de Enfrentamento ao Aedes aegypti e à Microcefalia, lançado pelo Governo Federal em dezembro de 2015.

“Estamos dentro de um esforço grande no combate ao vírus da Zika. Esse é um desafio muito importante não só do Brasil, mas de toda a comunidade internacional, que é pesquisa, desenvolvimento e inovação para auxiliar o combate em todos os níveis (...). Precisamos de novo métodos para combater o mosquito transmissor da doença. Por isso, os investimentos que estamos anunciando hoje são de extrema importância. O nosso objetivo é avançar no conhecimento sobre o vírus de zika na oferta de diagnósticos, de vacinas e de medicamentos”, destacou a presidenta Dilma Rousseff.

O ministro da Saúde, Marcelo Castro, também anunciou que o teste com o mosquito com a bactéria Wolbachia, pesquisa realizada em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), deve começar uma nova fase. “Vamos apoiar o desenvolvimento de pesquisas, de novas tecnologias para combate o mosquito, para diagnóstico, para prevenir a doença com a vacina. Já estamos com várias linhas de pesquisa para ter um diagnóstico mais rápido e preciso das doenças transmitidas pelo Aedes Aegypti. Mas também precisamos desenvolver tecnologias para combate o vetor e a contaminação do mosquito com bactéria Wolbachia é uma das mais promissoras”, ressaltou Castro.

Na próxima semana, representantes da Fundação Bill e Fundação Bill e Melinda Gates vêm ao Brasil para definir os próximos passos da pesquisa. Cidades como Rio de Janeiro e Niterói estão sendo estudadas como potenciais locais para a liberação do mosquito. Já foram feitos estudos pilotos na Ilha do Governador, do Rio de Janeiro, e no bairro de Jurujuba, em Niterói. Agora, a ideia é fazer a pesquisa contemplando toda a área territorial de uma cidade e com uma população maior.

Quando presente no Aedes aegypti, a bactéria é capaz de impedir a transmissão da dengue pelo mosquito. A proposta é usar os mosquitos como uma alternativa segura e autossustentável para o controle da dengue e de outros vírus, como Zika e Chikungunya. A iniciativa também acontece na Austrália, Vietnã, Indonésia e Colômbia.

PESQUISAS – A previsão do Ministério da Saúde é investir um total R$ 258 milhões em novas tecnologias nos próximos quatro anos dentro do eixo do Plano Nacional de Enfrentamento ao Aedes aegypti e à Microcefalia. Até o momento, a pasta já se comprometeu com cerca de R$ 130 milhões para o desenvolvimento de vacinas, soros e estudos científicos para as doenças causadas pelo Aedes aegypti.

Diante da situação de emergência em saúde, a expectativa do governo federal é disponibilizar R$ 649 milhões para investimentos em ações de combate ao mosquito e às doenças relacionadas, diagnóstico, controle vetorial, pesquisas sobre o vírus zika, vacinas, tratamentos e inovação em gestão de serviços de saúde, saneamento e de políticas públicas. Além do Ministério da Saúde, também estão previstos recursos dos Ministérios da Educação e da Ciência, Tecnologia e Inovação. Haverá ainda mais R$ 550 milhões do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP) para o desenvolvimento, produção e comercialização de tecnologias.

Entre os projetos em andamento pelo Ministério da Saúde estão a produção de 500 mil testes nacionais de biologia molecular para a realização de diagnóstico de dengue, chikungunya e Zika pela Fiocruz. Hoje, o Brasil possui um teste para identificar cada doença, pois em cada processo são usados reagentes importados e, para descartar a presença da dengue e chikungunya, é necessário realizar cada exame separadamente.

Além disso, o Ministério da Saúde irá repassar R$ 11,6 milhões para a Fiocruz desenvolver pesquisa e vacina contra o vírus Zika. Do total, cerca de R$ 6 milhões (US$ 1,5 milhão) serão destinados para projetos de cooperação bilateral para pesquisas sobre o vírus Zika e microcefalia entre a Fiocruz e o National Institutes of Health (NIH). Os outros R$ 5,6 milhões serão para o desenvolvimento da vacina contra o vírus Zika.

Também está sendo analisada a inclusão do vírus Zika no teste NAT realizado nas bolsas de sangue em todo o país. O estudo será feito pelo Laboratório Biomanguinhos da Fiocruz, no Rio de Janeiro, que já detém a plataforma NAT no país, e a celeridade dos processos de registro ficarão a cargo de parceria firmada entre Anvisa e o FDA, agência reguladora dos EUA.

Outras parcerias entre os dois países estão em andamento, como a firmada com a Universidade Medical Branch, do Texas, para o desenvolvimento da vacina com o vírus Zika. A parceria no Brasil para desenvolvimento da vacina será com o Instituto Evandro Chagas (IEC), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. O governo brasileiro vai investir aproximadamente R$ 10 milhões nesse programa.

Para financiamento da terceira e última fase da pesquisa clínica para a vacina da dengue do Instituto Butantan, o Ministério da Saúde investirá R$ 100 milhões nos próximos dois anos para o desenvolvimento do estudo. Além da pasta, outros órgãos do governo federal devem colocar mais R$ 200 milhões. Também foi assinado, na mesma ocasião, investimento por parte do Ministério da Saúde de mais R$ 8,5 milhões no desenvolvimento de soro contra o vírus Zika.

Leia Mais

Anvisa regulamenta novo peticionamento eletrônico de importação de produtos de controle sanitário

A Anvisa aprovou, nessa terça-feira (22/3), proposta de RDC que regulamentará o peticionamento eletrônico para importação de bens e produtos de controle sanitário. De acordo com a norma, este peticionamento será realizado por meio do Sistema Visão Integrada/VICOMEX, do Portal Siscomex, que estará integrado ao sistema da Anvisa, o Datavisa. A medida possibilitará a diminuição de filas e burocracia, com a eliminação do uso do papel em processos de licenciamento de importação e protocolo 24 horas por dia.

Anualmente são protocolados na Anvisa cerca de 350 mil processos de importação que correspondem a aproximadamente 4 milhões de documentos por ano. A utilização do peticionamento eletrônico nas operações de importação (as de exportação já não envolviam papel) dispensará a necessidade da ida do despachante aduaneiro até o posto da Anvisa e permitirá o protocolo durante todo o dia. Além disso, há vantagens como: permitir uma melhor gestão, rastreabilidade e disponibilidade dos documentos, eliminação da perda de processos e assinatura eletrônica dos documentos técnicos.

O Visão Integrada/VICOMEX foi desenvolvido com o intuito de prover uma plataforma única que permite aos importadores a submissão eletrônica de documentos, de uma só vez, para outros órgãos públicos relacionados à fiscalização e ao comércio exterior.

O sistema é capaz de consultar a situação de Registros de Exportação – RE , Licenças de Importação – LI , Despachos de Exportação – DE  e Despachos de Importação – DI , apresentando dados como a data da última situação, o canal de parametrização, exigências administrativas e aduaneiras etc.

Integrado ao Datavisa, o sistema possibilitará ao importador de bens e produtos de controle sanitário submeter os documentos referentes a uma importação e, em um mesmo ambiente, gerar as petições para a Anvisa. Com esse sistema único, a Anvisa atuará integrada aos outros órgãos públicos relacionados ao comércio exterior.

A RDC será publicada em breve no Diário Oficial da União.

Fonte Portal Anvisa

Leia Mais

Encontro reunirá técnicos do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais para falar sobre adesão

O Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais (DDAHV) sediará nesta quarta-feira (23/03) mais uma edição das Rodas de Conversa, desta vez em torno de um tema sempre premente: a adesão. O encontro “Descobrindo a adesão ao tratamento antirretroviral (TARV): experiências nacionais e internacionais” será realizado das 14h às 16h, na Sala Lair Guerra do DDAHV, e contará com a contribuição da técnica Daniela Cerqueira Batista, da Coordenação de Assistência e Tratamento (CAT). Realizadas quinzenalmente, as Rodas de Conversa são organizadas pelo Núcleo de Educação da Assessoria de Assuntos Estratégicos do DDAHV para promover a interação e a troca de experiências entre os profissionais do Ministério da Saúde.

Segundo o assessor do Núcleo de Educação Leonardo Ferreira de Almeida, esta edição da roda “é uma oportunidade para discutir a adesão e compartilhar experiências realizadas junto a estados e municípios, bem como para refletir sobre a importância dessa pauta para a política de enfrentamento ao HIV/aids”. “A roda também nos levará a uma reflexão interna sobre nosso papel na promoção eficaz e efetiva da adesão ao tratamento antirretroviral”, disse.

As Rodas de Conversa vêm sendo realizadas pelo DDAHV desde julho de 2013 e pretendem promover a articulação entre as áreas técnicas do Ministério da Saúde e o compartilhamento de ações, experiências e vivências. Os eventos estão sempre abertos também à participação do público externo.

Fonte: Assessoria de Comunicação/ Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais

Leia Mais

Anvisa: posição a respeito do PL 4639

A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que ainda passará pelo crivo do Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.

Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade.

Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para as análises da Agência. Ou seja, se os desenvolvedores da Fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do País, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez. Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como um medicamento.

A única coisa inusitada em relação à Fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro. A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.  No entanto, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso País.

Fonte Portal Anvisa

Leia Mais

Quem se submete a fertilização in vitro terá de fazer teste do zika

A partir de agora, quem se submeter a procedimentos de fertilização in vitro ou se disponibilizar a doar material biológico em bancos de células e tecidos terá de se submeter ao teste de detecção do vírus zika. A nova exigência foi estabelecida pela Diretoria Colegiada da Anvisa, em reunião nesta terça (22/03). O objetivo é evitar contaminação pelo vírus zika em pacientes que se submetem às técnicas de Reprodução Humana Assistida, em virtude da ocorrência da epidemia da doença no Brasil e da possibilidade de sua transmissão sexual.

Dessa forma, pessoas que se submeterem a um procedimento de fertilização in vitro poderão ter material coletado (óvulos e sêmen) somente após realizar exames de zika e o resultado for negativo. 

Doadores de óvulos congelados (gametas) cujos testes derem resultado positivo ou inconclusivo estão excluídos temporariamente da doação.

Na situação de doação de óvulos frescos (oócito a fresco), deverá ser realizado o teste até cinco dias antes da doação.

“Considerando que o objetivo final da utilização de técnicas de reprodução humana é a gravidez, e que a infecção pelo vírus zika está relacionada aos casos de microcefalia em bebês de mães infectadas, tornou-se urgente a elaboração de critérios para doação de gametas e para realização dos procedimentos para uso em fertilização própria”, diz o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Fernando Mendes, relator da proposta que determina os novos procedimentos.

A nova regra vai ser publicada em forma de Resolução de Diretoria Colegiada ainda nesta semana.

Fonte Portal Anvisa

Leia Mais

Inscrições abertas - Agenda 2016 do Programa Ação Responsável

                                                                  

Convite

Com satisfação convidamos para participar dos eventos da
AGENDA 2016 do Programa Ação Responsável,
Confira as datas abaixo.

Inscrições abertas no site 
www.acaoresponsavel.org.br

CICLO SAÚDE

II Fórum Nacional sobre Diabetes
Data: 28 de abril (quinta-feira)
Local:Senado Federal, Brasília

II Fórum Nacional sobrePlanejamento Reprodutivo – Um direito de todos
Data: 23 de maio (segunda-feira)
Local: Hospital das Clínicas, São Paulo/SP 

VIII Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras
Data: 30 de junho (quinta-feira)
Local: Senado Federal, Brasília

III Fórum Nacional de Produtos para a Saúde no Brasil
Data: 25 de agosto (quinta-feira)
Local: Senado Federal, Brasília

Avanços no tratamento do câncer: tecnologia, interdisciplinaridade e suporte ao paciente
Data: 29 de setembro (quinta-feira)
Local: Senado Federal, Brasília

 VIII Fórum Nacional sobre Medicamentos no Brasil   
Data: 10 de novembro (quinta-feira)
Local: Senado Federal, Brasília

 VIII Fórum Nacional de Inovação Tecnológica na Área de Saúde no Brasil
Data: 01 de dezembro (quinta-feira)
Local: Senado Federal, Brasília

AGRONEGÓCIOS

IV Fórum Nacional de Agronegócios no Brasil
  Data: 20 de outubro (quinta-feira)
Local: Senado Federal, Brasília

MATRIZ ENERGÉTICA

VI Fórum Nacional de Energia e Meio Ambiente no Brasil
Data: 01 de dezembro (quinta-feira)
Local: Senado Federal, Brasília

INSCRIÇÕES GRATUITAS

Mais informações:www.acaoresponsavel.org.br
seminarios@acaoresponsavel.org.br ou seminarios@integrabrasil.com.br
Telefones: (61) 3368-6044 e 3468-5696

A atividade que segue faz parte do PROGRAMA AÇÃO RESPONSÁVEL, assuntos da agenda prioritária do Governo Federal. Este trabalho é feito com 100 participantes presenciais, videoconferência em tempo real com as Assembleias Legislativas e vídeo streaming. Deste Seminário será compilado documento encaminhado a Presidência da República, Casa Civil e Congresso Nacional, no propósito de ser subsídio a Diretrizes de Política Pública ao Setor.  Participem e Divulguem!

Leia Mais

Medicamentos têm índice de reajuste anual fixado em 12,5%

Todas as categorias sofrerão o mesmo percentual de aumento A partir do dia 31 de março, todos os medicamentos comercializados no Brasil sofrerão um aumento de 12,5%, conforme determinado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Neste ano, o cálculo do reajuste anual apresentou algumas novidades importantes. Pela primeira vez em dez anos, o índice fica abaixo da inflação. Além disso, ao contrário de anos anteriores, o reajuste será o mesmo para todas as categorias de medicamentos. A principal motivação para tal foi o índice de produtividade da indústria, que neste ano ficou negativo, ou seja, a mão de obra contratada produziu menos que no ano anterior. Até então, eram definidos três percentuais diferentes de aumento, considerando a participação dos genéricos em cada categoria de medicamento.

Para os produtos cuja concorrência com genéricos era maior, o percentual de reajuste era mais elevado para compensar possíveis perdas entre segmentos. Como não seria possível inserir um índice negativo na fórmula do cálculo do reajuste, o governo optou por considerar o valor igual a zero. Com fatores de produtividade nulos, não se mostrou necessário fazer essa compensação, por isso um reajuste linear. O cálculo do governo mostra com clareza que até a indústria farmacêutica, normalmente menos prejudicada por crises econômicas, está sendo atingida pelo momento difícil que o Brasil enfrenta, afirma o presidente executivo da Interfarma, Antônio Britto, por meio de nota oficial divulgada pela entidade

Leia Mais