Amoxil BD - amoxicilina tri-hidratada É RECOLHIDO PELA GSK

RESOLUÇÃO-RE No

- 750, DE 23 DE MARÇO DE 2016

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada em DOU de 23 de outubro, tendo em vista o disposto nos incisos V

e VI do art. 151, aliado ao inciso I e § 1º do art. 54 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando o comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa devido à implementação de alteração na rota de síntese do princípio ativo, sem autorização da Anvisa; resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso do estoque existente no mercado do medicamento Amoxil BD (amoxicilina tri-hidratada), nas apresentações 200 MG/ 5 ML PÓ SUS OR VD AMB X 100 ML (Reg. 1.0107.0225.001-8), 400 MG/ 5 ML PÓ SUS OR VD AMB X 100

ML (Reg. 1.0107.0225.002-6), 875 MG COM REV CT FR VD AMB X 14 (Reg. 1.0107.0225.003-4), 875 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 (Reg. 1.0107.0225.004-2), da empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda. (CNPJ 33.247.743/0001-10).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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