INCLUSÃO DE MONOGRAFIAS E MÉTODOS NA FARMACOPEIA

DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE

Em 17 de março de 2016

No - 24 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, bem como o fluxo aprovado em Reunião Ordinária Pública nº 2/2015, de 22 de janeiro de 2015, resolve aprovar:

proposta de iniciativa em Anexo e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO

Monografia Processo nº

1 Água estéril para irrigação 25351.565306/2015-71

2 Antígenos leucocitários humanos (HLA) 25351.693404/2015-85

3 Ar sintético medicinal 2 5 3 5 1 . 7 3 5 3 3 2 / 2 0 1 5 - 11

4 Dióxido de carbono 25351.735328/2015-58

5 Insulina glargina 25351.735318/2015-36

6 Nitrogênio 25351.735329/2015-87

7 Óxido nitroso 25351.693223/2015-71

8 Óxido nitroso 50% + oxigênio 50% 25351.735324/2015-41

9 Sangue total 25351.693229/2015-35

10 Solução anticoagulante conservadora e preservadora do sangue humano contendo citrato de sódio 25351.693401/2015-04

11 Solução anticoagulante conservadora e preservadora do sangue humano contendo citrato, fosfato, glicose e adenina – CPDA                                                                                    

25351.693398/2015-43

12 Soluções para conservação de órgãos 25351.565345/2015-19

13 Soluções para diálise peritoneal 25351.565290/2015-68

14 Soluções para hemofiltração e hemodiafiltração 25351.565165/2015-33

15 Soluções para irrigação 25351.565323/2015-27

16 Soro fetal bovino 25351.693231/2015-34

17 Vacina hepatite A 25351.735314/2015-20

18 Vacina hepatite AB 25351.735308/2015-14

19 Vacina papilomavírus humano (HPV) 25351.735316/2015-88

20 Vacina rotavírus 2 5 3 5 1 . 7 3 5 3 11 / 2 0 1 5 - 4 2

Método geral Processo nº

1 Limites microbianos 25351.741501/2015-31

2 Testes de sensibilização 25351.693418/2015-10

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 16.1 - Atualização da Farmacopeia Brasileira, de seus Compêndios e Produtos Assunto: Proposta de iniciativa sobre monografias e métodos gerais para inclusão na Farmacopeia Brasileira.

Área responsável: Coordenação da Farmacopeia - COFAR/SUMED

Regime de Tramitação: Comum

Diretor Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho

Republicado por:RM Consult