Flixabi® da Samsung Bioepis biossimilar ao Inflixamabe recomendado para aprovação na União Europeiap

A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje(1) que a Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer positivo sobre Flixabi® – uma versão biossimilar de Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 - para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase.

A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer positivo sobre Flixabi® – uma versão biossimilar de Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 - para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase. Flixabi® é o segundo biossimilar anti-TNF-α desenvolvido pela Samsung Bioepis a receber uma recomendação positiva para aprovação na Europa.

Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire) 

A opinião positiva do CHMP será agora remetida para a Comissão Europeia (CE), que irá analisar e decidir sobre a concessão de uma autorização de comercialização para Flixabi®. Caso uma autorização de comercialização for concedida, o Flixabi® será comercializado na União Europeia (UE) pela Biogen.

"O parecer positivo do CHMP sobre Flixabi nos deixa um passo mais perto de ampliar, a preços acessíveis, as opções de tratamento de alta qualidade para os pacientes auto-imunes em toda a Europa", disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung Bioepis. "Vamos continuar a alavancar nossas forças no desenvolvimento de produtos e garantia de qualidade, de modo que podemos aumentar o acesso do paciente a uma maior escolha de medicamentos que melhoram a vida."

A opinião positiva do CHMP sobre o Flixabi® baseou-se nos estudos clínicos de Fase 1 e Fase 3 que testaram a biossimilaridade do Flixabi® para Remicade®. Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o Flixabi® mostrou segurança e eficácia equivalente comparável ao Remicade®, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% no braço do Flixabi® contra 69,2% no braço do Remicade® na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do Flixabi® randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países.

Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis

A Samsung Bioepis continua a promover uma carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seguintes seis de produtos candidatos do "primeiro grupo" que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:

• SB4, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Enbrel® (etanercepte)
• SB2, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Remicade® (infliximabe)
• SB5, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Humira® (adalimumabe)
• SB9 (MK-1293), candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Lantus® (insulina glargina)
• SB3, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe)
• SB8, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Avastin® (bevacizumabe)
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Comercialização dos biossimilares Samsung Bioepis

A Samsung Bioepis é a única responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e oncologia em sua linha, assim como os ensaios clínicos globais e registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses biossimilares. Após a aprovação, os biossimilares da Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos seus parceiros de comercialização, Merck e Biogen, com os quais a Samsung Bioepis tem acordos de comercialização que cobrem os primeiros seis biossimilares de "primeiro grupo" da empresa.

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica empenhada em realizar cuidados de saúde que é acessível a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com uma qualidade superior, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa bio-farmacêutica líder mundial. Samsung Bioepis continua a avançar uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis produtos candidatos do "primeiro grupo" que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Fonte: BUSINESS WIRE

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USP - denuncia criador da 'pílula do câncer' por curandeirismo

Gilberto Chierice, pesquisador que desenvolveu a fosfoetanolamina sintética, a chamada "pílula do câncer", prestou depoimento nessa quarta-feira, 30, na Polícia Civil. Ele foi denunciado pela Procuradoria da USP (Universidade de São Paulo) por curandeirismo. Chierice teria prescrito, ministrado ou aplicado a substância para a cura de doenças.

Ele foi citado ainda por crime contra a saúde pública e compareceu à delegacia de São Carlos (SP) acompanhado de dois advogados. A substância vem sendo motivo de polêmica por, supostamente, combater o câncer.

Apesar de os primeiros testes oficiais não apontarem nessa direção, um projeto de lei foi aprovado no Congresso liberando a fórmula no país --e aguarda aprovação presidencial. A fosfoetanolamina pode até virar suplemento alimentar.

Até quatro anos de prisão

Os crimes denunciados pela USP, levando em conta o Código Penal, se somados podem resultar em até quatro anos de prisão. Um inquérito foi aberto na Delegacia Seccional de São Carlos e outros pesquisadores também serão ouvidos.

A USP, que vem se manifestando contra o fato de ser obrigada por liminares a distribuir as pílulas, não comentou a denúncia apresentada inicialmente à Polícia Federal, que remeteu para a Polícia Civil.

A fosfoetanolamina sintética ainda não possui o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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ALBUMINA HUMANA - Camex reduz para ZERO, por seis meses, a alíquota do Imposto de Importação

A Resolução Camex nº 32/16, publicada hoje (4) no Diário Oficial da União (DOU) reduziu, por tempo limitado, a alíquota do Imposto de Importação de três produtos.  Para soroalbubina humana, a redução foi de 4% para zero, para evitar desabastecimento interno. A redução vale por de seis meses, a partir de hoje. De acordo com o texto da resolução, a alíquota zerada está limitada à cota de 240.780 frascos de 10 gramas.

O produto faz parte da lista de medicamento essenciais da Organização Mundial de Saúde (OMS). É utilizado no tratamento de doenças como cirrose, problemas renais, septicemia, em cirurgias de grande porte e  queimaduras graves. A soroalbumina está incluída na categoria hemoderivados e é obtida pela purificação industrial do plasma humano, um subproduto do sangue doado voluntariamente nos hemocentros e serviços de hemoterapia em todo o Brasil.

A Resolução Camex n°32/16 também diminui de 14% para 2% a alíquota para compra no exterior de caseínas. A compra do produto com imposto reduzido está limitada a uma cota de 1.900 toneladas e é válida por 12 meses. As caseínas são proteínas do leite utilizadas na fabricação de derivados lácteos, como queijos processados.

A Câmara de Comércio Exterior também reduziu o imposto para importação de copolímero de cloreto e acetato de vinila. A alíquota passa de 14% para 2%, para uma cota de 5.000 toneladas, pelo prazo de 12 meses. O produto é aplicado na fabricação de calçados, bolsas e acessórios, produtos automotivos, laminados, embalagens farmacêuticas, adesivos e vernizes.

Fonte: MDIC

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Seis anos após assinatura, entra em vigor Acordo de Preferências Comerciais Mercosul-SACU

O Acordo de Preferências Comerciais entre o Mercosul e a União Aduaneira da África Austral (SACU) entrou em vigor no dia 1º de abril de 2016. Assinado, em 15 de dezembro de 2008, pelos países-membros do Mercosul e, em 3 de abril de 2009, pelos Membros da SACU (África do Sul, Botsuana, Lesoto, Namíbia e Suazilândia), o Acordo Mercosul-SACU prevê margens de preferência de 10%, 25%, 50% e 100% para 1.050 linhas tarifárias de cada lado.

Entre os setores produtivos do Mercosul que se beneficiarão das preferências comerciais no âmbito do Acordo encontram-se: químico, têxtil, siderúrgico, plástico, automotivo, eletroeletrônico e de bens de capital, além de produtos agrícolas.

As exportações brasileiras para o bloco sul africano somaram US$ 1,36 bilhão em 2015, com saldo comercial positivo para o Brasil de cerca de US$ 720 milhões. O impacto benéfico do Acordo poderá ser sentido principalmente no setor industrial, uma vez que dois terços das exportações brasileiras para a SACU (US$ 908 milhões em 2015) são formados por produtos manufaturados.

A entrada em vigor do ACP contribuirá para a promoção do intercâmbio comercial no Atlântico Sul. Os países do Mercosul passarão a ter acesso facilitado a um mercado de potencial econômico significativo, constituído por cerca de 65 milhões de consumidores.

Fonte: Itamaraty

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Bergamo Meeting working documents - Quality management principles

Uma das definições de "princípio": - é uma crença básica, a teoria ou regra que tem uma grande influência sobre a maneira em que algo seja feito.

"Princípios de gestão da qualidade" são um conjunto de crenças fundamentais, normas, regras e valores que são aceitas como verdadeiras e podem ser usados ​​como base para a gestão da qualidade.

Em anexo, disponibilizo o documento de trabalho – “Quality Management Principles” que o Grupo de 14 Países representados na reunião da ISO em Bergamo na Itália estarão utilizando como base na construção na nova norma sobre Inovação, principios e metas principais para o gerenciamento.

Este documento apresenta sete princípios de gestão de qualidade ( QMPs ).

ISO 9000, as normas ISO 9001 e de gestão da qualidade ISO relacionada, são baseados nestes sete QMPs

A delegação brasileira orientada pelo Delegado Coordenador, Julio C. Felix e pelo Delegado Mario Sergio Ramalho, participam ativamente de todas etapas do processo de elabaoração da Norma, que encerra esta etapa dos trabalhos na próxima quinta-feira (7) e volta a se reunir em Pequim no outubro de 2016.

Os “Principios de Gestão da Qualidade” (QMPs) pode ser usado como uma base para orientar a melhoria do desempenho de uma organização. Eles foram desenvolvidos e atualizados por especialistas internacionais da ISO / TC 176, que é responsável pelo desenvolvimento e manutenção de normas de gestão de qualidade da ISO.

Este documento fornece para cada QMP:

• Declaração: Descrição do princípio

• Justificativa: Explicação de por que o princípio é importante para a organização

• Principais benefícios: Exemplos de benefícios associados com o princípio

• Ações que você pode tomar: Exemplos de ações típicas para melhorar o desempenho da organização na aplicação do princípio

Os sete princípios de gestão da qualidade são:

QMP 1 - Foco no cliente

QMP 2 - Liderança

QMP 3 - Envolvimento das pessoas

QMP 4 - Abordagem por processos

QMP 5 - Melhoria

QMP 6 - decisão baseada em evidências fazendo

QMP 7 - Gestão de relacionamento

O próximo passo

Este documento fornece uma perspectiva geral sobre os princípios de gestão da qualidade subjacentes normas de gestão de qualidade da ISO. Ele dá uma visão geral desses princípios e mostra como, coletivamente, eles podem formar uma base para a melhoria do desempenho e excelência organizacional.

Há muitas maneiras diferentes de aplicar estes princípios de gestão da qualidade. A natureza da organização e os desafios específicos que enfrenta irá determinar como implementá-los.

Muitas organizações vão se beneficiar ao estabelecer um sistema de gestão da qualidade com base nestes princípios.

Baseado nestes princípios que a Norma é construída, coletivamente e por decisão concensual.

Anexo:

• ISO-TC279-WG1 N036 Quality Management Principles

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Reunião Pública da diretoria da Anvisa nesta terça-feira

A Diretoria Colegiada da Anvisa faz nesta terça-feira (dia 05/04), a 8ª Reunião Ordinária Pública de 2016. Será analisada a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que “dispõe sobre a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias ou operações comerciais”.

Outra atividade da Dicol diz respeito ao exame da Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre a Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo 2,4-D.

Haverá ainda a análise de uma proposta de iniciativa e o julgamento de dezenas de recursos administrativos interpostos pelo setor regulado relativos a assuntos como produtos óticos, medicamentos e material médico, entre outros.

O encontro ocorre a partir das 14h, na sala de reuniões da Diretoria Colegiada da Agência. Térreo, bloco E, sede da Anvisa. Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 05, área 57. Brasília - DF

A reunião será transmitida pelo link http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (usar o navegador Internet Explorer).

Fonte Portal Anvisa

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Anvisa prorrogou prazo para laboratórios clínicos que utilizam assinatura digital

A Anvisa publicou este ano a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de número 58, a RDC 58/2016,  que prorrogou em mais 180 dias o prazo estabelecido para que os laboratórios clínicos que utilizam a assinatura digital adequem-se ao processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória 2.200-2/2001.

Esta prorrogação está ligada à RDC 30/2015, que trata de uma alteração à norma que regulamenta o funcionamento de laboratórios clínicos, a RDC 302/2005, quanto à assinatura nos laudos emitidos por estes estabelecimentos. Ela estabelece que o laboratório clínico pode optar pelo uso da assinatura manuscrita ou da assinatura digital para liberação do laudo.

Caso o laboratório opte pela assinatura digital em seus laudos, deve obter um sistema adequado a sua realidade. Esta assinatura deve ser certificada, sendo de responsabilidade do laboratório clínico buscar a certificadora que ofereça tecnologia adequada à sua necessidade. Este sistema não é regulado ou certificado pela Anvisa.

Para entender mais sobre a RDC 30/2015, a Gerência-Geral de Serviços de Saúde da Anvisa elaborou uma NotaTécnica detalhando o regulamento.

Fonte Portal Anvisa

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Ministério lança protocolo com diretrizes para parto cesariana

Objetivo é diminuir o número de cesarianas desnecessárias, uma vez que o procedimento, quando não indicado corretamente, pode resultar em morte materna e infantil

Ministério da Saúde publicou, no Diário Oficial da União, o Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Cesariana, trazendo os parâmetros que devem ser seguidos, a partir de agora, pelas Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios. A construção do novo documento passou por meses de discussão e de consulta pública, e estabelece um modelo de regulação do acesso assistencial, autorização, registro, indicação e ressarcimento dos procedimentos realizados.

O objetivo das diretrizes, elaboradas dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e evidências científicas nacionais e internacionais, é auxiliar e orientar os profissionais da saúde a diminuir o número de cesarianas desnecessárias, uma vez que o procedimento, quando não indicado corretamente, traz inúmeros riscos, como aumento da probabilidade de surgimento de problemas respiratórios para o recém-nascido e grande risco de morte materna e infantil.

“Temos investido fortemente em diversas ações para incentivar o parto normal, porque atualmente o Brasil vive uma epidemia de cesáreas - que se tornaram, ao longo dos últimos anos, a principal via de nascimento do país, chegando a 55% dos partos realizados no Brasil e em alarmantes 84,6% nos serviços privados de saúde. No sistema público, a taxa é de 40%, consideravelmente menor, mas ainda elevada, o que nos preocupa”, destacou o Secretário de Atenção à Saúde, Alberto Beltrame.

Entre os principais destaques do protocolo, além de derrubar o mito de que a cesariana é mais segura e que o parto normal é sempre um procedimento de dor e sofrimento, é auxiliar na busca das melhores práticas em saúde. Além disso, é obrigatória a cientificação da gestante, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e eventos adversos relacionados ao procedimento cirúrgico ou uso de medicamentos para a operação cesariana.

“A melhoria da qualidade na atenção obstétrica passa, essencialmente, pela mudança no atendimento à mulher durante o parto. Com isso, espera-se a diminuição no quantitativo de cesarianas desnecessárias, do adoecimento e mortes evitáveis a partir da adoção de boas práticas na atenção ao parto e nascimento. É importante reforçar que a cesariana é uma conquista científica que, quando indicada corretamente, pode salvar vidas, mas ela não deve ser feita indiscriminadamente. Essas diretrizes complementam a conduta médica nas avaliações individuais entre o profissional e o paciente e garantem o melhor procedimento para mãe e bebê”, explicou a Coordenadora-Geral de Saúde da Mulher do Ministério da Saúde, Maria Esther Vilela.

O protocolo foi elaborado com base nas melhores evidências científicas nacionais e internacionais. Diferentes estudos realizados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) – braço da Organização das Nações Unidas (ONU) - e outros organismos nacionais e internacionais demonstram as vantagens de uma assistência ao parto que se efetive sem intervenções desnecessárias. Nesta perspectiva, o Ministério da Saúde tem atuado para assegurar às mulheres atenção humanizada durante a gestação, parto e pós-parto, e às crianças o direito ao nascimento seguro.

DESTAQUES – A OMS sugere que taxas populacionais de operação cesariana superiores a 10% não contribuem para a redução da mortalidade materna, perinatal ou neonatal. Considerando as características do Brasil, a taxa de referência ajustada pelo instrumento desenvolvido pela OMS estaria entre 25% e 30%. Para isso, um grupo consultivo formado por representantes de diversos órgãos do Governo Federal, associações, conselhos e médicos universitários elaborou 72 questões com respostas embasadas nas melhores evidências científicas. As diretrizes foram amplamente discutidas por especialistas e representantes da sociedade civil brasileira, além de técnicos e consultores do Ministério da Saúde, associações e entidades de classe no plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias SUS (Conitec).

Entre os principais destaques/recomendações estão, por exemplo:

- A operação cesariana não é recomendada como forma de prevenção da transmissão vertical em gestantes com infecção por vírus da hepatite B e C;

- A operação cesariana programada é recomendada para prevenir a transmissão vertical do HIV;

- A operação cesariana é recomendada em mulheres que tenham apresentado infecção primária do vírus Herpes simples durante o terceiro trimestre da gestação;

- A operação cesariana não é recomendada como forma rotineira de nascimento de feto de mulheres obesas;

- A operação cesariana é recomendada para mulheres com três ou mais operações cesarianas prévias;

- O trabalho de parto e parto vaginal não é recomendado para mulheres com cicatriz uterina longitudinal de operação cesariana anterior, casos em que há maior comprometimento da musculatura do útero, aumentando o risco de sua ruptura no trabalho de parto.

O protocolo clínico recomenda, ainda, um aconselhamento sobre o modo de nascimento para gestantes com operação cesariana prévia que considere as preferências e prioridades da mulher, os riscos e benefícios de uma nova operação cesariana e os riscos e benefícios de um parto vaginal após uma operação cesariana, incluindo o risco de uma operação cesariana não planejada.

Mulheres com operações cesarianas prévias devem ser esclarecidas de que há um aumento no risco de ruptura uterina com o parto vaginal após operação cesariana prévia. Os profissionais e instituições de saúde devem ter resguardada a autonomia em relação à aceitação ou não da assistência ao parto vaginal após duas operações cesarianas.

Por Gustavo Frasão, da Agência Saúde

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Agência determina apreensão de lote de hormônio de crescimento

A Anvisa determinou a apreensão e a inutilização do lote CC50539 do medicamento Hormotrop 12 UI, contendo o Diluente Bacteriostático, lote 13011499. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentor do registro do medicamento, desconhece a existência do lote citado, o que caracteriza a falsificação.

O produto registrado na Anvisa é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

A medida está na Resolução RE857/2016 publicada segunda-feira (4/4) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte Portal Anvisa

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Workshops Grupo trabalho das definições

As reuniões da ISO segue até a próxima quinta-feira (7) quando se pretende inclui as definições das terminologias sobre inovação.

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ZIKA - PEDRO VASCONCELOS IEC e WANDERSON KLEBER DE OLIVEIRA irão ao USA o primeiro como palestrante e o segundo na OPAS

PEDRO FERNANDO DA COSTA VASCONCELOS, Diretor do Instituto Evandro Chagas, da Secretaria de Vigilância em Saúde, com a finalidade de participar, como palestrante, de "Simpósio sobre vírus Zika nas Américas: Uma consulta para acelerar o desenvolvimento de medidas de intervenção", promovido pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos - HHS, em Rockville, Maryland - EUA, no período de 26 a 30 de março de 2016, inclusive trânsito.

WANDERSON KLEBER DE OLIVEIRA, Coordenador-Geral de Vigilância e Prevenção de DST, AIDS e Hepatites Virais - Responsável pelo Centro de Informações Estratégicas e Resposta em Vigilância em Saúde, da Secretaria de Vigilância em Saúde, com a finalidade de participar da "Revisão Final do Guia Provisório de Vigilância da Doença pelo Vírus Zika - Complicações e Sequelas", promovida pela Organização Pan-Americana da Saúde - OPAS, em Washington-DC - EUA, no período de 26 a 31 de março de 2016, inclusive trânsito.

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MARIA LUIZA LAWINSKY LODI e MARIA INEZ PORDEUS GADELHA, participarão da XLIV Reunião Ordinária do Subgrupo de Trabalho nº 11 - SGT-11 "Saúde/MERCOSUL"

MARIA LUIZA LAWINSKY LODI, Analista Técnica de Políticas Sociais – ATPS, em exercício no Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde - CIEVS, da Secretaria de Vigilância em Saúde e MARIA INEZ PORDEUS GADELHA, Diretora do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde participarão da XLIV Reunião Ordinária do Subgrupo de Trabalho nº 11 - SGT-11 "Saúde/MERCOSUL" - Comissão de Vigilância em Saúde e Comissão Intergovernamental do Regulamento Sanitário Internacional, em Montevidéu - Uruguai, no período de 10 a 16 de abril de 2016, inclusive trânsito.

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