A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje(1) que a Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer positivo sobre Flixabi® – uma versão biossimilar de Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 - para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase.
A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer positivo sobre Flixabi® – uma versão biossimilar de Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 - para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase. Flixabi® é o segundo biossimilar anti-TNF-α desenvolvido pela Samsung Bioepis a receber uma recomendação positiva para aprovação na Europa.
Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)
A opinião positiva do CHMP será agora remetida para a Comissão Europeia (CE), que irá analisar e decidir sobre a concessão de uma autorização de comercialização para Flixabi®. Caso uma autorização de comercialização for concedida, o Flixabi® será comercializado na União Europeia (UE) pela Biogen.
"O parecer positivo do CHMP sobre Flixabi nos deixa um passo mais perto de ampliar, a preços acessíveis, as opções de tratamento de alta qualidade para os pacientes auto-imunes em toda a Europa", disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung Bioepis. "Vamos continuar a alavancar nossas forças no desenvolvimento de produtos e garantia de qualidade, de modo que podemos aumentar o acesso do paciente a uma maior escolha de medicamentos que melhoram a vida."
A opinião positiva do CHMP sobre o Flixabi® baseou-se nos estudos clínicos de Fase 1 e Fase 3 que testaram a biossimilaridade do Flixabi® para Remicade®. Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o Flixabi® mostrou segurança e eficácia equivalente comparável ao Remicade®, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% no braço do Flixabi® contra 69,2% no braço do Remicade® na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do Flixabi® randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países.
Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis continua a promover uma carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seguintes seis de produtos candidatos do "primeiro grupo" que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:
- SB4, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Enbrel® (etanercepte)
- SB2, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Remicade® (infliximabe)
- SB5, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Humira® (adalimumabe)
- SB9 (MK-1293), candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Lantus® (insulina glargina)
- SB3, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe)
- SB8, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Avastin® (bevacizumabe)
Comercialização dos biossimilares Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis é a única responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e oncologia em sua linha, assim como os ensaios clínicos globais e registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses biossimilares. Após a aprovação, os biossimilares da Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos seus parceiros de comercialização, Merck e Biogen, com os quais a Samsung Bioepis tem acordos de comercialização que cobrem os primeiros seis biossimilares de "primeiro grupo" da empresa.
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica empenhada em realizar cuidados de saúde que é acessível a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com uma qualidade superior, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa bio-farmacêutica líder mundial. Samsung Bioepis continua a avançar uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis produtos candidatos do "primeiro grupo" que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Fonte: BUSINESS WIRE
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