AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 15 de abril de 2016
N° 36 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve arquivar processos de regulamentação e temas de Agendas Regulatórias anteriores não incluídos na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016, conforme disposto em anexo e deliberação realizada na reunião de 07 de abril de 2016, determino a sua publicação.
ANEXO
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 8
Processo nº: 25351.385554/2011-92
Assunto: Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos
Justificativa do Arquivamento: Necessidade de realização de estudo prévio do impacto com os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) responsáveis pela inspeção.
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI
Diretor Relator: Ivo Bucaresky
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 35
Processo nº: 25351.623642/2009-85
Assunto: Terceirização de Etapas de Produção, Controle de Qualidade e Armazenagem de Insumos Farmacêuticos
Justificativa do Arquivamento: Os requisitos relacionados ao controle do risco sanitário referente à terceirização das etapas de produção, controle de qualidade e armazenagem de insumos farmacêuticos foram
incorporados à Resolução RDC nº 69, de 8 de dezembro de 2014, em conclusão conjunta ao Tema n.º 33 - Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos da Agenda Regulatória 2013-2014.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS
Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 45
Processo nº: 25351.105597/2011-51
Assunto: Controle e Fiscalização de Talidomida
Justificativa do Arquivamento: Existência de outras demandas regulatórias prioritárias à revisão da RDC nº 11/2011, com exceção de atualizações no Anexo III dessa norma.
Área responsável: Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGFIS
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 52
Processo nº: Não identificado
Assunto: Funcionamento de Estabelecimentos Privados de Vacinação
Justificativa do Arquivamento: Não há lacuna regulatória. Os serviços de vacinação são regulados pela Portaria Conjunta Anvisa/Funasa nº 1/2000. Os estabelecimentos de saúde que realizam a atividade de vacinação devem também observar as disposições do Programa Nacional de Imunização e as Resoluções da Anvisa - RDC nº 63/2011 e RDC nº 36/2013.
Área responsável: Gabinete do Diretor-Presidente - GADIP
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 59
Processo nº: Não identificado
Assunto: Insumos Farmacêuticos em Fórmulas Magistrais
Justificativa do Arquivamento: Os atuais mecanismos de controle (prescrição médica e formulário nacional) e os requisitos regulamentares previstos na legislação vigente, tais como a Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 e a Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, já constituem instrumentos regulatórios que permitem o controle do risco sanitário.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 71
Processo nº: 25351.007847/2013-34
Assunto: Promoção do Uso Racional de Medicamentos
Justificativa do Arquivamento: O uso racional de medicamentos é matricial a vários temas desenvolvidos pela Anvisa, portanto a sua promoção não se esgota a uma norma sanitária específica da Agência.
Área responsável: Gabinete do Diretor-Presidente - GADIP
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 75
Processo nº: Não identificado
Assunto: Recolhimento de Medicamentos
Justificativa do Arquivamento: Apesar de ser necessária a revisão global da norma vigente (Resolução RDC nº 55/2005), não há indicativo de criticidade na manutenção do regulamento atual no biênio 2015-2016.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 80
Processo nº: 25351.764201/2010-78
Assunto: Relação de Medicamentos que Podem Ser Comercializados em Postos de Medicamentos e Unidades Volantes
Justificativa do Arquivamento: Necessidade de reformulação do problema regulatório, conforme encaminhamento posterior à avaliação e consolidação das contribuições apresentadas durante fase de consulta
pública.
Área responsável: Gabinete do Diretor-Presidente - GADIP
Diretor Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 82
Processo nº: 25351.009315/2014-41
Assunto: Sistemas de Purificação, Armazenamento e Distribuição de Água para Uso Farmacêutico
Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior urgência de modo a não comprometer a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 91
Processo nº: 25351.172733/2012-50
Assunto: Vigilância e Controle Sanitário dos Veículos Rodoviários
Coletivos de Passageiros que Transitam nas Passagens de Fronteira Terrestre e dos Recintos Alfandegados
Justificativa do Arquivamento: Direcionamento da Diretoria Colegiada para elaboração de medida regulatória de caráter orientativo, com recomendações e diretrizes ao setor regulado.
Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF
Diretor Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 95
Processo nº: 25351.470067/2010-77
Assunto: Equipamentos Médicos Usados, Recondicionados, Alugados e em Comodato
Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior urgência e relevância de modo a não comprometer ainda mais a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.
Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS
Diretor Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 97
Processo nº: 25351.685803/2011-46
Assunto: Habilitação de Organismos de Certificação de Produtos (OCP)
Justificativa do Arquivamento: Entendimento de que o assunto está fora do escopo de competência da Anvisa e deve ser alinhado junto ao Inmetro.
Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS
Diretor Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 103
Processo nº: 25351.693586/2013-66
Assunto: Registro dos Produtos Implantáveis Aplicáveis à Ortopedia
Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior urgência e relevância de modo a não comprometer ainda mais a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.
Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a
Saúde - GGTPS
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 106
Processo nº: Não identificado
Assunto: Software para Dispositivo Médico Justificativa do Arquivamento: Tema vinculado à discussão prévia por organismo internacional e sem perspectiva de regulação no biênio 2015-2016.
Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 113
Processo nº: Não identificado
Assunto: Publicidade e Comércio na Internet de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Justificativa do Arquivamento: Adoção de alternativa regulatória informativa sobre os produtos sujeitos à vigilância sanitária (Click Saudável).
Área responsável: Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGFIS
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 119
Processo nº: 25351.207229/2010-72
Assunto: Exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para o Registro de Esterilizantes, Desinfetantes de Alto Nível e Desinfetantes de Água para Consumo Humano
Justificativa do Arquivamento: A Agência desenvolverá programa de verificação da qualidade dos produtos em ação conjunta com as Visas e direcionada às empresas com evidência de inconsistências e monitoramento de queixas e eventos adversos, podendo a exigência da certificação ser reavaliada a partir desses dados.
Área responsável: Gerêncial de Saneantes - GESAN
Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 127
Processo nº: 25351.030610/2014-10
Assunto: Procedimentos Técnicos para Seleção de Doadores de Tecidos e Células
Justificativa do Arquivamento: Assunto sob a responsabilidade da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde que contará com a participação da Anvisa nas discussões que antecedem a publicação do documento final.
Área responsável: Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GSTCO
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 133 (tema complementar)
Processo nº: 25351.443756/2013-11
Assunto: Infraestrutura Física de CME, em alinhamento às novas orientações preconizadas pela RDC 15/2012 (Boas Práticas para Processamento de Produtos para Saúde).
Justificativa do Arquivamento: A infraestrutura física de CME, em alinhamento às orientações preconizadas pela Resolução RDC n.º15/2012, de 15 de março de 2012, será tratada na Agenda Regulatória 2015-2016, no subtema 64.1- Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde.
Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES
Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 133 (tema complementar)
Processo nº: 25351.443778/2013-02
Assunto: Infraestrutura Física de serviços de endoscopia em alinhamento às novas orientações preconizadas pela RDC 06/2013 (Boas Práticas para Serviços de Endoscopia).
Justificativa do Arquivamento: A infraestrutura física de serviços de endoscopia, em alinhamento às novas orientações preconizadas pela Resolução RDC 06/2013, de 1 de março de 2013, será tratada na Agenda Regulatória 2015-2016, no subtema 64.1 Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, mantendo a vinculação com o mesmo número do processo 25351.443778/2013-02.
Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES
Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 137
Processo nº: Não definido
Assunto: Regulação da Propensão à Ignição dos Cigarros
Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior relevância de modo a não comprometer a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.
Área responsável: Gerência-Geral de Produtos Derivados do Tabaco - G G TA B
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória: Tema proposto somente na Lista Preliminar da Agenda 2013-2014
Processo nº: 25351.100264/2009-43
Assunto: Definição de funções de coadjuvantes de tecnologia
Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar outros temas em andamento e de maior relevância, frente às dificuldades para obtenção de referências internacionais.
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI
Diretor Relator: Ivo Bucaresky
Agenda Regulatória 2012: Tema nº 40
Processo nº: Não definido
Assunto: Normas de Inspeções Internacionais de Medicamentos
Justificativa do Arquivamento: Os requisitos relacionados às Inspeções Internacionais de Medicamentos foram incorporados à Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória 2012: Tema nº 63
Processo nº: Não definido
Assunto: Terceirização de Etapas de Fabricação de Produtos para Saúde
Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior urgência de modo a não comprometer a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória 2011: Tema nº 44
Processo: 25351.427463/2010-40
Assunto: Proposta de resolução que dispõe sobre a realização de alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos dinamizados e dá outras providências
Justificativa: Definição para rediscutir a proposta em conjunto com a atualização das normas para registro e notificação de medicamentos dinamizados, assunto presente na Agenda 2015-2016 (subtema 32.7 - Registro e Pós-Registro de Medicamentos Dinamizados) e já em discussão.
Area responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED
Diretor Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano
Agenda Regulatória 2011: Tema nº 63
Processo: 25351.495211/2010-19
Assunto: Critérios para concessão de autorização de funcionamento de empresa que exerce o comércio de produtos correlatos Justificativa do Arquivamento: Assunto concluído por meio do processo de regulamentação n.º 25351.096981/2012-12, correspondente na Agenda Regulatória 2013-2014 ao tema 108 - Autorização de Funcionamento de Empresas, finalizado com a publicação da Resolução RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, a qual isenta de Autorização de Funcionamento de Empresa, os estabelecimentos que exerçam o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS
Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Agenda Regulatória: Não é tema
Processo nº: 25351.101380/2013-54
Assunto: Registro Simplificado de Algumas Categorias de Produtos de Higiene Pessoal e Cosméticos de Grau 2
Justificativa do Arquivamento: Assunto concluído por meio do processo de regulamentação n.º 25351.117664/2013-44, finalizado com a publicação da Resolução RDC n.º 04/2014, de 18 de junho de 2014, e da Resolução RDC n.º 07/2015, de 10 de fevereiro de 2015.
Área responsável: Gerência de Cosméticos - GECOS
Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Agenda Regulatória: Não é tema
Processo nº: 25351.367289/2012-32
Assunto: Certificação de Boas Práticas em Biodisponibilidade/
Justificativa do Arquivamento: Assunto concluído por meio do processo de regulamentação 25351.541952/2009-58, finalizado com a publicação da Resolução RDC n.º 17/2013, de 28 de março de 2013.
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED
Diretor Relator: Não definido
Agenda Regulatória: Não é tema
Processo nº: 25351.471612/2012-23
Assunto: Implementação da Exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para o Registro de Produtos para Saúde
Justificativa do Arquivamento: Assunto concluído por meio do processo de regulamentação n.º 25351.042816/2013-13, finalizado com a publicação da Resolução RDC n.º 15/2014, de 28 de março de 2014.
Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
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