A Anvisa suspendeu, nesta segunda-feira (18/4), a importação, distribuição, comercialização e implante da Protése Mamária da marca Arion, Tipo 4 , texturizado, fabricada pela empresa francesa Laboratoires Arion e registrada na Agência pela empresa Imact Importação e Comércio Ltda. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
A prótese também teve suspensa a Autorização para Uso do Selo de Identificação de Conformidade, pelo Instituto Falcão Bauer da Qualidade (IFBQ), por não atender os requisitos de qualidade estabelecidos por esse órgão certificador do produto.
Apesar da irregularidade, a prótese não apresenta risco à saúde dos pacientes que já tenham o produto implantado.
A empresa Imact Importação e Comércio Ltda fica responsável por promover o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto citado acima.
Confira aqui a íntegra a Resolução Nº 987/2016.
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