“Problemas de importação atrasam pesquisas sobre zika e células-tronco" - ANVISA esclarece

Em atenção à reportagem publicada em 22 de março de 2016 pelo jornal Estadão intitulada “Problemas de importação atrasam pesquisas sobre zika e células-tronco”, a Anvisa apresenta os seguintes esclarecimentos:

1) A reportagem faz referência a pesquisas executadas por universidades que utilizam materiais que, no entendimento da publicação, seriam alvo de regulamento da Anvisa;

2) A RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, regulamenta o cadastro e registro de produtos para diagnóstico in vitro (IVD), os quais são definidos no artigo 3º, item XXVII como “reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos”;

3) O texto desta RDC aponta explicitamente em seu artigo 2º, item VIII,  que não se aplica “aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO - Research Use Only” ;

4) O produto citado  na reportagem como exemplo – Knockout Serum Replacement (KSR) – não se enquadra como IVD e, portanto, não demandaria registro junto à Anvisa;

5) Antes mesmo da publicação da RDC 36/2015, quaisquer produtos IVD não podiam ser importados sem que tivessem sido registrados, considerando a RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, e tal atividade configura infração sanitária;

6) Mesmo as importações de produtos IVD sem registro são autorizadas em situações específicas, incluindo os casos de pesquisa científica, previstas na RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. Nesses casos, a importação pode ser realizada sempre vinculada a uma pesquisa específica, sob responsabilidade do pesquisador quanto a não utilização em outra finalidade que não a declarada.

Republicado por:RM Consult