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terça-feira, 13 de dezembro de 2016

Anvisa divulga dados sobre coleta de sangue umbilical

Essa é a sexta edição do relatório que traz dados de produção dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário referentes ao ano de 2015.Conheçam!

O número de unidades de cordão umbilical e placentas, coletadas e armazenadas pelos Bancos Sangue de Cordão Umbilical e Placentário, privados e públicos, reduziu no último triênio (2013 – 2015), de acordo com os dados divulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no 6° Relatório de Avaliação dos Dados de Produção dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - 2015.  A diminuição das coletas apresentou dimensão de 32% para o setor privado, e 20% para o setor público.  

Em 2015, os bancos privados armazenaram 12.251 bolsas de sangue, enquanto os bancos públicos armazenaram 1.804. Quanto ao fornecimento de unidades de sangue de cordão para uso terapêutico, o relatório aponta que não houve a utilização de nenhuma bolsa armazenada pelos bancos privados em 2015, das mais de 117.000 bolsas armazenadas. Já a Rede BrasilCord de bancos públicos forneceu 2 (duas) unidades para uso terapêutico, sendo uma para uso aparentado e outra para uso não-aparentado. 

O relatório traz o panorama de distribuição dos 33 bancos de sangue de cordão umbilical, 13 públicos e 20 privados, em funcionamento no país, e expõe os dados de produção referentes às atividades dos serviços, organizados na forma de indicadores de qualidade.  

Os dados apresentados reforçam que o conhecimento do universo dos bancos de sangue de cordão umbilical é uma ferramenta essencial para subsidiar as ações de inspeção e fiscalização sanitária fundamentadas em evidências. Além disso, essas informações poderão ser utilizadas pelos próprios bancos de sangue de cordão como parâmetro de controle e comparação para a melhoria de seus processos.  

Como funcionam? 

Estes bancos são os responsáveis pelos processos de obtenção, realização de exames laboratoriais, processamento, armazenamento e fornecimento de células-tronco de sangue de cordão umbilical e placentário para transplante. As bolsas de sangue são usadas para tratamento de doenças como leucemia, linfoma, terapias de reconstituição de medula após tratamento quimioterápico, entre outras, com indicação médica. 

A Rede BrasilCord é composta pelos bancos públicos de sangue de cordão umbilical e placentário e as doações são voluntárias, sigilosas e com consentimento materno. As células armazenadas nos bancos públicos podem ser utilizadas por qualquer pessoa, desde que haja compatibilidade, ou mesmo pelo próprio doador, ou por um parente seu, se estiverem disponíveis. A Rede pertence ao Sistema Único de Saúde (SUS). 

Já os bancos privados são aqueles onde as células-tronco de sangue de cordão umbilical e placentário são armazenadas para uso pela própria pessoa (bebê). 

Desde a criação do Bancos, em 2003, foram usadas cinco unidades de bolsa de sangue para uso terapêutico. 

Conheça mais sobre o funcionamento desses bancos no vídeo  hospedado no YouTube da Anvisa e nas Cartilhas publicadas no Portal: 

  1.  Conhecendo os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário. Ajudando os futuros pais a tomar uma decisão consciente  

  1. Células-Tronco, Terapias Celulares e Bancos de Células – O que é preciso saber 


 Fonte: Portal Anvisa

MS promove I Encontro Nacional da Rede para Políticas Informadas por Evidências

 Evento reúne acadêmicos, gestores e colaboradores com o objetivo de fortalecer a utilização de evidências científicas em políticas de saúde e inclui a entrega de prêmio anual a pesquisadores
O Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Decit/SCTIE/MS), promove nos dias 13 e 14 de dezembro deste ano o I Encontro Nacional da Rede para Políticas Informadas por Evidências (EVIPNet Brasil) e a cerimônia da XV edição do Prêmio de Incentivo em Ciência e Tecnologia para o SUS. O objetivo do evento é fortalecer o intercâmbio entre conhecimento científico e políticas públicas de saúde.

  • Clique aqui para conferir a programação
A Rede para Políticas Informadas por Evidências (Evidence-Informed Policy Network) – EVIPNet) é uma iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS), em conjunto com suas representações regionais e Ministérios da Saúde dos países membros para promover o uso sistemático e transparente de evidências científicas no desenvolvimento e implementação de políticas de saúde. Essa iniciativa proporciona o intercâmbio entre gestores, pesquisadores e representantes da sociedade civil, facilitando formulação e a implantação de políticas, e a gestão dos serviços e sistemas de saúde informados por evidências científicas.

No Brasil, a rede é coordenada pela Secretaria Executiva, que se encontra na Coordenação-Geral de Gestão do Conhecimento do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (CGGC/Decit/SCTIE/MS).

Durante o encontro, será lançada coletânea com 11 sínteses de evidências, que são produtos de tradução do conhecimento da EVIPNet. Também será feito o lançamento da II Chamada Pública de apoio a projetos de políticas informadas por evidências.

O Prêmio de Incentivo em Ciência e Tecnologia para o SUS foi criado em 2002 e tem se consolidado como um instrumento de estímulo à produção científico-tecnológica destinada ao SUS. Além de reconhecer o mérito científico dos pesquisadores, a iniciativa amplia a divulgação dos resultados das pesquisas, favorecendo sua incorporação pelos serviços públicos de saúde.

Aos primeiros colocados em cada categoria serão destinados prêmios em dinheiro, no total de 145 mil reais, divididos em 4 categorias:
  • Trabalho Publicado (50 mil)
  • Tese de Doutorado (50 mil)
  • Dissertação de Mestrado (30 mil)
  • Monografia de Especialização ou Residência (15 mil).
Junto com a premiação, será lançado livro com os trabalhos selecionados em 2016, em edição comemorativa dos 15 anos do Prêmio.
  • O evento será transmitido em tempo real pelo portal do Datasus
Serviço
Encontro Nacional da Rede para Políticas Informadas por Evidências (EVIPNet Brasil) e cerimônia Prêmio de Incentivo em Ciência e Tecnologia para o SUS
Data: 13 e 14/12/2016, das 9h às 18h (abertura oficial no dia 13 às 18h)
Local: Centro Internacional de Convenções do Brasil, Brasília – DF
Transmissão simultânea on-line: http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal
Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DECIT/SCTIE/MS)


INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS SEM REGISTRO

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 14, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2016
Dispõe sobre a regularidade de uso dos insumos farmacêuticos ativos dispostos na Instrução Normativa n° 3 de 28/06/2013

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 30 de novembro de 2016, 
resolve:

Art. 1º Os insumos listados na Instrução Normativa nº 3, de 28 de junho de 2013, podem ser produzidos, importados, usados na produção de medicamentos e comercializados, desde que haja o deferimento do registro ou a protocolização da petição de registro instruída com a documentação completa exigida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 57, de 17 de novembro de 2009.
Parágrafo único. A possibilidade de produção, importação, utilização e comercialização mediante protocolização não se aplica aos registros de Insumos Farmacêuticos Ativos indeferidos, os quais somente poderão ser produzidos, importados, usados na produção de medicamentos e comercializados após deferimento do registro ou dispensa do registro por ato da Diretoria Colegiada.

Art. 2º Ficam revogados o inciso III do art. 3° da Instrução Normativa n° 3, de 28 de junho de 2013 e a Instrução Normativa n° 6, de 21 de dezembro de 2015.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente

Doenças Crônicas Não Transmissíveis com foco no risco cardiovascular - SAS/MS coloca em CONSULTA PÚBLICA o protocolo de atenção

CONSULTA PÚBLICA Nº 5, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2016
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO A SAÚDE, torna pública, nos termos do artigo 34, inciso II, c/c 59 do Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002, o Protocolo de Atenção as Doenças Crônicas Não Transmissíveis com foco no risco cardiovascular no âmbito da Atenção Básica, Sistema Único de Saúde.
O texto em apreço encontra-se disponível no endereço http://www.saude.gov.br/consultapublica . A relevância da matéria recomenda a sua ampla divulgação a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento.
Eventuais sugestões e considerações poderão ser encaminhadas ao Ministério da Saúde no prazo de 20 (vinte) dias a contar da data de publicação desta Consulta Pública, exclusivamente para o endereço eletrônico dab.protocolos@saude.gov.br , com especificação do número desta Consulta Pública e do nome do anexo no título da mensagem.
As contribuições deverão ser fundamentadas, inclusive com material científico que dê suporte às proposições. Deve ocorrer, quando possível, o envio da documentação de referência científica e, quando não for possível, o envio do endereço eletrônico da citada referência científica para verificação na internet.
O Departamento de Atenção Básica (DAB/SAS/MS) coordenará a avaliação das proposições apresentadas e a elaboração da versão final consolidada do Protocolo de Atenção as Doenças Crônicas Não Transmissíveis com foco no risco cardiovascular no âmbito da Atenção Básica do Sistema Único de Saúde, para fins de posterior aprovação e publicação, com vigência em todo o território nacional.
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO

Protocolo de Atenção à Saúde da Criança no âmbito da Atenção Básica, Sistema Único de Saúde

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
CONSULTA PÚBLICA Nº 4, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2016
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO A SAÚDE, torna pública, nos termos do artigo 34, inciso II, c/c 59 do Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002, o Protocolo de Atenção à Saúde da Criança no âmbito da Atenção Básica, Sistema Único de Saúde.
O texto em apreço encontra-se disponível no endereço http://www.saude.gov.br/consultapublica . A relevância da matéria recomenda a sua ampla divulgação a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento.
Eventuais sugestões e considerações poderão ser encaminhadas ao Ministério da Saúde no prazo de 20 (vinte) dias a contar da data de publicação desta Consulta Pública, exclusivamente para o endereço eletrônico dab.protocolos@saude.gov.br , com especificação do número desta Consulta Pública e do nome do anexo no título da mensagem.
As contribuições deverão ser fundamentadas, inclusive com material científico que dê suporte às proposições. Deve ocorrer, quando possível, o envio da documentação de referência científica e, quando não for possível, o envio do endereço eletrônico da citada referência científica para verificação na internet.
O Departamento de Atenção Básica (DAB/SAS/MS) coordenará a avaliação das proposições apresentadas e a elaboração da versão final consolidada do Protocolo de Atenção à Saúde da Criança no âmbito da Atenção Básica do Sistema Único de Saúde, para fins de posterior aprovação e publicação, com vigência em todo o território nacional.
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO

Vacina Poliomielite 1,2 E 3 E Inativada; 10 Doses, BIOMANGUINHOS compra por INEXIGIBILIDADE da SANOFI PASTEUR SA, R$ 57.652.032,00

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 215/2016 UASG 254445 Nº Processo: 25386000812201674 . Objeto: Importação de Vacina Vacina Poliomielite 1,2 E 3 E Inativada; 10 Doses Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: O material é o único que atende as necessidades da unidade. Declaração de Inexigibilidade em 09/12/2016. ELAINE MARIA DE FARIAS TELES. Assessora da Vice-diretoria de Produção. Ratificação em 09/12/2016. ANTONIO DE PÁDUA RISOLIA BARBOSA. Vice-diretor Produção. Valor Global: R$ 57.652.032,00. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro SANOFI PASTEUR SA.
(SIDEC - 12/12/2016) 254445-25201-2016NE800205

Conj. vac. varilux MS compra da GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS MANUFACTORING SA., por INEXIGIBILIDADE, Valor Global: R$ 49.820.378,67.

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 214/2016 UASG 254445 Nº Processo: 25386000846201669 . 
Objeto: Conj. vac. varilux Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Os materiais são os únicos que atendem a necessidade da unidade Declaração de Inexigibilidade em 09/12/2016. ELAINE MARIA DE FARIAS TELES. Substituta Assessora da Vice-diretoria de Produção. Ratificação em 09/12/2016. ANTONIO DE PÁDUA RISOLIA BARBOSA. Vice-diretor de Produção. Valor Global: R$ 49.820.378,67. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS MANUFACTORING SA.
(SIDEC - 12/12/2016) 254445-25201-2016NE800205

RETIFICAÇÃO
Na Inexigibilidade de Licitação Nº 115/2015 publicada no D.O.U de 31/08/2015, Seção 3, Pág. 166 , Onde se lê: Contratada: GLAXO-SMITHKLINE BIOLOGICALS MANUFACTURING S.A. Valor: R$ 93.155.916,60. Leia-se: Contratada: GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS MANUFACTURING SA. Valor: R$ 2.703.046,83. Contratada: GLAXO-SMITHKLINE BIOLOGICALS MANUFACTURING S.A. Valor: R$ 93.155.916,60.
(SIDEC - 12/12/2016) 254445-25201-2016NE800205

Betainterferona 1-A Hum. Recom ARES TRADING URUGUAI S.A. Valor Global: R$ 75.995.182,77

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS DE MANGUINHOS
EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 253/2016 UASG 254445 Nº Processo: 25386000853201661 . Objeto: Aquisição de Betainterferona 1-A Hum. Recom. Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXII da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: O material é o único que atende às necessidades da Unidade. Declaração de Dispensa em 25/11/2016. CINTIA NUNES CARDOSO LOPES. Assessora de Vice-diretoria de Gestão e Mercado.. Ratificação em 25/11/2016. ANTONIO DE PÁDUA RISOLIA BARBOSA. Vice-diretor de Produção. Valor Global: R$ 75.995.182,77. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro ARES TRADING URUGUAY S.A..
(SIDEC - 12/12/2016) 254445-25201-2016NE800205

ANFOTERICINA B - ABELCET da TEVA e vendido ao MS por inexigibilidade no valor total de R$ 12.902.120,00

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 48/2016 - UASG 250005 Nº Processo: 25000107228201626
Objeto: Aquisição de Anfotericina B, 5mg/ml Solução Injetável. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.
Justificativa: TEVA FARMACÊUTICA LTDA detém a exclusividade em todo o território nacional do produto Abelcet® (Anfotericina B). Declaração de Inexigibilidade em 05/12/2016. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde.. Ratificação em 09/12/2016. DAVIDSON TOLENTINO DE ALMEIDA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. 
Valor Global: R$ 12.902.120,00. CNPJ CONTRATADA : 05.333.542/0001-08 TEVA FARMACÊUTICA LTDA.. (SIDEC - 12/12/2016) 250110-00001-2016NE800177

PATRÍCIA LIMA FERRAZ exonerada do cargo de Coordenadora-Geral de Saúde Bucal SAS/MS

GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA Nº 2.602, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2016
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República, 
resolve: Exonerar 
PATRÍCIA LIMA FERRAZ do cargo de Coordenadora-Geral de Saúde Bucal, código DAS 101.4, nº 30.0041, do Departamento de Atenção Básica, da Secretaria de Atenção à Saúde.
RICARDO BARROS

RENATO ALENCAR PORTO é reconduzido a Diretoria da ANVISA

MINISTÉRIO DA SAÚDE
DECRETO DE 12 DE DEZEMBRO DE 2016
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10, parágrafo único, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 
Resolve RECONDUZIR
RENATO ALENCAR PORTO ao cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato de três anos.
Brasília, 12 de dezembro de 2016; 195o da Independência e 128o da República.
MICHEL TEMER
Ricardo José Magalhães Barros

MEDICAMENTOS Crescimento do setor de logística esbarra em regulação

Em meio à retração econômica, regulamentação desconexa e concorrência desleal ganham força e derrubam desempenho do setor de transporte de medicamentos. Sem mudanças, as margens tendem a continuar em queda junto com o número de empresas especializadas na área.

Com dificuldade de repassar custos aos clientes, operadores logísticos especializados apresentam perda de margem desde 2009. Segundo a pesquisa “Transporte de Medicamentos no Brasil”, da Associação Nacional do Transporte de Carga e Logística (NTC&Logística), a margem das empresas entrevistadas caiu 43,8% em 2015, ante 2009. “E a tendência é que continue”, afirma o vice-presidente Comercial da RV Ímola, Thiago Amaral. Na companhia, a perspectiva é de queda de quase 18% em 2016, ante 2015.

Assim como a RV Ímola, outras estão na mesma situação. “Somos cerca de 20 no transporte de medicamentos e 40% do mercado está entre 12 empresas. Se a gente observar os players de 10 anos atrás, poucos continuaram e se não houver uma mudança isso pode diminuir ainda mais”, explica Amaral.

De acordo com ele, os custos relacionados ao transporte (combustível, dissídio e linhas de financiamento para compra de veículos) estão cada vez mais altos e, em contrapartida, o repasse está difícil. “Como tem muita gente ociosa, os clientes estão renegociação do contrato”, conta. Além dos custos, a mão de obra para operar os caminhões refrigerados também é cara.

“O problema é que nem todos têm o mesmo patamar de custos”, complementa. Segundo ele, o volume de transportadoras que não são da área e não cumprem todos os requisitos está crescendo. Essas empresas encontraram uma brecha para entrar no mercado por conta da crise econômica. “Alguns laboratórios têm feito vista grossa”, reclama.
“Com a crise, o controle de qualidade dos laboratórios se perdeu um pouco”, ressalta o vice-presidente extraordinário coordenador da câmara técnica de transporte de produtos farmacêuticos (TFARMA )da NTC&Logística, Clovis Gil.

Um caso muito comum, de acordo com Gil, é a licença necessária para atuar no ramo que exige que as transportadoras tenham permissão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de cada região em que irá atuar. “Mas tem sido comum algumas realizarem o transporte com apenas uma licença”, conta.

De acordo com Gil, antes o controle de qualidade determinava quem está apto a realizar o transporte e, agora, com a crise alguns laboratórios estão analisando em primeiro lugar o preço. “A maioria ainda preservam o cuidado, mas tem outros que não”, sinaliza.

O problema não é apenas a falta de licença em uma região, mas a falta de padronização de cada Anvisa local. “Cada uma tem uma interpretação diferente”, explica Thiago Amaral da RV Ímola.

Desta forma, quem está irregular acaba tirando em apenas um lugar (menos criterioso) e quem vai fazer quer tirar em todas as regiões tem dificuldade de unificar as operações. “Muitas vezes o entendimento técnico da regional é diferente da estadual que por sua vez é diferente da federal”, discorre.

Fiscalização
Este não é o único desafio na regulamentação. Ainda na opinião de Clovis Gil da NTC&Logística, a falta de clareza e especificidade das regras é o principal desafio do setor. “Algumas resoluções (RDC) de armazenamento foram adaptações de exigências feitas a laboratórios que muitas vezes não fazem sentido”, diz.

Outra questão é a falta de padronização no carregamento. “Alguns laboratórios colocam 200 unidades em uma caixa e outros colocam 25. O ideal seria padronizar o recebimento e o transporte. Além disso, o padrão de embalagem que cada uma tem é diferente.”

Na contrapartida, ele argumenta que tem regras que podem ser exigidas: como a obrigatoriedade de caminhão refrigerado. “O Brasil tem dimensão continental e os medicamentos devem ficar em temperaturas específicas para não perder suas propriedades.”

Para que as medidas sejam revistas, a entidade junto com uma consultoria está trabalhando em regras de padronização que está em fase final. “Ainda devemos apresentar a cartilha às associadas, mas posteriormente levaremos à Anvisa em Brasília”, conta.

Alternativas
Para conseguir crescer, a RV Ímola realizou uma remodelagem da malha logística que exigiu o fechamento de 100 armazéns. “Agora as cidades que eram atendidas por eles fazemos através de outras unidades”, explica Thiago Amaral da RV Ímola. Segundo o executivo, com a diminuição de custos fixos foi possível reduzir em 30% os gastos. “Mesmo que eu tenha agora custos variáveis, que são mais altos, para atender essas cidades, só preciso pagar quando tiver carga. Com isso, acabei ganhando margem”, diz.

A expectativa para 2017 é que a nova reestruturação ajude no crescimento da receita, que neste ano deve ser de R$ 120 milhões.

Vivian Ito

Fonte: DCI


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