LAFEPE - MEDICAMENTOS PABOCIB (PALBOCICLIB) e ENZELUA (ENZALUTAMIDA )FALSIFICADOS por uma suposta fábrica no Paraguai - ANVISA determina INTERDIÇÃO de toda cadeia

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE No - 3.488, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2016

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 2.198, de 30 de novembro de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando os arts. 12, 50, e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a divulgação e comercialização irregular dos produtos "Pabocib (palbociclib)" e "Enzelua (enzalutamida)", fabricados por uma suposta unidade da empresa Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S/A – LAFEPE situada no Paraguai;

considerando o comunicado da empresa Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S/A - LAFEPE de que não possui empresa subsidiária em outros países, além do Brasil;

considerando que a empresa Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S/A – LAFEPE informou que os medicamentos "Pabocib (palbociclib)" e "Enzelua (enzalutamida)" não são fabricados pela mesma,

RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos "Pabocib (palbociclib)" e "Enzelua (enzalutamida)" fabricados supostamente por Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel

Arraes S/A - LAFEPE.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO VOGLER DE MORAES

Leia Mais

BIOMANGUINHOS VISITA iBIO em Houston - EUA para tratar de desenvolvimento de vacina expressa em plataforma vegetal

MINISTÉRIO DA SAÚDE

PORTARIAS DE 29 DE DEZEMBRO DE 2016

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.339, publicada no Diário Oficial da União nº 125, de 29 de junho de 2012, e na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995,

resolve:  Autorizar o afastamento do país da servidora

ANA PAULA DE FREITAS COSSENZA, Analista de Gestão em Saúde,

ARTUR ROBERTO COUTO, Diretor

JOÃO MIGUEL ESTEFHANIO, Tecnologista em Saúde Pública

MARCOS DA SILVA FREIRE, Vice-Diretor de Desenvolvimento

Delegação do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz, que participará de Reunião com definições e estratégicas sobre o desenvolvimento de uma vacina expressa em plataforma vegetal, e de visita técnica nas instalações Fabris da Empresa iBio, em Houston - EUA, no período de 16 a 21 de janeiro de 2017

ANTONIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI

Leia Mais

MEDICAMENTOS, REGISTRO, PÓS-REGISTRO e RASTREABILIDADE - Sancionadas Leis l3.410 e 13.411 que atualizam ditames da Lei 6360/76

O presidente Michel Temer sancionou duas leis referentes ao controle e registro de medicamentos no país. Ambas foram publicadas nesta quinta-feira (29) no Diário Oficial da União. Uma delas (Lei 13.411/2016) agiliza o processo de registro de remédios no país e a outra (Lei 13.410/2016) altera regras para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

A Lei 13.411/2016 visa agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos. Tem origem em substitutivo ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 727/2015, aprovado na Casa em maio de 2016 e votado sem modificações na Câmara dos Deputados em dezembro de 2016. Entra em vigor daqui a 90 dias.

Nenhum medicamento pode ser vendido ou consumido no país antes do registro no Ministério da Saúde, mesmo se tratando de importados. A legislação atual (Lei 6.360/1976) estipula o prazo máximo de 90 dias para o registro. De acordo com o autor do PLS 727/2015, senador José Serra (PSDB-SP), tal norma está ultrapassada e desmoralizada. Isso porque apesar do prazo atual de 90 dias, segundo o parlamentar, o registro de um medicamento novo demora, em média, 500 dias, e de um genérico, mil dias.

A nova lei mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” terão 120 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 365 dias.

Não precisam de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante autorização do Ministério da Saúde.

Também de acordo com a nova legislação, os servidores públicos que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vão sofrer processos disciplinares seguindo as normas da Lei 8.112/1990. Em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela Anvisa, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.

Rastreamento de medicamentos

Foi sancionada ainda a Lei 13.410/2016, que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. O mecanismo permitirá rastrear remédios em todo o percurso, desde a indústria farmacêutica até o consumidor final.

A lei tem origem em substitutivo da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 276/2015, do senador Humberto Costa (PT-PE). O projeto foi aprovado em dezembro de 2015 no Senado e em dezembro de 2016 na Câmara dos Deputados. Vale já a partir desta quinta-feira (29).

A lei determina novos prazos para a instituição do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, além dos três anos já previstos na lei que cria o sistema (Lei 11.903/2009), e também estipula etapas para teste e correção de erros.

A Anvisa terá quatro meses para concluir as normas de regulamentações do sistema, definindo, por exemplo, as categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao rastreamento.

Depois de concluída a regulamentação, indústria, importadores e representantes da distribuição e do varejo escolhidos pela Anvisa terão até um ano para, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos.

Finalmente, o órgão fiscalizador terá até oito meses para análise e correção dos resultados obtidos na fase experimental. A partir daí, serão mais três anos para a completa implementação do sistema.

Com a definição dos novos prazos, Vanessa Grazziotin diz que será possível a estruturação do sistema com o rigor necessário para coibir a circulação de medicamentos falsificados ou que tenham sido roubados.

Banco de dados

A nova lei prevê a formação de um banco de dados, centralizado pelo governo federal, para armazenamento e consulta sobre a movimentação de medicamentos. Fabricantes, distribuidores e varejistas serão responsáveis por transmitir todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob sua responsabilidade.

As informações do banco de dados serão confidenciais e não poderão ser divulgadas ou comercializadas. Um membro da cadeia de movimentação dos medicamentos poderá consultar apenas os dados por ele inseridos e aqueles necessários à inclusão de novas informações.

Marcos Santos/Agência Senado 

Leia Mais

ETAMBUTOL - MS compra da FURP por dispensa de licitação no valor total de R$ 1.467.180,00

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº - 1172/2016 - UASG 250005    Processo: 25000110408201695 .

Objeto: Aquisição de Etambutol 400mg. Total de Itens Licitados: 00001.

Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso VIII da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.

Justificativa: FURP é um laboratório oficial, pessoa jurídica de direito público interno, criado para esse fim específico.

Declaração de Dispensa em 23/12/2016. ADRIANA RODOVALHO BEZERRA. Coordenadora-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde - Substituta. Ratificação em 27/12/2016. DAVIDSON TOLENTINO DE ALMEIDA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 1.467.180,00. CNPJ CONTRATADA : 43.640.754/0001- 19

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR FURP. (SIDEC - 28/12/2016) 250110-00001-2016NE800177

Leia Mais

GOVERNO FEDERAL EXTINGUE 1942 DAS, 656 FCT, 370 FG, 20 GAEG, a partir de abril mais 970 DAS, 54 Cargos em Comissão das AGENCIAS, 370 FG, 80 54 DAS, 98 FG E 80 GAEG, a partir de agosto 99 DAS e 98 FG

Presidência da República
Casa CivilSubchefia para Assuntos Jurídicos

DECRETO Nº 8.947, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2016

Dispõe sobre a extinção de cargos em comissão, funções de confiança e Gratificações Temporárias de Atividade em Escola de Governo e altera o Decreto nº 8.862, de 28 de setembro de 2016, que dispõe sobre remanejamento, em caráter temporário, de cargo em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores - DAS da Secretaria de Gestão do Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão para a Casa Civil da Presidência da República.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, inciso VI, alíneas “a” e “b”, da Constituição,

DECRETA:

Art. 1º  Ficam extintos, em 1º de janeiro de 2017, na forma do Anexo I, no âmbito do Poder Executivo federal:

I - mil novecentos e quarenta e dois cargos em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores - DAS;

II - seiscentas e cinquenta e seis Funções Comissionadas Técnicas - FCT;

III - trezentas e setenta e uma Funções Gratificadas - FG; e

IV - vinte Gratificações Temporárias de Atividade em Escola de Governo - GAEG.

Art. 2º  Ficam extintos, no âmbito do Poder Executivo federal:

I - em 31 de março de 2017, na forma do Anexo II:

a) novecentos e noventa e dois cargos em comissão do Grupo-DAS;

b) cinquenta e quatro cargos em comissão das agências reguladoras;

c) trezentas e setenta e sete FG; e

d) oitenta GAEG; e

II - em 31 de julho de 2017, na forma do Anexo III:

a) noventa e nove cargos em comissão do Grupo-DAS; e

b) noventa e oito FG.

Art. 3º  O quantitativo de cargos em comissão, funções de confiança e gratificações extintos em 1º de janeiro de 2017, em 31 de março de 2017 e em 31 de julho de 2017, acompanhados de seus respectivos impactos orçamentários anualizados, é estabelecido na forma do Anexo IV.

Art. 4º  O Decreto nº 8.862, de 28 de setembro de 2016, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 1º  Fica remanejado, em caráter temporário, até 31 de março de 2017, da Secretaria de Gestão do Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão para a Casa Civil da Presidência da República, um cargo em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores - DAS 102.3.

..................................................................................” (NR)

 Art. 5º  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

 Brasília, 28 de dezembro de 2016; 195º da Independência e 128º da República.

MICHEL TEMER
Dyogo Henrique de Oliveira

Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.12.2016

ANEXO I

CARGOS EM COMISSÃO, FUNÇÕES DE CONFIANÇA E GRATIFICAÇÕES EXTINTAS EM 1º DE JANEIRO DE 2017 NO ÂMBITO DO PODER EXECUTIVO FEDERAL

 a) Cargos em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores - DAS extintos em 1º de janeiro de 2017 no âmbito do Poder Executivo federal:

Cargo em comissão	Quantitativo	Despesa orçamentária anualizada (R$)
DAS-6	15	3.776.156,20
DAS-5	69	13.965.415,54
DAS-4	217	33.442.312,90
DAS-3	222	18.751.919,76
DAS-2	588	30.057.232,71
DAS-1	831	33.351.745,02
TOTAL	1942	133.344.782,14

 b) Funções Comissionadas Técnicas - FCT extintas em 1^o de janeiro de 2017 no âmbito do Poder Executivo federal:

Função Comissionada Técnica	Quantitativo	Despesa orçamentária anualizada (R$)
FCT 2	10	869.175,80
FCT 3	30	2.187.025,35
FCT 4	1	61.144,77
FCT 6	32	1.376.461,26
FCT 7	35	1.262.704,70
FCT 8	61	1.845.829,17
FCT 9	109	2.766.373,80
FCT 10	72	1.532.647,27
FCT 11	172	3.070.870,01
FCT 12	25	374.373,18
FCT 13	50	627.996,56
FCT 14	59	621.531,04
TOTAL	656	16.596.132,92

c) Funções Gratificadas - FG extintas em 1º de janeiro de 2017 no âmbito do Poder Executivo federal:

Função de confiança	Quantitativo	Despesa orçamentária anualizada (R$)
FG-1	102	814.596,24
FG-2	82	503.795,51
FG-3	187	883.654,23
TOTAL	371	2.202.045,97

d) Gratificações Temporárias de Atividade em Escola de Governo - GAEG extintas em 1º de janeiro de 2017 no âmbito do Poder Executivo federal:

Gratificação por nível do cargo efetivo	Quantitativo	Despesa orçamentária anualizada (R$)
GAEG - nível superior	11	573.516,85
GAEG - nível intermediário	9	300.337,70
GAEG - nível auxiliar	0	-
TOTAL	20	873.854,55

ANEXO II

CARGOS EM COMISSÃO, FUNÇÕES DE CONFIANÇA E GRATIFICAÇÕES EXTINTAS EM 31 DE MARÇO DE 2017 NO ÂMBITO DO PODER EXECUTIVO FEDERAL

a) Cargos em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores - DAS extintos em 31 de março de 2017 no âmbito do Poder Executivo federal:

Cargo em comissão	Quantitativo	Despesa orçamentária anualizada (R$)
DAS-6	12	3.020.924,96
DAS-5	3	607.191,98
DAS-4	111	17.106.436,55
DAS-3	201	16.978.089,51
DAS-2	373	19.066.918,03
DAS-1	292	11.719.265,40
TOTAL	992	68.498.826,44

b) Cargos em comissão das agências reguladoras extintos em 31 de março de 2017 no âmbito do Poder Executivo federal:

Cargo	Quantitativo	Despesa orçamentária anualizada (R$)
CGE II	1	207.186,01
CGE III	2	388.473,51
CGE IV	11	1.424.402,27
CA II	2	388.473,51
CA III	2	108.151,49
CAS I	3	122.719,37
CAS II	1	35.452,31
CCT-V	5	246.196,25
CCT-IV	12	431.783,74
CCT-III	8	146.062,87
CCT-II	5	80.477,10
CCT-I	2	28.503,46
TOTAL	54	3.607.881,88

c) Funções Gratificadas - FG extintas em 31 de março de 2017 no âmbito do Poder Executivo federal:

Função de confiança	Quantitativo	Despesa orçamentária anualizada (R$)
FG-1	101	806.610,00
FG-2	131	804.844,04
FG-3	145	685.186,43
TOTAL	377	2.296.640,47

d) Gratificações Temporárias de Atividade em Escola de Governo - GAEG extintas em 31 de março de 2017 no âmbito do Poder Executivo federal:

Gratificação por nível do cargo efetivo	Quantitativo	Despesa orçamentária anualizada (R$)
GAEG - nível superior	48	2.502.618,99
GAEG - nível intermediário	27	901.013,09
GAEG - nível auxiliar	5	59.439,80
TOTAL	80	3.463.071,88

ANEXO III

CARGOS EM COMISSÃO, FUNÇÕES DE CONFIANÇA E GRATIFICAÇÕES EXTINTAS EM 31 DE JULHO DE 2017 NO ÂMBITO DO PODER EXECUTIVO FEDERAL

a) Cargos em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores - DAS extintos em 31 de julho de 2017 no âmbito do Poder Executivo federal:

Cargo em comissão	Quantitativo	Despesa orçamentária anualizada (R$)
DAS-6	1	251.743,75
DAS-5	4	809.589,31
DAS-4	15	2.311.680,62
DAS-3	35	2.956.383,75
DAS-2	29	1.482.414,54
DAS-1	15	602.017,06
TOTAL	99	8.413.829,01

b) Funções Gratificadas - FG extintas em 31 de julho de 2017 no âmbito do Poder Executivo federal:

Função de confiança	Quantitativo	Despesa orçamentária anualizada (R$)
FG-1	73	582.995,35
FG-2	4	24.575,39
FG-3	21	99.233,90
TOTAL	98	706.804,63

ANEXO IV

TOTAL DE CARGOS EM COMISSÃO, FUNÇÕES DE CONFIANÇA E GRATIFICAÇÕES EXTINTOS E TOTAL DE REDUÇÃO ORÇAMENTÁRIA

Cargos, Funções e Gratificações	Quantidade	Despesa orçamentária anual (R$)
Grupo Direção e Assessoramento Superiores - DAS extintos em 1º de janeiro de 2017	1942	133.344.782,14
Grupo Direção e Assessoramento Superiores - DAS extintos em 31 de março de 2017	992	68.498.826,44
Grupo Direção e Assessoramento Superiores - DAS extintos em 31 de julho de 2017	99	8.413.829,01
SUBTOTAL 1	3033	210.257.437,58
Funções Comissionadas Técnicas extintas em 1º de janeiro de 2017	656	16.596.132,92
SUBTOTAL 2	656	16.596.132,92
Cargos em comissão das agências reguladoras extintos em 31 de março de 2017	54	3.607.881,88
SUBTOTAL 3	54	3.607.881,88
Funções Gratificadas extintas em 1º de janeiro de 2017	371	2.202.045,97
Funções Gratificadas extintas em 31 de março de 2017	377	2.296.640,47
Funções Gratificadas extintas em 31 de julho de 2017	98	706.804,63
SUBTOTAL 4	846	5.205.491,08
Gratificações Temporárias de Atividade em Escola de Governo extintas em 1º de janeiro de 2017	20	873.854,55
Gratificações Temporárias de Atividade em Escola de Governo extintas em 31 de março de 2017	80	3.463.071,88
SUBTOTAL 5	100	4.336.926,43
TOTAL	4689	240.003.869,89

Leia Mais