A Farmacopeia Brasileira reúne
requisitos de segurança e qualidade de medicamentos. A utilização de requisitos
internacionais e de metodologias avaliadas pela Anvisa também são seguros.
A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, prevista para
ser publicada neste ano de 2017, receberá 326 novas monografias, o que
representa um aumento de cerca de 50% em relação à edição anterior. A
Farmacopeia Brasileira é um documento oficial que lista, por meio de
monografias, os requisitos mínimos para a garantia da qualidade e da segurança
dos medicamentos comercializados no país, sejam eles de referência, genéricos,
similares, fitoterápicos, dentre outros.
O destaque da nova edição da
Farmacopeia Brasileira é a inclusão de 150 monografias referentes a plantas
medicinais, setor considerado estratégico para o Brasil na área de
medicamentos. A Farmacopeia Brasileira, que é periodicamente atualizada, conta
atualmente com 813 monografias, das quais 63 foram publicadas no passado.
Farmacopeias internacionais e
outras metodologias
Todas as monografias que
integram a Farmacopeia Brasileira têm os requisitos de qualidade e de segurança
exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas nem todos
os medicamentos registrados no Brasil contam com monografias presentes neste
compêndio.
Por causa disso, a Agência
reconhece o uso de monografias existentes em outras dez farmacopeias
internacionais ou o uso de metodologias próprias (não farmacopeicas) desenvolvidas
pelos próprios fabricantes de medicamentos. Ou seja: na ausência de monografia
oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais
inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial,
última edição, de outras farmacopeias reconhecidas pelo Brasil.
Quais são as farmacopeias
aceitas pelo Brasil:
1. Alemanha
2. Estados
Unidos
3. Argentina
4. Inglaterra
5. França
6. Japão
7. México
8. Portugal
9. Farmacopeia
Europeia
10. Farmacopeia
Internacional (OMS)
Nestes casos, quando uma
empresa opta por utilizar uma metodologia prevista em uma farmacopeia, ela
apresenta para Anvisa dados experimentais, comprovando a adequabilidade do
método farmacopeico escolhido à análise de seu produto. Por outro lado, quando
decide pela adoção de um método próprio (não farmacopeico), os dados
experimentais a serem apresentados são bem mais extensos para a comprovação da
adequabilidade do método ao fim proposto.
No caso da adoção de
metodologia própria, a geração dos dados experimentais não é realizada conforme
a vontade e o entendimento de cada empresa. Pelo contrário: as empresas
precisam seguir Resoluções e Guias específicos da Anvisa, os quais apoiam-se em
referências internacionais, incluindo farmacopeias e atos normativos de outras
autoridades regulatórias.
Em síntese, no caso de se
optar pelo uso de uma metodologia própria (não farmacopeica) para o registro de
um medicamento, a empresa deve comprovar, por meio de dados experimentais, que
os resultados obtidos pelo método interno são tão confiáveis quanto o método
constante da Farmacopeia. Tais dados serão devidamente avaliados pela Agência,
conforme diretrizes pré-estabelecidas em suas resoluções.
Atualização da Farmacopeia
O processo de inclusão de
novas monografias na Farmacopeia Brasileira ocorre de três maneiras:
1. Adoção/adaptação
de monografias de outras farmacopeias.
2. Adoção/adaptação
de métodos desenvolvidos e validados pelos fabricantes.
3. Desenvolvimento
próprio em laboratórios certificados.
Nos dois primeiros casos
acima, o processo de inclusão depende de autorização dos desenvolvedores e
detentores das metodologias, uma vez que as monografias são protegidas por
direitos de propriedade autoral, intelectual e industrial.
Já o processo de
desenvolvimento próprio é realizado por laboratórios analíticos de
universidades federais. Estas novas monografias são desenvolvidas e validadas
em um Laboratório e respaldadas por outros dois, devendo apresentar resultados
reprodutíveis e robustos para aprovação.
O processo de escolha e
priorização de desenvolvimento próprio de monografias leva em consideração
aspectos econômicos (medicamentos mais comercializados), sociais (medicamentos
para doenças negligenciadas ou com poucas opções terapêuticas), estratégicos
(medicamentos constantes de programas governamentais) e técnicos (medicamentos
não constantes em outras farmacopeias reconhecidas).
Quem compõe a Farmacopeia
A Farmacopeia Brasileira é
composta pelo Conselho Deliberativo, pelos Comitês Técnicos Temáticos e
pela Coordenação da FB. O Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira é
formado por representantes da academia (Universidades Federais), setor regulado
(indústrias), Ministério da Saúde, Ministério da Ciência e Tecnologia, Conselho
Federal de Farmácia e da Anvisa. O Conselho Deliberativo é responsável por
definir as prioridades e apreciar o mérito de monografias a serem incorporadas
na Farmacopeia Brasileira.
Os Comitês Técnicos Temáticos
são formados por especialistas na respectiva temática, especialmente
professores universitários e servidores da Anvisa. Os comitês são responsáveis
por avaliar os dossiês das monografias candidatas a fazer parte do compendio.
Atualmente, estão ativos 17 comitês, com cerca de 140 pesquisadores.
Já a coordenação da
Farmacopeia Brasileira é uma unidade organizacional da Anvisa responsável pelo
suporte administrativo e técnico-cientifico.
Ascon : ANVISA
