COMPLEXO INDUSTRIAL - Redistribuição Anticorpos Monoclonais e Etanercept

Ministério da Saúde redistribuirá a produção de biológicos entre laboratórios públicos

Um dos pilares base para a medida e a capacidade de produção de medicamentos monoclonais.

BioManguinhos, Butantan e Tecpar oferecerão produtos estratégicos para o SUS

O Ministério da Saúde divulgará, a nova distribuição da produção, no País, de insumos biológicos por meio de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). A plataforma é uma das oito lançadas no GECIS, realizado em outubro do ano passado, para reorganização na égide da Nova Política de Inovação Tecnológica da pasta.

A reorganização consolida o papel dos laboratórios oficiais Fiocruz/BioManguinhos, Instituto Butantan e Tecpar, como Instituições detentoras de maior expertise na plataforma biotecnológica, tradicionais fornecedores de produtos estratégicos para o SUS. O arranjo entre essas instituições de pesquisas, desenvolvimentos e produtores de medicamentos, facilitará a verticalização do processo de fabricação, em escala industrial, de insumos para o tratamento de artrite, câncer e doenças autoimune, por exemplo. (Veja tabela abaixo)

Em 2016, foi iniciada a adequação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) ao novo marco regulatório. Até aquele momento, sete laboratórios públicos detinham projetos para a produção de biológicos (mAbs). Dentre eles apenas BioManguinhos, Butantan e Tecpar são fornecedores tradicionais de medicamentos biológicos para o Ministério da Saúde, e, se qualificaram como potenciais promissores parceiros públicos para receber, absorver e desenvolver tecnologias monoclonais, das mais avançadas plataformas utilizadas globalmente pela indústria biofarmacêuticas.

Os demais laboratórios públicos serão, igualmente qualificados para se especializarem em outras sete plataformas, de acordo com suas expertises: Síntese Química, hemoderivados, doenças raras, fitoterápicos, doenças negligenciadas, produtos para a saúde e medicina nuclear.

O objetivo da qualificação dos laboratórios induzida pela Nova Política de Plataformas Tecnológicas Inteligentes, para produção de medicamentos e insumos estratégicos em Saúde é buscar competitividade na escala industrial, verticalizar e otimizar plantas, capacitar e qualificar pesquisadores, racionalizar a utilização de investimentos para disponibilizar produtos para o SUS e se possível, comercializar o eventual excedente de produção.

A plataforma tecnológica nacional para produzir anticorpos monoclonais e Etanercept no Brasil será implementada com a construção de pelo menos 3 novas fábricas que deverão gerar mais de 500 vagas para técnicos altamente especializados e mais de 7000 postos de trabalho qualificado, diretos e indiretos, onde estão previstos investimentos privados que superam a casa dos R$ 6,4 bilhões.

ADEQUAÇÃO DAS PDPs ao Novo Marco Regulatório –  As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), iniciadas na gestão do ex-ministro Temporão, tiveram seus primeiros critérios a para realização desses acordos entre as instituições públicas e entidades privadas com transferência das tecnologias, definidos em 2012, com o ex-ministro da Saúde, Alexandre Padilha, lançando todo poder de compras do Estado objetivando racionalizar e incentivar o desenvolvimento tecnológico, industrial e econômico no país, focando a produção local em medicamentos e insumos e estratégicos para o SUS.

Arthur Chioro, então ministro da Saúde em 2014, publicou o novo marco regulatório da política, ainda em vigor, que definiu a necessidade de disponibilizar uma lista anual com produtos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), passiveis de potenciais parcerias, além de aprimorar o processo de governança e desenvolvimento produtivo de cada parceria, definiu prazos para apresentação de propostas de transferência tecnológica, ampliou o monitoramento do governo através dos Grupos de Acompanhamento, ampliou a segurança e a garantia contratual.

Nesta fase, também, foram definidas as etapas de uma PDP, sendo a Fase III definida como início de aquisição do produto, as fases I e II são destinadas, respectivamente, a apresentação da proposta e implementação da mesma. A fase IV corresponde pela finalização do processo de transferência de tecnologia, quando o Laboratório Oficial passa a ser o detentor do registro sanitário do produto e tem liberdade de atuar no mercado, independentemente do parceiro.

Finalmente em 2016, na gestão Ricardo Barros, as Plataformas Tecnológicas das PDP’s foram reorganizadas visando o fortalecimento da estratégia nacional de fomento à produção industrial brasileira, agregando soluções tecnológicas como forma de promover o acesso integral e reduzir a vulnerabilidade do sistema único de saúde, além de induzir produtividade, competitividade e o desenvolvimento industrial, econômico e social.

LISTA ESTRATÉGICA – Em janeiro deste ano, o Ministério da Saúde divulgou a nova lista de produtos estratégicos para o SUS. 52 produtos são elegíveis para a apresentação de propostas de projetos com transferência de tecnologias no ano de 2017. Desse total, 19 são produtos biológicos que interessam ao SUS e que podem ser produzidos no Brasil.

A nova lista, publicada em janeiro p.p., pelo Ministério da Saúde considerou alguns critérios essenciais, como: Produtos negligenciados, Alta tecnologia, medicamentos de alto custo, produtos mais judicializados e buscou o atendimento às plataformas que foram acordadas na política do Governo Federal de incentivo ao Complexo Industrial e Econômico da Saúde - biotecnologia, doenças raras, fitoterápicos, doenças negligenciadas, produtos para a saúde, hemoderivados, medicina nuclear e síntese química.  A lista está aberta a sugestões e contribuições dos laboratórios e da indústria farmacêutica e estará disponível para a consulta e atualização sempre que o Ministério da Saúde entender como oportuno.

BALANÇO - O Ministério da Saúde conta com 86 parcerias de desenvolvimento produtivo, envolvendo 18 laboratórios públicos e 43 privados objetivando a transferência e absorção do conhecimento para produzir 88 medicamentos, 4 vacinas e 13 produtos da área da saúde. A partir do último GECIS, realizado em dezembro, foram incorporados mais 7 parcerias. PDPs têm como um de seus principais objetivos transferir tecnologias para a produção nacional de medicamentos e insumos estratégicos para a saúde. O prazo máximo para a conclusão do projeto, com a finalização da transferência de tecnologia, é de até 10 anos.

ANTICORPOS MONOCLONAIS E ETANERCEPT

Instituições	Biocad	Bio Manguinhos	Bionovis	Butantan	Cristália	Libbs	Orygen	Tecpar
Produtos
ADALIMUMAB	0%	50%	50%	50%	0%	50%	0%	0%
BEVACIZUMAB	50%	0%	0%	50%	0%	0%	50%	50%
ETANERCEPT	0%	50%	50%	0%	50%	0%	0%	50%
INFLIXIMAB	0%	50%	50%	0%	0%	0%	50%	50%
RITUXIMAB	0%	50%	50%	50%	0%	50%	0%	0%
TRASTUZUMAB	0%	0%	0%	50%	50%	50%	0%	50%

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Ministro da Saúde participara do seminário de gestão pública do PP no Piauí

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, vem ao Piauí nesta segunda-feira (20), onde participa do Seminário de Gestão do Partido Progressista. O evento tem seu foco na "Gestão Progressista com foco em resultados", e acontece no Cine Teatro da Assembleia Legislativa do Piauí. 

Além do ministro, participam do seminário o  senador Ciro Nogueira, presidente nacional do PP, deputada federal Iracema Portella; deputado estadual Júlio Arcoverde, presidente estadual do PP; vice-governadora Margarete Coelho e demais lideranças do partido.

A programação inclui uma Mesa Redonda e a palestra do ministro. Confira:

8h - Credenciamento

8h30 - Abertura oficial

9h - Mesa Redonda:

- Gestão Pública: Responsabilidade Socioeconômica em Resultados"

Facilitador: Sílvio Barros (ex-prefeito de Maringá-PR)

 - Licitações e Contratos

Palestrante: Emannuel Nogueira Lima (Advogado, Especialista em Controle na Administração e Contabilidade Pública) 

- Captação de Recursos e Convênios

Palestrante: Fábio André Miranda (Advogado, Mestre em Ciências Políticas e Superintendente Regional da Codevasf) 

- Contabilidade Pública

Palestrante: Marcus Pablo Moura (Advogado e Especialista em Direito Tributário) 

10h30- Palestra do ministro da Saúde Ricardo Barros sobre os avanços do Ministério da Saúde

12h - Encerramento do seminário

Depois do evento acontecem as filiações ao partido de lideranças do PSDB como Sílvio Mendes, Lucy Siqueira e Washington Bonfim, além de Elizeu Aguiar que deixa o PTB.

Rayldo Pereira

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Bioterrorismo Bill Gates avisa que pode matar milhões de pessoas em pouco tempo

Na Conferência de Segurança, em Munique, o fundador da Microsoft considerou "perigoso" continuar a ignorar a ligação entre o controle de pandemias na saúde e a segurança internacional.

Bill Gates deixou um aviso este sábado, na Conferência de Segurança de Munique, de que um ataque de bioterrorismo poderia matar “mais de 30 milhões de pessoas em menos ano“.

O homem mais rico do mundo — que tem dedicado o trabalho da sua fundação nos últimos 20 anos a uma campanha global de saúde — alerta que “é perigoso” continuar a ignorar “a ligação entre a segurança na saúde e a segurança internacional”.

O fundador da Microsoft, citado pelo The Guardian, alerta que “uma versão sintética [alterada por terroristas em laboratório] de um vírus como a varíola” poderia matar dezenas de milhões de pessoas em pouco tempo. Bill Gates acrescentou ainda que há uma “probabilidade razoável” de um ataque desse género ser operado “nos próximos 10 a 15 anos.” O norte-americano alertou ainda que o mesmo pode acontece por “capricho da natureza” e que teria o mesmo grau de mortalidade.

Bill Gates considera que as precauções que o mundo deve tomar para se “proteger contra uma pandemia de origem natural são as mesmas de um ataque biológico intencional.” Para o multimilionário, é tão importante o mundo preparar-se para “uma pandemia global” como para uma “dissuasão nuclear ou evitar uma catástrofe climática.”

Na sua intervenção em Munique, Gates lembrou que as agências de inteligência norte-americanas e britânicas alertaram que o Estado Islâmico tem tentado desenvolver armas biológicas na Síria e no Iraque.

Veladamente acabam por desvalorizar a ameaça apenas porque consideram que os terroristas precisariam de pessoas com capacidades técnicas evoluídas, bons laboratórios e um ambiente calmo, o que não é possível nas zonas de conflito em que opera o Daesh.

No entanto, o fundador da Microsoft adverte que especialistas em segurança já alertaram que as modificações na biologia molecular das últimas décadas tornou mais acessível o desenvolvimento de armas biológicas.

Rui Pedro Antunes

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Funed busca parceiros para produzir medicamentos prioritários para o SUS

A Fundação Ezequiel Dias (Funed), através de sua Diretoria Industrial, enviou ao Ministério da Saúde (MS), no final de 2016, uma lista com 29 medicamentos estratégicos para o SUS que a Fundação tem interesse em produzir. Destes, cinco estão na lista publicada pelo Ministério da Saúde na Portaria nº 252, de 26 de janeiro de 2017.

A lista do Ministério contempla 52 medicamentos considerados elegíveis para apresentação de propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) no ano de 2017.

Os cinco nomes propostos pela Funed ao MS são Lenalidomida, utilizado para tratamento de mieloma múltiplo, os antineoplásicos Erlotinibe, Capecitabina, Dasatinib e o Sofosbuvir, utilizado para o tratamento da hepatite C em adultos.

De acordo com o diretor industrial da Funed, Francisco Leal, “a Funed apresenta grande interesse em alavancar sua atual área fabril e já se encontra em negociações avançadas com parceiros, de forma a viabilizar a produção dos medicamentos estratégicos e, por conseguinte, fortalecer o abastecimento de medicamentos estratégicos no Sistema Único de Saúde”.

Para a presidente em exercício na Fundação, Cármen Lúcia Soares, “as PDPs trazem captação de recursos para a instituição, proporcionando, além de independência financeira, conhecimento e tecnologia que ficam disponibilizados para novas descobertas e novos medicamentos, no futuro”.

Além dos cinco medicamentos que constam na lista do MS, a Funed incluiu outros 24 na listagem encaminhada e agora aguarda o pronunciamento do Ministério da Saúde. O prazo para a conclusão completa de uma PDP é de, aproximadamente, dez anos. Com cinco anos, já é possível o fornecimento do medicamento, em parceria, para que o Ministério da Saúde possa distribuir à rede pública de saúde.

 

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Laboratório de Inovação abre inscrições para experiências exitosas na área de saúde da mulher

Aberto o prazo de inscrição de experiências exitosas para o Laboratório de Inovação sobre Participação Social na Atenção Integral à Saúde das Mulheres. A iniciativa é realizada por meio de cooperação técnica entre a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e o Conselho Nacional de Saúde (CNS). O objetivo é identificar e valorizar práticas inovadoras que sirvam de base para o aprimoramento da política nacional sobre o tema – com foco nas mulheres em situação vulnerável.

Os trabalhos podem ser inscritos até o dia 12 de março. Estão aptas a participar do processo seletivo experiências desenvolvidas por conselhos municipais e estaduais de saúde, organizações não-governamentais que atuem no controle social e na participação social, movimentos sociais e instituições públicas e privadas ligadas à pesquisa e que tenham produzido resultados práticos na atenção à saúde das mulheres.

Serão aceitos trabalhos que contemplem 11 grupos de usuárias do Sistema Único de Saúde (SUS): mulheres em situação de rua, mulheres negras, mulheres pescadoras, mulheres ribeirinhas, mulheres quilombolas, mulheres indígenas, mulheres do movimento LGBT, mulheres com deficiência, mulheres do campo e da floresta, mulheres imigrantes e mulheres trabalhadoras do sexo.

Os melhores trabalhos serão apresentados durante a 2ª Conferência Nacional de Saúde das Mulheres, prevista para acontecer em agosto deste ano, em Brasília. As iniciativas inovadoras também serão divulgadas em uma publicação técnica, intitulada “Navegador SUS”, a ser produzida pela OPAS e o CNS.

Para mais informações sobre as regras do processo seletivo,acesse o edital.

Participe!
A pernambucana Lusinete Maria de Queiroz, que aparece na foto acima, é pescadora. Ela foi fotografada logo após agentes de combate a endemias terem lhe informado que o local onde pescava era uma área com risco de transmissão de esquistossomose. A orientação de profissionais de saúde a mulheres em situação vulnerável pode salvar vidas. Compartilhar experiências exitosas nessa área com outros municípios é fundamental. Se você tem alguma ação inovadora e/ou com bons resultados na área de saúde da mulher, não deixe de inscrevê-la no Laboratório de Inovação

OPAS

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OPAS/OMS atualiza alerta epidemiológico sobre febre amarela no Brasil e Bolívia

A Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) divulgou nesta sexta-feira (17) uma atualização de alerta epidemiológico sobre a febre amarela nas Américas. Neste ano, Colômbia, Bolívia, Peru e Brasil têm notificado casos da doença.

O Ministério da Saúde da Bolívia notificou um caso de febre amarela com resultado positivo para IgM pela técnica ELISA. O paciente – turista do sexo masculino, 28 anos e não vacinado – chegou ao país em 8 de janeiro de 2017 e em 9 de janeiro seguiu para o município de Caranavi, onde provavelmente adquiriu a infecção. Em 28 de janeiro ele foi tratado em um hospital local e mais tarde transferido para cuidados particulares no Chile, recebendo alta em 13 de fevereiro. Durante o período provável de infecção, o caso permaneceu na Bolívia. A doença é endêmica no país, mas desde de 2013 foram notificados apenas casos isolados.

No Brasil, mesmo que exista a possibilidade de uma mudança no ciclo de transmissão de febre amarela em curso, até o momento não há evidências de que o mosquito Aedes aegypti esteja envolvido na transmissão. De acordo com o documento, apesar de a doença ser endêmica no país e se apresentar com surtos cíclicos de diferentes magnitudes, o número de casos confirmados atualmente supera a quantidade de registros observados nas últimas décadas.

Confira o alerta epidemiológico completo (em espanhol).

Vacina
A medida mais importante para prevenir a febre amarela é a vacinação. A população que vive ou se desloca para as áreas de risco deve estar com as vacinas em dia e se proteger de picadas de mosquitos. De acordo com a OMS, apenas uma dose da vacina é suficiente para garantir imunidade e proteção ao longo da vida. Efeitos secundários graves são extremamente raros.

No Brasil, o esquema de vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS) inclui uma primeira dose aos nove meses de idade, seguida de uma segunda dose aos quatro anos de idade. Para os adultos, a recomendação no país consiste em duas doses administradas com um intervalo de 10 anos. 

Pessoas com mais de 60 anos só devem receber a vacina após avaliação cuidadosa de risco-benefício. A vacina contra a febre amarela não deve ser administrada em:

·         Pessoas com doença febril aguda, cujo estado de saúde geral está comprometido

·         Pessoas com histórico de hipersensibilidade a ovos de galinha e/ou seus derivados

·         Mulheres grávidas, exceto em uma emergência epidemiológica e situações em que há recomendação expressa de autoridades de saúde

·         Pessoas severamente inmunodeprimidas por doenças (por exemplo, câncer, aids etc.) ou medicamentos

·         Crianças com menos de 6 meses de idade (consulte a bula do laboratório da vacina)

·         Pessoas de qualquer idade com uma doença relacionada ao timo

Recomenda-se que as autoridades nacionais realizem uma avaliação da cobertura vacinal contra a febre amarela em áreas de risco, a fim de concentrar a distribuição de vacinas. Além disso, é importante manter um estoque de vacinas a nível nacional para responder a possíveis surtos. A OPAS/OMS não recomenda qualquer restrição de viagens ou comércio a países com surtos de febre amarela.

OPAS

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Inmetro coordena capacitações em métodos alternativos ao uso de animais de experimentação

A utilização de animais em pesquisas científicas e em testes de segurança e eficácia de produtos como cosméticos, agrotóxicos e medicamentos é cada vez mais restrita no mundo. E o Brasil, por meio de uma plataforma coordenada tecnicamente pelo Inmetro, será protagonista nessa mudança, compartilhando a experiência na área de métodos alternativos com os demais países do bloco.

Entre os dias 23 e 27 de janeiro, o Instituto sediou um curso sobre métodos alternativos que servem para avaliar a citotoxicidade – capacidade de um material em promover alteração metabólica nas células em cultura – e a fototoxicidade – que é a possível toxicidade de um ingrediente ou produto mediante a exposição solar – de substâncias. A capacitação contou com a participação de representantes do próprio Inmetro, da Anvisa, de laboratórios acadêmicos e privados.

Este foi o segundo curso oferecido pela Plataforma Regional de Métodos Alternativos do Mercosul (PReMASUL), uma iniciativa da Coordenação-Geral de Saúde e Biotecnologia do Ministério de Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) e que é coordenada tecnicamente pela pesquisadora do Inmetro Luciene Balottin.

Representantes do próprio Inmetro, da Anvisa, de laboratórios acadêmicos e privados participam do curso, em Xerém.

O primeiro curso aconteceu no final de 2016 e tratou de métodos alternativos para avaliação do potencial genotóxico de substâncias químicas, ou seja, da capacidade dessas substâncias de induzir alterações no material genético de organismos a elas expostos. Capitaneado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o curso teve a participação de sete alunos do Brasil, um da Argentina e um do Paraguai.

A PReMASUL foi proposta no âmbito da Comissão Plataforma Biotecsul (CPB) e aprovada na Reunião Especializada de Ciência e Tecnologia do Mercosul (RECyT). Até o final de 2017, a Plataforma irá ofertar outros três cursos de curta duração, teórico-práticos, voltados a estudantes de pós-graduação, profissionais e pesquisadores, tanto do setor público quanto do privado, que atuem na área.

Eles terão foco nas metodologias de ensaio exigidas pela Resolução Normativa nº18, de 24 de setembro de 2014, do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea), que têm como objetivo reduzir, refinar (minimizar o sofrimento) ou mesmo substituir, até 2019, o uso de animais em pesquisas científicas.

De acordo Balottin, o Inmetro trabalha em linhas de pesquisa de métodos alternativos ao uso de animais desde 2012, quando foi estruturada a Rede Nacional de Métodos Alternativos (Renama), e o conhecimento desenvolvido levou ao convite, em 2015, para coordenar a Plataforma Regional. O objetivo dos cursos que serão ofertados é estimular a adoção de métodos alternativos já validados, a partir da capacitação de recursos humanos especializados. “Escolhemos os métodos com base naquilo que já tomamos como obrigatório no Brasil. O proposto é transbordar essa experiência aos outros países do Mercosul”, afirmou.

Módulo prático do curso aconteceu no Laboratório de Bioengenharia Tecidual, no campus de Xerém.

Para obter autorização comercial, cosméticos, produtos de limpeza, agrotóxicos, fármacos e medicamentos requerem testes para verificar sua segurança e eficácia (registro em órgãos regulamentadores). Tradicionalmente, esses ensaios são feitos com animais, mas isso tem sido cada vez menos aceito no mercado internacional. A União Europeia, por exemplo, desde 2013 proíbe a venda, em seu território, de produtos cosméticos testados em animais.

Para ser competitivo no mercado global, é crucial adequar a produção às novas tecnologias. “Os métodos alternativos trazem ganhos em três dimensões: regulatória, com a superação de barreiras técnicas para comercialização, ética e científica, por trabalhar com um modelo mais preditivo da resposta em humanos”, avalia a pesquisadora técnica da PReMASUL.

Atualmente, há 31 métodos alternativos reconhecidos pelo Concea, que servem para avaliar potencial de irritação e corrosão da pele, o potencial de irritação e corrosão ocular, o potencial de fototoxicidade, a absorção cutânea, o potencial de sensibilização cutânea, a toxicidade aguda oral, a genotoxicidade, a toxicidade reprodutiva e a presença de pirogênio.

Próximos cursos

O potencial de irritação e corrosão ocular de substâncias químicas será o tema do terceiro curso oferecido por meio da PReMASUL, que acontecerá no Inmetro, em fevereiro. De acordo com Luciene Balottin, o teste de Draize in vivo, que avalia a irritação ocular para diferentes classes químicas, causa desconforto e sofrimento aos animais e, por isso, foi um dos primeiros para os quais se procurou abordagens alternativas. “Dada a complexidade do desfecho toxicológico, é pouco provável que, em um futuro próximo, um único teste in vitro seja capaz de substituir o teste in vivo de Draize. No entanto, a combinação de vários métodos alternativos, dentro de uma estratégia de abordagem, pode ser capaz de substituí-lo”, explicou.

O quarto curso relaciona-se a ensaios de corrosão, irritação e permeação dérmica, com o objetivo de capacitar os alunos em metodologias que utilizam pele como sistema teste. Este curso contará com a experiência do Grupo Boticário no desenvolvimento de tecidos in vitro e na condução dos ensaios de irritação/corrosão cutânea e absorção cutânea conforme metodologia internacional.

Por fim, haverá um curso sobre a validação de métodos alternativos ao uso de animais e sua aceitação regulatória, que contará com a participação de especialistas da Comunidade Europeia.

Para mais informações sobre os cursos, entre em contato pelo e-mail premasul@mctic.gov.br

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