Ministério da Saúde
redistribuirá a produção de biológicos entre laboratórios públicos
Um dos pilares base para a
medida e a capacidade de produção de medicamentos monoclonais.
BioManguinhos, Butantan e
Tecpar oferecerão produtos estratégicos para o SUS
O Ministério da Saúde
divulgará, a nova distribuição da produção, no País, de insumos biológicos por
meio de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). A plataforma é uma
das oito lançadas no GECIS, realizado em outubro do ano passado, para
reorganização na égide da Nova Política de Inovação Tecnológica da pasta.
A reorganização consolida o
papel dos laboratórios oficiais Fiocruz/BioManguinhos, Instituto Butantan e
Tecpar, como Instituições detentoras de maior expertise na plataforma
biotecnológica, tradicionais fornecedores de produtos estratégicos para o SUS.
O arranjo entre essas instituições de pesquisas, desenvolvimentos e produtores
de medicamentos, facilitará a verticalização do processo de fabricação, em
escala industrial, de insumos para o tratamento de artrite, câncer e doenças
autoimune, por exemplo. (Veja tabela abaixo)
Em 2016, foi iniciada a
adequação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) ao novo marco
regulatório. Até aquele momento, sete laboratórios públicos detinham projetos
para a produção de biológicos (mAbs). Dentre eles apenas BioManguinhos,
Butantan e Tecpar são fornecedores tradicionais de medicamentos biológicos para
o Ministério da Saúde, e, se qualificaram como potenciais promissores parceiros
públicos para receber, absorver e desenvolver tecnologias monoclonais, das mais
avançadas plataformas utilizadas globalmente pela indústria biofarmacêuticas.
Os demais laboratórios
públicos serão, igualmente qualificados para se especializarem em outras sete
plataformas, de acordo com suas expertises: Síntese Química, hemoderivados,
doenças raras, fitoterápicos, doenças negligenciadas, produtos para a saúde e
medicina nuclear.
O objetivo da qualificação dos
laboratórios induzida pela Nova Política de Plataformas Tecnológicas
Inteligentes, para produção de medicamentos e insumos estratégicos em Saúde é
buscar competitividade na escala industrial, verticalizar e otimizar plantas, capacitar
e qualificar pesquisadores, racionalizar a utilização de investimentos para
disponibilizar produtos para o SUS e se possível, comercializar o eventual
excedente de produção.
A plataforma tecnológica
nacional para produzir anticorpos monoclonais e Etanercept no Brasil será
implementada com a construção de pelo menos 3 novas fábricas que deverão gerar
mais de 500 vagas para técnicos altamente especializados e mais de 7000 postos
de trabalho qualificado, diretos e indiretos, onde estão previstos investimentos
privados que superam a casa dos R$ 6,4 bilhões.
ADEQUAÇÃO DAS PDPs ao Novo
Marco Regulatório – As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP),
iniciadas na gestão do ex-ministro Temporão, tiveram seus primeiros critérios a
para realização desses acordos entre as instituições públicas e entidades
privadas com transferência das tecnologias, definidos em 2012, com o
ex-ministro da Saúde, Alexandre Padilha, lançando todo poder de compras do
Estado objetivando racionalizar e incentivar o desenvolvimento tecnológico,
industrial e econômico no país, focando a produção local em medicamentos e
insumos e estratégicos para o SUS.
Arthur Chioro, então ministro
da Saúde em 2014, publicou o novo marco regulatório da política, ainda em
vigor, que definiu a necessidade de disponibilizar uma lista anual com produtos
considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), passiveis de
potenciais parcerias, além de aprimorar o processo de governança e
desenvolvimento produtivo de cada parceria, definiu prazos para apresentação de
propostas de transferência tecnológica, ampliou o monitoramento do governo
através dos Grupos de Acompanhamento, ampliou a segurança e a garantia
contratual.
Nesta fase, também, foram
definidas as etapas de uma PDP, sendo a Fase III definida como início de
aquisição do produto, as fases I e II são destinadas, respectivamente, a
apresentação da proposta e implementação da mesma. A fase IV corresponde pela
finalização do processo de transferência de tecnologia, quando o Laboratório
Oficial passa a ser o detentor do registro sanitário do produto e tem liberdade
de atuar no mercado, independentemente do parceiro.
Finalmente em 2016, na gestão
Ricardo Barros, as Plataformas Tecnológicas das PDP’s foram reorganizadas
visando o fortalecimento da estratégia nacional de fomento à produção
industrial brasileira, agregando soluções tecnológicas como forma de promover o
acesso integral e reduzir a vulnerabilidade do sistema único de saúde, além de
induzir produtividade, competitividade e o desenvolvimento industrial,
econômico e social.
LISTA ESTRATÉGICA – Em janeiro
deste ano, o Ministério da Saúde divulgou a nova lista de produtos estratégicos
para o SUS. 52 produtos são elegíveis para a apresentação de propostas de
projetos com transferência de tecnologias no ano de 2017. Desse total, 19 são
produtos biológicos que interessam ao SUS e que podem ser produzidos no Brasil.
A nova lista, publicada em
janeiro p.p., pelo Ministério da Saúde considerou alguns critérios essenciais,
como: Produtos negligenciados, Alta tecnologia, medicamentos de alto custo,
produtos mais judicializados e buscou o atendimento às plataformas que foram
acordadas na política do Governo Federal de incentivo ao Complexo Industrial e
Econômico da Saúde - biotecnologia, doenças raras, fitoterápicos, doenças
negligenciadas, produtos para a saúde, hemoderivados, medicina nuclear e
síntese química. A lista está aberta a sugestões e contribuições dos
laboratórios e da indústria farmacêutica e estará disponível para a consulta e
atualização sempre que o Ministério da Saúde entender como oportuno.
BALANÇO - O Ministério da
Saúde conta com 86 parcerias de desenvolvimento produtivo, envolvendo 18
laboratórios públicos e 43 privados objetivando a transferência e absorção do
conhecimento para produzir 88 medicamentos, 4 vacinas e 13 produtos da área da
saúde. A partir do último GECIS, realizado em dezembro, foram incorporados mais
7 parcerias. PDPs têm como um de seus principais objetivos transferir
tecnologias para a produção nacional de medicamentos e insumos estratégicos
para a saúde. O prazo máximo para a conclusão do projeto, com a finalização da
transferência de tecnologia, é de até 10 anos.
ANTICORPOS MONOCLONAIS E
ETANERCEPT
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Instituições
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Biocad
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Bio
Manguinhos
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Bionovis
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Butantan
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Cristália
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Libbs
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Orygen
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Tecpar
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Produtos
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ADALIMUMAB
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0%
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50%
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50%
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0%
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50%
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0%
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0%
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BEVACIZUMAB
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50%
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0%
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0%
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50%
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0%
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0%
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50%
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ETANERCEPT
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50%
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0%
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0%
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0%
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50%
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INFLIXIMAB
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0%
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50%
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0%
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0%
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0%
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50%
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RITUXIMAB
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0%
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50%
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50%
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0%
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0%
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0%
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TRASTUZUMAB
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0%
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