Os interessados em contribuir
têm, a partir de hoje, 30 dias para enviar seus comentários e sugestões
A Anvisa abriu a Consulta
Pública n° 311, de 15 de fevereiro de 2017, para contribuições da sociedade ao
texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/2013, que normatiza
a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Na prática, isso
significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na
cadeia dos produtos farmacêuticos. Os interessados em contribuir têm, a partir
de hoje, data em que a abertura da CP foi publicada no Diário Oficial da União,
30 dias para enviar seus comentários e sugestões.
O diretor-presidente da
Anvisa, Jarbas Barbosa, comemora a iniciativa: “Essa minuta de RDC que foi
aprovada pela Diretoria Colegiada para ir à Consulta Pública é fruto de um
processo de amadurecimento técnico dentro da Agência e de um amplo diálogo com
todos os setores envolvidos. A RDC vai receber novas contribuições e
possibilitará, depois de sua aprovação final, a efetiva implantação do Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos”.
As sugestões deverão ser
enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico,
disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30286.
As contribuições recebidas serão consideradas públicas e estarão disponíveis a
qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico,
no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
Ao término do preenchimento do
formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado o número de protocolo
do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
Em caso de limitação de acesso
do interessado a recursos informatizados (computadores, internet etc.) será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Diretoria de Gestão Institucional - DIGES, SIA trecho 5,
Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Ao término do prazo estipulado
para as contribuições, a Anvisa promoverá a análise do material recebido e,
após essa etapa, publicará o resultado da consulta pública no portal da
Agência.
A íntegra da Consulta Pública
n° 311 pode ser acessada através do linkhttp://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+311+DIGES.pdf/f7c69614-fa3c-4be5-961d-9f9a850221df.
Atribuições e prazos - A
discussão sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, cujos
fundamentos estão na RDC 54/2013, foi mais uma vez impulsionada, no final
do ano passado, pela publicação da Lei 13.410, que trata do tema e define
regras e prazos a serem observados pela Anvisa. Esta lei trouxe para a Anvisa
as seguintes atribuições e prazos:
- Definição das categorias de medicamentos
que estarão sujeitas ao Sistema Nacional de Controle da Rastreabilidade
(SNCM);
- Informações mínimas constantes da
Identificação Única de Medicamentos (IUM);
- Banco de dados centralizado em instituição
do Governo Federal; Acesso, pelo membro da cadeia de movimentação, apenas
aos dados por ele enviados;
- Definição de novos prazos: quatro meses
(prorrogáveis, mediante justificativa, por mais quatro meses) para a
regulamentação pela Anvisa; um ano para a realização de fase
experimental; oito meses para avaliação da fase experimental; e três anos
para a completa implementação do SNCM.
Para construir o texto que
entrou em Consulta Pública, a Anvisa realizou 13 reuniões e uma Audiência
Pública, entre julho/2016 e fevereiro /2017, com representações de todos os
setores envolvidos, para ouvir e aprofundar as principais questões da revisão.
Também foram realizadas reuniões e consultas às áreas técnicas da Agência.
E já está prevista uma
Audiência Pública com o objetivo de debater as contribuições da Consulta
Pública sobre o sistema de rastreamento de medicamentos, trazendo mais
elementos para a elaboração da versão final da regulamentação, que será trazida
para deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa até 28 de abril de 2017,
cumprindo-se o prazo de quatro meses estabelecidos na Lei 13.410/2016.
Na Consulta Pública,
destacam-se os seguintes pontos: a organização do SNCM, regra geral, para todos
os medicamentos registrados na Anvisa, excluindo, num primeiro momento, os de
distribuição gratuita e controle individual pelo SUS, a serem definidos em
lista; os de baixo valor; e os que apresentaram dificuldade tecnológica.
Assim, a proposta excetua da
regra geral:
- Soros e vacinas integrantes do Programa
Nacional de Imunização;
- Radiofármacos;
- Medicamentos isentos de prescrição;
- Medicamentos pertencentes a Programas do
Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado
de entrega;
- Medicamentos específicos, fitoterápicos e
dinamizados;
- Amostras grátis;
- A notificação da alteração de rotulagem,
em função da inclusão do Datamatrix e do código serial, entendida com de
implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia;
- A possibilidade de escolha, pelo detentor
do registro quando da importação dos medicamentos, de serializá-lo no país
de origem ou no Brasil;
- Prazos distintos para que os membros da
cadeia de movimentação de medicamentos comuniquem os eventos:
I - Até três dias para os
detentores de registro;
II - Até cinco dias para os
distribuidores;
III - Até sete dias para os
dispensadores.
- A previsão de instituição do Comitê
Gestor, com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela
Anvisa, para avaliação da fase experimental;
- Serão publicadas Instruções Normativas
para definir as regras necessárias à operacionalização do SNCM;
- O regulamento é obrigatório para os
membros do SNCM que fizerem parte da fase experimental, sendo optativo,
durante essa fase, para os demais membros da cadeia de movimentação.
Saiba Mais:
Lei 13410/2016:
RDC 54/2013:
Por: ascom/Anvisa
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