Destaques

segunda-feira, 8 de maio de 2017

Anvisa participa de reunião sobre coerência regulatória

A Anvisa foi convidada a participar da Mesa Redonda sobre Coerência Regulatória que ocorrerá durante o evento Diálogo Comercial Brasil – Estados Unidos. O convite para a reunião, organizada pelo Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC), foi feito em reconhecimento aos resultados da Agência na gestão do estoque regulatório. O evento, que ocorrerá no dia 8 de maio, na Confederação Nacional da Indústria (CNI), também contará com a participação de representantes do governo e do setor privado da Argentina.

Os principais temas a serem debatidos são a avaliação de impacto regulatório, a racionalização do estoque regulatório e oportunidades para a implementação efetiva de Boas Práticas Regulatórias. Participarão do evento representantes da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), da Diretoria de Regulação Sanitária (Direg) e da Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Gestão do Estoque Regulatório
A Anvisa define a gestão do estoque regulatório como um conjunto de medidas de acompanhamento sistemático do acervo dos atos normativos para promover o seu acesso, bem como para avaliar e identificar os atos normativos passíveis de revisão e simplificação. O intuito é torná-los mais efetivos, com custos adequados aos seus objetivos, de acordo com as diretrizes da política regulatória e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Como um dos resultados dessas atividades, atualmente, a Anvisa possui todo seu marco regulatório disponível no Portal da Agência. Nele, é possível pesquisar os atos normativos atualizados e compilados por meio de ferramenta gratuita, que não exige cadastro e é confiável.


Postos de controle sanitário da ANVISA, em aeroportos e portos em São Paulo recebem força-tarefa

Nesta segunda-feira (8/5), postos da Anvisa nos portos e aeroportos de São Paulo receberão profissionais que atuarão para reduzir tempo de anuência de importação.

Os postos da Anvisa no Estado de São Paulo irão receber reforços nas equipes. A partir desta segunda-feira (8/5), uma força-tarefa passará a atuar nos postos de controle sanitário em aeroportos e portos, com o objetivo de adequar o tempo de anuência de importação.

A iniciativa tem o objetivo de evitar demora na liberação de cargas, já que o monitoramento realizado pela Agência identificou que os prazos estão um pouco acima do esperado no Estado. A Diretoria de Monitoramento da Anvisa tem acompanhado criteriosamente os tempos de anuência de importação de forma a garantir um melhor atendimento ao usuário.

ASCON/ANVISA


MIGLUSTATE é adquirido por INEXIBILIDADE por R$ 4.455.759,60. da ACTELION PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA.

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 19/2017 UASG 250005 Processo: 25000012962201799 .
Objeto: Aquisição de Miglustate 100mg. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.
Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 28/04/2017. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde.. Ratificação em 04/05/2017. DAVIDSON TOLENTINO DE ALMEIDA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde.
Valor Global: R$ 4.455.759,60. CNPJ CONTRATADA : 05.240.939/0001-47 ACTELIONPHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA..
(SIDEC - 05/05/2017) 250110-00001-2017NE800177


ANVISA APROVA ALTERAÇÕES NAS DCBs DE VÁRIOS PRODUTOS

RESOLUÇÃO RDC Nº - 156, DE 5 DE MAIO DE 2017

Dispõe sobre a alteração das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 64/2012, nº 29/2013, nº 42/2014, nº 01/2015, nº 11/2015, nº 71/2016 e nº 104/2016, para a inclusão, alteração e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de abril de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Aprovar a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), relacionadas no Anexo I, da Lista Completa das DCB, disponibilizada pela Resolução RDC nº. 64, de 28 de dezembro de 2012 (DOU de 03/01/2013).

Art. 2º Alterar as DCB, relacionadas no Anexo II, da lista completa disponibilizada pela Resolução-RDC nº. 64 de 28 de dezembro de 2012 (DOU de 03/01/2013), no Anexo I da Resolução-RDC nº 29, de 20 de maio de 2013 (DOU de 21/05/2013), no Anexo I da Resolução-RDC nº 11, de 06 de março de 2015 (DOU de 09/03/2015), no Anexo I da Resolução-RDC nº 71, de 30 de março de 2016 (DOU de 31/03/2016) e no Anexo I da Resolução-RDC nº 104, de 31 de agosto de 2016 (01/09/2016).

Art. 3° Excluir as DCB, relacionadas no Anexo III, da lista completa disponibilizada pela Resolução RDC nº. 64 de 28 de dezembro de 2012 (DOU de 03/01/2013), do Anexo I da Resolução-RDC nº 42, de 09 de setembro de 2014 (DOU de 10/09/2014) e do Anexo I da Resolução-RDC nº 01, de 19 de janeiro de 2015 (DOU de 20/01/2015).

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
ANEXOS
Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras – DCB, disponível no link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=08/05/2017&jornal=1&pagina=45&totalArquivos=128


ANVISA - aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais, para dispor sobre as farinhas de trigo e de milho para dietas com restrição de ferro

RESOLUÇÃO-RDC Nº - 155, DE 5 DE MAIO DE 2017

Altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais, para dispor sobre as farinhas de trigo e de milho para dietas com restrição de ferro.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de março de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998, para dispor sobre as farinhas de trigo e de milho para dietas com restrição de ferro.

Art. 2º Ficam incluídos os itens 4.1.5 e 4.1.5.1 no item 4 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 29, de 1998, com a seguinte redação:
"4.1.5. Alimentos para dietas com restrição de ferro:  4.1.5.1. Farinhas de trigo e de milho para dietas com restrição de ferro:  Farinhas de trigo e de milho especialmente processadas sem a adição de ferro, para a utilização em dietas de indivíduos com doenças ou condições que requeiram a restrição desse micronutriente. As farinhas de trigo e de milho para dietas com restrição de ferro devem atender aos requisitos para enriquecimento com ácido fólico estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 150 de 13 de abril de 2017, que dispõe sobre o enriquecimento das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico.

Art. 2º O item 8.1.2. do Anexo da Portaria SVS/MS nº 29, de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação: 8.1.2. O termo "diet" pode, opcionalmente, ser utilizado para os alimentos classificados no item 2.2.1., com exceção das farinhas de trigo e de milho para dietas com restrição de ferro; para os alimentos exclusivamente empregados para controle de peso, classificados no item 2.2.2.a; e para os alimentos para dieta de ingestão controlada de açúcares, classificados no item 2.2.2.d. (NR)

Art. 3º Ficam incluídos os itens 8.1.5 e 8.1.6 no item 8 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 29, de 1998, com a seguinte redação: "8.1.5. As farinhas de trigo e de milho classificadas no item 4.1.5.1 devem ser designadas pelo nome convencional do produto, seguido da frase "para dietas com restrição de ferro", em letras da mesma cor e tamanho.
8.1.6. A expressão "enriquecida com ácido fólico" deve ser declarada próxima à designação de venda das farinhas de trigo e de milho classificadas no item 4.1.5.1."

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.         
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.


FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL, FIOCRUZ ENCERRA AS ATIVIDADES DAS UNIDADES FPB - BROTAS, ITABUNA, LIBERDADE TODAS NA BAHIA

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
PORTARIAS DE 22 DE MARÇO DE 2017

A Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, no Uso de suas atribuições e da competência que lhe foi delegada pela Portaria do MS/nº 938, de 22.07.99,
Resolve, Encerrar as atividades da Farmácia Popular do Brasil, Unidades:

FPB-Brotas /Ba, filial da Fiocruz, na data de 06 de fevereiro de 2017,situada Las. Dos Gales, 334 - Pitangueiras , Matatu – Brotas Salvador/Ba CEP: 40.225-010. Inscrita no CNPJ nº 33.781.055/0018-83, Inscrição estadual nº 63.788.426.

FPB-Itabuna/Ba, filial da Fiocruz, na data de 07 de Março de 2017,situada PC Santo Antônio, 68 - Edifício Aracaju CentroItabuna/Ba CEP: 45.600-035. Inscrita no CNPJ nº33.781.055/0051-02, Inscrição estadual nº 64957888.

FPB-Liberdade/Ba, filial da Fiocruz, na data de 06 de fevereiro de 2017,situada Rua Lima e Silva,249/51 - Liberdade /Ba CEP: 41.215.140. Inscrita no CNPJ nº 33.781.055/0022-60 Inscrição estadual nº 63.781.838.


6º BfR - Summer Academy on Risk Assessment and Risk Communication in Food, em Berlim, Alemanha

LARISSA BERTOLLO GOMES PORTO, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará no 6º BfR - Summer Academy on Risk Assessment and Risk Communication in Food, em Berlim, Alemanha, no período de 01/07/17 a 15/07/17, incluído o trânsito.

3º International Medical Device Communication Forum (IMDCF), em Seul, Coréia do Sul

FABIO PEREIRA QUINTINO, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará do 3º International Medical Device Communication Forum (IMDCF), em Seul, Coréia do Sul, no período de 21/05/17 a 28/05/17, incluído o trânsito.

International Conference on Urban Pest - ICUP, em Birmingham, Reino Unido

GUNTHER CARVALHO BLANK, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará da International Conference on Urban Pest - ICUP, em Birmingham, Reino Unido, no período de 07/07/17 a 14/07/17, incluído o trânsito.

ANVISA - DELEGAÇÃO, participará da Reunião com o Health Canada e visitas técnicas às empresas fabricantes de produtos sujeitos a controle especial, em Ottawa e Toronto, Canadá

LUCIA EICHENBERG SURITA, THIAGO BRASIL SILVERIO,  RAQUEL MARCOLONGO e  FABIANE QUIRINO DE PAULA SILVEIRA, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participarão de Reunião com o Health Canada e visitas técnicas às empresas fabricantes de produtos sujeitos a controle especial, em Ottawa e Toronto, Canadá, no período de 13/05/17 a 21/05/17, incluído o trânsito.


Reunião da Comissão Intergovernamental de HIV/AIDS do MERCOSUL, em Buenos Aires - Argentina

FÁBIO DA SILVA SARTORI, Analista Técnico de Políticas Sociais, do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do HIV/AIDS e das Hepatites Virais, da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, participará de Reunião da Comissão Intergovernamental de HIV/AIDS do MERCOSUL, em Buenos Aires - Argentina, no período de 22 a 25 de maio de 2017, inclusive trânsito.


MINISTRO DA SAÚDE SERÁ ASSESSORADO POR BRUNO PEREIRA REZENDE e FÁBIO ROCHA FREDERICO na 70ª Assembleia Mundial da Saúde e da 141ª Reunião do Conselho Executivo OMS

BRUNO PEREIRA REZENDE, Chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde (AISA), e, FABIO ROCHA FREDERICO, Assessor Especial, assessorará o Ministro da Saúde durante a participação na Reunião de Ministros da Saúde do G20, em Berlim - Alemanha, bem como participar da 70ª Assembleia Mundial da Saúde e da 141ª Reunião do Conselho Executivo da Organização Mundial da Saúde (OMS), em Genebra - Suíça, no período de 17 de maio a 4 de junho de 2017, e, de 19 a 26 de maio de 2017, respectivamente, inclusive trânsito.



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