Destaques

terça-feira, 5 de setembro de 2017

Rodrigo Maia sanciona nesta terça-feira projeto de lei de financiamento para Santas Casas

O presidente da República em exercício, deputado Rodrigo Maia, sanciona nesta terça-feira (5), às 11h30, no  Nobre da Câmara, o Projeto de Lei 7606/17, do Senado, que cria o Programa de Financiamento Preferencial às Instituições Filantrópicas e Sem Fins Lucrativos (Pró-Santas Casas) no âmbito das instituições financeiras oficiais federais.

Participam da cerimônia o presidente da Câmara em exercício, deputado André Fufuca, e o presidente do Senado, Eunício Oliveira.

proposta foi aprovada pela Câmara no dia 16 de agosto.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:

Da Redação - RS

CARLOS AUGUSTO BITTENCOURT é substituído por JORGE MAXIMIANO DOS SANTOS, no cargo de Diretor de Administração do Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI

EXONERAR
CARLOS AUGUSTO BITTENCOURT do cargo de Diretor de Administração do Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI,

NOMEAR
JORGE MAXIMIANO DOS SANTOS, para exercer o cargo de Diretor de Administração do Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI


Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas atualizado do Manejo da Infecção pelo HIV em crianças e adolescentes

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
PORTARIA Nº - 31, DE 1º DE SETEMBRO DE 2017
Torna pública a decisão de atualizar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas atualizado do Manejo da Infecção pelo HIV em crianças e adolescentes, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,
resolve:

Art. 1º Fica atualizado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Manejo da Infecção pelo HIV em crianças e adolescentes no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico:http://conitec.gov.br/

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


Cannabis quem deve decidir é o Congresso, diz AGU

Em manifestação encaminhada ao Supremo Tribunal Federal, Advocacia-Geral da União sustenta que Legislativo, e não a Justiça, tem atribuição para definir sobre eventual descriminalização da planta com finalidade média ou terapêutica

Cabe ao Poder Legislativo, ‘enquanto representante da sociedade’, decidir sobre eventual descriminalização da Cannabis – planta psicotrópica a partir da qual a maconha é obtida. É o que a Advocacia-Geral da União (AGU) defende em manifestação encaminhada na segunda-feira, 28, ao Supremo Tribunal Federal no âmbito de ação que pede para que o plantio, o cultivo, o armazenamento, a prescrição e a compra da substância não sejam considerados crimes quando tiverem finalidade médica ou terapêutica.

As informações foram divulgadas no site da AGU.

A ação foi proposta pelo PPS. O partido argumenta que o direito à saúde, entre outros, é afrontado por uma série de dispositivos legais que penalizam ou restringem o uso da Cannabis.

A relatora da ação, que ainda não tem data para ser julgada, é a ministra Rosa Weber. Atua no caso a Secretaria-Geral de Contencioso, órgão da AGU que representa a União no Supremo.

No entendimento da AGU, contudo, tal alteração normativa não deve ser feita por uma decisão do Judiciário.

“A abrangência que o autor pretende conferir ao uso autorizado da Cannabis não pode ser alcançada por meio de um provimento emanado do Poder Judiciário, mas dependeria de substancial alteração nas políticas públicas adotadas pelo país no que diz respeito ao consumo de drogas e à proteção da saúde. Assim, sem desconsiderar a importância do tema posto em debate no presente feito, percebe-se que a pretensão do requerente envolve discussão que encontraria sede adequada no âmbito do Poder Legislativo”, defende a AGU na manifestação.

A Advocacia-Geral também esclarece no documento que resoluções editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ‘possibilitaram o acesso de enfermos a medicamentos feitos à base do canabidiol e à própria Cannabis, de modo que o direito à saúde de tais indivíduos já está protegido pelas normas atuais’.

As resoluções da Diretoria Colegiada nº 17/15, nº 66/16 e nº 128/16 por exemplo, passaram a permitir a prescrição e a importação de produtos que contenham em sua composição a Cannabis e seus derivados. Já a resolução 156/17 incluiu a substância no rol de plantas medicinais.

Riscos. “A Anvisa editou regulamentação abrangente acerca da matéria objeto da presente ação direta, a qual vem sendo constantemente atualizada, de modo a garantir o acesso à utilização da Cannabis e de seus derivados nas hipóteses permitidas pela legislação pertinente, sem descurar do necessário controle acerca dos riscos à saúde e da possibilidade de desvio de uso”, argumenta a AGU.

“Constata-se, pois, que o poder público tem atuado de maneira efetiva na busca de soluções eficazes e seguras para os indivíduos que necessitam do uso medicinal ou terapêutico da Cannabis, embora com a devida cautela exigida pelos riscos envolvidos”, completa a Advocacia-Geral.

O parecer da Advocacia alerta – com o auxílio de informações do Ministério da Saúde e da própria Anvisa -, para ‘os riscos da descriminalização irrestrita de uma substância cujo uso inadequado pode causar diversos problemas de saúde, tais como: transtorno de hiperatividade e déficit de atenção, raciocínio lento, tempo de reação diminuído, aumento de ansiedade, psicoses, tosses crônicas, broncodilatação, inflamação das vias aéreas, bronquites, síndrome coronariana aguda, falha congestiva do coração e arritmias’.

“Diferentemente de medicamentos derivados da referida planta herbácea, como é o caso do CanabidioI, que possui procedimentos e estudos que garantem o uso seguro do fármaco, autorizar que todo e qualquer indivíduo possa manipular, plantar, cultivar e ministrar a Cannabis para fins terapêuticos, sem que para tanto se tenha um processo seguro e eficaz de manipulação da planta, traria riscos imensuráveis para a saúde pública e para os indivíduos que já sofrem as mais graves patologias”, assinala a AGU.




Cientistas correm para produzir novas vacinas

Pesquisadores buscam novas proteções contra febre amarela e gripe, e a inédita imunização à zika

O surgimento de novas doenças, como a zika, e a volta de surtos e epidemias de enfermidades que estavam um tanto esquecidas, como a febre amarela, põem em destaque uma necessidade considerada urgente pelos pesquisadores: a criação de novas vacinas. Essa corrida, que envolve vários países, inclui a possibilidade de uma nova imunização contra a gripe, na forma de “vacina universal”, com a promessa de proteger contra as diversas cepas do vírus.

Este mês, dois grandes congressos foram realizados no Brasil sobre o tema. Um foi organizado pela Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), em São Paulo, e o outro pela Coppe/UFRJ, no Rio, que reuniu mais de 200 especialistas. Enquanto aqui a grande queixa é o drástico corte de verbas, em muitos outros países o movimento antivacina está na lista das principais preocupações.

"Em muitas das vacinas, é necessário conseguir aquilo a que se chama “efeito de rebanho”, o que implica que a maioria da população seja vacinada, em alguns casos mais de 85%. Valores baixos de cobertura significam enormes riscos", ressalta o pesquisador Manuel Carrondo, de Portugal, país que enfrentou recentemente um surto de sarampo, doença evitável com vacina.

Carrondo é um dos cientistas que lideram projetos de novas vacinas em diferentes fases de testes contra essas doenças. Veja abaixo como estão as iniciativas de Brasil, Portugal e Estados Unidos nesse campo da medicina.

Leda Castilho
Coordenadora do Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares da Coppe/UFRJ
São esperados para o início de 2018 os primeiros resultados de testes com a vacina da zika desenvolvida na Coppe/UFRJ. O projeto, iniciado em agosto de 2016, consiste em modificar geneticamente células para que imitem a estrutura externa do vírus. A tese é de que essas partículas, chamadas de pseudovirais, induzirão o organismo a gerar anticorpos, e, assim, imunizarão contra a doença.

"Ao longo do segundo semestre deste ano, faremos os primeiros ensaios em camundongos", diz a coordenadora do laboratório, Leda Castilho. "Mas é difícil estimar quanto tempo pode demorar para a vacina ficar pronta, porque precisa passar por muitos testes. Acho que de cinco a dez anos. A vacina da dengue que temos hoje no Paraná, por exemplo, levou 20 anos para ser concluída".

Já existem no mercado outras vacinas que também usam partículas “camufladas” e são eficientes. A do HPV é uma delas.

No entanto, o que mais preocupa Leda é a queda no orçamento de ciência e tecnologia. "No caso dos projetos sobre zika, a situação ainda é um pouco melhor, mas só 0,05% do PIB é destinado a ciência e tecnologia, cem vezes menos do que na Coreia do Sul. Isso significa deixar de investir no futuro".

Barney Graham
Vice-diretor do Centro de Vacinas dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA
Em fase de testes em humanos, uma vacina de DNA contra o vírus da zika, desenvolvida nos Estados Unidos, envolveu 90 voluntários numa primeira fase, e a segunda etapa, que começou em 19 de julho, reunirá 2.400 participantes.

Entre as vacinas contra zika que estão sendo desenvolvidas em todo o mundo, esta está em estágio mais avançado: é a primeira a chegar aos testes de eficácia em humanos.

"Os requisitos de fabricação de DNA são um pouco mais simples do que algumas das outras abordagens, o que nos permite avançar mais rapidamente. Esperamos saber se a vacina funcionará no final de 2019 ou no início de 2020", destaca Barney Graham, que está à frente do projeto. "Acreditamos que, ao entender como a vacina de DNA protege, essa informação possa ser aplicada a outras abordagens de vacina que ainda estão em desenvolvimento."

O americano se preocupa com o atual movimento antivacina. "Isso levou ao ressurgimento de algumas doenças, como o sarampo, que são evitáveis pela vacina. O grande sucesso das vacinas resultou em algumas pessoas esquecendo o quão ruim essas doenças costumavam ser."

Elena Caride
Gerente do Programa de Vacinas Virais de Bio-Manguinhos/Fiocruz
Dois projetos de novas vacinas contra a febre amarela gerenciados pela pesquisadora Elena Caride correm em paralelo na Fiocruz, no Rio. Um deles trata de uma vacina inativada, bem diferente da que é disponibilizada hoje à população, feita com o vírus vivo atenuado. Essa alternativa eliminaria os efeitos adversos por usar o vírus morto em sua composição.

Já o segundo projeto trata de uma vacina produzida em plantas de tabaco. A espécie Nicotiana benthamiana é “contaminada” pelo vírus e, nela, passa a ser cultivada uma proteína específica da febre amarela. E é dessa proteína que é retirado o princípio ativo para a fabricação da vacina. O que a diferencia das outras formas de imunização é a facilidade de aumentar a produção em casos de surto, já que essa espécie de planta pode ser encontrada aos montes.

"Nosso objetivo não é substituir a vacina atual, mas desenvolver alternativas para atender quem não pode tomar a que existe hoje: imunodeprimidos, pessoas idosas e bebês de até 9 meses", diz Elena.

O financiamento público para esses estudos é que não está nada bom. "Não houve aumento de verba por causa da epidemia", lamenta a pesquisadora.

Manuel Carrondo
Professor do Instituto de Biologia Experimental e Tecnológica de Portugal
Uma das principais mentes por trás do desenvolvimento de uma vacina universal contra o vírus influenza, que causa a gripe, o português Manuel Carrondo explica que o objetivo é “educar o sistema imunológico” para memorizar por mais tempo a resposta às mais diversas cepas do vírus.

"Uma “vacina universal” permitirá vacinar as populações apenas uma vez a cada cinco ou mais anos, em vez de termos que nos vacinar anualmente, como acontece hoje", diz ele, que não esconde os obstáculos da empreitada. "O vírus é altamente mutável, com diversas famílias de subtipos conhecidos desde a epidemia espanhola de 1918. Então, conseguir colocar uma “paleta” de imunológicos numa única vacina é enormemente difícil".

A vacina já foi testada em camundongos, em um tipo de furão e em macacos. Os últimos resultados, nos primatas, chegarão até o fim de setembro. E são eles que determinarão se valerá a pena fazer testes em humanos. A partir de possíveis resultados positivos em humanos, Carrondo estima que a vacina possa entrar no mercado quatro anos depois.

O projeto é financiado pela União Europeia e realizado em centros da Alemanha, Itália, Suíça e Holanda, além de Portugal.




Febre Oropouche pode ser nova zika no Brasil

Nos últimos anos, casos de febre Oropouche aumentaram em áreas urbanas e não há vacina contra a doença

Após as epidemias de dengue, zika, chikungunya e febre amarela, o Brasil agora enfrenta uma nova ameaça: a febre Oropouche.

O nome do vírus é uma alusão ao rio em Trinidad e Tobago, onde ele foi pela primeira vez isolado em 1955. Ele circula em macacos e bichos-preguiça na floresta Amazônica. O vírus causou surtos ocasionais em áreas tropicais no Brasil, Peru, Panamá e em algumas ilhas caribenhas.

Entretanto, nos últimos anos, os casos de Oropouche se tornaram mais frequentes nas áreas urbanas, incluindo alguns lugares do Nordeste, onde o surto de zika explodiu.

Oropouche causa febre alta, dores de cabeça e dor nas articulações, além de náusea e mal-estar. Apesar de normalmente a infecção não ser fatal, ela pode causar meningite, que afeta um tecido que protege o cérebro.

Para piorar, não há vacina contra a Oropouche.

O vírus é tipicamente transmitido por um pequeno mosquito, chamado Culicoides paraensis. Luiz Tadeu Moraes Figueiredo, professor da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, já alertou que a Oropouche pode se tornar um problema sério no Brasil.



ANVISA - REUNIÃO DA DICOL 5/9 Às 10h

Regra para importação e exportação para pesquisas será debatida nesta terça-feira (5/9), a partir das 10 horas. Reunião será transmitida, ao vivo, pela internet.

A proposta de regulamento sobre procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados a pesquisas será debatida nesta terça-feira (5/9), a partir das 10 horas, durante a 22ª reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Além deste tema, os diretores da Agência também debaterão proposta de RDC que dispõe sobre a proibição do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado para uso em odontologia.

A Diretoria Colegiada irá avaliar, ainda, duas propostas de Consulta Pública relacionadas ao International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ou ICH. Vão ser analisadas proposta para o Guia E9 (R1) Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials e para o Guia S5 (R3)Detection of Toxicity to Reproduction for Human Pharmaceuticals.

A 22ª reunião pública da Diretoria neste ano será transmitida, ao vivo, pela internet, pelo link: https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/8e10b87ee8ea4bb7a3e56c051fc45422 (a transmissão é via Skype, em tempo real, e você também pode rever o vídeo após a reunião).

Ou assista à transmissão via Datasus pelo link:
http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)

Confira a pauta completa da 22ª Reunião Pública da Anvisa em 2017.

Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial).


ANVISA estabelece cronograma para reuniões sobre produtos importados

Iniciativa da Anvisa de revisar regulamento que aborda o controle sanitário de bens e produtos importados tem objetivo de reduzir tempo de análise desses processos.

A Anvisa irá realizar reuniões setoriais com o setor regulado sobre a revisão da RDC 81/2008, norma que trata dos controles sanitários de bens e produtos importados.

A iniciativa de revisão do regulamento, que está sob a relatoria diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa, compõe o plano de racionalização da gestão de processos de importação. O objetivo é reduzir o tempo de análise desses processos.

As reuniões ocorrerão no auditório da Anvisa, em Brasília, e seguirão o cronograma abaixo.
11/09/2017         14h às 16h          Produtos cosméticos e saneantes
25/09/2017         14h às 16h          Medicamentos e insumos farmacêuticos
20/10/2017         09h às 12h          Produtos para saúde
20/10/2017         14h às 16h          Alimentos e laboratórios Reblas


segunda-feira, 4 de setembro de 2017

Sugestão de Pauta: Pleno da Conep recebe representantes indígenas durante a RO de agosto

Pleno da Conep recebe representantes indígenas durante a RO de agosto

O colegiado da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) recebeu, durante a reunião ordinária de agosto (28, 29 e 30), as lideranças da população indígena Ashaninka, Benki Piyânko e Moises Piyãnko.

De acordo com a Coordenadora Adjunta da Comissão, Gabriela Marodim, o diálogo com os indígenas é imprescindível, principalmente neste momento em que se pensa a revisão e atualização da Resolução 304/2000 do Conselho Nacional de Saúde, que trata da ética em pesquisa envolvendo população indígena.

Benki Piyânko explicitou o interesse da população Ashaninka em unificar os conhecimentos da medicina milenar dos povos indígenas com os conhecimentos científicos e acadêmicos aprimorando, assim, segundo ele, a qualidade da medicina. “Temos a consciência de que cada povo tem sua medicina”, salientou Moises ao corroborar a fala do irmão sobre a importância de integrar conhecimentos diversos em prol da vida.

Além do diálogo com os indígenas, os membros da Conep trataram de assuntos diversos como notificações de erros nos TCLEs, treinamentos de CEPs, relatos de grupos de trabalho e assuntos internos. Durante os três dias de reunião, os relatores analisaram e finalizaram 225 protocolos de pesquisas não restando pendências de análise.

Atenciosamente,
Ayana Carneiro Figueiredo
Assessoria de Comunicação
Unidade Técnica Operacional/ CONEP
(61) 3315-5881






Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde - IMDRF - ANVISA SERÁ REPRESENTADA PELA MARIA ANGELA DA PAZ E LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

PORTARIA Nº 1.488, DE 1o - DE SETEMBRO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 44, IV, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve:

Art. 1º Designar os servidores Maria Angela da Paz e Leandro Rodrigues Pereira para representar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa no âmbito do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde - IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação e revoga a Portaria nº 933, de 17 de agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União de 26 de agosto de 2015.
WILLIAN DIB


Comitê Diretivo do Mecanismo de Estados Membros da OMS sobre Substandard and falsified (SF) medical products, em Genebra, Suiça

CAMMILLA HORTA GOMES, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará da Reunião do Comitê Diretivo do Mecanismo de Estados Membros da OMS sobre Substandard and falsified (SF) medical products, em Genebra, Suiça, no período de 25/09/17 a 30/09/17, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA.

Comitê Decisório (Regulatory Authority Council - RAC) do Programa de Auditoria única em Produtos para Saúde - MDSAP - ANVISA SERÁ REPRESENTADA POR MARIA ANGELA DA PAZ e ANDRÉ PAES DE ALMEIDA

PORTARIA Nº 1.489, DE 1º DE SETEMBRO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 44, IV, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Designar os servidores Maria Angela da Paz e André Paes de Almeida para representar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa no Comitê Decisório (Regulatory Authority Council - RAC) do Programa de Auditoria única em Produtos para Saúde - MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação e revoga a Portaria nº 932-A, de 17 de agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União de 26 de agosto de 2015, retificada no Diário Oficial da União de 31 de agosto de 2015.
WILLIAN DIB


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