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sexta-feira, 8 de dezembro de 2017

Dispositivo Intrauterino Tcu 380 (DIU de cobre) MS amplia o acesso autorizando Estados, DF e Municípios, às maternidades integrantes do SUS, para pós parto APP ou pós-aborto APA

Ministério da Saúde / Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 3.265, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2017

Altera o Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a ampliação do acesso ao Dispositivo Intrauterino Tcu 380 (DIU de cobre) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando a Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;
Considerando a Lei nº 9.263, de 12 de janeiro de 1996, que regula o § 7º do art. 226 da Constituição Federal, que trata do planejamento familiar, estabelece penalidades e dá outras providências;
Considerando o Anexo I da Portaria de Consolidação nº 3/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que estabelece diretrizes para a organização da Rede de Atenção à Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);
Considerando o Anexo II da Portaria de Consolidação nº 3/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que institui a Rede Cegonha no âmbito do SUS;
Considerando os objetivos específicos e estratégias da Política Nacional de Atenção Integral à Saúde das Mulheres (PNAISM), a saber, (i) estimular a implantação e implementação da assistência em planejamento familiar, para homens e mulheres, adultos e adolescentes, no âmbito da atenção integral à saúde, (ii) garantir a oferta de métodos anticoncepcionais para a população em idade reprodutiva; (iii) e ampliar o acesso das mulheres às informações sobre as opções de métodos anticoncepcionais; e
Considerando que o Ministério da Saúde disponibiliza os métodos contraceptivos incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) aos Estados e Municípios, de acordo com a programação ascendente, resolve:
Art. 1º Fica alterado o Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 37-A Para fins do disposto neste Capítulo, os Dispositivos Intrauterinos Tcu 380 (DIU de cobre) poderão ser disponibilizados pelos Estados, Distrito Federal e Municípios às maternidades integrantes do SUS, para anticoncepção pós-parto (APP) ou pós-abortamento (APA) imediatas.
§ 1º A APP ou APA imediata deverá ocorrer no período entre 10 (dez) minutos a 48 (quarenta e oito) horas que sucederem o parto ou abortamento.
§ 2º Para a APP, deve-se respeitar a 1ª hora de contato pele a pele mãe-bebê e início da amamentação.
§ 3º A APP e a APA deverão ser implementadas por meio de ações que assegurem os direitos sexuais e reprodutivos, tais como:
I - aconselhamento focado na autonomia e garantia do direito ao exercício livre e seguro da sexualidade e à escolha quanto à opção e ao momento de engravidar, realizado na atenção básica e também nos momentos de internação hospitalar para o parto e para a atenção ao abortamento em todos os ciclos de vida, incluindo adolescentes;
II - disponibilização da inserção do DIU de cobre de acordo com critérios de elegibilidade nos estabelecimentos hospitalares de saúde públicos e rede conveniada ao SUS com serviço de obstetrícia, imediatamente no pós-parto e pós-abortamento; e
III - acompanhamento pelas equipes da atenção básica e especializada, com esclarecimentos de dúvidas, manejo de efeitos adversos e atendimento a complicações, ajuste ou troca do método, entre outras ações que sejam necessárias.
§ 4º A implantação do DIU de cobre no pós-parto (APP) e pós-abortamento (APA) imediato são estratégias complementares e compartilhadas das ações de planejamento reprodutivo da atenção básica.
§ 5º As maternidades que contarem com atenção ambulatorial devem também ofertar a inserção do DIU de intervalo, assim considerado aquele inserido fora do período de pós-parto e pós-abortamento.
§ 6º O procedimento "03.01.04.002-8 - ATENDIMENTO CLINICO P/ INDICACAO, FORNECIMENTO E INSERCAO DO DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU)" deverá ser informado na AIH como procedimento secundário aos procedimentos de parto normal, cesariana, curetagem e AMIU quando realizada a inserção imediata do DIU pós-parto e pós-abortamento." (NR)
Art. 2º Cabe ao Ministério da Saúde, de acordo com o art. 36 do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que o financiamento e a aquisição dos medicamentos contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher, constantes do Anexo I e IV da RENAME vigente.
Parágrafo único. Os recursos financeiros federais para execução do disposto nesta Portaria são oriundos do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar a Funcional Programática 10.303.2015.20AE - Promoção da Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos na Atenção Básica em Saúde.
Art. 3º Os gestores estaduais, do Distrito Federal e municipais terão até 90 (noventa) dias, a contar da data de publicação desta Portaria, para adequação da rede de atenção e das maternidades na oferta do DIU pós-parto e pós-abortamento imediato.
Parágrafo único. Para fins do disposto nesta Portaria, os DIU de cobre poderão ser incluídos nas maternidades através da dispensação do estoque que já se encontre nos almoxarifados estaduais, do Distrito Federal e municipais, bem como a inclusão nas programações anuais subsequentes de quantitativo para as maternidades.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO BARROS



quinta-feira, 7 de dezembro de 2017

Empresários poderão contratar soluções tecnológicas pela plataforma do PTV Paraná

O Comitê Gestor Central do Parque Tecnológico Virtual do Paraná (PTV Paraná) apresentou a plataforma PTV Core. O instrumento de busca permite que empresários paranaenses, a partir de 2018, informem suas demandas tecnológicas e conheçam as instituições mais adequadas para solucioná-las. O PTV Core também conta com espaço colaborativo, mapa dos ativos tecnológicos no Paraná, acesso ao Currículo Lattes dos pesquisadores além de ferramentas para aplicativos móveis (Facebook e Google).

O programa PTV Paraná busca atrair e fixar empresas de base tecnológica em todo território paranaense, reunindo projetos e iniciativas, com ações em universidades e instituições científicas e tecnológicas que fomentam a inovação no Estado. A plataforma PTV Core reúne mais de 13 mil ativos tecnológicos, distribuídos em 62 cidades de todas as regiões do Paraná. Os ativos são divididos em sete categorias: Pessoas, Organizações, Programas e Incentivos, Projetos e Iniciativas, Produtos, Propriedade Intelectual e Serviços.

A partir de 2018, a plataforma vai oferecer a ferramenta "mercado tecnológico", com a qual empreendedores, empresas, universidades e instituições científicas e tecnológicas poderão buscar e ofertar soluções. “Quem está se reunindo na plataforma poderá trocar informações e contratar soluções para gerar inovação no Paraná. A plataforma também é ideal para acompanhar o desenvolvimento em boa parte dos municípios”, afirmou o diretor-presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) e responsável pela secretaria executiva do programa, Júlio C. Felix.

Outras novidades previstas na iniciativa é a integração com a Plataforma Lattes, disponibilizando o currículo dos usuários e facilitando as parcerias em um espaço de trabalho virtual, a utilização de aplicativos moobile como Facebook e Google além do chat e calendário visando organizar o desenvolvimento dos projetos.

O secretário da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, João Carlos Gomes, destaca que a ferramenta é importante por reunir agentes públicos e privados em busca do desenvolvimento de cada região do Paraná. "Com a plataforma do PTV Paraná pesquisadores e empresários de todas as regiões se encontram para gerar inovação. O envolvimento do poder público, das empresas, das entidades de fomento e das nossas universidades deve impulsionar o empreendedorismo, gerando emprego e renda em todo o Estado", afirmou.

Plataforma
O PTV Paraná centraliza os ativos tecnológicos e processos de negócios em uma plataforma única, reunindo instituições científicas e tecnológicas (ICT), núcleos de inovação tecnológica (NIT), empresas inovadoras de base tecnológica, incubadoras e parques tecnológicos, centros de promoção de empreendedorismo, entidades prestadoras de serviços técnicos e tecnológicos, instituições de ensino e pesquisa e as prefeituras municipais.

Cada instituição pode se cadastrar e catalogar seus programas de financiamento à inovação e seus projetos de pesquisa, por exemplo.

A plataforma é uma das ferramentas de gestão dos ativos tecnológicos paranaenses da Secretaria de Estado da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior (Seti), instituição responsável pelo projeto. Para catalogar sua organização ou iniciativa, é preciso acessar o site ptvparana.com e fazer o cadastro.

Assessoria de Comunicação
Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) 


Presidente do TCU defende maior integração entre instituições públicas

“Estamos em um momento de união de esforços para que a sociedade seja bem atendida e que os desvios de recursos sejam evitados tempestivamente”, afirmou o ministro-presidente do TCU, Raimundo Carreiro

É preciso melhorar e fortalecer a Administração Pública Federal (APF) por meio de ações efetivas de fiscalização e do compartilhamento de informação entre as instituições. Essa foi a mensagem transmitida pelo presidente do Tribunal de Contas da União (TCU), ministro Raimundo Carreiro, durante a abertura do “Diálogo Público – Governança e gestão das contratações”.

O encontro foi realizado em Brasília (DF), no último dia 23, na escola de governo do TCU, o Instituto Serzedello Corrêa (ISC). Estiveram presentes 357 representantes de entidades e órgãos da APF. Outros 15 participantes acompanharam as palestras por meio de transmissão ao vivo pela internet. Esta foi a sétima edição, em 2017, da série de diálogos públicos promovidos pela Corte de Contas.

Os seminários têm como objetivo orientar e trocar informações com os gestores, de modo a contribuir com a melhoria do desempenho das políticas públicas. Os Estados de Roraima, Maranhão, Piauí, Pará, Mato Grosso do Sul e Goiás também já receberam o diálogo público do TCU e trataram de assuntos como gestão das aquisições e qualidade dos gastos públicos.

Para o presidente do TCU, a eficiência na administração ocorre quando as ações estão concentradas nas atividades finalísticas em prol dos serviços e políticas públicas em atendimento às necessidades da população. “Estamos em um momento de união de esforços para que a sociedade seja bem atendida e que os desvios de recursos sejam evitados tempestivamente”, afirmou Raimundo Carreiro.

Além disso, o ministro-presidente do Tribunal destacou a importância da transparência nas contratações. Para ele, há uma séria necessidade de os órgãos públicos elaborarem e divulgarem planos anuais de contratações. “O referido plano demonstra, em concreto, que houve um planejamento. Esse instrumento é de suma importância para uma boa contratação”, asseverou o presidente da Corte Contas.

Para finalizar, Carreiro reforçou a importância que o controle social exerce para a melhoria da gestão dos recursos públicos. Para o ministro-presidente, além dos gestores públicos agirem com transparência em seus atos, é cada vez mais necessário que o cidadão e a sociedade organizada participem do controle dos gastos públicos. “Nesse cenário, o TCU conversa e interage com o terceiro setor sobre formas de trabalhos compartilhados e complementares a serviço do controle social”, afirmou Raimundo Carreiro.

Já o titular da Secretaria-Geral do Controle Externo do TCU (Segecex), Claudio Souza Castello Branco, lembrou que no último dia 22 de novembro o presidente da República, Michel Temer, assinou o decreto que institui a Política de Governança Pública.O instrumento normativo tem como base referencial um estudo do Tribunal de Contas da União conduzido durante cinco anos, sob a coordenação do ministro do TCU Augusto Nardes, e que está resumido no manual Dez passos para a boa governança. “Com esse ato de governança, queremos que as contratações sejam cada vez mais seguras e ágeis”, complementou Castello Branco.

Clique aqui para ter acesso a informações sobre as palestras apresentadas no “Diálogo público: governança e gestão das contratações”.

 Serviço:
Secom – DL/av/ed


ANVISA PUBLICA AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020

Ministério da Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020
ANEXO I
Define os temas prioritários para atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para o quadriênio 2017-2020, o Banco de Temas da Agenda Regulatória e os critérios para atualização extraordinária.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no art. 53, II, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:
Aprovar a lista e o banco de temas e os critérios para atualização extraordinária de temas da Agenda Regulatória da Anvisa 2017/2020, constantes respectivamente nos Anexos I, II e III, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de novembro de 2017 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

LISTA DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2017/2020
1. TEMAS TRANSVERSAIS
1.1 - Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa
1.2 - Procedimentos de recurso administrativo
1.3 - Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa
1.4 - Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS)
1.5 - Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE)
1.6 - Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)
1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos
1.9 - Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária
1.10 - Notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias
1.11 - Comunicação das empresas sobre roubo, furto ou extravio de produtos sujeitos à vigilância sanitária
1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
1.13 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
1.14 - Regularização do cultivo de plantas controladas
1.15 - Controle da talidomida e medicamentos que a contenham
1.16 - Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham
1.17 - Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
1.18 - Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico
2. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
2.1 - Certificação sanitária de portos, aeroportos e fronteiras
2.2 - Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV)
2.3 - Vigilância em saúde a bordo de navios, plataformas e instalações de apoio offshore
2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária
2.5 - Procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides
2.6 - Procedimentos para importação e exportação de hemoderivados
2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional
3. AGROTÓXICOS
3.1 - Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos
3.2 - Pós-registro de agrotóxicos
3.3 - Bula e rotulagem de agrotóxicos
3.4 - Lista de componentes de agrotóxicos
3.5 - Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos
3.6 - Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos
3.7 - Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e afins
3.8 - Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo 2,4-D
3.9 - Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo abamectina
3.10 - Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo glifosato
3.11 - Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo tiram
3.12 - Revisão do regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica
3.13 - Rastreabilidade de alimentos in natura
4. ALIMENTOS
4.1 - Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
4.2 - Novos ingredientes, inovações tecnológicas e atualização de listas em alimentos e embalagens
4.3 - Padrões microbiológicos em alimentos
4.4 - Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
4.5 - Contaminantes em alimentos
4.6 - Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
4.7 - Materiais em contato com alimentos
4.8 - Rotulagem de alimentos
4.9 - Programa de controle de alergênicos em alimentos
4.10 - Promoção comercial e publicidade de alimentos
4.11 - Requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos
4.12 - Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos
4.13 - Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
4.14 - Requisitos sanitários para suplementos alimentares
4.15 - Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos
5. COSMÉTICOS
5.1 - Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
5.2 - Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
5.3 - Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
5.4 - Parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
5.5 - Regularização de substâncias em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
5.6 - Cosmetovigilância
5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar
5.8 - Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal
5.9 - Regularização de repelentes de insetos
5.10 - Regularização de protetores solares
6. INSUMOS FARMACÊUTICOS
6.1 - Registro e notificação de insumos farmacêuticos
6.2 - Boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos
7. MEDICAMENTOS
7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
7.2 - Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada
7.3 - Registro e pós-registro de medicamentos produzidos mediante parcerias de desenvolvimento produtivo de tecnologias estratégicas definidas pelo Ministério da Saúde
7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos
7.5 - Registro e pós-registro de extratos e produtos alergênicos para fins de diagnóstico ou terapêutico
7.6 - Registro de produtos radiofármacos
7.7 - Registro, pós-registro de medicamentos dinamizados
7.8 - Registro e notificação de gases medicinais
7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos
7.10 - Bula e rotulagem de medicamentos
7.11 - Promoção comercial e publicidade de medicamentos
7.12 - Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
7.13 - Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos
7.14 - Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais
7.15 - Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano
7.16 - Farmacovigilância
8. PRODUTOS PARA A SAÚDE
8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
8.2 - Reprocessamento de produtos para a saúde
8.3 - Rastreabilidade de produtos médicos
8.4 - Regularização de dispositivos médicos fabricados sob medida
8.5 - Regularização de software como dispositivo médico
8.6 - Certificação de qualidade de próteses de quadril
8.7 - Certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)
8.8 - Regularização de implantes ortopédicos
8.9 - Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes
8.10 - Registro nacional de implantes (RNI) em hospitais públicos e privados
8.11 - Monitoramento do mercado de produtos para saúde
9. SANEANTES
9.1 - Registro e notificação de produtos saneantes
9.2 - Conservantes permitidos para produtos saneantes
9.3 - Regularização de alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio
9.4 - Regularização de álcool etílico como saneante
9.5 - Regularização de produtos saneantes desinfestantes
10. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
10.1 - Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância

10.2 - Triagem laboratorial de doadores de órgãos para transplante
10.3 - Transporte de material biológico humano, sangue e seus componentes
10.4 - Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células
10.5 - Bancos de células e tecidos germinativos (BCTG)
10.6 - Bancos de tecidos humanos
10.7 - Centros de processamento celular
10.8 - Serviços de hemoterapia
11. TABACO
11.1 - Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco
11.2 - Promoção comercial de produtos fumígenos derivados do tabaco nos pontos de venda
11.3 - Regularização de novos tipos de produtos fumígenos
12. FARMACOPEIA
12.1 - Compêndios da Farmacopeia Brasileira
12.2 - Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos
12.3 - Boas práticas farmacopeicas
13. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
13.1 - Requisitos sanitários para amostras e análises laboratoriais de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária
13.2 - Organização da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS)
13.3 - Requisitos para funcionamento de laboratórios analíticos
13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos
14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
14.1 - Requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento
14.2 - Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil
15. SERVIÇOS DE SAÚDE
15.1 - Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde
15.2 - Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde
15.3 - Boas práticas para o processamento de produtos para saúde
15.4 - Boas práticas para prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde
15.5 - Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial
15.6 - Requisitos sanitários para prestação de serviços de radiodiagnóstico
15.7 - Requisitos sanitários para funcionamento de serviços de vacinação
15.8 - Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise
15.9 - Boas práticas em farmácias e drogarias
BANCO DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA 2017/2020
TEMAS TRANSVERSAIS
Inclusão produtiva com segurança sanitária para o microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário (MEI)
Fabricação e comercialização de produtos da medicina tradicional chinesa (MTC)
Boas práticas para operadores logísticos na cadeia de produtos sob regime de vigilância sanitária
PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
Controle sanitário em portos e embarcações
Controle sanitário em importação, ingresso e comercialização de produtos derivados de aves procedentes de países com ocorrência de influenza aviária
Controle sanitário em importação de matérias-primas e produtos alimentícios acabados, semilaborados ou a granel, originários ou provenientes da prefeitura de Fukushima no Japão
Controle sanitário em ingresso, consumo e saída do território nacional de produtos não regularizados perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária destinados a feiras ou eventos
Gerenciamento de resíduos sólidos e águas residuais em Portos, Aeroportos e Fronteiras
Gestão de resíduos sólidos em portos, aeroportos e fronteiras
Boas práticas sanitárias nos sistemas de abastecimento de água em portos, aeroportos e passagens de fronteira
Boas práticas sanitárias para controle de reservatórios, vetores e outros animais transmissores de doenças em portos, aeroportos, terminais e passagens de fronteira terrestres no Mercosul e para meios de transporte
AGROTÓXICOS
Controle, fiscalização e monitoramento de agrotóxicos
Monografias de agrotóxicos
ALIMENTOS
Requisitos sanitários do sal destinado ao consumo humano
Fortificação de alimentos
Matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas
Requisitos sanitários para óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal
Requisitos sanitários para misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para consumo
Requisitos sanitários para café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis
Requisitos sanitários para balas, bombons e gomas de mascar
Requisitos sanitários para águas para consumo humano
Boas práticas em serviços de alimentação
Conservação dos alimentos perecíveis, industrializados ou beneficiados, acondicionados em embalagens, nas fases de transporte, comercialização e consumo
COSMÉTICOS
Regularização de produtos com indicação para hipersensibilidade dentinária
Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes destinados ao público infantil (produtos infantis)
Regularização de produtos orgânicos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Boas práticas de fabricação (BPF) para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Boas práticas de fracionamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume
INSUMOS FARMACÊUTICOS
Controle sanitário sobre insumos farmacêuticos ativos (IFA) no âmbito do sistema nacional de vigilância sanitária
Boas práticas de fabricação (BPF) de excipientes farmacêuticos
Boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos
MEDICAMENTOS
Imunossupressores
Produtos de degradação em medicamentos
Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para reativação
Boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos
PRODUTOS PARA A SAÚDE
Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e cadastro de produtos para diagnóstico in vitro
Regularização de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Regularização de seringas e agulhas hipodérmicas
Regularização de preservativos masculinos de látex de borracha natural
Regularização de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão
Regularização de luvas cirúrgicas e não cirúrgicas
Regularização de chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo (NBCAL)
Rotulagem e instruções de uso de produtos in vitro
Disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde
Requisitos de segurança e eficácia de produtos para a saúde
Importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados
Boas práticas de fabricação (BPF) de produtos para a saúde
SANEANTES
Modelo de certificado de venda livre (CVL) para exportações extrazona de Certificado de Venda Livre (CVL) de produtos saneantes
Regularização de produtos saneantes com ação antimicrobiana
Regularização de detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde
Regularização de produtos saneantes domissanitários destinados exclusivamente à exportação
Regularização de produtos saneantes categorizados como água sanitária
Regularização de detergentes e congêneres
Regularização de produtos saneantes a base de bactérias
Boas práticas de fabricação (BPF) de produtos saneantes
Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de produtos saneantes
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
Centrais de notificação, captação e distribuição de órgãos para transplante
Outros produtos de origem humana para uso terapêutico
TABACO
Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro de produtos fumígenos derivados do tabaco: metodologias analíticas para determinação de compostos de tabaco
Regularização de pontos de venda e proibição da comercialização de produtos fumígenos pela internet
Ambiente livre do tabaco
SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
Requisitos sanitários para funcionamento de Instituições de longa permanência para idosos (ILPI)
Requisitos sanitários para funcionamento de comunidades terapêuticas
Requisitos sanitários para prestação de serviços de optometria
Requisitos sanitários para prestação de serviços de estética
SERVIÇOS DE SAÚDE
Preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos indicada para serviços de saúde
Segurança do paciente em serviços de saúde
Boas práticas em serviços de saúde
Boas Práticas para o gerenciamento de tecnologia em serviços de saúde
Requisitos sanitários para prestação de serviços de odontologia
Requisitos sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)
Requisitos sanitários para prestação de serviços de nutrição parenteral
Requisitos sanitários para funcionamento de farmácias hospitalares
CRITÉRIOS PARA ATUALIZAÇÃO EXTRAORDINÁRIA DA AGENDA REGULATÓRIA 2017/2020
1. Caberá à Diretoria Colegiada aprovar, em reuniões presenciais públicas, a atualização extraordinária, a que se refere o Documento Orientador da Agenda Regulatória 2017/2020, a ser publicado no Diário Oficial da União (DOU).
2. Podem motivar a atualização extraordinária, a qualquer tempo, da lista de Temas da Agenda Regulatória:
2.1 Publicação de lei ou decreto que vincule a atuação regulatória da Anvisa;
2.2 Publicação de atos normativos de outros órgãos ou entidades da esfera federal, que demandem atuação regulatória da Anvisa;
2.3 Compromissos internacionais assumidos pela Anvisa;
2.4 Determinações judiciais ou de órgãos de controle governamental da Administração Pública;
2.5 Recomendações de órgãos de controle governamental da Administração Pública;
2.6 Necessidade de enfretamento de problemas de alto grau de urgência, gravíssimos e com tendência de piorar caso nenhuma ação seja tomada até a atualização ordinária da Agenda Regulatória 2017/2020;
2.6.1. Para os casos enquadrados conforme o item 2.6, a cada tema incluído de forma extraordinária deverá haver a exclusão de outro tema da Agenda Regulatória 2017/2020 referente ao mesmo macrotema;
2.7 Classificação de novos temas como de Atualização Periódica, conforme deliberação da Diretoria Colegiada.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
Diretor-Presidente Substituto



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