Ministério da Saúde / Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO
2017-2020
ANEXO I
Define os temas prioritários
para atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
para o quadriênio 2017-2020, o Banco de Temas da Agenda Regulatória e os
critérios para atualização extraordinária.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem
como o disposto no art. 53, II, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de
fevereiro de 2016, resolve:
Aprovar a lista e o banco de
temas e os critérios para atualização extraordinária de temas da Agenda
Regulatória da Anvisa 2017/2020, constantes respectivamente nos Anexos I, II e
III, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de novembro de 2017 e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
LISTA DE TEMAS DA AGENDA
REGULATÓRIA DA ANVISA 2017/2020
1. TEMAS TRANSVERSAIS
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1.1 - Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa
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1.2 - Procedimentos de recurso administrativo
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1.3 - Procedimentos gerais para utilização dos serviços
de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa
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1.4 - Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização
de vigilância sanitária (TFVS)
|
1.5 - Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e
autorização especial (AE)
|
1.6 - Comercialização de Alimentos para Lactentes e
Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
|
1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para
produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)
|
1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos
para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos
farmacêuticos
|
1.9 - Autorização para esgotamento de estoque de produtos
sujeitos à vigilância sanitária
|
1.10 - Notificação e recolhimento de drogas ou insumos
farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes
de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias
|
1.11 - Comunicação das empresas sobre roubo, furto ou
extravio de produtos sujeitos à vigilância sanitária
|
1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias
sob controle especial e plantas que podem originá-las
|
1.13 - Controle e fiscalização em importação, exportação
e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem
originá-las
|
1.14 - Regularização do cultivo de plantas controladas
|
1.15 - Controle da talidomida e medicamentos que a
contenham
|
1.16 - Controle da lenalidomida e medicamentos que a
contenham
|
1.17 - Atualização das listas de substâncias e plantas
sujeitas a controle especial
|
1.18 - Atualização da lista medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição,
sujeitos a controle específico
|
2. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
|
2.1 - Certificação sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras
|
2.2 - Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e
fronteiras (COV)
|
2.3 - Vigilância em saúde a bordo de navios, plataformas
e instalações de apoio offshore
|
2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos
para fins de Vigilância Sanitária
|
2.5 - Procedimentos para importação, em caráter de
excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros
canabinóides
|
2.6 - Procedimentos para importação e exportação de
hemoderivados
|
2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional
|
3. AGROTÓXICOS
|
3.1 - Critérios e exigências para avaliação e
classificação toxicológica de agrotóxicos
|
3.2 - Pós-registro de agrotóxicos
|
3.3 - Bula e rotulagem de agrotóxicos
|
3.4 - Lista de componentes de agrotóxicos
|
3.5 - Avaliação do risco ocupacional e dietético de
agrotóxicos
|
3.6 - Critérios para a realização de estudos de resíduos
e estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para
fins de registro de agrotóxicos
|
3.7 - Procedimentos para a reavaliação de ingredientes
ativos de agrotóxicos e afins
|
3.8 - Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo 2,4-D
|
3.9 - Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo
abamectina
|
3.10 - Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo
glifosato
|
3.11 - Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo
tiram
|
3.12 - Revisão do regulamento técnico para o ingrediente
ativo acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica
|
3.13 - Rastreabilidade de alimentos in natura
|
4. ALIMENTOS
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4.1 - Procedimentos para regularização de alimentos e
embalagens
|
4.2 - Novos ingredientes, inovações tecnológicas e
atualização de listas em alimentos e embalagens
|
4.3 - Padrões microbiológicos em alimentos
|
4.4 - Requisitos sanitários para aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia
|
4.5 - Contaminantes em alimentos
|
4.6 - Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos
de origem animal
|
4.7 - Materiais em contato com alimentos
|
4.8 - Rotulagem de alimentos
|
4.9 - Programa de controle de alergênicos em alimentos
|
4.10 - Promoção comercial e publicidade de alimentos
|
4.11 - Requisitos para uso de gordura trans industrial em
alimentos
|
4.12 - Boas práticas de fabricação (BPF) para
estabelecimentos industrializadores de alimentos
|
4.13 - Requisitos sanitários para alimentos para fins
especiais
|
4.14 - Requisitos sanitários para suplementos alimentares
|
4.15 - Requisitos sanitários para produtos de cereais,
amidos, farinhas e farelos
|
5. COSMÉTICOS
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5.1 - Regularização de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes
|
5.2 - Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes
|
5.3 - Rotulagem de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes
|
5.4 - Parâmetros para controle microbiológico de produtos
de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
|
5.5 - Regularização de substâncias em produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes
|
5.6 - Cosmetovigilância
|
5.7 - Regularização de ingredientes empregados em
alisamento capilar
|
5.8 - Regularização de produtos de higiene pessoal
descartáveis destinados ao asseio corporal
|
5.9 - Regularização de repelentes de insetos
|
5.10 - Regularização de protetores solares
|
6. INSUMOS FARMACÊUTICOS
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6.1 - Registro e notificação de insumos farmacêuticos
|
6.2 - Boas práticas de fabricação (BPF) de insumos
farmacêuticos
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7. MEDICAMENTOS
|
7.1 - Registro, pós-registro e notificação de
medicamentos
|
7.2 - Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação
simplificada
|
7.3 - Registro e pós-registro de medicamentos produzidos
mediante parcerias de desenvolvimento produtivo de tecnologias estratégicas
definidas pelo Ministério da Saúde
|
7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos
|
7.5 - Registro e pós-registro de extratos e produtos
alergênicos para fins de diagnóstico ou terapêutico
|
7.6 - Registro de produtos radiofármacos
|
7.7 - Registro, pós-registro de medicamentos dinamizados
|
7.8 - Registro e notificação de gases medicinais
|
7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e
eficácia de medicamentos
|
7.10 - Bula e rotulagem de medicamentos
|
7.11 - Promoção comercial e publicidade de medicamentos
|
7.12 - Controle e fiscalização da cadeia de distribuição
de medicamentos
|
7.13 - Terceirização de etapas de produção, de análise de
controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos
|
7.14 - Boas práticas de armazenamento, distribuição e
transporte de gases medicinais
|
7.15 - Boas práticas de manipulação de preparações magistrais
e oficinais para uso humano
|
7.16 - Farmacovigilância
|
8. PRODUTOS PARA A SAÚDE
|
8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de
produtos para saúde
|
8.2 - Reprocessamento de produtos para a saúde
|
8.3 - Rastreabilidade de produtos médicos
|
8.4 - Regularização de dispositivos médicos fabricados
sob medida
|
8.5 - Regularização de software como dispositivo médico
|
8.6 - Certificação de qualidade de próteses de quadril
|
8.7 - Certificação de equipamentos sob regime de
vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC)
|
8.8 - Regularização de implantes ortopédicos
|
8.9 - Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas
para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus
componentes
|
8.10 - Registro nacional de implantes (RNI) em hospitais
públicos e privados
|
8.11 - Monitoramento do mercado de produtos para saúde
|
9. SANEANTES
|
9.1 - Registro e notificação de produtos saneantes
|
9.2 - Conservantes permitidos para produtos saneantes
|
9.3 - Regularização de alvejantes à base de hipoclorito
de sódio ou hipoclorito de cálcio
|
9.4 - Regularização de álcool etílico como saneante
|
9.5 - Regularização de produtos saneantes desinfestantes
|
10. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
|
10.1 - Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância
|
10.2 - Triagem laboratorial de doadores de órgãos para
transplante
|
10.3 - Transporte de material biológico humano, sangue e
seus componentes
|
10.4 - Produtos de terapias avançadas: terapia celular
avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células
|
10.5 - Bancos de células e tecidos germinativos (BCTG)
|
10.6 - Bancos de tecidos humanos
|
10.7 - Centros de processamento celular
|
10.8 - Serviços de hemoterapia
|
11. TABACO
|
11.1 - Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco
|
11.2 - Promoção comercial de produtos fumígenos derivados
do tabaco nos pontos de venda
|
11.3 - Regularização de novos tipos de produtos fumígenos
|
12. FARMACOPEIA
|
12.1 - Compêndios da Farmacopeia Brasileira
|
12.2 - Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como
referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos
|
12.3 - Boas práticas farmacopeicas
|
13. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
|
13.1 - Requisitos sanitários para amostras e análises
laboratoriais de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária
|
13.2 - Organização da rede brasileira de laboratórios
analíticos em saúde (REBLAS)
|
13.3 - Requisitos para funcionamento de laboratórios
analíticos
|
13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos
|
14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
|
14.1 - Requisitos sanitários para prestação de serviços
de embelezamento
|
14.2 - Requisitos sanitários para o funcionamento dos
estabelecimentos de educação infantil
|
15. SERVIÇOS DE SAÚDE
|
15.1 - Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais
de saúde
|
15.2 - Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde
|
15.3 - Boas práticas para o processamento de produtos
para saúde
|
15.4 - Boas práticas para prevenção e controle de
infecções relacionadas à assistência à saúde
|
15.5 - Requisitos sanitários para funcionamento de
laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial
|
15.6 - Requisitos sanitários para prestação de serviços
de radiodiagnóstico
|
15.7 - Requisitos sanitários para funcionamento de
serviços de vacinação
|
15.8 - Requisitos sanitários para prestação de serviços
de diálise
|
15.9 - Boas práticas em farmácias e drogarias
|
BANCO DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA 2017/2020
TEMAS TRANSVERSAIS
|
Inclusão produtiva com segurança sanitária para o
microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do
empreendimento econômico solidário (MEI)
|
Fabricação e comercialização de produtos da medicina
tradicional chinesa (MTC)
|
Boas práticas para operadores logísticos na cadeia de
produtos sob regime de vigilância sanitária
|
PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
|
Controle sanitário em portos e embarcações
|
Controle sanitário em importação, ingresso e
comercialização de produtos derivados de aves procedentes de países com
ocorrência de influenza aviária
|
Controle sanitário em importação de matérias-primas e
produtos alimentícios acabados, semilaborados ou a granel, originários ou
provenientes da prefeitura de Fukushima no Japão
|
Controle sanitário em ingresso, consumo e saída do
território nacional de produtos não regularizados perante o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária destinados a feiras ou eventos
|
Gerenciamento de resíduos sólidos e águas residuais em
Portos, Aeroportos e Fronteiras
|
Gestão de resíduos sólidos em portos, aeroportos e
fronteiras
|
Boas práticas sanitárias nos sistemas de abastecimento de
água em portos, aeroportos e passagens de fronteira
|
Boas práticas sanitárias para controle de reservatórios,
vetores e outros animais transmissores de doenças em portos, aeroportos,
terminais e passagens de fronteira terrestres no Mercosul e para meios de
transporte
|
AGROTÓXICOS
|
Controle, fiscalização e monitoramento de agrotóxicos
|
Monografias de agrotóxicos
|
ALIMENTOS
|
Requisitos sanitários do sal destinado ao consumo humano
|
Fortificação de alimentos
|
Matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em
alimentos e bebidas
|
Requisitos sanitários para óleos vegetais, gorduras
vegetais e creme vegetal
|
Requisitos sanitários para misturas para o preparo de
alimentos e alimentos prontos para consumo
|
Requisitos sanitários para café, cevada, chá, erva-mate e
produtos solúveis
|
Requisitos sanitários para balas, bombons e gomas de
mascar
|
Requisitos sanitários para águas para consumo humano
|
Boas práticas em serviços de alimentação
|
Conservação dos alimentos perecíveis, industrializados ou
beneficiados, acondicionados em embalagens, nas fases de transporte,
comercialização e consumo
|
COSMÉTICOS
|
Regularização de produtos com indicação para
hipersensibilidade dentinária
|
Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes destinados ao público infantil (produtos infantis)
|
Regularização de produtos orgânicos para higiene pessoal,
cosméticos e perfumes
|
Boas práticas de fabricação (BPF) para produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
|
Boas práticas de fracionamento de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes
|
Terceirização de etapas de produção, de análise de
controle de qualidade e de armazenamento de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfume
|
INSUMOS FARMACÊUTICOS
|
Controle sanitário sobre insumos farmacêuticos ativos
(IFA) no âmbito do sistema nacional de vigilância sanitária
|
Boas práticas de fabricação (BPF) de excipientes farmacêuticos
|
Boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos
farmacêuticos
|
MEDICAMENTOS
|
Imunossupressores
|
Produtos de degradação em medicamentos
|
Procedimentos para descontinuação de fabricação ou
importação de medicamentos, bem como para reativação
|
Boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos
|
PRODUTOS PARA A SAÚDE
|
Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para
registro e cadastro de produtos para diagnóstico in vitro
|
Regularização de produtos para diagnóstico in vitro como
autoteste para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
|
Regularização de seringas e agulhas hipodérmicas
|
Regularização de preservativos masculinos de látex de
borracha natural
|
Regularização de equipos de uso único de transfusão, de
infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão
|
Regularização de luvas cirúrgicas e não cirúrgicas
|
Regularização de chupetas, bicos, mamadeiras e protetores
de mamilo (NBCAL)
|
Rotulagem e instruções de uso de produtos in vitro
|
Disponibilização de instruções de uso em formato não
impresso de produtos para saúde
|
Requisitos de segurança e eficácia de produtos para a
saúde
|
Importação, comercialização e doação de produtos para a
saúde usados e recondicionados
|
Boas práticas de fabricação (BPF) de produtos para a
saúde
|
SANEANTES
|
Modelo de certificado de venda livre (CVL) para
exportações extrazona de Certificado de Venda Livre (CVL) de produtos
saneantes
|
Regularização de produtos saneantes com ação
antimicrobiana
|
Regularização de detergentes enzimáticos de uso restrito
em estabelecimentos de assistência à saúde
|
Regularização de produtos saneantes domissanitários
destinados exclusivamente à exportação
|
Regularização de produtos saneantes categorizados como
água sanitária
|
Regularização de detergentes e congêneres
|
Regularização de produtos saneantes a base de bactérias
|
Boas práticas de fabricação (BPF) de produtos saneantes
|
Terceirização de etapas de produção, de análise de
controle de qualidade e de armazenamento de produtos saneantes
|
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
|
Centrais de notificação, captação e distribuição de
órgãos para transplante
|
Outros produtos de origem humana para uso terapêutico
|
TABACO
|
Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para
registro de produtos fumígenos derivados do tabaco: metodologias analíticas
para determinação de compostos de tabaco
|
Regularização de pontos de venda e proibição da
comercialização de produtos fumígenos pela internet
|
Ambiente livre do tabaco
|
SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
|
Requisitos sanitários para funcionamento de Instituições
de longa permanência para idosos (ILPI)
|
Requisitos sanitários para funcionamento de comunidades
terapêuticas
|
Requisitos sanitários para prestação de serviços de
optometria
|
Requisitos sanitários para prestação de serviços de
estética
|
SERVIÇOS DE SAÚDE
|
Preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos
indicada para serviços de saúde
|
Segurança do paciente em serviços de saúde
|
Boas práticas em serviços de saúde
|
Boas Práticas para o gerenciamento de tecnologia em
serviços de saúde
|
Requisitos sanitários para prestação de serviços de
odontologia
|
Requisitos sanitários para funcionamento de Unidades de
Terapia Intensiva (UTI)
|
Requisitos sanitários para prestação de serviços de
nutrição parenteral
|
Requisitos sanitários para funcionamento de farmácias
hospitalares
|
CRITÉRIOS PARA ATUALIZAÇÃO EXTRAORDINÁRIA DA AGENDA
REGULATÓRIA 2017/2020
1. Caberá à Diretoria Colegiada aprovar, em reuniões
presenciais públicas, a atualização extraordinária, a que se refere o Documento
Orientador da Agenda Regulatória 2017/2020, a ser publicado no Diário Oficial
da União (DOU).
2. Podem motivar a atualização extraordinária, a qualquer
tempo, da lista de Temas da Agenda Regulatória:
2.1 Publicação de lei ou decreto que vincule a atuação
regulatória da Anvisa;
2.2 Publicação de atos normativos de outros órgãos ou
entidades da esfera federal, que demandem atuação regulatória da Anvisa;
2.3 Compromissos internacionais assumidos pela Anvisa;
2.4 Determinações judiciais ou de órgãos de controle
governamental da Administração Pública;
2.5 Recomendações de órgãos de controle governamental da
Administração Pública;
2.6 Necessidade de enfretamento de problemas de alto grau
de urgência, gravíssimos e com tendência de piorar caso nenhuma ação seja
tomada até a atualização ordinária da Agenda Regulatória 2017/2020;
2.6.1. Para os casos enquadrados conforme o item 2.6, a
cada tema incluído de forma extraordinária deverá haver a exclusão de outro
tema da Agenda Regulatória 2017/2020 referente ao mesmo macrotema;
2.7 Classificação de novos temas como de Atualização
Periódica, conforme deliberação da Diretoria Colegiada.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
Diretor-Presidente Substituto
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