ELOTUZUMAVE (EMPLICITI), DA
BMS, P/PACIENTES COM MIELOMA CANCER DE MAMA E GASTRICO, IXEKIZUMABE (TALTZ), DA
ELI LYLLE, P/ DOENÇAS AUTOIMUNES COMO PSORÍASE,
TRANSTUZUMABE (ZEDORA), DA
ANGEN BIOSSIMILAR AO HERCEPTIN, E
ETANERCEPTE (BRENZYSTM), DA
SANSUNG – MSD, BIOSSIMILAR AO EMBREL
A Anvisa publicou no Diário
Oficial da União desta segunda-feira (18/12), os registros de quatro novos
medicamentos.
O Empliciti
(elotuzumabe) é o primeiro da classe dos anticorpos monoclonais IgG1
imunoestimulatórios humanizados. Eles atacam a proteína SLAMF7, altamente
presente em células de mieloma (independente de anormalidades citogenéticas), e
também em células natural killer (células do sistema imune que
matam as células infectadas, as mal formadas e as células tumorais).
A atividade imunoestimulatória
deste medicamento biológico em combinação com outras drogas traduz-se em
aumento de sobrevida, com duração de resposta prolongada para pacientes
previamente tratados que apresentem recorrência ou sejam refratários a
tratamentos anteriores para mieloma múltiplo.
Doenças autoimunes
O segundo biológico é o Taltz
(ixekizumabe). Trata-se de um anticorpo monoclonal humano que inibe
seletivamente a interleucina-17ª, uma citocina pró-inflamatória implicada em
uma variedade de doenças autoimunes como a psoríase.
Câncer e artrite reumatoide
Entre os biossimilares foi
publicado o registro do Zedora (trastuzumabe), um biossimilar do
HERCEPTIN®. Ele é indicado para câncer de mama metastático, câncer de mama
inicial e câncer gástrico avançado.
O outro é o BRENZYSTM
(etanercepte), aprovado após comprovação da biossimilaridade com o
produto Enbrel® PFS. É o primeiro similar da substância etanercepte, indicado,
como o medicamento referência, para redução dos sinais e sintomas e inibição da
progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa
moderada a grave.
Biossimilares
Medicamentos biológicos são moléculas
complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos,
tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de
manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA
recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos
químicos ou seleção forçada.
Os similares são aqueles que
contêm o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresentam a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica.
São equivalentes ao medicamento de referência registrado e podem diferir
somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
Ascom/ANVISA
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