Registros
de inovações em medicamentos, que hoje não estão previstos na norma, poderão
ser analisados. Iniciativa Regulatória foi aprovada na última terça-feira
(5/12).
A
regra que trata do registro de medicamentos no Brasil, a RDC 60/2014, deverá
ser atualizada para contemplar diferentes tipos de inovação em medicamentos no
Brasil. Atualmente, as inovações em medicamentos são registradas como novas
formas farmacêuticas, novas concentrações, novas associações e ampliação da
população alvo.
Apesar
disso, algumas propostas de inovações apresentadas pelas empresas não encontram
respaldo na norma atual, o que acaba criando dificuldades para a indústria e
diminuindo o acesso da população a novos medicamentos.
O
objetivo é permitir a apresentação e avaliação caso a caso de propostas de
inovações em medicamentos, que serão analisadas de forma individual em relação
aos critérios de segurança, eficácia e qualidade.
A
iniciativa foi aprovada em regime especial de tramitação.
Inovação
em medicamentos em destaque
No
último mês de setembro, Anvisa criou a Coordenação de Inovação Incremental
(Coinc), dentro da área de medicamentos. A área tem a responsabilidade de
avaliar os pedidos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos
inovadores e inovações incrementais. A área vai concentrar as análises técnicas
de inovação que estavam em outros setores da área de medicamentos.
Reveja
a gravação da Reunião da
Dicol que aprovou a nova regra.
Por:
Ascom/Anvisa
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