O Guia
11 para estudos comparativos com azacitidinaestá disponível para
contribuições até o próximo dia 12 de janeiro de 2018. A
azacitidina é indicada para o tratamento de pacientes com síndrome
Mielodisplásica dos subtipos anemia refratária com excesso de blastos.
O Guia é o documento que traz
o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas para a realização de
estudos alternativos à biodisponibilidade relativa e bioequivalência para
comparação entre medicamentos com azacitidina. Ou seja, é uma referência para
os laboratórios que precisam desenvolver este tipo de estudo.
A proposta discute ensaios in
vitro com o fármaco azacitidina, em substituição aos estudos in vivo de
bioequivalência.
Os guias complementam a
legislação sanitária, mas não têm um caráter obrigatório. Sua função é orientar
as empresas sobre o que a Anvisa entende como abordagem mais adequada para
questões de caráter técnico como procedimentos e métodos para o cumprimento de
requisitos técnicos ou administrativos.
Participe da consulta do Guia
11 - Guia para estudos comparativos com azacitidina.
Ascom/ANVISA
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