Ministério da Saúde / Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 191, DE 11
DE DEZEMBRO DE 2017
Dispõe sobre o controle da
substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ? RDC n° 61, de 3 de
fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 05 de dezembro de 2017, e eu,
Diretor-Presidente, determino sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução
estabelece mecanismos de controle da substância lenalidomida e de medicamento
que a contenha.
§1° Medicamentos à base de
lenalidomida têm as seguintes indicações terapêuticas autorizadas pela Anvisa:
I - Mieloma Múltiplo
Refratário/Reicidivado (MMRR) com ao menos 1 (um) esquema prévio de tratamento;
e
II - Anemia dependente de
transfusão decorrente de Síndrome Mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou
intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou
sem anormalidades citogenéticas adicionais.
§2° Novas indicações
terapêuticas de medicamento à base de lenalidomida autorizadas pela Anvisa
ensejarão atualização do §1° deste Artigo, bem como de demais dispositivos
desta Resolução que se façam necessários, tendo em vista os riscos relacionados
à substância lenalidomida.
§3° Demais substâncias
constantes da Lista C3 do Anexo I da Portaria SVS 344, de 12 de maio de 1998, e
de suas atualizações, com exceção da talidomida, poderão seguir o disposto
nesta Resolução, se assim expressamente autorizado pela Anvisa.
Art. 2º Para efeitos desta
Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - Autoridade Sanitária
Competente: órgão diretamente responsável pela execução das ações de vigilância
sanitária na região onde se localiza determinado estabelecimento, conforme o
princípio da descentralização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), definido na Lei Federal nº 8080/90;
II - Dispensário de
Medicamentos: setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo
de unidade hospitalar ou equivalente;
III - Documento Oficial de
Identificação: documento que atesta a identificação civil, como carteira de
identidade, carteira de trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira
de identificação funcional ou outro documento público que permita a
identificação civil. Os documentos de identificação militares são equiparados
aos documentos de identificação civis;
IV - Efeitos Teratogênicos:
eventos adversos sobre o feto em desenvolvimento, como malformações físicas ou
deficiências funcionais;
V - Embalagem de Transporte:
embalagem utilizada para o transporte de medicamentos;
VI - Estabelecimento
Dispensador: Dispensário de Medicamentos, público ou privado, cuja principal
função é dispensar medicamentos a pacientes, e que conte com um farmacêutico;
VII - Escrituração:
procedimento de registro de todas as movimentações de substâncias, produtos ou
medicamentos sujeitos a controle especial;
VIII - Folheto Informativo:
folheto contido na Embalagem de Transporte do medicamento, que orienta o
profissional de saúde quanto aos riscos relacionados à substância lenalidomida
e medicamento que a contenha;
IX - Livro de Registro
Específico da Lista C3: livro destinado ao registro da movimentação, em ordem
cronológica de estoque (entradas, saídas e perdas), de substâncias sujeitas a
controle especial da Lista C3 da Portaria SVS 344, de 12 de maio de 1998, e de
suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham;
X - Menarca: primeiro período
de menstruação;
XI - Menopausa: última
menstruação fisiológica da mulher, decorrente da perda da atividade folicular
ovariana;
XII - Métodos Contraceptivos:
maneiras, instrumentos e conjunto de meios, cujo objetivo é evitar uma gravidez;
XIII - Métodos de Barreira:
métodos de anticoncepção que colocam obstáculos mecânicos ou químicos à
penetração dos espermatozoides no canal vaginal;
XIV - Notificação Compulsória:
notificação obrigatória de efeito adverso relativo ao uso de determinado
medicamento;
XV - Notificação de Receita da
Lista C3: documento oficial utilizado para a prescrição do medicamento à base
de substância da Lista C3 do Anexo I da Portaria SVS 344, de 12 de maio de
1998, com exceção da talidomida, e que, junto ao termo de responsabilidade e
esclarecimento, autoriza a dispensação deste;
XVI - Preservativo Masculino:
envoltório que recobre o pênis durante o ato sexual e retém o esperma por
ocasião da ejaculação, evitando o contato com a vagina; impedindo, além disso,
que os microorganismos da vagina entrem em contato com o pênis ou vice-versa;
XVII - Programa de Prevenção
de Gravidez (PPG): programa desenvolvido pela empresa detentora do registro do
medicamento e aprovado pela Anvisa no ato de concessão de registro, como medida
de minimização de riscos, a fim de evitar a ocorrência de gravidez em pacientes
que utilizem medicamento à base de lenalidomida e, portanto, a exposição
embrionária e fetal a este medicamento;
XVIII - Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS): compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º
do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de
regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância
sanitária; e
XIX - Termo de
Responsabilidade e Esclarecimento: documento no qual o prescritor se
responsabiliza pela informação ao paciente ou responsável sobre os riscos e cuidados
na utilização do medicamento à base de lenalidomida, e no qual o paciente ou
responsável confirma ter recebido e entendido as informações sobre o uso deste
medicamento.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS
Art. 3º Ficam vedados o
fornecimento, a comercialização, a distribuição e a dispensação de medicamento
à base de lenalidomida até a devida implementação, pelo detentor do registro,
do respectivo PPG previamente aprovado pela Anvisa.
Art. 4º É proibida a
manipulação, em farmácias, do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) lenalidomida, bem
como de medicamentos ou fórmulas que o contenham.
Art. 5º Para a produção da
substância lenalidomida e a fabricação de medicamentos à base de lenalidomida,
é obrigatório o uso de equipamentos de proteção individual e coletiva que
protejam os trabalhadores da exposição a essa substância, bem como o
monitoramento do uso desses equipamentos em todas as etapas de produção e
fabricação.
Parágrafo único. É proibida a
presença de mulheres nas linhas de produção e fabricação de que trata o caput
deste Artigo, em quaisquer das etapas que impliquem risco de exposição à
substância lenalidomida.
Art. 6º Os distribuidores de
medicamentos devem ser previamente qualificados pelo detentor do registro do
medicamento à base de lenalidomida quanto à sua regularidade sanitária e
capacidade técnica e de segurança para a distribuição deste medicamento,
conforme as particularidades e necessidades do PPG previamente aprovado pela
Anvisa.
Art. 7º Qualquer movimentação
da substância lenalidomida, bem como de medicamento que a contenha, mesmo
quando esses produtos forem enviados para fins analíticos ou de pesquisa,
deverá ser realizada mediante emissão de Nota Fiscal ou documento equivalente.
Parágrafo único. A Nota Fiscal
ou documento equivalente a que se refere o caput deste Artigo deve apresentar a
letra e o número indicativos da lista de substâncias sujeitas a controle
especial na qual a substância lenalidomida está inserida, Lista C3, entre
parênteses, após o nome da substância ou medicamento.
Art. 8º A importação e a
exportação da substância lenalidomida ou de medicamento que a contenha devem
seguir o disposto na Portaria SVS 344, de 12 de maio de 1998; na Portaria nº 6,
de 1º de fevereiro de 1999; na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de
24 de dezembro de 2008; na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 6
de março de 2013; na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11 de
fevereiro de 2016; e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de
setembro de 2017, ou as que vierem a substituí-las.
CAPÍTULO III
DO CADASTRAMENTO DE
ESTABELECIMENTOS, PRESCRITORES E PACIENTES
Art. 9º Somente os
Dispensários de Medicamentos de estabelecimentos cadastrados pelo detentor do
registro, de acordo com os procedimentos estabelecidos no PPG previamente
aprovado pela Anvisa, podem dispensar medicamentos à base de lenalidomida.
Parágrafo único. A Autoridade
Sanitária Competente poderá determinar, caso sejam apuradas irregularidades nos
estabelecimentos de que trata o caput deste Artigo, dentre outras medidas
sanitárias cabíveis, a suspensão do cadastramento de que trata o caput deste
Artigo.
Art. 10 Os prescritores de
medicamento à base de lenalidomida devem ser cadastrados pelo detentor do
registro, de acordo com os procedimentos estabelecidos no PPG previamente
aprovado pela Anvisa.
Parágrafo único. Caso seja
apurado o uso indevido, pelo profissional prescritor ou pelo estabelecimento,
de Notificação de receita relacionada a medicamento à base de lenalidomida, ou
qualquer outro descumprimento do disposto nesta Resolução, a Autoridade
Sanitária Competente poderá determinar, dentre outras medidas sanitárias
cabíveis, a suspensão do cadastro do prescritor ou do fornecimento das
Notificações de Receita de que trata esta Resolução.
Art. 11 Os pacientes usuários
de medicamentos à base de lenalidomida devem ser cadastrados pelo detentor do
registro, de acordo com o PPG previamente aprovado pela Anvisa.
Art. 12 O detentor do registro
de medicamento à base de lenalidomida é responsável por garantir e demonstrar o
gerenciamento efetivo do processo de cadastramento de estabelecimentos, de
prescritores e de pacientes à Autoridade Sanitária Competente.
§1° O PPG deve contemplar
procedimentos que demonstrem o gerenciamento de que trata o caput deste Artigo.
§2° Em caso de utilização de
ferramentas informatizadas para o gerenciamento de que trata o caput deste
Artigo, estas devem ser validadas.
§3° O detentor do registro de
medicamento à base de lenalidomida deve manter registros e relatórios que
comprovem os cadastramentos de estabelecimentos, de prescritores e de
pacientes, pelo prazo de 10 (dez) anos, e disponibilizá-los continuamente à
Autoridade Sanitária Competente, para monitoramento e ações de fiscalização.
Art. 13 O detentor do registro
de medicamento à base de lenalidomida é responsável por capacitar os médicos
prescritores, de acordo com os procedimentos estabelecidos no PPG, previamente
aprovado pela Anvisa.
§1° O registro dos
treinamentos de que trata o caput deste artigo deve estar disponível para a
Autoridade Sanitária Competente.
§2° Somente médicos
previamente capacitados pelo detentor do registro podem prescrever medicamento
à base de lenalidomida.
Art. 14 Caso o detentor do
registro identifique irregularidades na prescrição, distribuição ou dispensação
de medicamento à base de lenalidomida, é sua obrigação informar às autoridades
competentes, sanitárias e não sanitárias, do ocorrido, para que as medidas
cabíveis sejam tomadas.
Parágrafo único. O detentor do
registro de medicamento à base de lenalidomida deve tomar ações frente às
irregularidades de que trata o caput deste artigo, com vistas ao cumprimento
integral do disposto nesta Resolução e no PPG previamente aprovado pela Anvisa.
CAPÍTULO IV
DA PRESCRIÇÃO
Seção I
Das Condições Gerais
Art. 15 A prescrição de
medicamento à base de lenalidomida somente poderá ser realizada por médicos
inscritos no Conselho Regional de Medicina (CRM), treinados e cadastrados pelo
detentor do registro.
Art. 16 A prescrição de
medicamentos à base de lenalidomida deve ser realizada por meio de notificação
de receita acompanhada do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento.
§1° Os modelos dos documentos
de que trata o caput deste artigo devem ser previamente aprovados pela Anvisa,
quando da avaliação do PPG proposto pelo detentor do registro.
§2° É de responsabilidade do
detentor do registro a disponibilização e entrega, aos prescritores, dos
documentos de que trata o caput deste artigo.
§3° O detentor do registro
deve manter registros e relatórios do controle e da entrega dos documentos de
que trata o caput deste artigo, e disponibilizá-los continuamente à Autoridade
Sanitária Competente, para monitoramento e ações de fiscalização.
§4° Qualquer alteração nos
modelos dos documentos de que trata o caput deste artigo deve ser solicitada
previamente à Anvisa, para avaliação e aprovação.
Art. 17 Devido aos Efeitos
Teratogênicos, medicamento à base de lenalidomida somente poderá ser prescrito
para mulheres com potencial de engravidar, após avaliação médica com exclusão
de gravidez através de método sensível, observando o disposto no Anexo I desta
Resolução.
§ 1° Após o início do
tratamento, os testes de gravidez deverão ser repetidos mensalmente.
§ 2° Para mulheres com ciclos
menstruais irregulares, os testes de gravidez devem ocorrer a cada 2 (duas)
semanas.
§ 3° Caso gravidez seja
detectada, a medicação deverá ser imediatamente suspensa, devendo a Autoridade
Sanitária Competente ser notificada, conforme disposto no art. 47 desta
Resolução.
Art. 18 A prescrição para
mulheres com potencial de engravidar está condicionada ao uso de, no mínimo, 2
(dois) métodos efetivos de contracepção para mulheres, sendo pelo menos 1 (um)
altamente efetivo e outro de barreira, conforme Anexo I desta Resolução.
§ 1° São consideradas mulheres
com potencial de engravidar todas as pacientes que se encontram entre a Menarca
e a Menopausa confirmada de no mínimo 2 (dois) anos.
§ 2° Excluem-se do disposto no
caput deste artigo as mulheres com Menopausa confirmada há no mínimo 2 (dois)
anos ou que comprovarem documentalmente ter realizado procedimento de
esterilização por histerectomia ou laqueadura tubária.
§ 3° Mulheres com potencial de
engravidar devem utilizar Métodos Contraceptivos durante 4 (quatro) semanas
antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e por 30 (trinta) dias
após o término ou interrupção do uso de medicamento à base de lenalidomida.
§ 4° Devem ser arquivados no
prontuário médico, a cada prescrição, a comprovação da exclusão de gravidez,
através de método sensível, ou da esterilização, 1 (uma) cópia da prescrição e
o registro da orientação dos Métodos Contraceptivos.
Art. 19 Os pacientes do sexo
masculino deverão ser orientados pelo prescritor quanto ao uso de Preservativo
Masculino durante todo o tratamento com o medicamento lenalidomida e por 30
(trinta) dias após o término do tratamento.
Art. 20 A cada prescrição do
medicamento à base de lenalidomida, o paciente deverá receber do prescritor a
notificação de receita e o Termo de Responsabilidade e Esclarecimento.
Parágrafo único. O Termo de
Responsabilidade e Esclarecimento deve ser lido para o paciente a cada
prescrição, mesmo quando se tratar de uso crônico, ressaltando-se a importância
do controle do uso de medicamento à base de lenalidomida.
Art. 21 O prescritor deve
orientar o paciente para que o medicamento à base de lenalidomida seja mantido
em local seguro e fechado, evitando que outras pessoas tenham acesso a ele.
Seção II
Da Notificação de Receita
Art. 22 A Notificação de
Receita é o documento que, juntamente com o Termo de Responsabilidade e
Esclarecimento, autoriza a dispensação de medicamento à base de lenalidomida.
§ 1º A notificação de receita
de que trata o caput é individual e intransferível, devendo conter somente
medicamentos à base de substância da Lista C3, com exceção da talidomida, que
possui receituário próprio.
§ 2º A notificação de receita
de que trata o caput tem validade de 20 (vinte) dias, contados a partir da data
de sua emissão, em todo território nacional.
§ 3º Excetua-se do disposto no
§ 2º deste artigo a validade da notificação de receita destinada a mulheres com
potencial de engravidar, cuja validade será de 7 (sete) dias, contados a partir
da data da realização do teste de gravidez.
§ 4º A quantidade por
prescrição, em cada notificação de receita, não pode ser superior à necessária
para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 30
(trinta) dias.
Art. 23 A notificação de
receita de que trata esta Resolução deve conter minimamente os seguintes
requisitos:
I - identificação numérica da
notificação de receita: número inserido em cada notificação de receita para o
controle dos formulários impressos;
II - identificação numérica do
paciente: número de controle do cadastro de cada paciente;
III - as seguintes frases de
advertência:
a) "Proibido para
mulheres grávidas.";
b) "Lenalidomida pode
causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.";
c) "Não compartilhar o
medicamento a base de lenalidomida com ninguém sob nenhuma
circunstância."; e
d) "O medicamento à base
de lenalidomida não causa abortos ou previne gravidez.".
IV - identificação do
prescritor, contendo os seguintes dados:
a) nome completo do
profissional;
b) endereço;
c) número de registro no
conselho de classe; e
d) data da prescrição,
assinatura e carimbo.
V - identificação do paciente,
contendo os seguintes dados:
a) nome completo;
b) número do Documento Oficial
de Identificação e órgão emissor;
c) data de nascimento; e
d) endereço completo, e
telefone se houver.
VI - identificação do
responsável pelo paciente, se for o caso, contendo os seguintes dados:
a) nome completo;
b) número do Documento Oficial
de Identificação e órgão emissor;
c) Cadastro Nacional de Pessoa
Física (CPF); e
d) endereço completo, e
telefone, se houver.
VII - identificação do
medicamento, contendo os seguintes dados:
a) quantidade em algarismos arábicos
e por extenso;
b) posologia; e
c) tempo de tratamento, e
demais orientações, se houver.
VIII - dados sobre a
dispensação, contendo:
a) quantidade e número do
lote; e
b) nome completo do
farmacêutico dispensador, número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia
(CRF), assinatura, carimbo e data.
IX - identificação do
Estabelecimento Dispensador, contendo número do Cadastro Nacional da Pessoa
Jurídica (CNPJ), nome e endereço completo;
X - categoria de risco do
paciente (mulher com potencial de engravidar; mulher sem potencial de
engravidar; e homem); e
XI -dData e resultado do teste
de gravidez.
§ 1º Os requisitos contidos
nos incisos IV, V, VI, VII, X e XI deste artigo são de preenchimento exclusivo
do profissional prescritor.
§ 2º Os requisitos contidos
nos incisos VIII e IX deste artigo são de preenchimento exclusivo do
farmacêutico.
§ 3º As informações indicadas
no § 1º e no § 2º deste artigo devem ser preenchidas de forma legível.
Art. 24 Para solicitar o
formulário de notificação de receita de que trata esta Resolução, o
profissional prescritor deve seguir as orientações do detentor do registro do
medicamento à base de lenalidomida, de acordo com o PPG previamente aprovado
pela Anvisa.
Seção III
Do Termo de Responsabilidade e
Esclarecimento
Art. 25 O Termo de
Responsabilidade e Esclarecimento deve conter informações para pacientes
mulheres com potencial de engravidar, mulheres sem potencial de engravidar e
homens.
Art. 26 O Termo de
Responsabilidade e Esclarecimento deve conter informações mínimas para que o
paciente seja verbalmente informado sobre os riscos associados ao tratamento
com medicamento à base de lenalidomida, conforme Anexo II desta Resolução.
Art. 27 O Termo de
Responsabilidade e Esclarecimento obrigatoriamente deverá ser preenchido e
assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 3 (três) vias, devendo a primeira
via ser mantida com o paciente, a segunda via arquivada no Estabelecimento
Dispensador e a terceira via permanecer no prontuário.
§ 1º O prescritor deve alertar
os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre
as reações e restrições de uso.
§ 2º O prescritor deve assinar
o Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, a fim de demonstrar que é
responsável pelo acompanhamento do tratamento do paciente e que realizou as
orientações necessárias quanto ao risco associado ao tratamento com medicamento
à base de lenalidomida, conforme previsto no PPG previamente aprovado pela
Anvisa.
§ 3º O paciente deve assinar o
Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, a fim de demonstrar que recebeu as
informações sobre os riscos do tratamento com medicamento à base de
lenalidomida, incluindo principalmente que o medicamento não pode ser repassado
para outra pessoa, a importância da não exposição fetal e a forma de
preveni-la.
CAPÍTULO V
DA DISPENSAÇÃO
Art. 28 O detentor do registro
é responsável por capacitar os farmacêuticos do Estabelecimento Dispensador, de
acordo com os procedimentos estabelecidos no PPG previamente aprovado pela
Anvisa.
Parágrafo único. O registro
dos treinamentos de que trata o caput deste Artigo deve estar disponível para a
Autoridade Sanitária Competente.
Art. 29 Medicamento à base de
lenalidomida somente pode ser dispensado por farmacêutico treinado pelo
detentor do registro e mediante a apresentação e retenção dos documentos
enumerados no art. 22 desta Resolução.
§ 1º O farmacêutico deve
fornecer as devidas orientações ao paciente sobre o uso correto do medicamento,
conforme a prescrição médica e considerados os riscos associados ao tratamento
com medicamento à base de lenalidomida.
§ 2º O farmacêutico deve
certificar-se de que todos os formulários necessários a cada dispensação
estejam preenchidos e válidos.
Art. 30 A primeira via da
notificação de receita será devolvida ao paciente, com o registro da
dispensação, como comprovante da entrega do medicamento, ao passo que a segunda
via deverá ser retida pelo Estabelecimento Dispensador.
Art. 31 É proibido, sob qualquer
forma ou pretexto, o fracionamento de medicamento à base de lenalidomida.
CAPÍTULO VI
DA ESCRITURAÇÃO E BALANÇOS
Art. 32 Todas as movimentações
da substância lenalidomida ou de medicamento que a contenha, realizadas por
qualquer estabelecimento, devem ser devidamente escrituradas por meio do Livro
de Registro Específico da Lista C3, seguindo o modelo constante no Anexo XVIII
da Portaria SVS 344, de 12 de maio de 1998, sob a responsabilidade do
responsável técnico.
§ 1º A Escrituração de que
trata o caput deste Artigo também poderá ser realizada em Livro de Registro
Específico da Lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), da
Lista C2 (retinóicas) ou da Lista C5 (anabolizantes), do Anexo I da Portaria
SVS 344, de 12 de maio de 1998.
§ 2º Os estabelecimentos
deverão escriturar inclusive as amostras de retenção e padrões analíticos em
Livro de Registro Específico próprio ou em páginas separadas do Livro de
Registro Específico em uso.
§ 3º O Livro de Registro
Específico da Lista C3 e os documentos comprobatórios da movimentação de
estoque deverão ser arquivados no estabelecimento, para fins de controle e fiscalização,
pelo prazo de 5 (cinco) anos, findo o qual poderão ser destruídos.
§ 4º Excetua-se do disposto no
§ 3º deste Artigo, os documentos comprobatórios da movimentação de medicamento
à base de lenalidomida e o Livro de Registro Específico correspondentes do
Estabelecimento dispensador, que deverão ser arquivados pelo prazo de 10 (dez)
anos, findo o qual poderão ser destruídos.
Art. 33 O Livro de Registro
Específico da Lista C3 pode ser elaborado por meio de sistema informatizado
previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária Competente, desde que
contenha todos os campos exigidos no Anexo XVIII da Portaria SVS 344, de 12 de
maio de 1998, e que sejam capazes de armazenar os dados pelos prazos
determinados nos §§ 3º e 4º do Art. 32 desta Resolução, seguindo as demais
determinações específicas da Portaria SVS 344, de 12 de maio de 1998, e da
Portaria nº 6, de 1º de fevereiro de 1999, ou as que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. A
Escrituração em livros informatizados deve ser realizada por meio de controle
de acesso por senha pessoal e intransferível.
Art. 34 As excepcionais
correções de Escrituração nos livros de que trata esta Resolução,
informatizados ou não, devem ser devidamente registradas e justificadas em
documento interno do estabelecimento, assinado pelo responsável técnico e
arquivado pelo mesmo prazo do Livro de Registro Específico, assegurando a
rastreabilidade, para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente.
Art. 35 O estoque físico da
substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, disponível ou não para
utilização, deve ser qualitativa e quantitativamente idêntico ao escriturado
nos livros, bem como nos balanços anuais e trimestrais.
Art. 36 Os estabelecimentos
que exerçam quaisquer atividades envolvendo a substância lenalidomida, devem
elaborar os Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras
Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e encaminhá-los às Autoridades Sanitárias
Competentes, conforme Portaria SVS 344, de 12 de maio de 1998, e Portaria nº 6,
de 1º de fevereiro de 1999, ou as que vierem a substituí-las.
Art. 37 Os fabricantes do
medicamento lenalidomida e distribuidores devem elaborar a Relação Mensal de
Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (RMV), que deve ser encaminhada
às Autoridades Sanitárias Competentes, conforme Portaria SVS 344, de 12 de maio
de 1998, e Portaria nº 6, de 1º de fevereiro de 1999, ou as que vierem a
substituí-las.
Art. 38 Os balanços e as
Relações Mensais de Venda deverão ser arquivados no estabelecimento pelo
período de 2 (dois) anos.
CAPÍTULO VII
DA EMBALAGEM
Art. 39 A embalagem primária
de acondicionamento do medicamento à base de lenalidomida deve atender aos
seguintes requisitos:
I - deve conter a
identificação do produto gravadas em cor preta Pantone Processo Black C;
II - em letras pretas e
legíveis, deve conter as seguintes frases:
a) "Venda sob prescrição
médica."; e
b) "Só pode ser vendido
com retenção de receita.".
III - de forma legível e
clara, em destaque e em cor preta Pantone Processo Black C, deve conter ainda
as seguintes frases:
a) "Proibido para
mulheres grávidas.";
b) "Este medicamento pode
causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.";
c) "Este medicamento é
somente seu, não passe para ninguém."; e
d) "Este medicamento não
provoca aborto e não evita filhos.".
Art. 40 A embalagem secundária
do medicamento à base de lenalidomida deve obedecer às seguintes
especificações:
I - embalagem com cor de fundo
contrastante com os dizeres; e
II - a frente deve conter as
seguintes informações:
a) a identificação, incluindo
o princípio ativo e a concentração do produto;
b) frase em letras legíveis
de, no mínimo, 2 mm (dois milímetros) de altura, obedecendo à
proporcionalidade, cujas linhas devem guardar entre si as devidas proporções de
distância indispensáveis à sua fácil leitura, e, em destaque, a seguinte frase:
"Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem
pernas.";
c) uma faixa de cor preta,
Pantone Processo Black C, abrangendo a frente do cartucho, com o seguinte texto
gravado em letras brancas: "Proibido para mulheres grávidas.";
d) uma faixa de cor vermelha,
Pantone Vermelho 485 C, abrangendo a frente do cartucho, com as seguintes
frases, gravadas em letras brancas: "Venda sob prescrição médica." e
"Só pode ser vendido com retenção de receita."; e
e) imagem, não identificável,
de uma criança acometida por malformação.
III - o verso deve conter as
seguintes informações, de maneira clara e legível, com, no mínimo, 2 mm (dois
milímetros) de altura, obedecendo à proporcionalidade, guardando entre si as
devidas proporções de distância indispensáveis à sua fácil leitura e, em
destaque:
a) faixa vermelha, Pantone
Vermelho 485 C, contendo a seguinte frase, gravada em cor branca: "Este
medicamento é somente seu. Não passe para ninguém.";
b) gravação em destaque das
seguintes frases: "Este medicamento não provoca aborto e não evita
filhos."; e
c) espaço delimitado para
anotações do nome do paciente, dose, horário da tomada do medicamento, duração
do tratamento e data.
Art. 41 As Embalagens de
Transporte do medicamento à base de lenalidomida devem conter Folheto
Informativo, em local de fácil visualização, com informações sobre os Efeitos
Teratogênicos do medicamento, destinados aos profissionais de saúde
responsáveis pela dispensação.
Parágrafo único. O Folheto
Informativo deve conter as frases de alerta citadas no inciso II do art. 42
desta Resolução.
Art. 42 As caixas do
medicamento lenalidomida correspondentes a Embalagens de Transporte devem
conter rótulos brancos na sua base inferior, contendo as especificações e
dizeres abaixo discriminados em destaque:
I - em fundo de cor vermelha,
com letras vazadas, a palavra "ATENÇÃO"; e
II - em fundo de cor preta,
com letras vazadas, as seguintes frases:
a) "Proibido para
mulheres grávidas.";
b) "Pode causar o
nascimento de crianças sem braços e sem pernas.";
c) "Venda sob prescrição
médica."; e
d) "Só pode ser vendido
com retenção de receita.".
Art. 43 A bula de medicamento
à base de lenalidomida deve conter, após a identificação do medicamento na
página inicial, um alerta de segurança, em formato retangular com fundo preto,
com as seguintes frases, em letras vazadas:
I - "Proibido para
mulheres grávidas.";
II - "Este medicamento
pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.";
III - "Este medicamento é
somente seu. Não passe para ninguém."; e
IV - "Este medicamento
não provoca aborto e não evita filhos."
Art. 44 As embalagens e a bula
de medicamento à base de lenalidomida devem seguir as demais exigências
previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de
2009 e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de
2009, ou nas que vierem a substituí-las.
CAPÍTULO VIII
DAS AMOSTRAS-GRÁTIS E
PUBLICIDADE
Art. 45 É proibido, sob
qualquer forma ou pretexto, distribuir amostras-grátis de medicamento à base de
lenalidomida.
Art. 46 A publicidade de
medicamento à base de lenalidomida somente pode ser efetuada em revistas de
conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos,
dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever
ou dispensar medicamentos.
Parágrafo único. Ficam
excluídas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que possuam
matérias de cunho sociocultural e outras que não sejam técnico-científicas.
CAPÍTULO IX
DA FARMACOVIGILÂNCIA
Art. 47 No caso de qualquer
evento adverso relacionado ao uso de medicamento à base de lenalidomida, a
Autoridade Sanitária Competente deve ser notificada de acordo com a legislação
específica de farmacovigilância.
§ 1º A responsabilidade pela
notificação de que trata o caput deste Artigo é compartilhada pelo detentor do
registro, pelos profissionais de saúde e estabelecimentos envolvidos em
qualquer atividade com o medicamento à base de lenalidomida.
§ 2º Todo relato de gravidez,
durante o uso de medicamento à base de lenalidomida ou dentro de 30 (trinta)
dias após a sua descontinuação, deve ser de Notificação Compulsória, em até 15
dias, à Autoridade Sanitária Competente.
CAPÍTULO X
DA DEVOLUÇÃO
Art. 48 Quando, por qualquer
motivo, for interrompido o uso de medicamento à base de lenalidomida, ou em
casos de identificação de desvio de qualidade, os prescritores e os
farmacêuticos devem orientar o paciente ou seu responsável para que o devolva
ao Estabelecimento Dispensador.
§ 1° O detentor do registro do
medicamento é responsável por definir os procedimentos necessários para a
devolução de que trata o caput deste Artigo, que devem ser seguidos pelo
Estabelecimento Dispensador.
§ 2º As devoluções devem ser
recebidas e documentadas em registro interno, pelo farmacêutico do
Estabelecimento Dispensador, garantindo o controle e rastreabilidade dos
medicamentos recebidos.
§ 3° O medicamento objeto da
devolução de que trata o caput deste Artigo não poderá, sob nenhuma hipótese,
ser utilizado ou dispensado a outro paciente.
§ 4° O disposto no caput deste
Artigo também se aplica aos medicamentos vencidos, violados, danificados ou em
outra condição que impeça o seu uso.
§ 5° A guarda dos medicamentos
devolvidos deve atender às exigências previstas na Portaria SVS 344, de 12 de
maio de 1998, e na Portaria nº 6, de 1º de fevereiro de 1999, ou as que vierem
a substituí-las, e possuir a identificação: "Medicamento devolvido pelo
paciente. Proibida nova dispensação.".
§ 6° O quantitativo devolvido
deve ser escriturado no Livro de Registro Específico com a seguinte descrição:
"Medicamento devolvido pelo paciente ou responsável [nome do
paciente].".
§ 7° As disposições deste
artigo aplicam-se também às interrupções de uso por motivo de óbito, cujas
sobras de medicamentos devem ser devolvidas ao Estabelecimento Dispensador.
Art. 49 A devolução de
medicamento à base de lenalidomida, disciplinada no art. 48 desta Resolução
deve, preferencialmente, ser realizada no Estabelecimento Dispensador que
efetuou a dispensação.
Parágrafo único. Quando não
identificado o Estabelecimento Dispensador, o paciente ou responsável deverá
entrar em contato com o detentor do registro do medicamento ou com a Autoridade
Sanitária Competente, para receber orientações para a devolução.
CAPÍTULO XI
DO DESCARTE
Art. 50 A substância
lenalidomida e medicamento que a contenha destinados ao descarte devem ser
armazenados em local identificado, segregado e trancado com chave ou outro
dispositivo que garanta a segurança.
Parágrafo único. Devem ser
mantidos registros da quantidade e da localização dos produtos de que trata o
caput deste artigo, de modo a garantir a rastreabilidade.
Art. 51 A destinação final da
substância lenalidomida e de medicamento que a contenha deve ser realizada por
incineração ou por outro meio ambientalmente adequado que impeça desvios,
reutilização, falsificação ou adulteração, definidos em acordo setorial ou
termo de compromisso destinado à implantação de sistemas de logística reversa,
conforme previsto na Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010.
Parágrafo único. O descarte de
que trata o caput deste Artigo deve seguir as demais exigências previstas na
Portaria SVS 344, de 12 de maio de 1998, e na Portaria nº 6, de 1º de fevereiro
de 1999, ou nas que vierem a substituí-las.
CAPÍTULO XII
DO ENSINO E PESQUISA
Art. 52 Para a utilização da
substância lenalidomida ou de medicamento que a contenha, com a finalidade de
ensino ou pesquisa, o estabelecimento deverá solicitar à Anvisa Autorização
Especial Simplificada, para estabelecimento de ensino e pesquisa, conforme a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 24 de dezembro de 2008, ou a
que vier a substituí-la.
Parágrafo único. A solicitação
de que trata o caput deste Artigo deve estar acompanhada, quando aplicável, de
parecer favorável do(s) comitê(s) de ética em pesquisa responsável(is) pela
análise do projeto de ensino ou pesquisa, além dos documentos citados na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 24 de dezembro de 2008, ou a
que vier substituí-la.
Art. 53 A instituição de
ensino ou pesquisa deverá registrar e controlar a movimentação da substância
lenalidomida ou de medicamento que a contenha, de forma a demonstrar a
quantidade adquirida, utilizada ou descartada, bem como qualquer outra
movimentação realizada, e disponibilizar os registros à Autoridade Sanitária
Competente, para fins de fiscalização, quando solicitados.
§ 1° No que se refere ao
descarte da substância lenalidomida ou de medicamento que a contenha, aplica-se
às instituições de ensino ou pesquisa a regra prevista no art. 50 desta
Resolução.
§ 2° Os documentos
comprobatórios da movimentação de que trata o caput deste artigo devem ser
arquivados, para fins de controle e fiscalização pelo prazo de 5 (cinco) anos,
findo o qual poderão ser destruídos.
CAPÍTULO XIII
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 54 Cabe às Autoridades
Sanitárias Competentes de Estados, Municípios e Distrito Federal fiscalizar as
atividades realizadas com a substância lenalidomida e medicamentos que a
contenham, bem como fazer cumprir o disposto nesta Resolução e demais normas
pertinentes.
Art. 55 Quando, por motivo de
natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Específico de que trata esta
Resolução for apreendido pela Autoridade Sanitária Competente ou policial,
ficam suspensas todas as atividades relacionadas aos produtos nele registrados
até que o referido livro seja liberado ou substituído.
CAPÍTULO XIV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 56 Os estabelecimentos
que realizarem qualquer atividade com a substância lenalidomida ou medicamento
que a contenha deverão atender às demais exigências previstas na Portaria SVS
344, de 12 de maio de 1998, e na Portaria nº 6, de 1º de fevereiro de 1999, ou
em normas que vierem a substituí-las, no que se refere ao controle, transporte,
guarda, Escrituração, encerramento de atividades, responsabilidade técnica, e
outras atividades que se aplicarem.
Art. 57 O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Parágrafo Único. O
profissional de saúde, gestor de saúde, paciente ou quaisquer pessoas que não
sigam as determinações desta Resolução podem ser responsabilizados civil e
criminalmente, inclusive por má-fé ou por conduta com vistas a obter vantagem
de qualquer ordem.
Art. 58 Os casos omissos serão
submetidos à apreciação da Autoridade Sanitária Competente, federal, estadual,
municipal ou do Distrito Federal, conforme o caso.
Art. 59 Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
MÉTODOS DE CONTRACEPÇÃO PARA
MULHERES EM USO DE LENALIDOMIDA
A prescrição de medicamento à
base de lenalidomida está condicionada ao uso de, no mínimo, 2 (dois) métodos
de contracepção para mulheres em uso de lenalidomida, sendo pelo menos 1 (um)
altamente efetivo e outro de barreira.
1. Métodos de contracepção
altamente efetivos:
1.1. Métodos reversíveis de
longa ação:
a) Dispositivo intrauterino de
cobre (TCu 380 ou ML 375);
b) Sistema intrauterino de
levonorgestrel; e
c) Implante subdérmico de
etonogestrel.
1.2. Injetável trimestral ou
mensal, cujos registros de aplicação devem ser mantidos;
1.3 Contraceptivo oral
combinado;
1.4 Anel vaginal
contraceptivo;
1.5 Adesivo transdérmico
contraceptivo; e
1.6 Pílulas contendo somente
progestagênio ? desogestrel 75 mcg.
2. Exemplos de Métodos de
Barreira:
a) Preservativo Masculino;
b) Diafragma; e
c) Capuz cervical.
ATENÇÃO:
1. Os métodos intrauterinos
(DIU de cobre e sistema intrauterino de levonorgestrel) apresentam taxas de
expulsão em torno de 2 a 4% das usuárias.
2. As mulheres com potencial
de engravidar devem utilizar o Método Contraceptivo durante 4 (quatro) semanas
antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e com manutenção das
modalidades contraceptivas por 30 (trinta) dias após o término do tratamento ou
interrupção do uso de medicamento à base de lenalidomida.
3. O primeiro retorno deverá
ocorrer 30 (trinta) dias após o início do uso dos Métodos Contraceptivos
indicados, quando deve ser realizado um novo teste de gravidez de alta
sensibilidade e, se negativo, instituído o tratamento.
4. Não necessitam de
contracepção efetiva mulheres com Menopausa confirmada há no mínimo 2 (dois)
anos ou submetidas aos procedimentos de esterilização por histerectomia ou
laqueadura tubária, comprovadas documentalmente.
5. Após o início do
tratamento, os testes de gravidez deverão ser repetidos mensalmente. Se ocorrer
gravidez, a medicação deverá ser imediatamente suspensa, devendo ser notificado
à Autoridade Sanitária Competente, em até 15 (quinze) dias.
6. Em portadoras de mieloma
múltiplo, o elevado risco de tromboembolismo relacionado aos anticoncepcionais
orais combinados, injetáveis, adesivo transdérmico e anel vaginal deve ser
considerado e avaliada a possibilidade de se optar por um dos outros métodos
supracitados. Os outros métodos podem ser indicados baseados na história
individual da paciente para adequação da melhor opção contraceptiva.
INFORMAÇÕES MÍNIMAS DO TERMO
DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO
O Termo de Responsabilidade e
Esclarecimento deve conter minimamente as seguintes informações para que o
paciente seja informado verbalmente:
I - sobre os eventos adversos;
II - sobre como a lenalidomida
permanece no corpo após o tratamento e ainda pode causar defeitos congênitos
graves, mesmo se o paciente houver terminado o tratamento;
III - que medicamento à base
de lenalidomida não deve ser compartilhado;
IV - orientação para não doar
sangue enquanto estiver em tratamento com Lenalidomida (incluindo interrupções
de dose) e por 30 (trinta) dias após a interrupção definitiva do tratamento com
lenalidomida;
V - que o medicamento
lenalidomida deve ser mantido em local seguro e fechado;
VI - que em caso de
interrupção do tratamento por qualquer motivo, o medicamento não utilizado deve
ser devolvido a Estabelecimento Dispensador; e que
VII - em caso de
descumprimento dos requisitos legais relacionados ao uso da lenalidomida,
poderá haver responsabilização criminal.
Para pacientes homens deve
constar complementarmente, no Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, informações
de:
I - que ele deve utilizar
preservativo durante a relação sexual com mulheres grávidas ou com potencial de
engravidar no decorrer do período de tratamento, durante a interrupção do
tratamento e por 30 (trinta) dias após o término do tratamento, mesmo que ele
seja vasectomizado;
II - que deve comunicar o
médico imediatamente se a parceira ficar grávida enquanto estiver tomando
lenalidomida, logo após a interrupção ou término do tratamento com
lenalidomida; e
III - não deve doar sêmen ou
esperma enquanto estiver em tratamento com lenalidomida (incluindo interrupções
de dose) e por 30 (trinta) dias após a interrupção definitiva do tratamento com
lenalidomida.
Para pacientes mulheres com
potencial de engravidar deve constar complementarmente no termo:
I - informações sobre os altos
riscos do medicamento causar graves defeitos congênitos ou morte fetal em
mulheres usando lenalidomida durante a gravidez;
II - que a lenalidomida não
age como contraceptivo e não causa aborto;
III - com destaque, que os
defeitos congênitos ocorrem na fase inicial de desenvolvimento fetal, quando a
maioria das mulheres ainda não sabe que está grávida;
IV ? que, antes da prescrição,
deve ser realizado 1 (um) teste de gravidez supervisionado por profissional de
saúde, com exclusão de gravidez, e que esse teste deve ser repetido a cada 4
(quatro) semanas, incluindo as 4 (quatro) semanas após o final do tratamento ou
durante os períodos de interrupção do tratamento. Para mulheres com ciclos
menstruais irregulares, os testes de gravidez devem ocorrer a cada 2 (duas)
semanas;
V - que a lenalidomida
permanece no corpo após o tratamento e ainda pode causar defeitos congênitos
graves, mesmo se a paciente houver terminado o tratamento. Deve ser destacada a
espera de 30 (trinta) dias após o término do tratamento antes de tentar
engravidar;
VI - que a paciente deve
continuar o uso de Método Contraceptivo recomendado, iniciado por pelo menos 30
(trinta) dias antes do começo do tratamento com lenalidomida, enquanto em
tratamento com lenalidomida, durante as interrupções de dose, por pelo menos 30
(trinta) dias após o término do tratamento, e a cada relação sexual com
parceiro do sexo masculino;
VII - que não deve tomar
lenalidomida, se estiver grávida, amamentando ou não usando Métodos Contraceptivos.
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