Novo
regulamento irá modernizar regras de registro de vacinas para o tratamento de
alergias e kits para o diagnóstico de alergias.
A
Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou um regulamento que atualiza as regras
para o registro de medicamentos alergênicos. Estes produtos são vacinas para o
tratamento de alergias e kits para o diagnóstico de alergias. A nova norma, que
terá a forma de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser publicada no
Diário Oficial da União nos próximos dias.
O
texto aprovado na terça-feira, dia 7 de dezembro, moderniza a RDC 233/2005. As
principais inovações são a introdução do conceito de grupos homólogos, em
substituição ao termo “família” de alérgenos, para o agrupamento de alérgenos
semelhantes; a inclusão de demanda por adequada caracterização dos produtos
alergênicos fabricados; a inclusão de demanda por melhor especificação do
controle de qualidade a ser realizado nesses produtos; e demanda pela
comprovação de eficácia e segurança clínicas, considerada a variabilidade entre
produtos de diferentes fabricantes.
O
que são?
Produtos
alergênicos são produtos biológicos utilizados para o diagnóstico, a prevenção
ou o tratamento de alergias, por meio de imunoterapia por dessensibilização ou
hipossensibilização. Os mecanismos de imunoterapia são bastante complexos e
podem diferir de acordo com o alérgeno sensibilizador, se venenos, ou alérgenos
inalados, bem como com a via de imunização.
Produtos
alergênicos são derivados de várias fontes de alérgenos, como pólen, ácaros,
substâncias alimentícias e fungos, os quais podem desencadear reação de
hipersensibilidade.
A
composição de extratos alergênicos varia conforme a fonte, processo de
fabricação e condições de armazenamento. Tais fontes possuem quantidades não
homogêneas de alérgenos, de modo que o processo de fabricação de extratos
alergênicos é variável, devendo ser controlado e regulado para que o produto
final seja eficaz e seguro.
ASCOM/ANVISA
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