Serviço de beneficiamento do plasma

MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA EXECUTIVA

DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 31/2018

PARTICIPAÇÃO DE EMPRESAS ESTRANGEIRAS OU NACIONAIS

(Regido pelo artigo 42, caput e §1°, da Lei n° 8.666/93)

PEC Nº : 14174

SIPAR: 25000.418423/2017-60

Tipo de Licitação: MENOR PREÇO POR ITEM

Data da sessão: 28/03/2018

Horário: 09:00 horas (horário de Brasília)

Local: Portal de Compras do Governo Federal - http://www.comprasnet.gov.br

A União, por intermédio do Departamento de Logística em Saúde – DLOG da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, mediante o Pregoeiro designado pela Portaria nº 01, de 03/05/2017, torna público para conhecimento dos interessados que na data, horário e local acima indicados fará realizar licitação na modalidade de PREGÃO em sua forma ELETRÔNICA, do tipo MENOR PREÇO DO ITEM, conforme descrito neste Edital e seus Anexos.

O procedimento licitatório obedecerá integralmente a Lei nº 10.520 de 17 de julho de 2002 e o Decreto nº 5.450, de 31 de maio de 2005, do Decreto 2.271, de 7 de julho de 1997, da Instrução Normativa SEGES/MP nº 5, de 25 de maio de 2017, e nº 02, de 11 de outubro de 2010, a Lei Complementar nº 123 (atualizada pela LC n 147/2014), de 14 de dezembro de 2006, que institui o Estatuto Nacional da Microempresa e Empresa de Pequeno Porte, da Lei nº 11.488, de 15 de junho de 2007Decreto 8.538/2015, Lei nº 6.360/76 e Lei nº 10.191/01, bem como, aplicar-se-ão subsidiariamente as normas constantes da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 e as condições estabelecidas neste Edital e seus Anexos. Para as Leis e Decretos acima, serão consideradas, também, suas respectivas atualizações/alterações.

1.    DO OBJETO

1.1.              OBJETO: O presente Pregão tem por objetivo a escolha da proposta mais vantajosa para contratação de Serviço de Beneficiamento do Plasma, abaixo listado(s), na forma, quantitativo e condições previstas neste Edital e seus anexos

ITEM	Código CATSERv	DESCRIÇÃO	UND. FORNECIMENTO	QTD.
1	000025801	Beneficiamento do plasma	Litros	153.000

2.    OS RECURSOS ORÇAMENTÁRIOS

2.1.             As despesas para atender a esta licitação estão programadas em dotação orçamentária própria, prevista no orçamento da União para o exercício de 2018, na classificação abaixo:

Gestão/Unidade:  250005

Fonte: 6151000000

Programa de Trabalho:  10.303.2015.4295.0001

Elemento de Despesa:  33.90.39

PI:

3.    DO CREDENCIAMENTO

3.1.             O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.

3.2.             O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, com a solicitação de “login” e senha pelo interessado.

3.3.             O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.

3.4.             O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.

3.5.             A perda da senha ou a quebra de sigilo deverá ser comunicada imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

4.    DA PARTICIPAÇÃO NO PREGÃO.

4.1.             Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no §3º do artigo 8º da IN SLTI/MPOG nº 2, de 2010.

4.2.             A participação no pregão dar-se-á por meio da digitação da senha privativa do licitante e subsequente encaminhamento das propostas de preços, exclusivamente por meio do sistema eletrônico, até a data e hora marcadas para abertura da sessão (art. 13, inciso II c/c art. 21, § 1º do Decreto nº 5.450/2005).

4.3.             Não poderão participar desta licitação os interessados:

4.3.1.         proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente;

4.3.2.         estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;

4.3.3.         que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;

4.3.4.         que estejam sob falência, em recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores ou insolvência, em processo de dissolução ou liquidação;

4.3.5.         Empresas cujo objeto social não seja pertinente e compatível com o objeto deste Pregão;

4.4.             Como condição para participação no Pregão, o licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:

4.4.1.         que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apto a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.

4.4.1.1.        a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte;

4.4.2.         que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de habilitação definidos no Edital;

4.4.3.         que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;

4.4.4.         que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.

4.4.5.         que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.

4.4.6.         que não possui, em sua cadeia produtiva, empregados executando trabalho degradante ou forçado, observando o disposto nos incisos III e IV do art. 1º e no inciso III do art. 5º da Constituição Federal;

4.4.7.         que os serviços são prestados por empresas que comprovem cumprimento de reserva de cargos prevista em lei para pessoa com deficiência ou para reabilitado da Previdência Social e que atendam às regras de acessibilidade previstas na legislação, conforme disposto no art. 93 da Lei nº 8.213, de 24 de julho de 1991.

4.5.             Às Microempresas (ME) e às Empresas de Pequeno Porte (EPP), que assim se declararem, será dado tratamento favorecido, diferenciado e simplificado, de acordo com as regras disciplinadas no Decreto nº 6.204/2007, que regulamenta a Lei Complementar nº 123/2006.

4.6.             A declaração falsa relativa ao cumprimento dos requisitos de habilitação e proposta sujeitará o licitante às sanções previstas neste Edital.

4.7.             Durante a sessão pública (fase de lances), a comunicação entre o Pregoeiro e os licitantes ocorrerá exclusivamente mediante troca de mensagens, em campo próprio do sistema eletrônico. (art. 22, § 5º do Decreto nº 5.450/2005).

4.8.             O descumprimento de qualquer condição de participação acarretará a inabilitação do licitante.

5.    DO ENVIO DA PROPOSTA

5.1.             O licitante deverá encaminhar a proposta por meio do sistema eletrônico até a data e horário marcados para abertura da sessão, quando, então, encerrar-se-á automaticamente a fase de recebimento de propostas.

5.2.             Todas as referências de tempo no Edital, no aviso e durante a sessão pública observarão o horário de Brasília – DF.

5.3.             O licitante será responsável por todas as transações que forem efetuadas em seu nome no sistema eletrônico, assumindo como firmes e verdadeiras suas propostas e lances.

5.4.             Incumbirá ao licitante acompanhar as operações no sistema eletrônico durante a sessão pública do Pregão, ficando responsável pelo ônus decorrente da perda de negócios, diante da inobservância de quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão.

5.5.             Até a abertura da sessão, os licitantes poderão retirar ou substituir as propostas apresentadas. 

5.6.             O licitante deverá enviar sua proposta mediante o preenchimento, no sistema eletrônico, dos seguintes campos:

5.6.1.         Valor total do item (serviço);

5.6.2.         A quantidade de unidades, observada fixada no Termo de Referência;

5.6.3.         Descrição detalhada do objeto.

5.7.             Todas as especificações do objeto contidas na proposta vinculam a Contratada.

5.8.             Nos valores propostos estarão inclusos todos os custos operacionais, encargos previdenciários, trabalhistas, tributários, comerciais e quaisquer outros que incidam direta ou indiretamente na prestação dos serviços.

5.9.             Em se tratando de Microempreendedor Individual – MEI, o licitante deverá incluir, no campo das condições da proposta do sistema eletrônico, o valor correspondente à contribuição prevista no art. 18-B da Lei Complementar n. 123, de 2006.

5.10.          O prazo de validade da proposta não será inferior a 60 (sessenta) dias, a contar da data de sua apresentação.

6.    DOS LANCES E DO JULGAMENTO DAS PROPOSTAS

6.1.             A abertura da presente licitação dar-se-á em sessão pública, por meio de sistema eletrônico, na data, horário e local indicados neste Edital.

6.2.             O Pregoeiro verificará as propostas apresentadas, desclassificando desde logo aquelas que não estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos neste Edital e seus Anexos, contenham vícios insanáveis ou não apresentem as especificações técnicas exigidas no Termo de Referência.

6.2.1.         A desclassificação será sempre fundamentada e registrada no sistema, com acompanhamento em tempo real por todos os participantes.

6.2.2.         A não desclassificação da proposta não impede o seu julgamento definitivo em sentido contrário, levado a efeito na fase de aceitação.

6.3.             O sistema ordenará automaticamente as propostas classificadas, sendo que somente estas participarão da fase de lances.

6.4.             O sistema disponibilizará campo próprio para troca de mensagens entre o Pregoeiro e os licitantes.

6.5.             Iniciada a etapa competitiva, os licitantes deverão encaminhar lances exclusivamente por meio de sistema eletrônico, sendo imediatamente informados do seu recebimento e do valor consignado no registro.

6.5.1.         O lance deverá ser ofertado pelo valor total do item

6.6.             Os licitantes poderão oferecer lances sucessivos, observando o horário fixado para abertura da sessão e as regras estabelecidas no Edital.

6.7.             O licitante somente poderá oferecer lance inferior ao último por ele ofertado e registrado pelo sistema.

6.7.1.         O intervalo entre os lances enviados pelo mesmo licitante não poderá ser inferior a vinte (20) segundos e o intervalo entre lances não poderá ser inferior a três (3) segundos.

6.8.             Não serão aceitos dois ou mais lances de mesmo valor, prevalecendo aquele que for recebido e registrado em primeiro lugar.

6.9.             Durante o transcurso da sessão pública, os licitantes serão informados, em tempo real, do valor do menor lance registrado, vedada a identificação do licitante.

6.10.          No caso de desconexão com o Pregoeiro, no decorrer da etapa competitiva do Pregão, o sistema eletrônico poderá permanecer acessível aos licitantes para a recepção dos lances.

6.11.          Se a desconexão perdurar por tempo superior a 10 (dez) minutos, a sessão será suspensa e terá reinício somente após comunicação expressa do Pregoeiro aos participantes.

6.12.          O critério de julgamento adotado será o menor preço, conforme definido neste Edital e seus anexos.

6.13.          A etapa de lances da sessão pública será encerrada por decisão do Pregoeiro. O sistema eletrônico encaminhará aviso de fechamento iminente dos lances, após o que transcorrerá período de tempo de até 30 (trinta) minutos, aleatoriamente determinado pelo sistema, findo o qual será automaticamente encerrada a recepção de lances.

6.14.          Caso o licitante não apresente lances, concorrerá com o valor de sua proposta e, na hipótese de desistência de apresentar outros lances, valerá o último lance por ele ofertado, para efeito de ordenação das propostas.

6.15.          Encerrada a etapa de lances, será efetivada a verificação automática, junto à Receita Federal, do porte da entidade empresarial. O sistema identificará em coluna própria as microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas participantes, procedendo à comparação com os valores da primeira colocada, se esta for empresa de maior porte, assim como das demais classificadas, para o fim de aplicar-se o disposto nos arts. 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, regulamentada pelo Decreto nº 8.538, de 2015.

6.16.          Nessas condições, as propostas de microempresas, empresas de pequeno porte que se encontrarem na faixa de até 5% (cinco por cento) acima da proposta ou lance de menor preço serão consideradas empatadas com a primeira colocada.

6.17.          A melhor classificada nos termos do item anterior terá o direito de encaminhar uma última oferta para desempate, obrigatoriamente em valor inferior ao da primeira colocada, no prazo de 5 (cinco) minutos controlados pelo sistema, contados após a comunicação automática para tanto.

6.18.          Caso a microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa melhor classificada desista ou não se manifeste no prazo estabelecido, serão convocadas as demais licitantes microempresa, empresa de pequeno porte e sociedade cooperativa que se encontrem naquele intervalo de 5% (cinco por cento), na ordem de classificação, para o exercício do mesmo direito, no prazo estabelecido no subitem anterior.

6.19.          Ao presente certame não se aplica o sorteio como critério de desempate. Lances equivalentes não serão considerados iguais, vez que a ordem de apresentação pelos licitantes é utilizada como um dos critérios de classificação. 

6.20.          Os lances deverão ser realizados em Real (R$), mesmo para as empresas que optem pela contratação em moeda estrangeira.

6.20.1.      Para a etapa de lances no COMPRASNET, a conversão para o REAL da moeda a ser ofertada pelo licitante, para efeito de comparação das propostas no sistema COMPRASNET, será efetuada com base na taxa de câmbio Ptax para venda fornecida pelo Banco Central do Brasil (www.bcb.gov.br), do dia útil anterior à sessão pública deste pregão eletrônico.

6.20.2.      A proposta a ser apresentada após a etapa de lances, no sistema COMPRASNET, poderá ser cotada em moeda estrangeira, pelo licitante estrangeiro e pelo brasileiro, em atenção ao §1° do art. 42 da Lei n° 8.666/93.

6.20.3.      A comparação entre as propostas em moedas estrangeiras e as em real, será feita pelo valor do insumo entregue no seu destino final, incluindo-se  todos os impostos e taxas devidas. O preço proposto pelas licitantes estrangeiras ou seus  representantes locais será o preço CIP (Carriage and Insurance Paid to Final Destination).

7.    DA COTA RESERVADA PARA ME/EPP

5.              

7.1.             Não se aplica ao certame, posto o objeto se tratar de contratação de serviço.

8.     DA ACEITABILIDADE DA PROPOSTA VENCEDORA.

8.1.             Encerrada a etapa de lances e depois da verificação de possível empate, o Pregoeiro examinará a proposta classificada em primeiro lugar quanto ao preço, a sua exequibilidade, bem como quanto ao cumprimento das especificações do objeto.

8.1.1.         O critério de julgamento será MENOR PREÇO POR ITEM.

8.2.             Será desclassificada a proposta ou o lance vencedor, nos termos do item 9.1 do Anexo VII-A da In SEGES/MP n. 5/2017, que:

8.2.1.         contenha vício insanável ou ilegalidade;

8.2.2.         não apresente as especificações técnicas exigidas pelo Termo de Referência;

8.2.3.         apresentar preço final superior ao preço máximo fixado, ou que apresentar preço manifestamente inexequível.

8.2.3.1.      Considera-se inexequível a proposta de preços ou menor lance que:

8.2.3.1.1.         comprovadamente, for insuficiente para a cobertura dos custos da contratação, apresente preços global ou unitários simbólicos, irrisórios ou de valor zero, incompatíveis com os preços dos serviços e salários de mercado, acrescidos dos respectivos encargos, ainda que o ato convocatório da licitação não tenha estabelecido limites mínimos, exceto quando se referirem a materiais e instalações de propriedade do próprio licitante, para os quais ele renuncie a parcela ou à totalidade da remuneração.

8.3.             Se houver indícios de inexequibilidade da proposta de preço, ou em caso da necessidade de esclarecimentos complementares, poderão ser efetuadas diligências, na forma do § 3° do artigo 43 da Lei n° 8.666, de 1993, a exemplo das enumeradas no item 9.4 do Anexo VII-A da IN SEGES/MP n. 5, de 2017, para que a empresa comprove a exequibilidade da proposta.

8.4.             Quando o licitante apresentar preço final inferior a 30% (trinta por cento) da média dos preços ofertados para o mesmo item, não sendo possível a sua imediata desclassificação por inexequibilidade, será obrigatória a realização de diligências para o exame da proposta.

8.5.             Qualquer interessado poderá requerer que se realizem diligências para aferir a exequibilidade e a legalidade das propostas, devendo apresentar as provas ou os indícios que fundamentam a suspeita.

8.6.             O Pregoeiro poderá solicitar parecer de técnicos pertencentes ao quadro de pessoal do Ministério da Saúde para orientar sua decisão. Caso o Órgão não possua, no seu quadro de pessoal, profissionais habilitados para emitirem parecer técnico, poderá ser formulado por pessoa física ou jurídica qualificada.

8.7.             O Pregoeiro poderá convocar o licitante para enviar documento digital, por meio de funcionalidade disponível no sistema, estabelecendo no “chat” prazo razoável para tanto, sob pena de não aceitação da proposta.

8.7.1.     O prazo estabelecido pelo Pregoeiro poderá ser prorrogado por solicitação escrita e justificada do licitante, formulada antes de findo o prazo estabelecido, e formalmente aceita pelo Pregoeiro.

8.7.2.     Dentre os documentos passíveis de solicitação pelo Pregoeiro, destacam-se as planilhas de custo readequadas com o valor final ofertado.

8.7.3.     Todos os dados informados pelo licitante em sua planilha deverão refletir com fidelidade os custos especificados e a margem de lucro pretendida.

8.7.4.     O Pregoeiro analisará a compatibilidade dos preços unitários apresentados na Planilha de Custos e Formação de Preços com aqueles praticados no mercado em relação aos insumos e também quanto aos salários das categorias envolvidas na contratação;

8.7.5.     Erros no preenchimento da planilha não constituem motivo para a desclassificação da proposta. A planilha poderá ser ajustada pelo licitante, no prazo indicado pelo Pregoeiro, desde que não haja majoração do preço proposto.

8.7.5.1.   Considera-se erro no preenchimento da planilha a indicação de recolhimento de impostos e contribuições na forma do Simples Nacional, exceto para atividades de prestação de serviços previstas nos §§5º-B a 5º-E, do artigo 18, da LC 123, de 2006.

8.8. Se a proposta ou lance vencedor for desclassificado, o Pregoeiro examinará a proposta ou lance subsequente, e, assim sucessivamente, na ordem de classificação.

8.9. Havendo necessidade, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.

8.10.       O Pregoeiro poderá encaminhar, por meio do sistema eletrônico, contraproposta ao licitante que apresentou o lance mais vantajoso, com o fim de negociar a obtenção de melhor preço, vedada a negociação em condições diversas das previstas neste Edital.

8.10.1.        Também nas hipóteses em que o Pregoeiro não aceitar a proposta e passar à subsequente, poderá negociar com o licitante para que seja obtido preço melhor.

8.10.2.        A negociação será realizada por meio do sistema, podendo ser acompanhada pelos demais licitantes.

8.11.       Sempre que a proposta não for aceita, e antes de o Pregoeiro passar à subsequente, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida, se for o caso.

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8.12.       Se a proposta não for aceitável, o Pregoeiro examinará a subsequente, e assim prosseguindo até a apuração de uma proposta que atenda a este Edital.

8.13.       Após o encerramento da etapa competitiva, os licitantes poderão reduzir seus preços ao valor da proposta do licitante mais bem classificado.

8.13.1.        apresentação de novas propostas nesta fase do certame não prejudicará o resultado do certame em relação ao licitante mais bem classificado.

8.14.       A Proposta de Preços do(s) licitante(s) classificados provisoriamente, atualizada em conformidade com os lances eventualmente ofertados e contendo as especificações detalhadas do objeto ofertado, deverá ser formulada e enviada ELETRONICAMENTE, no prazo de 2 (duas) horas, a partir da solicitação do pregoeiro, por meio da opção “ENVIAR ANEXO” do Sistema Comprasnet.

8.15.       Os documentos remetidos por meio eletrônico da opção “ENVIAR ANEXO” do Sistema Comprasnet poderão ser solicitados pelo Pregoeiro em original, cópia autenticada ou publicação em Diário Oficial da União para envio VIA POSTAL ou entregue diretamente ao Ministério da Saúde, a qualquer momento, em prazo e forma a serem estabelecidos pelo Pregoeiro.

8.15.1.      Uma vez solicitados pelo Pregoeiro, os documentos deverão ser encaminhados para o Ministério da Saúde, Departamento de Logística em Saúde, Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde, situada na Esplanada dos Ministérios - Bloco G, Edifício Anexo, ala “A”, sala 464, CEP-70058-900, Brasília – DF.

8.15.2.      A proposta a ser encaminhada VIA POSTAL ou a ser entregue diretamente ao Ministério da Saúde deverá constar em uma via, impressa em papel timbrado do licitante, em língua portuguesa, salvo quanto às expressões técnicas de uso corrente, redigida com clareza, sem emendas, rasuras, acréscimos ou entrelinhas, devidamente datada, assinada a última folha e rubricadas as demais pelo representante legal do licitante proponente, nos moldes do MODELO DE PROPOSTA previsto no ANEXO II (A ou B).

8.16.       O Pregoeiro divulgará o resultado motivado do julgamento das Propostas de Preços, conforme os requisitos estabelecidos neste Edital, seus Anexos.

8.17.       A proposta de preços deverá conter:

8.17.1.      número do Pregão, data e horário de abertura, razão social, CNPJ, endereço completo, número do telefone, número do fax e e-mail;

8.17.2.      prazo de validade da proposta não inferior a 60 (sessenta) dias, a contar da data de sua apresentação;

8.17.3.      E o preço total de cada item, de acordo com o (s) preço (s) praticado (s) no mercado, conforme estabelece o inciso IV do art. 43 da Lei Federal nº. 8.666/93, em algarismo e por extenso (total), indicando a moeda a ser contratada, com no máximo 04 (quatro) casas decimais, considerando as quantidades constantes no Termo de Referência e seus anexos.

8.17.3.1.              A proposta a ser apresentada após a etapa de lances, no sistema COMPRASNET, poderá ser cotada em moeda estrangeira, pelo licitante estrangeiro e pelo brasileiro, em atenção ao §1° do art. 42 da Lei n° 8.666/93.

8.17.4.      Indicação pelo licitante estrangeiro ou brasileiro da moeda na qual deseja que a ata seja registrada e o contrato firmado, no caso de ser considerado vencedor.

8.17.4.1.              Aos contratos firmados em moeda estrangeira, conforme subitem acima, o pagamento será efetuado em moeda brasileira, à taxa de câmbio vigente no dia útil imediatamente anterior, PTAX fornecida pelo Banco Central do Brasil (www.bcb.gov.br) à data do efetivo pagamento.

8.17.5.      no caso de licitante estrangeiro será feito o pagamento pelo Ministério da Saúde na forma de pagamento postecipado.

8.17.6.      o preço ofertado incluídos todos os insumos que o compõe, tais como as despesas com mão-de-obra, materiais, equipamentos, impostos, taxas, fretes, descontos e quaisquer outros que incidam direta ou indiretamente na execução do objeto desta licitação.

8.17.7.      indicação que tem ciência do estimativo de aquisições e do prazo de entrega dos produtos conforme o Termo de Referência e seus apêndices;

8.17.8.      Fica o licitante obrigado a apresentar a Declaração de Elaboração Independente de Proposta, no momento da habilitação, enquanto o sistema informatizado não disponibilizar a referida declaração aos licitantes, no momento da abertura da sessão pública, conforme previsto no § 2° da Instrução Normativa SLTI/MPOG n° 02, de 16 de setembro de 2009.

8.18.       Não será permitida a cotação parcial.

8.19.       Sob pena de desclassificação ou inabilitação, os documentos referentes à habilitação parcial do SICAF deverão se referir ao mesmo CNPJ, salvo aqueles legalmente permitidos.

8.20.       A apresentação da proposta implicará plena aceitação, por parte do licitante, das condições estabelecidas neste Edital, seus Anexos.

8.21.       O Pregoeiro divulgará o resultado motivado do julgamento das Propostas de Preços, conforme os requisitos estabelecidos neste Edital, seus Anexos.

9.    DA HABILITAÇÃO

9.1.             Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:

9.1.1.         SICAF;

9.1.2.         Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);

9.1.3.         Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php).

9.1.4.         Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU;

9.1.5.         A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.

9.1.6.         As empresas estrangeiras participando através de seu representante legal deverão apresentar documento de nomeação dos mesmos, com poderes para representá-las, responder pelas mesmas e/ou receber notificações relativas a este procedimento licitatório.

9.1.7.         Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.

9.2.             Como condição prévia à aceitação da proposta, caso o licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar tenha usufruído do tratamento diferenciado previsto nos artigos 44 e 45 da Lei Complementar n° 123, de 2006, o Pregoeiro consultará o Portal da Transparência do Governo Federal, seção “Despesas – Gastos Diretos do Governo – Favorecido (pessoas físicas, empresas e outros), para verificar se o somatório dos valores das ordens bancárias por ele recebidas, no exercício anterior, extrapola o limite de R$ 3.600.000,00 (três milhões e seiscentos mil reais), previsto no artigo 3°, inciso II, da Lei Complementar n° 123,de 2006 (atualizada pela LC nº 147/2014), ou o limite proporcional de que trata o artigo 3°, § 2°, do mesmo diploma, em caso de início de atividade no exercício considerado.

1.          

2.          

3.          

4.          

5.          

6.          

6.1.          

6.1.1.          

6.1.2.          

6.1.3.          

6.1.4.          

6.1.5.          

6.1.6.          

6.1.7.          

9.2.1.         Para a microempresa ou empresa de pequeno porte, a consulta também abrangerá o exercício corrente, para verificar se o somatório dos valores das ordens bancárias por ela recebidas, até o mês anterior ao da sessão pública da licitação, extrapola os limites acima referidos, acrescidos do percentual de 20%(vinte por cento) de que trata o artigo 3°, §§9°-A e 12, da Lei Complementar n° 123, de 2006.

9.2.2.         Constatada a ocorrência de qualquer das situações de extrapolamento do limite legal, o pregoeiro indeferirá a aplicação do tratamento diferenciado em favor da licitante, conforme artigo 3°. §§ 9°, 9°-A, 10 e 12, da Lei complementar n°123, de 2006 (atualizada pela LC nº 147/2014), com a consequente recusa do lance de desempate, sem prejuízo das penalidades incidentes.

9.3.             Os licitantes deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica, à Regularidade Fiscal e Trabalhista, e à Qualificação Econômico-Financeira nas condições seguintes:

9.4.             Habilitação jurídica:

9.4.1.         No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;

9.4.2.         Em se tratando de Microempreendedor Individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, cuja aceitação ficará condicionada à verificação da autenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br;

9.4.3.         No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;

9.4.4.         No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;

9.4.5.         No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, como determinado pelo Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;

9.4.6.         Inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante sucursal, filial ou agência;

9.4.7.         No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;

9.4.8.         Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;

9.5.             Regularidade fiscal e trabalhista:

9.5.1.         prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas ou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;

9.5.2.         prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.

9.5.3.         prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);

9.5.4.         prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;

9.5.5.         prova de inscrição no cadastro de contribuintes municipal, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;

9.5.6.         prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante;

9.5.7.         prova de regularidade com a Fazenda Municipal do domicílio ou sede do licitante;

9.5.8.         caso o licitante seja considerado isento dos tributos estaduais e/ou municipais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Municipal  do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;

9.5.9.         caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.

9.6. Qualificação Econômico-Financeira:

9.6.1.      Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores - SICAF no nível da Qualificação econômico-financeira, conforme Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação:

9.6.2.      certidão negativa de falência, recuperação judicial ou recuperação extrajudicial expedida pelo distribuidor da sede do licitante;

9.6.3.      balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;

9.6.3.1. No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;

9.6.4.      comprovação da boa situação financeira da empresa mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:

LG =	Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo
	Passivo Circulante + Passivo Não Circulante

SG =	Ativo Total
	Passivo Circulante + Passivo Não Circulante

LC =	Ativo Circulante
	Passivo Circulante

9.6.5.            As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar patrimônio líquido de 5% (cinco por cento) do valor estimado da contratação ou do item pertinente.

9.7.              A comprovação da regularidade fiscal e trabalhista, da qualificação econômico-financeira e da habilitação jurídica, conforme o caso, poderá ser substituída pela consulta ao SICAF, nos casos em que a empresa estiver habilitada no referido sistema, conforme o disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43, III, da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10,

9.7.1.            Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.

9.7.2.            Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 2 (duas) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das licitantes qualificadas como microempresas ou empresas de pequeno porte, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.

9.8.             As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, conforme disposto no item 8 do Termo de Referência - Anexo I deste Edital.

9.8.1.         A contratada deve comprovar aptidão para a prestação dos serviços em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por período não inferior a três anos, mediante a apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.

9.9.              O licitante enquadrado como Microempreendedor Individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.

9.10.          Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados em meio digital pelos licitantes, por meio de funcionalidade presente no sistema (upload), no prazo de 2 (duas) horas, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, por meio da opção “ENVIAR ANEXO” DO Sistema Comprasnet.  Somente mediante autorização do Pregoeiro e em caso de indisponibilidade do sistema, será aceito o envio da documentação por meio do e-mail selip@saude.gov.br.

9.10.1.      Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.

9.10.2.      Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.

9.11.          Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 2 (duas) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das licitantes qualificadas como microempresas ou empresas de pequeno porte, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.

9.12.          A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal não impede que a licitante qualificada como microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa equiparada seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.

9.12.1.      A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.

9.13.          Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa equiparada, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.

9.14.          A não-regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, com a reabertura da sessão pública.

9.15.          Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.

9.16.          Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.

9.17.          No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.

9.18.          Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.

9.19.          CONDIÇÕES ESPECÍFICAS PARA LICITANTES ESTRANGEIROS

9.19.1.      De acordo com a legislação brasileira, os licitantes estrangeiros interessados, que ainda não funcionam no país, deverão instituir representação legal no Brasil, por meio de pessoa jurídica detentora do registro perante a ANVISA, com poderes para receber citação e responder administrativa ou judicialmente.

9.19.2.      Licitantes estrangeiros que não funcionam no País apresentarão documentação equivalente ao exigido nos arts. 28 e 29 da Lei nº 8.666/93, autenticada pelo respectivo consulado, (dispensada a autenticação consular para os documentos sujeitos à Convenção de Haia, decreto nº 8.660/2016), e traduzida por tradutor juramentado, apresentando, ainda, a seguinte documentação:

9.19.2.1.              As demonstrações contábeis e a consolidação do último exercício social serão apresentadas e exigíveis na forma da lei, de modo que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balanços provisórios, acompanhadas de parecer dos auditores independentes;

9.19.2.2.              O balanço será analisado conforme previsto neste edital;

9.19.2.3.              Deverá ser apresentada carta do Presidente da empresa ou declaração emitida por um Banco de Desenvolvimento ou de Estímulo à Exportação, ou um "LEGAL OPINION", que comprove que a empresa não se encontra em situação falimentar, com data não superior a 90 (noventa) dias da data de abertura do envelope com a documentação;

9.19.3.      Qualquer documento em outra língua que não o português deverá ser apresentado juntamente com uma tradução juramentada;

9.19.4.      De acordo com o art. 32, § 4º, da Lei nº 8.666/1993, as empresas estrangeiras que não funcionem no País atenderão, às exigências dos §§° 1°, 2° e 3° do mesmo artigo, mediante documentos equivalentes, traduzidos por tradutor juramentado, devendo ter representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente.

9.19.5.      Para os documentos sujeitos à Convenção de Haia, conforme decreto nº 8.660/2016, serão aceitos a documentação com apostilamento, em substituição a autenticação consular.

9.19.5.1.               Os documentos de apostilamento deverão seguir o modelo disposto no anexo I da resolução 228 de junho de 2016, emitida pelo Conselho Nacional de Justiça – CNJ;

9.19.5.2.              O processo de apostilamento não substitui a necessidade de tradução do documento por tradutor Juramentado.

9.19.5.3.              A lista de países signatários da Convenção de Haia pode ser obtida no site eletrônico do CNJ (http://www.cnj.jus.br/poder-judiciario/relacoes-internacionais/convencao-da-apostila-da-haia/paises-signatarios)

10.      DA REABERTURA DA SESSÃO PÚBLICA

10.1.          A sessão pública poderá ser reaberta:

10.1.1.      Nas hipóteses de provimento de recurso que leve à anulação de atos anteriores à realização da sessão pública precedente ou em que seja anulada a própria sessão pública, situação em que serão repetidos os atos anulados e os que dele dependam.

10.1.2.      Quando houver erro na aceitação do preço melhor classificado ou quando o licitante declarado vencedor não assinar o contrato, não retirar o instrumento equivalente ou não comprovar a regularização fiscal, nos termos do art. 43, §1º da LC nº 123/2006. Nessas hipóteses, serão adotados os procedimentos imediatamente posteriores ao encerramento da etapa de lances.

10.2.          Todos os licitantes remanescentes deverão ser convocados para acompanhar a sessão reaberta.

10.2.1.      A convocação se dará por meio do sistema eletrônico (“chat”), e-mail, ou, ainda, fac-símile, de acordo com a fase do procedimento licitatório.

10.2.2.      A convocação feita por e-mail ou fac-símile dar-se-á de acordo com os dados contidos no SICAF, sendo responsabilidade do licitante manter seus dados cadastrais atualizados.

11. DO ENCAMINHAMENTO DA PROPOSTA VENCEDORA

11.1.          A proposta final do licitante declarado vencedor deverá ser encaminhada no prazo de 02 (duas) horas, a contar da solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico e deverá:

11.1.1.      ser redigida em língua portuguesa, datilografada ou digitada, em uma via, sem emendas, rasuras, entrelinhas ou ressalvas, devendo a última folha ser assinada e as demais rubricadas pelo licitante ou seu representante legal.

11.1.2.      conter a indicação do banco, número da conta e agência do licitante vencedor, para fins de pagamento.

11.2.          A proposta final deverá ser documentada nos autos e será levada em consideração no decorrer da execução do contrato e aplicação de eventual sanção à Contratada, se for o caso.

11.2.1.      Todas as especificações do objeto contidas na proposta vinculam a Contratada.

12. DOS RECURSOS

12.1.          Declarado o vencedor e decorrida a fase de regularização fiscal de microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, se for o caso, será concedido o prazo de no mínimo trinta minutos, para que qualquer licitante manifeste a intenção de recorrer, de forma motivada, isto é, indicando contra qual(is) decisão(ões) pretende recorrer e por quais motivos, em campo próprio do sistema.

12.2.          Havendo quem se manifeste, caberá ao Pregoeiro verificar a tempestividade e a existência de motivação da intenção de recorrer, para decidir se admite ou não o recurso, fundamentadamente.

12.2.1.      Nesse momento o Pregoeiro não adentrará no mérito recursal, mas apenas verificará as condições de admissibilidade do recurso.

12.2.2.      A falta de manifestação motivada do licitante quanto à intenção de recorrer importará a decadência desse direito.

12.2.3.      Uma vez admitido o recurso, o recorrente terá, a partir de então, o prazo de três dias para apresentar as razões, pelo sistema eletrônico, ficando os demais licitantes, desde logo, intimados para, querendo, apresentarem contrarrazões também pelo sistema eletrônico, em outros três dias, que começarão a contar do término do prazo do recorrente, sendo-lhes assegurada vista imediata dos elementos indispensáveis à defesa de seus interesses.

12.3.          Os demais licitantes ficam, desde logo, intimados para, querendo, apresentarem contrarrazões no mesmo prazo, a contar do término do prazo do recorrente, sendo-lhes assegurada vista imediata dos elementos indispensáveis à defesa dos seus interesses (art. 26, caput, do Decreto nº 5.450/2005).

12.3.1.      Não serão conhecidos os recursos com os respectivos prazos legais vencidos.

12.3.2.      A falta de manifestação imediata e motivada do licitante, dentro do prazo previsto neste item, quanto à intenção de recorrer importará na decadência desse direito, ficando o Pregoeiro autorizado a adjudicar o objeto ao licitante declarado vencedor (art. 26, § 1º, do Decreto nº 5.450/2005).

12.3.3.      O acolhimento de recurso importará a invalidação apenas dos atos insuscetíveis de aproveitamento (art. 26, § 2º, do Decreto nº 5.450/2005).

12.4.          Manifestado o interesse de recorrer, o pregoeiro poderá:

12.4.1.      Negar admissibilidade ao recurso, quando interposto sem motivação ou fora do prazo estabelecido;

12.4.2.      Motivadamente, reconsiderar a decisão; e

12.4.3.      Manter a decisão, encaminhando o recurso para autoridade julgadora.

12.5.          O acolhimento do recurso invalida tão somente os atos insuscetíveis de aproveitamento.

12.6.          Os autos do processo permanecerão com vista franqueada aos interessados, no endereço constante neste Edital.

13. DA ADJUDICAÇÃO E HOMOLOGAÇÃO

13.1.          O objeto da licitação será adjudicado ao licitante declarado vencedor, por ato do Pregoeiro, caso não haja interposição de recurso, ou pela autoridade competente, após a regular decisão dos recursos apresentados.

13.2.          Após a fase recursal, constatada a regularidade dos atos praticados, a autoridade competente homologará o procedimento licitatório.

14. DA GARANTIA DE EXECUÇÃO

14.1.          O adjudicatário, no prazo de 10 (dez) dias após a assinatura do Termo de Contrato, prestará garantia no valor correspondente a 5% (cinco por cento) do valor do Contrato, que será liberada de acordo com as condições previstas neste Edital, conforme disposto no art. 56 da Lei nº 8.666, de 1993, desde que cumpridas as obrigações contratuais.

14.1.1.      A inobservância do prazo fixado para apresentação da garantia acarretará a aplicação de multa de 0,07% (sete centésimos por cento) do valor do contrato por dia de atraso, até o máximo de 2% (dois por cento).

14.1.2.      O atraso superior a 30 (trinta dias) dias autoriza a Administração a promover a rescisão do contrato por descumprimento ou cumprimento irregular de suas cláusulas, conforme dispõem os incisos I e II do art. 78 da Lei nº 8.666, de 1993;

14.2.          A validade da garantia, qualquer que seja a modalidade escolhida, deverá abranger um período de 90 dias após o término da vigência contratual, conforme o item 3.1 do Anexo VII-F da IN SEGES/MP nº 5/2017.

14.3.          A garantia assegurará, qualquer que seja a modalidade escolhida, o pagamento de:

14.3.1.      prejuízos advindos do não cumprimento do objeto do contrato;

14.3.2.      prejuízos diretos causados à Administração decorrentes de culpa ou dolo durante a execução do contrato;

14.3.3.      multas moratórias e punitivas aplicadas pela Administração à contratada; e 

14.3.4.      obrigações trabalhistas e previdenciárias de qualquer natureza, não adimplidas pela contratada, quando couber.

14.4.          A modalidade seguro-garantia somente será aceita se contemplar todos os eventos indicados no item anterior, observada a legislação que rege a matéria.

14.5.          A garantia em dinheiro deverá ser efetuada em favor da Contratante, em conta específica na Caixa Econômica Federal, com correção monetária.

14.6.          No caso de alteração do valor do contrato, ou prorrogação de sua vigência, a garantia deverá ser readequada ou renovada nas mesmas condições.

14.7.          Se o valor da garantia for utilizado total ou parcialmente em pagamento de qualquer obrigação, a Contratada obriga-se a fazer a respectiva reposição no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, contados da data em que for notificada.

14.8.          A Contratante executará a garantia na forma prevista na legislação que rege a matéria.

14.9.          Será considerada extinta a garantia:

14.9.1.       com a devolução da apólice, carta fiança ou autorização para o levantamento de importâncias depositadas em dinheiro a título de garantia, acompanhada de declaração da Contratante, mediante termo circunstanciado, de que a Contratada cumpriu todas as cláusulas do contrato;

14.9.2.       no prazo de 90 (noventa) após o término da vigência, caso a Contratante não comunique a ocorrência de sinistros, quando o prazo será ampliado, nos termos da comunicação, conforme estabelecido na alínea "h2"do item 3.1 do Anexo  VII-F da IN SEGES/MP n. 05/2017.

15. DO TERMO DE CONTRATO OU INSTRUMENTO EQUIVALENTE

15.1.          Após a homologação da licitação, o adjudicatário terá o prazo de 3 (três) dias úteis, contados a partir da data de sua convocação, para assinar o Termo de Contrato ou aceitar instrumento equivalente, conforme o caso (Nota de Empenho/Carta Contrato/Autorização), sob pena de decair do direito à contratação, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital.

15.2.          O prazo previsto par assinatura ou aceite poderá ser prorrogado, por igual período, por solicitação justificada do adjudicatário e aceita pela Administração

15.3.          O prazo de vigência da contratação é de 12 meses, contados a partir do(a) data da Assinatura do contrato, prorrogável na forma do art. 57, § 1°, da Lei n° 8.666/93.

15.4.          Previamente à contratação, a Administração realizará consulta “on line” ao SICAF, bem como ao Cadastro Informativo de Créditos não Quitados – CADIN, cujos resultados serão anexados aos autos do processo.

15.4.1.      Na hipótese de irregularidade do registro no SICAF, o contratado deverá regularizar a sua situação perante o cadastro no prazo de até 05 (cinco) dias, sob pena de aplicação das penalidades previstas no edital e anexos.

15.5.          Se o adjudicatário, no ato da assinatura do Termo de Contrato não comprovar que mantém as mesmas condições de habilitação, ou quando, injustificadamente, recusar-se à assinatura ou aceite, poderá ser convocado outro licitante, desde que respeitada a ordem de classificação, para, após a verificação da aceitabilidade da proposta, negociação e comprovados os requisitos de habilitação, celebrar a contratação, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital e das demais cominações legais.

15.6.          É vedada a subcontratação total ou parcial do objeto do contrato.

15.7.          A Contratada deverá manter durante toda a execução do contrato, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas na licitação.

15.8.            Durante a vigência do contrato, a fiscalização será exercida por um representante da Contratante, ao qual competirá registrar em relatório todas as ocorrências e as deficiências verificadas e dirimir as dúvidas que surgirem durante sua vigência, de tudo dando ciência à Administração.

16. DO REAJUSTE

16.1.          O preço é fixo e irreajustável.

17. DA ENTREGA E DO RECEBIMENTO DO OBJETO E DA FISCALIZAÇÃO

17.1.          Os critérios de recebimento e aceitação do objeto e de fiscalização estão previstos no Termo de Referência.

18.  DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE E DA CONTRATADA

18.1.          As obrigações da Contratante e da Contratada são as estabelecidas no Termo de Referência.

19. DO PAGAMENTO

19.1.          O pagamento será efetuado pela Contratante no prazo de 30 (trinta) dias, pela Coordenação de Execução Orçamentária e Financeira – CEOF, a partir da entrada da Nota Fiscal/Fatura devidamente atestada pelo representante da contratante, que providenciará a autorização do responsável pelo Departamento de Logística em Saúde - DLOG, de acordo com as normas internas em vigor.

19.2.          A emissão da Nota Fiscal/Fatura será precedida do recebimento provisório e definitivo do serviço, nos seguintes termos:

19.3.          No prazo de até 5 dias corridos do adimplemento da parcela, a CONTRATADA deverá entregar toda a documentação comprobatória do cumprimento da obrigação contratual; 

19.4.          No prazo de até 10 dias corridos a partir do recebimento dos documentos da CONTRATADA, o fiscal técnico deverá elaborar Relatório Circunstanciado em consonância com suas atribuições, e encaminhá-lo ao gestor do contrato.

19.5.          No mesmo prazo, o fiscal ou equipe de fiscalização deverá elaborar Relatório Circunstanciado em consonância com suas atribuições e encaminhá-lo ao gestor do contrato.

19.6.          Em existindo fiscal setorial, este deverá elaborar Relatório Circunstanciado em consonância com suas atribuições, no mesmo prazo.

19.7.          No prazo de até 10 (dez) dias corridos a partir do recebimento dos relatórios mencionados acima, o Gestor do Contrato deverá providenciar o recebimento definitivo, ato que concretiza o ateste da execução dos serviços, obedecendo as seguintes diretrizes:

19.8.          Realizar a análise dos relatórios e de toda a documentação apresentada pela fiscalização técnica, setorial, e, caso haja irregularidades que impeçam a liquidação e o pagamento da despesa, indicar as cláusulas contratuais pertinentes, solicitando à CONTRATADA, por escrito, as respectivas correções;

19.9.          Emitir Termo Circunstanciado para efeito de recebimento definitivo dos serviços prestados, com base nos relatórios e documentações apresentadas; e

19.10.       Comunicar a empresa para que emita a Nota Fiscal ou Fatura, com o valor exato dimensionado pela fiscalização.

19.11.              Os pagamentos decorrentes de despesas cujos valores não ultrapassem o limite de que trata o inciso II do art. 24 da Lei 8.666, de 1993, deverão ser efetuados no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, contados da data da apresentação da Nota Fiscal/Fatura, nos termos do art. 5º, § 3º, da Lei nº 8.666, de 1993.

19.11.1.                É vedada expressamente a realização de cobrança de forma diversa da estipulada neste Edital, em especial a cobrança bancária, mediante boleto ou mesmo o protesto de título, sob pena de aplicação das sanções previstas neste Edital e indenização pelos danos decorrentes.

19.12.              O pagamento somente será autorizado depois de efetuado o “atesto” pelo servidor competente, devidamente acompanhada das comprovações mencionadas no item 2 do Anexo XI da IN SEGES/MPDG n. 5/2017

19.13.           Será considerada data do pagamento o dia em que constar como emitida a ordem bancária para pagamento.

19.14.           Antes de cada pagamento à contratada, será realizada consulta ao SICAF para verificar a manutenção das condições de habilitação exigidas no edital.

19.15.           Constatando-se, junto ao SICAF, a situação de irregularidade da contratada, será providenciada sua advertência, por escrito, para que, no prazo de 5 (cinco) dias, regularize sua situação ou, no mesmo prazo, apresente sua defesa. O prazo poderá ser prorrogado uma vez, por igual período, a critério da contratante.

19.16.           Não havendo regularização ou sendo a defesa considerada improcedente, a contratante deverá comunicar aos órgãos responsáveis pela fiscalização da regularidade fiscal quanto à inadimplência da contratada, bem como quanto à existência de pagamento a ser efetuado, para que sejam acionados os meios pertinentes e necessários para garantir o recebimento de seus créditos. 

19.17.           Persistindo a irregularidade, a contratante deverá adotar as medidas necessárias à rescisão contratual nos autos do processo administrativo correspondente, assegurada à contratada a ampla defesa.

19.18.           Havendo a efetiva execução do objeto, os pagamentos serão realizados normalmente, até que se decida pela rescisão do contrato, caso a contratada não regularize sua situação junto ao SICAF. 

19.19.           Somente por motivo de economicidade, segurança nacional ou outro interesse público de alta relevância, devidamente justificado, em qualquer caso, pela máxima autoridade da contratante, não será rescindido o contrato em execução com a contratada inadimplente no SICAF.

19.20.           O pagamento somente será efetuado depois de satisfeitas todas as condições de entrega e recebimento previstas neste Edital, seus Anexos

19.21.           A Nota Fiscal/Fatura deverá atender às exigências dos Órgãos de Fiscalização, inclusive quanto ao prazo da autorização para sua emissão.

19.22.           A Nota Fiscal/Fatura deverá indicar o número da nota de empenho e/ou do contrato, os números dos lotes, as quantidades por lote, suas fabricações, validades, nome e endereço do local de entrega e dados bancários do CONTRATADO.

19.23.       Havendo erro na apresentação da Nota Fiscal ou dos documentos pertinentes à contratação, ou, ainda, circunstância que impeça a liquidação da despesa, como, por exemplo, obrigação financeira pendente, decorrente de penalidade imposta ou inadimplência, o pagamento ficará sobrestado até que a Contratada providencie as medidas saneadoras. Nesta hipótese, o prazo para pagamento iniciar-se-á após a comprovação da regularização da situação, não acarretando qualquer ônus para a Contratante.

19.24.           Quando do pagamento, será efetuada a retenção tributária prevista na legislação aplicável, nos termos do item 6 do Anexo XI da IN SEGES/MPDG n. 5/2017, quando couber:

19.24.1.         A Contratada regularmente optante pelo Simples Nacional, exclusivamente para as atividades de prestação de serviços previstas no §5º-C, do artigo 18, da LC 123, de 2006, não sofrerá a retenção tributária quanto aos impostos e contribuições abrangidos por aquele regime, observando-se as exceções nele previstas. No entanto, o pagamento ficará condicionado à apresentação de comprovação, por meio de documento oficial, de que faz jus ao tratamento tributário favorecido previsto na referida Lei Complementar.

19.25.          A Administração deduzirá do montante a ser pago os valores correspondentes às multas e/ou indenizações devidas pelo contratado.

19.26.          O desconto de qualquer valor no pagamento devido ao contratado será precedido de processo administrativo em que será garantido à empresa o contraditório e a ampla defesa, com os recursos e meios que lhes são inerentes.

19.27.          É vedado ao contratado transferir a terceiros os direitos ou créditos decorrentes do contrato.

19.28.           Nos casos de eventuais atrasos de pagamento, desde que a Contratada não tenha concorrido, de alguma forma, para tanto, fica convencionado que a taxa de compensação financeira devida pela Contratante, entre a data do vencimento e o efetivo adimplemento da parcela, é calculada mediante a aplicação da seguinte fórmula:

EM = I x N x VP, sendo:

EM = Encargos moratórios;

N = Número de dias entre a data prevista para o pagamento e a do efetivo pagamento;

VP = Valor da parcela a ser paga.

I = Índice de compensação financeira = 0,00016438, assim apurado:

I = (TX)	I =	( 6 / 100 )	I = 0,00016438 TX = Percentual da taxa anual = 6%
		365

19.29.           Em caso de aplicação de sanções pecuniárias (multas), poderão ser glosadas da Nota Fiscal ou crédito em favor do contratado, porventura existente junto ao Ministério da Saúde, sem prejuízo da execução da garantia contratual, quando o valor da sanção for superior ao do crédito existente.

19.30.           Se o somatório das sanções pecuniárias (multas) for superior ao valor da Nota Fiscal e da garantia prestada, além da perda destes créditos, responderá o contratado pela sua diferença, cujo saldo deverá ser recolhido em até 15 (quinze) dias úteis, contados do recebimento da comunicação oficial.

19.31.           DO PAGAMENTO PARA EMPRESAS QUE APRESENTAREM PROPOSTAS EM MOEDA ESTRANGEIRA.

19.31.1.         O pagamento para empresas que apresentarem propostas em moeda estrangeira será POSTECIPADO, assim o pagamento de cada parcela, será efetuado até 30 (trinta) dias após a entrega do serviço conforme TERMO DE REFERÊNCIA, mediante a apresentação dos documentos que comprovem o respectivo fornecimento.

19.31.2.         Para cada parcela liquidada, será pago pelo Ministério da Saúde à Instituição Financeira que realizará a operação de contratação cambial, comissão bancária sobre o valor da operação a se realizar.

19.31.3.         Aos licitantes brasileiros que apresentarem sua proposta em moeda estrangeira terá seu pagamento efetuado em moeda brasileira, à taxa de câmbio vigente, PTAX, fornecida pelo Banco Central do Brasil (www.bcb.gov.br) no dia útil imediatamente anterior à data do efetivo pagamento. Para tal, se fará necessária a apresentação de uma nova Nota Fiscal Complementar contemplando a diferença decorrente da variação cambial a maior. Na hipótese de o câmbio estar a menor, será necessária a glosa do valor.

20. DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS.

20.1.          Comete infração administrativa, nos termos da Lei nº 10.520, de 2002, o licitante/adjudicatário que:

20.1.1.      não assinar o termo de contrato ou aceitar/retirar o instrumento equivalente, quando convocado dentro do prazo de validade da proposta;

20.1.2.      apresentar documentação falsa;

20.1.3.      deixar de entregar os documentos exigidos no certame;

20.1.4.      ensejar o retardamento da execução do objeto;

20.1.5.      não mantiver a proposta;

20.1.6.      cometer fraude fiscal;

20.1.7.      comportar-se de modo inidôneo;

20.2.          Considera-se comportamento inidôneo, entre outros, a declaração falsa quanto às condições de participação, quanto ao enquadramento como ME/EPP ou o conluio entre os licitantes, em qualquer momento da licitação, mesmo após o encerramento da fase de lances.

20.3.          O licitante/adjudicatário que cometer qualquer das infrações discriminadas no subitem anterior ficará sujeito, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal, às seguintes sanções:

20.3.1.      Multa prevista no Termo de Referência;

20.3.2.      Impedimento de licitar e de contratar com a União e descredenciamento no SICAF, pelo prazo de até cinco anos;

20.4.          A penalidade de multa pode ser aplicada cumulativamente com a sanção de impedimento.

20.5.          A aplicação de qualquer das penalidades previstas realizar-se-á em processo administrativo que assegurará o contraditório e a ampla defesa ao licitante/adjudicatário, observando-se o procedimento previsto na Lei nº 8.666, de 1993, e subsidiariamente na Lei nº 9.784, de 1999.

20.6.          A autoridade competente, na aplicação das sanções, levará em consideração a gravidade da conduta do infrator, o caráter educativo da pena, bem como o dano causado à Administração, observado o princípio da proporcionalidade.

20.7.          As penalidades serão obrigatoriamente registradas no SICAF.

20.8.          As sanções por atos praticados no decorrer da contratação estão previstas no Termo de Referência.

21. DA IMPUGNAÇÃO AO EDITAL E DO PEDIDO DE ESCLARECIMENTO

21.1.          Até 02 (dois) dias úteis antes da data designada para a abertura da sessão pública, qualquer pessoa poderá impugnar este Edital.

21.2.          A impugnação poderá ser realizada por forma eletrônica, pelo e-mail selip@saude.gov.br, ou por petição dirigida ou protocolada no endereço Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Ministério da Saúde, Anexo “A”, 4º andar, Hall, das 8h às 12h e das 14h às 18h.

21.3.          Caberá ao Pregoeiro decidir sobre a impugnação no prazo de até vinte e quatro horas.

21.4.          Acolhida a impugnação, será definida e publicada nova data para a realização do certame.

21.5.          Os pedidos de esclarecimentos referentes ao processo licitatório deverão ser enviados ao pregoeiro até 03 (três) dias úteis anteriores à data fixada para abertura da sessão pública, exclusivamente por meio eletrônico via internet, no endereço selip@saude.gov.br (art. 19 do Decreto nº 5.450/2005).

21.6.          As impugnações e pedidos de esclarecimentos não suspendem os prazos previstos no certame.

21.7.          As respostas às impugnações e os esclarecimentos prestados pelo Pregoeiro serão entranhados nos autos do processo licitatório e estarão disponíveis para consulta por qualquer interessado.

22. DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

22.1.          Não havendo expediente ou ocorrendo qualquer fato superveniente que impeça a realização do certame na data marcada, a sessão será automaticamente transferida para o primeiro dia útil subsequente, no mesmo horário anteriormente estabelecido, desde que não haja comunicação em contrário, pelo Pregoeiro. 

22.2.          No julgamento das propostas e da habilitação, o Pregoeiro poderá sanar erros ou falhas que não alterem a substância das propostas, dos documentos e sua validade jurídica, mediante despacho fundamentado, registrado em ata e acessível a todos, atribuindo-lhes validade e eficácia para fins de habilitação e classificação.

22.3.          A homologação do resultado desta licitação não implicará direito à contratação.

22.4.          As normas disciplinadoras da licitação serão sempre interpretadas em favor da ampliação da disputa entre os interessados, desde que não comprometam o interesse da Administração, o princípio da isonomia, a finalidade e a segurança da contratação.

22.5.          Os licitantes assumem todos os custos de preparação e apresentação de suas propostas e a Administração não será, em nenhum caso, responsável por esses custos, independentemente da condução ou do resultado do processo licitatório.

22.6.          Na contagem dos prazos estabelecidos neste Edital e seus Anexos, excluir-se-á o dia do início e incluir-se-á o do vencimento. Só se iniciam e vencem os prazos em dias de expediente na Administração.

22.7.          O desatendimento de exigências formais não essenciais não importará o afastamento do licitante, desde que seja possível o aproveitamento do ato, observados os princípios da isonomia e do interesse público.

22.8.          Em caso de divergência entre disposições deste Edital e de seus anexos ou demais peças que compõem o processo, prevalecerá as deste Edital.

22.9.          O Edital está disponibilizado, na íntegra, no endereço eletrônico www.comprasnet.gov.br, e também poderão ser lidos e/ou obtidos no endereço Ministério da Saúde, Departamento de Logística em Saúde, Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde, situada na Esplanada dos Ministérios - Bloco G, Edifício Anexo, ala “A”, sala 464, Brasília – DF, nos dias úteis, no horário das ............ horas às ............ horas, mesmo endereço e período no qual os autos do processo administrativo permanecerão com vista franqueada aos interessados.

22.10.       Integram este Edital, para todos os fins e efeitos, os seguintes anexos:

ANEXO I - Termo de Referência;

APÊNDICE I DO TR - Produtos Hemoderivados

APÊNDICE II DO TR - Atestado de visita técnica

ANEXO II - A do Edital - Modelo de Proposta de Preços Empresa Nacional

ANEXO III - B do Edital - Modelo de Proposta de Preços Empresa Estrangeira

ANEXO IV – Minuta de Termo de Contrato

                                                                                                   

Brasília-DF, 16 de março de 2018.

THIAGO FERNANDES DA COSTA

Coordenador-Geral de Licitações e Contratos de

Insumos Estratégicos para Saúde - Substituto

CGLIS/DLOG/SE/MS

ANEXO I

TERMO DE REFERÊNCIA Nº 3553

                                  

NATUREZA DA DEMANDA: Serviços Estratégicos para a Saúde

ELEMENTO DE DESPESA: Serviço

CRÉDITO ORÇAMENTÁRIO: 10.303.2015.4295.0001

1. DO OBJETO

1.1. Beneficiamento do plasma excedente do uso transfusional armazenado na câmara fria da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia – Hemobrás, que contempla o processo de produção e fornecimento dos medicamentos hemoderivados produzidos a partir do beneficiamento do plasma.

Item	Descrição conforme CATSERV	Código CATSERV	Unidade de fornecimento	Quantidade Total
1	Beneficiamento do plasma	000025801	Litros	153.000

1.2. Descrição Detalhada do Objeto:

1.2.1. O serviço de beneficiamento do plasma brasileiro será executado por etapas que compreendem:

1.2.1.1. Etapa 1: certificação do fornecedor da matéria-prima, que inclui o ateste das atividades de gestão do plasma realizadas pela Hemobrás, a saber, certificação dos Serviços de Hematologia e Hemoterapia (SHH) fornecedores da matéria-prima, recolhimento e transporte das bolsas desde os SHH fornecedores até o local de armazenagem, armazenamento em câmaras frias e demais atividades realizadas pela Hemobrás.

1.2.1.2. Etapa 2: compreende o serviço de exportação dos paletes, incluindo a preparação dos mesmos (alocação de loggers, cobertura com manta térmica, identificação, etc.), estufagem dos contêineres, transporte multimodal, desembaraço aduaneiro (anuência de órgãos fiscalizadores, emissão de documentos para exportação, etc.) e entrega das remessas nas dependências da contratada (indústria fracionadora);

1.2.1.3. Etapa 3: triagem das bolsas de plasma em conformidade com a legislação brasileira e legislação sanitária do país onde ocorrerá a triagem, incluindo a RDC nº 34, de 11/06/2014, da ANVISA, e Portaria nº 158 de 04/02/2016 do Ministério da Saúde, e suas atualizações;

1.2.1.4. Etapa 4: beneficiamento do plasma, ou seja, o efetivo processo produtivo de transformação do plasma recebido nos hemoderivados Albumina Humana, Imunoglobulina Humana, Fator VIII e Fator IX; e,

1.2.1.5. Etapa 5: importação dos medicamentos obtidos no processo de beneficiamento do plasma, desembaraço aduaneiro e entrega até a Central de Armazenamento de Insumos Estratégicos para Saúde do Ministério da Saúde (CAIES).

1.2.2. As unidades de plasma, utilizadas como matéria-prima devem ser provenientes de unidades de sangue total que tenham sido submetidas individualmente, no centro fornecedor de plasma ou na indústria produtora e consideradas não reativas, aos controles sorológicos obrigatórios no país de origem, conforme farmacopeia estrangeira aceita pela ANVISA (RDC nº 37 de 06/07/2009).

1.2.3 Para a execução das referidas etapas do serviço contratado e forma de entrega de seus respectivos resultados, a contratada deverá observar o que segue neste termo de referência.

2. EMBASAMENTO LEGAL

2.1. Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001. Regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências.

2.2. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, da ANVISA, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária e de suas atualizações.

2.3. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 18/05/2000, da ANVISA, que regulamenta os processos de produção e Controle de Qualidade dos Produtos Hemoderivados de Uso Humano e de suas atualizações.

2.4. Portaria GM/MS nº 158, de 04/02/2016, que regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades.

2.5. Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências.

2.6. A Lei nº 10.520, de 17 de julho de 2002, que instituiu o pregão como modalidade de licitação para aquisição de bens e serviços comuns, complementando a Lei nº 8.666/93, que rege as demais modalidades de licitação.

2.7. Decreto nº 5.450 de 31 de maio de 2005, que regulamenta o pregão, na forma eletrônica, para aquisição de bens e serviços comuns, e dá outras providências.

2.8. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 16/04/2010, da ANVISA, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos.

2.9. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 58, de 17 de dezembro de 2010, que dispõe sobre o regulamento técnico para procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação.

3. JUSTIFICATIVA E OBJETIVO DA CONTRATAÇÃO

3.1. Pretende-se a contratação de empresa para beneficiar o plasma excedente coletado e armazenado pela Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), com vistas à produção dos hemoderivados Albumina Humana, Imunoglobulina Normal, concentrado de fator VIII e concentrado de fator IX.

3.2. A utilização do plasma excedente das necessidades transfusionais no Brasil assegura a produção de hemoderivados, os quais são imprescindíveis às políticas de saúde públicas executadas pelo Ministério da Saúde.

3.3. Ocorrem aproximadamente 3.700.000 doações de sangue total por ano, coletadas regularmente nos serviços de hemoterapia do país. Após o processamento dessas bolsas nos serviços de hemoterapia, dá-se origem a, pelo menos, três hemocomponentes: concentrados de plaquetas, concentrado de hemácias e plasma.

3.4. O componente plasmático é a parte líquida do sangue, na qual se concentram proteínas séricas, tais como fatores de coagulação, albumina e imunoglobulinas. O plasma humano tem seu uso prioritário para fins transfusionais, contudo, este uso é estimado entre 15 a 25% do total produzido no país nos serviços de hemoterapia. A maior parte da produção do plasma permanece armazenada nos serviços de hemoterapia por um período de até um ano, ou conforme validade prevista na legislação técnica, estando disponível para beneficiamento industrial, no qual poderão ser extraídas as proteínas para produção de medicamentos hemoderivados.

3.5. A contratação pretendida tem por objetivo viabilizar a utilização do plasma excedente do uso transfusional, qualificado para a produção de hemoderivados, para beneficiamento.

3.6. Os medicamentos hemoderivados, incluindo os pró-coagulantes recombinantes e sintéticos, são imprescindíveis às políticas de saúde pública, coordenadas pelo Ministério da Saúde. Esses medicamentos, à exceção da Albumina Humana, são adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, junto a fornecedores internacionais. O beneficiamento do plasma em hemoderivados tende a ser mais econômico em relação à aquisição junto a empresas estrangeiras, apesar de sua produção estar limitada à disponibilidade da matéria-prima qualificada.

3.7. Os medicamentos hemoderivados possuem fabricação de complexa tecnologia, e não há no Brasil empresas voltadas à produção de hemoderivados, o que coloca o País numa condição de total dependência da indústria internacional, sobretudo, à vulnerabilidade da oferta dos produtos pelas empresas estrangeiras em um mercado restrito.

3.8. A utilização do plasma humano configura a oportunidade de aproveitamento do hemocomponente não apenas do ponto de vista econômico, mas também por questões éticas, envidando-se esforços para não desprezar uma matéria-prima nobre e que foi doada, voluntariamente, pela população brasileira. Outro fator que se agrega a esta exposição é a situação atual de suprimento da imunoglobulina para os pacientes brasileiros, que pode ser suprido em até 25% da demanda anual.

3.9. A contratação de empresa especializada para o beneficiamento do plasma excedente do uso transfusional incluirá desde a preparação das remessas de plasma para exportação até a entrega dos medicamentos hemoderivados resultantes. Ainda, a referida contratação viabilizará a utilização do plasma excedente das necessidades transfusionais no Brasil para a produção de hemoderivados, os quais são imprescindíveis ao tratamento dos hemofílicos e outros pacientes atendidos pelo SUS, por meio do fornecimento de hemoderivados ao Ministério da Saúde para atendimento da população.

3.10. Atualmente, encontram-se armazenadas nos armazéns da Hemobrás aproximadamente 198.858 litros de plasma que foram coletados nos serviços de hemoterapia brasileiros no período de 2014 a 2016, os quais atendem aos requisitos fixados para trânsito, emitidos pelas autoridades sanitárias brasileira (ANVISA) e francesa (ANSM). A presente proposta é para o aproveitamento imediato de 153 mil litros de plasma efetivamente beneficiados.

3.11. Para alcançar o objetivo em tela será contratada a prestação de serviços especializados de beneficiamento de plasma em quatro produtos hemoderivados: Albumina Humana Endovenosa (Albumina), Imunoglobulina Humana Normal (Imunoglobulina), Concentrado Plasmático de Fator VIII (Fator VIII), Concentrado Plasmático de Fator IX (Fator IX).

3.12. Os concentrados de fatores de coagulação a serem produzidos no âmbito dessa contratação visam complementar a assistência farmacêutica aos portadores de coagulopatias, atendendo às diretrizes da Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados do Ministério da Saúde. Ainda, a produção da albumina e da imunoglobulina poderá atender a diversas terapias no âmbito do SUS.

3.13. Atualmente o beneficiamento do plasma se dá por meio de contratação de prestação de serviços especializados junto à Hemobrás para fornecimento/distribuição ao Ministério da Saúde de dois medicamentos hemoderivados resultantes do plasma excedente do uso transfusional coletados nos serviços de hemoterapia brasileiros, quais sejam: Albumina Humana endovenosa (Albumina), Imunoglobulina Humana Normal (Imunoglobulina).

3.14. Ainda, a partir de setembro de 2017, acresce-se à justificativa da contratação para atendimento integral de ordem judicial, proferida no âmbito da Ação Civil Pública nº 0812772-19.2017.4.05.8300, movido pela PROCURADORIA-REGIONAL DA UNIÃO DA 5ª REGIÃO, conforme consta no PARECER DE FORÇA EXECUTÓRIA n. 00242/2017/CRACPR-1/PRU5R/PGU/AGU, com a seguinte decisão a ser cumprida:

“Posto isso, pela presença dos devidos pressupostos, concedo a liminar e determino a contratação de empresa fracionadora de plasma , devendo a União em cinco dias, apresentar a este juízo, o cronograma de atividade para as etapas do processo licitatório, que não poderão ultrapassar o prazo máximo de seis meses, sob pena de pagamento de multa diária no valor de cinco mil reais, a ser destinada a Hemobrás.”

4. CLASSIFICAÇÃO DOS SERVIÇOS COMUNS

4.1. Os serviços a serem contratados enquadram-se na definição de “serviços comuns”, nos termos do parágrafo único, do art. 1°, da Lei nº 10.520, de 2002.

4.2. Os serviços a serem contratados enquadram-se nos pressupostos do Decreto n° 2.271, de 1997, constituindo-se em atividades materiais acessórias, instrumentais ou complementares à área de competência legal do órgão licitante, não inerentes às categorias funcionais abrangidas por seu respectivo plano de cargos.

4.3. A prestação dos serviços não gera vínculo empregatício entre os empregados da contratada e a Administração, vedando-se qualquer relação entre estes que caracterize pessoalidade e subordinação direta.

 5. DA APRESENTAÇÃO DA AMOSTRA OU PROTÓTIPO

5.1. Não será necessária à apresentação de amostras ou protótipos do objeto.

6. ENTREGA E CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO OBJETO

6.1. Cada parcela deverá ser entregue nos prazos abaixo indicados:

Parcelas	Quantidade aproximada (litros de plasma)	Rendimento mínimo previsto para albumina (24g/L)	Rendimento mínimo previsto para imunoglobulina (4,8g/L)	Rendimento mínimo previsto para concentrado de fator VIII (115UI/L)	Rendimento mínimo previsto para concentrado de fator XI (220UI/L)	Prazo
1ª parcela¹	30.826	739.824	147.965	3.544.990	6.781.720	Até 180 dias após assinatura do contrato
2ª parcela¹	30.826	739.824	147.965	3.544.990	6.781.720	Até 240 dias após assinatura do contrato
3ª parcela²	30.449	730.776	146.155	0	0	Até 300 dias após assinatura do contrato
4ª parcela²	30.449	730.776	146.155	0	0	Até 360 dias após assinatura do contrato
5ª parcela²	30.450	730.800	146.160	0	0	Até 420 dias após assinatura do contrato
TOTAL	153.000	3.672.000	734.400	7.089.980	13.563.440

Observações:

¹ Plasma Fresco Congelado estocado na Hemobrás;

² Plasma Comum, estocado pela Hemobrás na região metropolitana de Recife/PE e na cidade de Goiana/PE;

6.1.1. Os quantitativos e os prazos das parcelas descritos nos cronogramas poderão ser alterados no momento da contratação, para atender à capacidade produtiva da empresa vencedora da licitação, respeitado o prazo máximo para execução do objeto de 24 meses e demais características do objeto da contratação.

6.1.2. As quantidades de litros de plasma referenciadas no item 6.1 correspondem à expectativa do total a ser beneficiado, podendo o recolhimento do plasma ultrapassar em até 30% para que se alcance tal expectativa.

6.2. A entrega dos medicamentos hemoderivados produzidos deverá ocorrer na Central de Armazenamento de Insumos Estratégicos para Saúde - CAIES/MS, localizado no SIA Trecho 4, lote 1220/1280- CEP.71.200-040, Brasília/DF.

6.2.1. A empresa contratada deverá agendar cada entrega com antecedência mínima de 10 (dez) dias, entrando em contato com a CAIES/MS pelo e-mail sadm.cgad@saude.gov.br, telefone (61) 3315-7779.

6.3. No ato da entrega, não deverá ter transcorrido mais de 30% (trinta por centro) do prazo de validade do medicamento hemoderivado, conforme seu registro na ANVISA.

6.3.1. Os medicamentos hemoderivados devem ser entregues com prazo de validade conforme o seu registro junto a ANVISA, sendo que entre a data de fabricação e a data da entrega não deverá ter transcorrido mais de 30% (trinta por cento) do prazo de validade do medicamento.

6.3.2. Na hipótese do não cumprimento dos limites do prazo de validade acima preconizados, esse Ministério da Saúde deverá ser consultado prévia e oficialmente para manifestação das áreas técnicas acerca da viabilidade ou não do recebimento do medicamento. No caso da imunoglobulina 5g consultar a Coordenação Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, e para os demais hemoderivados a Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados - CGSH/DAET/SAS/MS.

6.4. A obrigação contratual implica na entrega do quantitativo total dos medicamentos produzidos, nos rendimentos fixados nos subitens 10.9, 10.9.1 e 10.9.2, incluindo os excedentes desta produção; desta forma, a partir da efetivação da entrega é gerada a obrigação do pagamento por litro de plasma utilizado na produção pelo contratante.

6.5. Quando a entrega do quantitativo dos medicamentos produzidos for inferior ao fixado nos subitens 10.9.1 e 10.9.2, a contratada fornecerá os medicamentos faltantes até complementar o rendimento referenciado com produtos hemoderivados semelhantes, devidamente registrados no Brasil, a cada parcela.

6.6. Atender à normatização técnica expedida pela ANVISA, a RDC nº 46, de 18/05/2000, que regulamenta os processos de produção e controle de qualidade dos medicamentos hemoderivados de uso humano e suas atualizações.

6.7. Os rótulos deverão estar de acordo com o Manual de Identidade Visual para Embalagens do Ministério da Saúde e em conformidade com a Resolução RDC nº 57 de 09/10/2014, que revoga a RDC nº 51/2012 e reestabelece o prazo da RDC nº 21/2012 (Manual de Identidade Visual e rotulagem de medicamentos). As bulas deverão atender as recomendações da Resolução - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009 – ANVISA;

6.8. Os medicamentos deverão conter em suas embalagens primárias (frascos-ampolas, frascos, blisteres ou strips e ampolas): número de lote, data de validade, nome comercial, denominação genérica da substância ativa e respectiva concentração por unidade posológica, conforme determina a RDC nº 71 de 22/12/2009 e a RDC nº 21 de 28/03/2012 (vigência restabelecida pela RDC nº 57 de 09/10/2014).

6.9. Apresentar os medicamentos hemoderivados com a embalagem em perfeito estado, nas condições de temperatura e de conservação exigidas para os mesmos. Todas as informações dos medicamentos (rótulo, bula, embalagens secundárias e caixas de embarque) devem estar em língua portuguesa. Deverão, ainda, estar separados por lotes e prazos de validade, com seus respectivos quantitativos impressos na nota fiscal.

6.10. Transportar os medicamentos hemoderivados de acordo com a RDC nº 38 de 18 de agosto de 2010, da ANVISA, e de suas atualizações, devendo ser feito por transportadora que detenha autorização de funcionamento emitida pela ANVISA e deverá obedecer a critérios de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e, quando for o caso, esterilidade dos mesmos. Medicamentos fotossensíveis deverão ser acondicionados em caixas que evitem a entrada de luminosidade.

6.11. A empresa deverá apresentar os documentos abaixo listados para cada lote de medicamento hemoderivado, em até 30 dias da finalização do seu processo produtivo:

6.11.1. Certificado de origem do plasma utilizado na produção do respectivo lote;

6.11.2. Protocolo de produção e controle de qualidade que ateste o resultado não reagente para os controles sorológicos realizados nas unidades de plasma, utilizados como matéria-prima do lote do produto acabado e dos testes NAT (para HIV Hepatites A, B e C e Parvovírus B19) e Sífilis no centro fornecedor de plasma ou na indústria produtora, sendo facultado a estes a possibilidade de realização dos testes NAT em pool de plasma, conforme previsto pela legislação em vigor, e de acordo com as especificações estabelecidas no método empregado.

6.11.3. Laudo analítico-laboratorial, expedido pela empresa produtora titular do registro junto à ANVISA, correspondente à liberação do produto acabado junto ao fabricante, contendo, no mínimo, a estrutura de um laudo farmacopeico (USP, BP, EuP, entre outras), devidamente traduzido e juramentado, se for o caso;

6.11.4. Certificado de liberação do lote do produto acabado emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou justificativa de ausência de tal documento, devidamente traduzida e juramentada.

6.11.5. Relatório detalhado da produção dos hemoderivados que compõem os lotes, especificando todas as etapas de prestação de serviços previstos neste item, inclusive correlacionando com o relatório de cada parcela de produção de hemoderivados utilizando o plasma brasileiro, a quantidade de produto em cada etapa de produção informando o volume de plasma e o rendimento dos produtos ao final da produção.

6.11.6. Disponibilizar, sempre que solicitado, relatórios de investigação de desvios de qualidade ocorridos no âmbito da produção e controle de qualidade dos hemoderivados oriundos do serviço a ser contratado, em conformidade com as boas práticas de fabricação de medicamentos.

6.12. A empresa deverá entregar no ato da entrega do objeto os seguintes documentos, dentro do seu prazo de validade, no original ou em cópia autenticada:

6.12.1. Laudo analítico-laboratorial, expedido pela empresa produtora titular do registro junto à ANVISA, correspondente à liberação do produto acabado junto ao fabricante, contendo, no mínimo, a estrutura de um laudo farmacopeico (USP, BP, EuP, entre outras), devidamente traduzido, se for o caso;

6.13. Deverá estar em conformidade com a regulamentação técnica para produção e controle, de qualidade de hemoderivados de uso humano – Resolução RDC nº 46, de 18/05/2000, RDC nº 58, de 17/12/2010 e RDC nº 55 de 16/12/2010, da ANVISA e de suas atualizações.

6.14. Deverão ser enviados 10 frascos de cada lote do medicamento para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS. Em caso de compensações de rendimento com plasma de origem não brasileira, estes 10 frascos devem ser considerados como excedentes ao quantitativo total a ser adquirido.

6.15. O processo de importação deverá obedecer as RDC nº 234 de 17/08/2005, em conformidade com as RDC nº 38, de 18/08/2010 e RDC nº 58, DE 29/11/2012, da ANVISA, e de suas atualizações, e a RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.

6.16. Deverão ser encaminhados no prazo de 10 dias corridos, contados a partir da data de entrega dos medicamentos no CAIES, os laudos de controle de temperatura obtidos da leitura dos respectivos dataloggers utilizados no transporte, incluindo pareceres conclusivos a respeito da conformidade da temperatura durante todo o transporte;

6.17. Caso a empresa detecte desvio de temperatura fora da faixa estabelecida no registro do medicamento, a contratada deverá realizar a investigação do desvio de qualidade, informar ao contratante e à ANVISA justificativa de ausência de impacto para o medicamento, embasada em estudos de estabilidade e testes de estresse, que comprovem a manutenção das condições de segurança, eficácia e qualidade do medicamento, juntamente com os laudos de leitura dos respectivos dataloggers, acompanhados de pareceres conclusivos a respeito da conformidade.

6.17.1. No caso do subitem 6.17, os medicamentos hemoderivados somente serão recebidos definitivamente após o parecer da ANVISA, acerca da manutenção das condições de segurança, eficácia e qualidade dos mesmos.

6.18. Atender às especificações de registro do medicamento na ANVISA, Resolução RDC nº 50, de 20/09/2011 e de suas atualizações, quanto o prazo de validade.

6.19. Entregar o medicamento imunoglobulina com o kit de infusão, devendo o mesmo conter água para injeção e equipo composto por sistema de transferência de forma que possibilite a segurança do paciente quando do seu manuseio no preparo. Para tal, é imprescindível a presença de TODOS OS ITENS, pois sua utilização no momento da reconstituição do medicamento por parte de profissional favorece a manutenção do sistema fechado e redução de riscos à saúde. A água para injeção e equipo composto por sistema de transferência somente será necessário se a forma farmacêutica for pó liófilo.

6.20. Entregar os medicamentos Concentrado de fator VIII e Concentrado de fator IX com o kit de infusão devendo o mesmo conter água destilada estéril, agulha de transferência ou dispositivo de transferência equivalente, filtro de micro agregado, seringa e scalp calibre 23G, de forma que possibilite a segurança do paciente quando do seu manuseio no preparo da dose domiciliar. Para tal, é imprescindível a presença de TODOS OS ITENS, pois sua utilização no momento da reconstituição do medicamento, por parte de profissional e/ou paciente, favorece a manutenção do sistema fechado e redução de riscos à saúde.

6.21. A não entrega dos kits de infusão, referidos nos subitens 6.19 e 6.20, será entendida como descumprimento do objeto do contratado, sujeitando-se a contratada às sanções contidas neste termo de referência.

7. EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS E SEU RECEBIMENTO

7.1. O recebimento da execução dos serviços relacionados às etapas 1, 2 e 3, se dará mediante a conclusão das atividades descritas nos itens 1.2.1.1, 1.2.1.2 e 1.2.1.3, e a comprovação da execução se dará por meio relatório técnico, descrito no item 10.14.

7.2. Quanto ao recebimento da execução do serviço relacionados à etapa 4 e 5, cujas as atividades são descrita nos itens 1.2.1.4 e 1.2.1.5, além dos relatórios de produção previstos no item 6.11.5 a comprovação da execução se dá pela entrega dos produtos hemoderivados resultantes do beneficiamento do plasma, ainda considerando:

7.2.1. Os medicamentos hemoderivados serão recebidos provisoriamente no prazo de 7 (sete) dias, pelo(a) responsável pelo acompanhamento e fiscalização do contrato, para efeito de posterior verificação de sua conformidade com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta;

7.2.2. Os medicamentos hemoderivados poderão ser rejeitados, no todo ou em parte, quando em desacordo com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta, devendo ser substituídos no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da notificação, por medicamentos hemoderivados semelhantes, devidamente registrados no Brasil, às custas da contratada, sem prejuízo da aplicação de penalidades;

7.2.3. Os medicamentos hemoderivados serão recebidos definitivamente no prazo de 30 (trinta) dias, contados do recebimento provisório, após a verificação da qualidade e quantidade do serviço executado e materiais empregados, com a consequente aceitação mediante termo circunstanciado;

7.2.4. O recebimento provisório ou definitivo do objeto não exclui a responsabilidade da contratada pelos prejuízos resultantes da incorreta execução do contrato.

 8. QUALIFICAÇÃO TÉCNICA

8.1. A contratada deve comprovar aptidão para a prestação dos serviços em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por período não inferior a três anos, mediante a apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.

8.2. Cópia da Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário emitido pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, em nome da licitante.

8.3. Cópia da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) participante de licitação emitida pela ANVISA, publicada no Diário Oficial da União (DOU), que evidencia sua data, página, seção e número, e conste Portaria concessiva deste ato.

8.4. Cópia do Certificado de Registro dos produtos hemoderivados: Albumina Humana Endovenosa (Albumina), Imunoglobulina Humana Normal (Imunoglobulina), Concentrado Plasmático de Fator VIII (Fator VIII), Concentrado Plasmático de Fator IX (Fator IX), emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA ou cópia da publicação do registro no Diário Oficial da União. Será permitida a apresentação do protocolo de pedido de revalidação do registro junto à ANVISA, desde que tenha sido requerido nos termos do §6º do artigo 12 da Lei nº 6.360/76, em nome da licitante.

8.5. Todos os documentos de habilitação e qualificação da licitante emitidos em língua estrangeira deverão ser acompanhados de tradução juramentada e estar dentro do prazo de validade. Não serão aceitas documentações vencidas e nem protocolos, salvo para os protocolos de pedido de revalidação dos documentos constantes dos itens anteriores.

8.6. De acordo com o art. 32, § 4º, da Lei nº 8.666/1993, as empresas estrangeiras que não funcionem no País, tanto quanto possível, atenderão, nas licitações internacionais, às exigências dos parágrafos anteriores mediante documentos equivalentes, autenticados pelos respectivos consulados e traduzidos por tradutor juramentado, devendo ter representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente.

 9. DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE

9.1. Receber o objeto no prazo e condições estabelecidas no Termo de Referência e seus anexos;

9.1.1. Exigir o cumprimento de todas as obrigações assumidas pela contratada, de acordo com as cláusulas contratuais e os termos de sua proposta;

9.2. Exercer o acompanhamento e a fiscalização dos serviços, por servidor especialmente designado, anotando em registro próprio as falhas detectadas, indicando dia, mês e ano, bem como o nome dos empregados eventualmente envolvidos, e encaminhando os apontamentos à autoridade competente para as providências cabíveis;

9.3. Notificar a contratada por escrito da ocorrência de eventuais imperfeições no curso da execução dos serviços, fixando prazo para a sua correção;

9.4. Pagar à contratada o valor resultante da prestação do serviço, no prazo e condições estabelecidas no Edital e seus anexos;

9.5. Efetuar as retenções tributárias devidas sobre o valor da Nota Fiscal/Fatura fornecida pela contratada, no que couber, em conformidade com o item 6 do Anexo XI da IN SEGES/MP n. 5/2017;

9.6. A Administração não responderá por quaisquer compromissos assumidos pela contratada com terceiros, ainda que vinculados à esta contratação, bem como por qualquer dano causado a terceiros em decorrência de ato da contratada, de seus empregados, prepostos ou subordinados.

 10. DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA

10.1. A contratada deve cumprir todas as obrigações constantes no Edital, seus anexos e sua proposta, assumindo como exclusivamente seus os riscos e as despesas decorrentes da boa e perfeita execução do objeto e, ainda:

10.1.1. Executar os serviços conforme especificações deste Termo de Referência e de sua proposta, com a alocação dos empregados necessários ao perfeito cumprimento das cláusulas contratuais, além de fornecer os materiais e equipamentos, ferramentas e utensílios necessários, na qualidade e quantidade especificadas neste Termo de Referência e em sua proposta;

10.1.2. Reparar, corrigir, remover ou substituir, às suas expensas, no total ou em parte, no prazo fixado pelo fiscal do contrato, os serviços efetuados em que se verificarem vícios, defeitos ou incorreções resultantes da execução ou dos materiais empregados;

10.1.3.   Responsabilizar-se pelos vícios e danos decorrentes da execução do objeto, de acordo com os artigos 14 e 17 a 27, do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078, de 1990), ficando a Contratante autorizada a descontar da garantia, caso exigida no edital, ou dos pagamentos devidos à Contratada, o valor correspondente aos danos sofridos;

10.1.4. Vedar a utilização, na execução dos serviços, de empregado que seja familiar de agente público ocupante de cargo em comissão ou função de confiança no órgão Contratante, nos termos do artigo 7° do Decreto n° 7.203, de 2010;

10.1.5. Responsabilizar-se por todas as obrigações trabalhistas, sociais, previdenciárias, tributárias e as demais previstas na legislação específica, cuja inadimplência não transfere responsabilidade à Contratante;

10.1.6. Não permitir a utilização de qualquer trabalho do menor de dezesseis anos, exceto na condição de aprendiz para os maiores de quatorze anos; nem permitir a utilização do trabalho do menor de dezoito anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre;

10.1.7. Relatar à Contratante toda e qualquer irregularidade verificada no decorrer da prestação dos serviços;

10.1.8. Substituir, reparar ou corrigir, às suas expensas, no prazo fixado nos subitens 10.1.20 e 10.1.21, o objeto com avarias ou defeitos;

​10.1.9. Manter, durante toda a execução do contrato, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas na licitação;

10.1.10. Indicar preposto para representá-la durante a execução do contrato.

10.1.11. Observar rigorosamente as normas técnicas em vigor, as especificações e demais documentos fornecidos pelo Ministério da Saúde, bem como as cláusulas do Contrato a ser firmado;

10.1.12. Responsabilizar-se por todas as despesas decorrentes da produção, fornecimento e entrega dos medicamentos hemoderivados, inclusive aquelas de embalagens e eventuais perdas e/ou danos, e de seguro.

10.1.13. Arcar com o ônus decorrente de eventual equívoco no dimensionamento dos quantitativos de sua proposta, devendo complementá-los, caso o previsto inicialmente em sua proposta não seja satisfatório para o atendimento ao objeto da licitação, exceto quando ocorrer algum dos eventos arrolados nos incisos do § 1º do art. 57 da Lei nº 8.666, de 1993;

10.1.14. Guardar sigilo sobre todas as informações obtidas em decorrência do cumprimento do contrato;

10.1.15. Abster-se de veicular publicidade ou qualquer outra informação acerca da contratação objeto deste Pregão ou a ela relacionada, salvo se houver expressa e prévia autorização do Ministério da Saúde;

10.1.16. Responder integralmente por perdas e danos que vier a causar ao Ministério da Saúde ou a terceiros em razão de ação ou omissão dolosa ou culposa, sua ou dos seus prepostos, independentemente de outras cominações editalícias ou legais a que estiver sujeito;

10.1.17.    Responsabilizar-se pelos ônus resultantes de quaisquer ações, demandas, custos e despesas decorrentes de danos, ocorridos por culpa sua ou de qualquer de seus empregados e prepostos, obrigando-se, outrossim, por quaisquer responsabilidades decorrentes de ações judiciais movidas por terceiros, que lhe venham a ser exigidas por força da lei, ligadas ao cumprimento do Edital;

10.1.18.    Prestar esclarecimentos ao Ministério da Saúde sobre eventuais atos ou fatos noticiados que o envolvam, independentemente de solicitação;

10.1.19.    Responsabilizar-se pelo pagamento dos tributos que venham incidir sobre o produto fornecido, reservando ao Ministério da Saúde o direito de deduzir, dos valores a serem pagos à empresa, as quantias correspondentes aos tributos eventualmente não recolhidos;

10.1.20.    Substituir o medicamento hemoderivado recusado pelo contratante, que o avaliará segundo as exigências contratuais e demais constante do processo, ou complementar os quantitativos faltantes com produtos hemoderivados semelhantes, devidamente registrados no Brasil, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data do recebimento da notificação pelo Ministério da Saúde, através da CGSH/DAET/SAS, correndo por sua conta e risco as despesas totais decorrentes da devolução dos lotes recusados;

10.1.21.    Substituir integralmente o lote do medicamento hemoderivado reprovado pela ANVISA, promovendo a sua reposição junto a todas as unidades que os receberam às suas expensas, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a partir da data do recebimento da notificação do CGSH/DAET/SAS, ou indenização total ao Ministério da Saúde, a critério deste, correndo por conta da contratada, todas as despesas de devolução e reposição dos lotes reprovados, com produtos hemoderivados semelhantes, devidamente registrados no Brasil.

10.1.22.    Incluir na nota fiscal de entrega: os números dos lotes, as quantidades por lote, suas fabricações, validades, números de empenho, além do nome e endereço do local de entrega;

10.1.23.    Apresentar, no ato da assinatura do contrato, autorização facultando ao Ministério da Saúde amplo acesso às instalações da empresa, em horário comercial ou outro definido de comum acordo, para fins de verificação quanto à fabricação, ao armazenamento e ao controle de qualidade do objeto da presente licitação.

10.2.    As unidades de plasma, utilizadas como matéria-prima nessa contratação, devem ser recolhidas dos estoques da Hemobrás, indicados pela própria empresa em até 2 (duas) etapas, conforme proposto a seguir:

CRONOGRAMA PREVISTO PARA RECOLHIMENTO DO PLASMA NA HEMOBRÁS
Quantidade	Etapa	Prazo em dias
61.652 litros de Plasma Fresco Congelado estocado na Hemobrás	1ª etapa	em até 60 dias após a assinatura do contrato
91.348 litros de Plasma Comum, estocado na Hemobrás e armazéns externos contratados pela Hemobrás	2ª etapa	em até 120 dias após a assinatura do contrato

10.3.    O recolhimento do plasma deverá ocorrer aos endereços:

a) Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia – Câmara Fria do edifício B01 (Quantidade: 100.000 litros), Rodovia BR-101 Norte, Quadra D, Lote nº 06, Zona Rural, Goiana-PE. CEP: 55900-000. Horário de Funcionamento: das 8h às 17h - Telefone (81) 3464-9600.

b) Armazéns externos contratados pela Hemobrás, localizados na região metropolitana do Recife ou na cidade de Goiana, estado de Pernambuco.

10.4. A contratada deverá priorizar na 1ª etapa o recolhimento do Plasma Fresco Congelado estocado pela Hemobrás, viável para a produção dos fatores de coagulação.

10.5. Considerando a eventualidade de descarte no processo de triagem do plasma até a produção de hemoderivados, para garantir a execução do serviço de beneficiamento de, no mínimo, 153.000 litros de plasma, a contratada poderá recolher nos armazéns da Hemobrás e nos contratados até 30% a mais de matéria-prima.

10.6. Deverão ser mantidos durante todas as fases de transporte e armazenagem das bolsas de plasma, mapas/registros de temperatura para eventual fiscalização por parte dos órgãos de vigilância sanitárias municipais, estaduais e federal;

10.7. Preparar os paletes com as bolsas de plasma que estão armazenadas na Hemobrás e enviar para o beneficiamento.

10.8. Promover o beneficiamento do plasma.

10.9. Produzir e fornecer os hemoderivados nos rendimentos mínimos estabelecidos a seguir, para cada litro de plasma, conforme o tipo de matéria-prima:

10.9.1. Se obtidos a partir do plasma fresco congelado, produzir e fornecer albumina humana, imunoglobulina humana, concentrado de Fator VIII e concentrado de Fator IX, obtidos a partir do processamento do plasma, ainda, com o padrão de referência para o rendimento:

a) Albumina Humana Endovenosa - Rendimento: 24 g/L;

b) Imunoglobulina Humana Normal - Rendimento: 4,8 g/L;

c) Concentrado de Fator VIII - Rendimento: 115 UI/L;

d) Concentrado de Fator IX - Rendimento: 220 UI/L.

10.9.2. Se obtidos a partir do plasma comum, produzir e fornecer albumina humana e imunoglobulina, obtidos a partir do processamento do plasma, ainda, com o padrão de referência para o rendimento:

a) Albumina Humana Endovenosa - Rendimento: 24 g/L;

b) Imunoglobulina Humana Normal - Rendimento: 4,8 g/L;

10.10. Fornecer toda a produção de albumina humana, imunoglobulina humana, concentrado de fator VIII e concentrado de fator IX obtidos a partir do plasma brasileiro efetivamente processado, nos rendimentos previstos nos subitens 10.9.1 e 10.9.2, inclusive os excedentes dos rendimentos fixados, os quais deverão ainda ser entregues conforme especificações do Apêndice I.

10.11. Descartar as bolsas consideradas impróprias para o beneficiamento industrial do plasma, indicando o motivo do descarte. Os quantitativos de bolsas descartadas bem como os motivos de descarte deverão estar listados no relatório mensal, conforme descrito no subitem 10.14.

10.12. Enviar os frascos destinados à compensação do rendimento prefixado para cada hemoderivado por litro de plasma fracionado, somando os frascos para a análise do INCQS referentes a cada lote entregue, mencionados no item 6.14.

10.13. Serão considerados como não aceitos os medicamentos que não atendem as especificações técnicas necessárias para aprovação do recebimento pelo Ministério da Saúde. Correrá por conta da contratada as despesas decorrentes do armazenamento, recolhimento e descarte dos frascos/lotes recusados, ensejando as penalidades previstas.

10.14. Apresentar até o 10º dia útil do mês subsequente o relatório que apresente os resultados relativos ao cumprimento das etapas descritas no subitem 1.2.1 e no item 10, incluindo as seguintes informações: quantitativo de bolsas de plasma coletadas nas câmaras de armazenamento da Hemobrás e terceirizadas, total de bolsas enviadas para beneficiamento; total de bolsas descartadas informando o motivo de descarte, promoção do beneficiamento industrial do plasma e o total de produtos produzidos por lote.

10.15. Em cumprimento à legislação brasileira, em casos de identificação de patógenos durante o processo de produção, procedimentos de retrovigilância deverão ser tratados diretamente com a Hemobrás, responsável pelo fornecimento da matéria-prima objeto do contrato.

10.16. A Hemobrás fornecerá à contratada, no mínimo, as seguintes informações para beneficiamento do plasma: (1) número do código de barras dos serviços de hemoterapia; (2) tipo de plasma (plasma comum ou plasma fresco congelado); (3) nome do Serviço de Hemoterapia fornecedor; (4) código da remessa de plasma; (5) data da remessa; (6) Peso bruto e líquido da carga a ser exportada; (7) Certificado e Relatório de Sorologia contendo o resultado individual de cada bolsa enviada.

 11. DA SUBCONTRATAÇÃO

11.1. É vedada a subcontratação do objeto dessa contratação.

 12. ALTERAÇÃO SUBJETIVA

12.1. É admissível a fusão, cisão ou incorporação da contratada, desde que sejam observados pela nova pessoa jurídica todos os requisitos de habilitação exigidos na licitação original; sejam mantidas as demais cláusulas e condições do contrato; não haja prejuízo à execução do objeto pactuado e haja a anuência expressa da Administração à continuidade do contrato.

 13. CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DA EXECUÇÃO

13.1.    O acompanhamento e a fiscalização da execução do contrato consistem na verificação da conformidade da prestação dos serviços e da alocação dos recursos necessários, de forma a assegurar o perfeito cumprimento do ajuste, devendo ser exercidos por um ou mais representantes da contratante, especialmente designados, na forma dos arts. 67 e 73 da Lei nº 8.666, de 1993, e do art. 6º do Decreto nº 2.271, de 1997;

13.2.    O representante da contratante deverá ter a experiência necessária para o acompanhamento e controle da execução dos serviços e do contrato;

13.3.    A verificação da adequação da prestação do serviço deverá ser realizada com base nos critérios previstos neste Termo de Referência;

13.4.    A execução dos contratos deverá ser acompanhada e fiscalizada por meio de instrumentos de controle, que compreendam a mensuração dos aspectos mencionados no art. 34 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 02, de 2008, quando for o caso;

13.5.    O fiscal ou gestor do contrato, ao verificar que houve subdimensionamento da produtividade pactuada a partir da matéria prima, conforme itens 10.9.1 e 10.9.2, sem que essa esteja relacionada à perda da qualidade na execução do serviço, deverá comunicar à autoridade responsável para que esta promova a adequação contratual à produtividade efetivamente realizada, respeitando-se os limites de alteração dos valores contratuais previstos no § 1º do artigo 65 da Lei nº 8.666, de 1993;

13.6.    A conformidade da infraestrutura a ser utilizada na execução dos serviços deverá ser verificada mediante a apresentação e manutenção das exigências de qualificação técnica feitas no item 8 e demais exigências estabelecidas neste Termo de Referência e na proposta.

13.7.    O representante da contratante deverá promover o registro das ocorrências verificadas, adotando as providências necessárias ao fiel cumprimento das cláusulas contratuais, conforme o disposto nos §§ 1º e 2º do art. 67 da Lei nº 8.666, de 1993;

13.8.    O descumprimento total ou parcial das demais obrigações e responsabilidades assumidas pela contratada ensejará a aplicação de sanções administrativas, previstas neste Termo de Referência e na legislação vigente, podendo culminar em rescisão contratual, conforme disposto nos artigos 77 e 80 da Lei nº 8.666, de 1993;

13.9.    A fiscalização de que trata esta cláusula não exclui nem reduz a responsabilidade da contratada, inclusive perante terceiros, por qualquer irregularidade, ainda que resultante de imperfeições técnicas, vícios redibitórios, ou emprego de material inadequado ou de qualidade inferior e, na ocorrência desta, não implica em corresponsabilidade da contratante ou de seus agentes e prepostos, de conformidade com o art. 70 da Lei nº 8.666, de 1993.

 14. DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS

14.1. Comete infração administrativa nos termos da Lei nº 8.666, de 1993 e da Lei nº 10.520, de 2002, a contratada que:

14.1.1. Inexecutar total ou parcialmente qualquer das obrigações assumidas em decorrência da contratação;

14.1.2. Ensejar o retardamento da execução do objeto;

14.1.3. Fraudar na execução do contrato;

14.1.4. Comportar-se de modo inidôneo;

14.1.5. Cometer fraude fiscal;

14.1.6. Não mantiver a proposta.

14.2. A contratada que cometer qualquer das infrações discriminadas no subitem acima ficará sujeita, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal, às seguintes sanções:

14.2.1 Advertência;

14.2.2. Multa moratória de 0,33% por dia de atraso injustificado sobre o valor da parcela inadimplida, até o limite 30 (dias);

14.2.3. Multa compensatória de 10% (dez por cento) sobre o valor total do contrato, no caso de inexecução total do objeto;

14.2.4. Em caso de inexecução parcial, a multa compensatória, no mesmo percentual do subitem acima, será aplicada de forma proporcional à obrigação inadimplida;

14.2.5. Suspensão de licitar e impedimento de contratar com a Administração, pelo prazo de até 2 (dois) anos;

14.2.6. Impedimento de licitar e contratar com a União com o consequente descredenciamento no SICAF pelo prazo de até 5 (cinco) anos;

14.2.7. Declaração de inidoneidade para licitar ou contratar com a Administração Pública, enquanto perdurarem os motivos determinantes da punição ou até que seja promovida a reabilitação perante a própria autoridade que aplicou a penalidade, que será concedida sempre que a contratada ressarcir a contratante pelos prejuízos causados.

14.3. Também fica sujeita às penalidades do art. 87, III e IV da Lei nº 8.666, de 1993, a contratada que:

14.3.1. Tenha sofrido condenação definitiva por praticar, por meio dolosos, fraude fiscal no recolhimento de quaisquer tributos;

14.3.2. Tenha praticado atos ilícitos visando a frustrar os objetivos da licitação;

14.3.3. Demonstre não possuir idoneidade para contratar com a Administração em virtude de atos ilícitos praticados.

14.4. A aplicação de qualquer das penalidades previstas realizar-se-á em processo administrativo que assegurará o contraditório e a ampla defesa à contratada, observando-se o procedimento previsto na Lei nº 8.666, de 1993, e subsidiariamente a Lei nº 9.784, de 1999.

14.5. A autoridade competente, na aplicação das sanções, levará em consideração a gravidade da conduta do infrator, o caráter educativo da pena, bem como o dano causado à Administração, observado o princípio da proporcionalidade.

14.6. As penalidades serão obrigatoriamente registradas no SICAF.

15. OBSERVAÇÕES GERAIS

15.1. Será permitida participação de empresas que estejam reunidas em consórcio, sem prejuízo ao atendimento à regulamentação sanitária, relativas à produção dos medicamentos e registro na ANVISA do hemoderivados decorrentes do beneficiamento do plasma pelos laboratórios participantes.

15.2. Os endereços de entrega poderão sofrer alterações caso haja alguma mudança da sede da unidade. A contratada, no ato da assinatura de cada contrato, será informada do endereço de entrega.

15.3. Não será aceita documentação vencida e nem protocolos, salvo para exceções previstas em normatização específica da ANVISA ou regulamentação própria às licenças sanitária Estadual ou Municipal.

15.4. Para o correto dimensionamento e elaboração de sua proposta, o licitante poderá realizar vistoria nas instalações da Hemobrás, ( Fábrica: Rodovia BR-101 Norte, Quadra D, Lote nº 06, Zona Rural, Goiana-PE. CEP: 55900-000 e  Armazém externo: Av. Assedipe, s/n., Quadra Única, Área RV, Distrito Industrial, Abreu e Lima - PE. CEP: 53520-785, acompanhado por servidor designado para esse fim, de segunda à sexta-feira, das 09h às 12h e 13h30 às 16h, devendo o agendamento ser efetuado previamente pelos telefones (81) 3464-9695 e (81) 3464-9625:

a. A realização da visita de que trata o item, deverá ser comprovada para fins de habilitação técnica do licitante, por Atestado de Visita Técnica realizada na Hemobrás assinado pelo servidor responsável, conforme modelo anexo II - Atestado de Visita Técnica; ou,

b. em caso de optar pela não realização da visita, para fins de habilitação técnica, o licitante deverá emitir declaração acerca do conhecimento pleno da documentação e das condições de armazenamento da matéria-prima a ser beneficiada para o cumprimento das obrigações do objeto da licitação, que assume total responsabilidade por este fato e que não utilizará deste para quaisquer questionamentos futuros que ensejam avenças técnicas ou financeiras com o Ministério da Saúde.

15.5. Os créditos orçamentários decorrentes das despesas a serem empenhadas neste exercício encontram-se fixados na Lei Orçamentária Anual (LOA), na classificação funcional-programática nº 10.303.2015.4295.0001.

15.6. As despesas a serem empenhadas em exercícios posteriores constam do planejamento previsto no Plano Plurianual (PPA 2016-2019), conforme programa(s), objetivo(s) e meta(s) abaixo:

15.6.1. Programa: 10.303.2015.4295.0001;

15.6.2.  OBJETIVO: 0713- Ampliar e qualificar o acesso aos serviços de saúde, em tempo adequado, com ênfase na humanização, equidade e no atendimento das necessidades de saúde, aprimorando a política de atenção básica e especializada, ambulatorial e hospitalar.

15.6.3.  Metas: 026F - Disponibilizar 3,0 UI de Fator VIII per capita (hemofilia A) e 0,8 UI de Fator IX per capita (hemofilia B), por ano, para atendimento aos pacientes portadores de doenças hemorrágicas hereditárias.

APÊNDICE I DO TR

PRODUTOS HEMODERIVADOS

Todos os itens devem estar de acordo com a legislação brasileira vigente admitida pela ANVISA, para o produto em questão.

TABELA I: Os produtos hemoderivados deverão ser entregues nas seguintes especificações:

Albumina Humana Endovenosa

Apresentação	Frasco contendo 50 mL com Albumina a 20%.
Embalagem	De acordo com a legislação brasileira vigente.
Rotulagem	De acordo com a legislação brasileira vigente e incluindo a seguinte expressão: “Matéria prima de origem brasileira. Venda proibida.”
Especificações Técnicas	Conforme norma vigente e Farmacopeias estrangeiras admitidas pela Anvisa (Resolução RDC/ANVISA nº 37, de 6/7/2009).

Quadro 1.

Imunoglobulina Humana Normal

Apresentação	Frascos contendo preparação IgG a 95%  em frascos de 5g. (pó liófilo ou solução injetável).
Embalagem	De acordo com a legislação brasileira vigente.
Rotulagem	De acordo com a legislação brasileira vigente e incluindo a seguinte expressão: “Matéria prima de origem brasileira. Venda proibida.”
Especificações Técnicas	Conforme norma vigente e Farmacopeias estrangeiras admitidas pela Anvisa (Resolução RDC/ANVISA nº 37, de 6/7/2009).
Kit de Infusão	kit de infusão completo, contendo água para injeção, agulha de transferência ou dispositivo de transferência equivalente, filtro de micro agregado, scalp calibre 23G e seringa. A água para injeção, agulha de transferência ou dispositivo de transferência equivalente somente para a forma farmacêutica pó liófilo.

Quadro 2.

Concentrado Plasmático de Fator VIII

Apresentação	Frascos de 500UI.
Embalagem	De acordo com a legislação brasileira vigente.
Rotulagem	De acordo com a legislação brasileira vigente e incluindo a seguinte expressão: “Matéria prima de origem brasileira. Venda proibida.”
Atividade Específica	Igual ou superior a 50 UI de fator VIII/mg de proteína total (excetuando-se a proteína de von Willebrand), previamente à adição de qualquer proteína estabilizadora.
Especificações Técnicas	Conforme norma vigente e Farmacopeias estrangeiras admitidas pela Anvisa (Resolução RDC/ANVISA nº 37, de 6/7/2009).
Kit de Infusão	kit de infusão completo, contendo água destilada estéril, agulha de transferência ou dispositivo de transferência equivalente, filtro de micro agregado, scalp calibre 23G e seringa.

Quadro 3.

Concentrado Plasmático de Fator IX

Apresentação	Frascos ampola de 500UI.
Embalagem	De acordo com a legislação brasileira vigente.
Rotulagem	De acordo com a legislação brasileira vigente e incluindo a seguinte expressão: “Matéria prima de origem brasileira. Venda proibida.”
Atividade Específica	Não deve ser menor que 50 UI de fator IX/mg de proteína total, previamente à adição de qualquer proteína estabilizadora.
Especificações Técnicas	Conforme norma vigente e Farmacopeias estrangeiras admitidas pela Anvisa (Resolução RDC/ANVISA nº 37, de 6/7/2009).
Kit de Infusão	kit de infusão completo, contendo água destilada estéril, agulha de transferência ou dispositivo de transferência equivalente, filtro de micro agregado, scalp calibre 23G e seringa.

Quadro 4.

APÊNDICE II

ATESTADO DE VISITA TÉCNICA

Atesto para os devidos fins que a empresa abaixo identificada realizou a vistoria das instalações da Hemobrás onde se encontra armazenado o plasma a ser beneficiado conforme o TR 3553, bem como foi disponibilizado o acesso à documentação técnica referente aos processos que constam na Etapa 1 do referido Termo de Referência. 

Nome da empresa: ____________________________________________________________

CNPJ: _______________________________________________________________________

Nome do Representante: _______________________________________________________

RG do Representante nº:________________________________________________________

Endereço:____________________________________________________________________

Telefone: ____________________________________________________________________

E-mail:______________________________________________________________________

Local vistoriado:_____________________________________________________________

_________________ , ____ de _______________ de ________.

______________________________________________________

Assinatura e carimbo do funcionário da HEMOBRÁS

ANEXO II - A DO EDITAL

MODELO DE PROPOSTA DE PREÇOS

MODELO DE PROPOSTA DE PREÇOS EMPRESA NACIONAL

PROCESSO: ...............................................................................DATA DA LICITAÇÃO: .............................................HORA: ....................
PROPONENTE: ......................................................................................................................CNPJ:...............................................................
ENDEREÇO: .....................................................................................................................................CIDADE:..................................................
TELEFONE: ................................BANCO: ...................................AGÊNCIA: ......................CONTA CORRENTE: ..................................
PRAÇA DE PAGAMENTO:............................................................................................................................................................. MOEDA:
ITEM	DESCRIÇÃO PRODUTO/SERVIÇO		QUANTIDADE OFERTADA	UNIDADE	VALOR UNITÁRIO C/FRETE	VALOR TOTAL C/FRETE
ICMS =                     % - R$                (domicílio do licitante) COFINS =                % - R$ PIS =                         % - R$ PRAZOS DE VALIDADE DA PROPOSTA: PARA ENTREGA DO PRODUTO:
LOCAL DA ENTREGA:
FABRICANTE NOME: ENDEREÇO:		ATENÇÃO: Todos os dados indicados neste modelo devem constar da proposta. Cabe à empresa complementar os dados cadastrais, quando necessário.

ANEXO III - B DO EDITAL

MODELO DE PROPOSTA DE PREÇOS

MODELO DE PROPOSTA DE PREÇOS EMPRESA ESTRANGEIRA

PROCESSO:		DATA DA LICITAÇÃO:					HORA:
PROPONENTE:		CNPJ:
ENDEREÇO:		CIDADE/ESTADO:					TELEFONE:
BANCO: MOEDA:		AGÊNCIA:					CONTA CORRENTE:
ITEM	DESCRIÇÃO DO PRODUTO/SERVIÇO		QUANTIDADE			UNIDADE	VALOR UNITÁRIO	VALOR TOTAL
(A) = FOB=SUB-TOTAL
(B) = VALOR FRETE INTERNACIONAL
(C) = SEGURO
(A+B+C)=CIP=TOTAL
EMPRESA NOME: ENDEREÇO:					EXPORTADOR NOME: ENDEREÇO: DOMICÍLIO BANCÁRIO:
REPRESENTANTE NOME: ENDEREÇO: COMISSÃO: ..........................% SOBRE O VALOR FOB					PRAZO DE VALIDADE DA PROPOSTA:
LOCAL DE EMBARQUE: LOCAL DE DESEMBARQUE: LOCAL DE ENTREGA:					MODALIDADE DE PAGAMENTO:
PROPOSTA DATA: ASS. REPRES. LEGAL EMPRESA:					ATENÇÃO: Todos os dados indicados neste modelo devem constar da proposta. Cabe à empresa complementar os dados cadastrais, quando necessários.
EMPRESA NOME: ENDEREÇO:				ATENÇÃO: Todos os dados indicados neste modelo devem constar da proposta. Cabe à empresa complementar os dados cadastrais, quando necessário.

ANEXO IV

MINUTA - CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS NÃO CONTÍNUOS

CONTRATO Nº __/2018/MINISTÉRIO DA SAÚDE

CONTRATO QUE ENTRE SI CELEBRAM A UNIÃO, POR INTERMÉDIO DO DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE DA SECRETARIA EXECUTIVA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE E A EMPRESA________________, NA FORMA ABAIXO.

A UNIÃO por intermédio do Departamento de Logística em Saúde da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, inscrita no CNPJ sob o nº 00.394.544/0008-51, com sede em Brasília – DF, neste ato representada por Davidson Tolentino de Almeida, portador da Carteira de Identidade nº 3455167, expedida pela SDS/PE, e inscrito no CPF/MF sob o nº 588.656.244-34, em conformidade com a Portaria nº 1.182, de 20/06/2016, publicada no Diário Oficial da União de 21/06/2016, nos termos da Lei nº 10.520/2002, dos Decretos nº 5.450/2005, subsidiariamente da Lei nº 8.666/93, e das demais normas legais aplicáveis, doravante denominada contratante, e de outro lado a empresa XXXXXXXXXXXXXXX, com sede em XXXXXXXXXX, inscrita no CNPJ sob o nº XXXXXXXXXXXXX, doravante denominado contratadO, neste ato representada por seu procurador XXXXXXXXXXXXX, nacionalidade, estado civil, profissão, portador da Carteira de Identidade RG nº XXXXXXXXX, expedida pela (o) .................., e do CPF nº XXXXXXXXXXX, de acordo com o constante no Processo nº xxx, PEC nº xxx resolvem firmar o presente Contrato decorrente do Pregão Eletrônico nº XXX/2018,  em observância às disposições da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, da Lei nº 10.520/2002 e Decreto nº 5.450/2005, do Decreto nº 2.271, de 7 de julho de 1997 e da Instrução Normativa SEGES/MPDG n. 5, de 26 de maio de 2017, da Lei Complementar nº 123/2006 e Decreto 8.538/2015, Lei nº 6.360/76, Lei nº 10.191/01, aos quais as partes resolvem celebrar o presente Termo de Contrato, mediante as cláusulas e condições a seguir enunciadas:

1. CLÁUSULA PRIMEIRA – OBJETO

1.1. O objeto do presente instrumento é a contratação de serviços de .........................., que serão prestados nas condições estabelecidas no Termo de Referência, anexo do Edital.

1.2.  Este Termo de Contrato vincula-se ao Edital do Pregão, identificado no preâmbulo e à proposta vencedora, independentemente de transcrição.

2. CLÁUSULA SEGUNDA – VIGÊNCIA

2.1. O prazo de vigência deste Termo de Contrato é aquele fixado no Edital, com início na data de .........../......../........ e encerramento em .........../........./..........., e somente poderá ser prorrogado nos termos do artigo 57, parágrafo 1, da Lei n. 8.666, de 1993.

3. CLÁUSULA TERCEIRA – PREÇO

3.1. O valor mensal da contratação é de R$ .......... (.....), perfazendo o valor total de R$.......(....).

3.1.             No valor acima estão incluídas todas as despesas ordinárias diretas e indiretas decorrentes da execução do objeto, inclusive tributos e/ou impostos, encargos sociais, trabalhistas, previdenciários, fiscais e comerciais incidentes, taxa de administração, frete, seguro e outros necessários ao cumprimento integral do objeto da contratação.

4. QUARTA – DOTAÇÃO ORÇAMENTÁRIA

4.1. As despesas decorrentes desta contratação estão programadas em dotação orçamentária própria, prevista no orçamento da União, para o exercício de 20...., na classificação abaixo:

Gestão/Unidade: 

Fonte:

Programa de Trabalho: 

Elemento de Despesa: 

PI:

5. CLÁUSULA QUINTA – PAGAMENTO

5.1. O prazo para pagamento à CONTRATADA e demais condições a ele referentes encontram-se definidos no Edital.

6. CLÁUSULA SEXTA – INEXISTÊNCIA DE REAJUSTE

6.1. O preço é fixo e irreajustável.

7. CLÁUSULA SÉTIMA – GARANTIA DE EXECUÇÃO

7.1. A CONTRATADA prestará garantia no valor de R$ ............... (.......................), na modalidade de .............................., correspondente a 5 % (cinco por cento) de seu valor total, no prazo de 10 (dez) dias, observadas as condições previstas no Edital.

8. CLÁUSULA OITAVA – REGIME DE EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS E FISCALIZAÇÃO

8.1. O regime de execução dos serviços a serem executados pela CONTRATADA, os materiais que serão empregados e a fiscalização pela CONTRATANTE são aqueles previstos no Termo de Referência, anexo do Edital.

8.2. O prazo de execução dos serviços será de ........... (indicar o período de tempo previsto para a conclusão dos serviços), com início ................................. (indicar a data ou evento para o início dos serviços), na forma que segue:

8.3.1    . ........... (início e conclusão)

8.3.2     ......... (início e conclusão)

8.3.3    8.1.3. ..........

9. CLÁUSULA NONA – OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE E DA CONTRATADA

9.1. As obrigações da CONTRATANTE e da CONTRATADA são aquelas previstas no Termo de Referência, anexo do Edital.

10. CLÁUSULA DÉCIMA – SANÇÕES ADMINISTRATIVAS.

10.1. As sanções relacionadas à execução do contrato são aquelas previstas no Termo de Referência, anexo do Edital.

11. CLÁUSULA DÉCIMA PRIMEIRA – RESCISÃO

11.1. O presente Termo de Contrato poderá ser rescindido nas hipóteses previstas no art. 78 da Lei nº 8.666, de 1993, com as consequências indicadas no art. 80 da mesma Lei, sem prejuízo da aplicação das sanções previstas no Termo de Referência, anexo do Edital.

11.2. Os casos de rescisão contratual serão formalmente motivados, assegurando-se à CONTRATADA o direito à prévia e ampla defesa.

11.3. A CONTRATADA reconhece os direitos da CONTRATANTE em caso de rescisão administrativa prevista no art. 77 da Lei nº 8.666, de 1993.

11.4. O termo de rescisão, sempre que possível, será precedido:

11.4.1. Balanço dos eventos contratuais já cumpridos ou parcialmente cumpridos;

11.4.2. Relação dos pagamentos já efetuados e ainda devidos;

11.4.3. Indenizações e multas.

12. CLÁUSULA DÉCIMA SEGUNDA – VEDAÇÕES

12.1. É vedado à CONTRATADA:

12.1.1. Caucionar ou utilizar este Termo de Contrato para qualquer operação financeira;

12.1.2. Interromper a execução dos serviços sob alegação de inadimplemento por parte da CONTRATANTE, salvo nos casos previstos em lei.

13. CLÁUSULA DÉCIMA TERCEIRA – ALTERAÇÕES

13.1. Eventuais alterações contratuais reger-se-ão pela disciplina do art. 65 da Lei nº 8.666, de 1993, bem como do ANEXO X da IN n. 05, de 2017.

13.2. A CONTRATADA é obrigada a aceitar, nas mesmas condições contratuais, os acréscimos ou supressões que se fizerem necessários, até o limite de 25% (vinte e cinco por cento) do valor inicial atualizado do contrato.

13.3. As supressões resultantes de acordo celebrado entre as contratantes poderão exceder o limite de 25% (vinte e cinco por cento) do valor inicial atualizado do contrato.

14. CLÁUSULA DÉCIMA QUARTA – DOS CASOS OMISSOS

14.1. Os casos omissos serão decididos pela CONTRATANTE, segundo as disposições contidas na Lei nº 8.666, de 1993, na Lei nº 10.520, de 2002 e demais normas federais aplicáveis e, subsidiariamente, segundo as disposições contidas na Lei nº 8.078, de 1990 – Código de Defesa do Consumidor – e normas e princípios gerais dos contratos.

15. CLÁUSULA DÉCIMA QUINTA – PUBLICAÇÃO

15.1. Incumbirá à CONTRATANTE providenciar a publicação deste instrumento, por extrato, no Diário Oficial da União, no prazo previsto na Lei nº 8.666, de 1993.

16. CLÁUSULA DÉCIMA SEXTA – FORO

16.1. O Foro para solucionar os litígios que decorrerem da execução deste Termo de Contrato será o da Seção Judiciária de .................. - Justiça Federal.

Para firmeza e validade do pactuado, o presente Termo de Contrato foi lavrado em duas (duas) vias de igual teor, que, depois de lido e achado em ordem, vai assinado pelos contraentes.

...........................................,  .......... de.......................................... de 20.....

_________________________

Representante legal da CONTRATANTE

_________________________

Representante legal da CONTRATADA

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Tecnologias sobre uso racional da água serão apresentadas no 8º Fórum Mundial

Brasília sedia, de 18 a 23 de março, o 8º Fórum Mundial da Água, evento que reunirá lideranças nacionais e internacionais no assunto. A Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) é um dos órgãos que apresentarão, durante o Fórum, pesquisas, ações e tecnologias desenvolvidas para o uso racional de água na agricultura. O pesquisador Lineu Rodrigues vai mostrar um sistema inovador, acessível pelo celular, para uso compartilhado de água em pequenas bacias. Segundo o Instituto Trata Brasil, mais de 35 milhões de brasileiros não têm acesso à água potável para abastecimento humano. Para a senadora Regina Sousa (PT-PI), uma das integrantes da subcomissão criada pelo Senado para acompanhar o evento, as comunidades mais carentes devem fazer parte dos debates. A  
Reportagem é de Paula Groba, da Rádio Senado.

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Ministro da Saúde apresenta avanços na informatização do SUS

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, participa, nesta sexta-feira (16), da abertura do Seminário Novas Tecnologias em Saúde com o tema “Perspectivas para uma gestão eficiente”, organizado pela empresa Next Corp Tecnologia LTDA, em São Paulo (SP). Na ocasião, o ministro apresenta as principais conquistas no setor tecnológico e de informação para o Sistema Único de Saúde (SUS) durante sua gestão. Além disso, faz um balanço das ações e expectativas para o futuro tecnológico no SUS. Ao final, o ministro atenderá a imprensa.

SERVIÇO:
Seminário Novas Tecnologias em Saúde
Local: Casa Fasano
Horário: 9h
End.: Rua Leopoldo Couto de Magalhães Júnior, 912 – Itaim Bibi, São Paulo (SP).

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Ministério da Saúde participa do maior evento sobre tecnologia da informação e comunicação em saúde nos EUA

Durante cinco dias, a HIMSS18 promoveu educação, colaboração e inovação voltadas para as TIC em saúde

Crédito: Divulgação

Experiências brasileiras de informatização da saúde foram apresentadas em evento nos EUA

Identificar as melhores práticas internacionais, instrumentos e ferramentas para implementação e aperfeiçoamento da Estratégia de Saúde Digital brasileira (digiSUS). Esse foi o objetivo da comitiva do Ministério da Saúde durante a Conferência Internacional de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) em Saúde, a HIMSS18 Conference, realizada em Las Vegas, nos Estados Unidos, de 5 a 9 de março.

Promovida pela Sociedade de Sistemas de Gestão e Informação em Cuidado Saúde (Healthcare Information and Management Systems Society – HIMSS), a conferência, que é a maior no mundo da área de TIC em Saúde, reuniu mais de 45 mil profissionais e 1.300 fornecedores em mais de 300 palestras e oficinas.

Logo no primeiro dia, ocorreu a oficina “Transformação digital nos cuidados de saúde: redefinindo a prestação de cuidados de saúde aos pacientes e a saúde populacional”. Durante o evento, que teve mais de 100 participantes, o Ministério da Saúde promoveu o painel “digiSUS: A Estratégia de Saúde Digital do Brasil”, que foi coordenado pela Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS).

Na ocasião, a Coordenadora-Geral de Monitoramento e Avaliação, Juliana Zinader, apresentou a estratégia do digiSUS e projetos estruturantes, como o Programa de Informatização das Unidades Básicas de Saúde (PIUBS); o Diretor Substituto do Departamento de Atenção Básica, Allan Nuno de Sousa, apresentou a estratégia do e-SUS AB e o impacto da informatização na atenção básica; e o Diretor do Departamento de Informática do SUS, Guilherme Telles, reforçou a importância do Registro Eletrônico em Saúde (RES) para garantir a continuidade e melhorar a qualidade da assistência.

A delegação do MS participou, ainda, de diversos fóruns e discussões relacionados às tendências em estratégias de saúde digital de outros países. “Essa troca de experiências irá contribuir para a disseminação do digiSUS em âmbito internacional, bem como para a atualização de melhores práticas que estão sendo desenvolvidas em países modelos”, explicou Guilherme Telles.

Durante a reunião com o vice-presidente global da HIMSS Analytics, John Daniels, discutiu-se a metodologia do modelo de maturidade de adoção de sistemas de registro eletrônico e experiências da adoção desta metodologia por Ministérios da Saúde em diversos países da Europa e Ásia. Como desdobramento desta reunião, a equipe da HIMSS Analytics encaminhará material para análise pela equipe do MS com vistas a uma possível adoção / adaptação deste modelo para o Brasil.

TROCA DE EXPERIÊNCIAS

Durante encontro com o Coordenador Nacional de Tecnologias de Informação em Saúde do governo dos EUA (ONC), Don Rucker, foi demonstrado a estrutura de governança do escritório nacional americano. Adicionalmente, a diretora do escritório do cientista chefe do ONC, Teresa Cabán, comentou da importância do Brasil participar da iniciativa Global Health Informatics (Informática para a Saúde Global), que congrega 14 países em discussões sobre a implantação da estratégia de e-saúde. Como encaminhamento, será agendada uma reunião com a equipe do MS para discutir como estabelecer parcerias com o ONC.

Ao longo do evento, a comitiva brasileira também teve a oportunidade de se reunir com a CEO da NHS Digital Academy, Rachel Dunscombe, que é responsável pela informatização da região de Manchester (Reino Unido). Na oportunidade foi exposto que Manchester adotou a mesma arquitetura e tecnologia adquiridas para o RES Nacional brasileiro, que conta com um repositório de informações clínicas, em formato não proprietário, baseado no modelo OpenEHR.

Para a CEO, que se colocou à disposição para trocar experiências com a equipe do MS, o Brasil fez a escolha acertada ao optar por uma base de dados clínicos em formato aberto. Ela comentou ainda que, pelo tamanho e número de registros, o projeto brasileiro será referência internacional de adoção de padrões abertos de armazenamento. O encontro também contou com a participação do co-presidente da Fundação OpenEHR e CEO da empresa Marand, Tomaž Gornik, que abordou exemplos do mundo real, comprovando que as soluções baseadas em OpenEHR (padrão universal para interoperabilidade semântica da informação) podem ser aplicadas em escala.

Para que a equipe do MS pudesse ver um exemplo de sistema de prescrição eletrônica seguindo todos os requisitos de segurança do paciente (nos mesmos moldes que se pretende adotar no eSUS-AB) a SBIS solicitou a Tomaž Gornik que apresentasse a solução hoje em operação na rede de hospitais universitários em Plymouth (Inglaterra). Este exemplo utiliza interfaces gráficas de domínio público que acessam um repositório de arquétipos OpenEHR, exatamente como no projeto do RES brasileiro.

O modelo apresentado é um importante exemplo para o desenvolvimento do prontuário eletrônico do paciente desenvolvido pelo MS e usado nas UBS brasileiras (e-SUS AB), que poderá ser o primeiro sistema a testar a base de medicamentos da Ontologia Brasileira de Medicamentos (OBM) e validar os requisitos de segurança, já com os mapeamentos para a SNOMED (Systematizade Nomenclature of Medicine: a mais completa nomenclatura sistematizada de termos clínicos de medicina, internacional e multilíngue).

Juliana Zinader ressaltou que “a necessidade de uma estratégia para a Saúde Digital está visivelmente presente nas conversas feitas com os técnicos norte-americanos e ingleses”. Estes últimos, inclusive, apresentaram a importância da utilização do SNOMED como terminologia para dados clínicos “uma decisão acertada recentemente tomada pelo Ministério da Saúde” destaca a coordenadora-geral do MS.

O Showcase de Interoperabilidade é talvez a maior atração da Feira da HIMSS. Neste espaço foram apresentados mais de 80 diferentes casos de uso de interoperabilidade de sistemas, com demonstrações sobre cada uma das instâncias por onde pode passar um paciente. Contudo, a delegação brasileira observou que tratavam-se de exemplos fragmentados e que a implementação de um caso de uso não necessariamente conversava com outras implementações, já que as empresas líderes de mercado nos Estado Unidos criam redes proprietárias de troca de informação, diferentemente da proposta brasileira na qual todos poderão participar e compartilhar dados com a base nacional.

A participação da delegação brasileira na HIMSS18 foi muito proveitosa, pelos contatos estabelecidos com outros governos e por verificar que o Brasil está no caminho certo, alinhado com outros países que possuem sistemas públicos de saúde, como a Inglaterra e Austrália. Segundo Allan Nuno, “a equipe do MS teve uma excelente oportunidade de apresentar a estratégia e-Saúde para o Brasil para um conjunto de atores dos setores público e privado de todo o mundo”, conclui.

Por Nucoms DATAUS, DEMAS e DAB

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Informação de qualidade é a base para a tomada de decisão

Evento realizado pela Anvisa discute os rumos da regulação e a importância da análise de dados antes da definição de regras para o mercado.

O levantamento das reais necessidades regulatórias e a análise sobre a criação de novas regras para o mercado foram os temas centrais do seminário sobre “Análise de Impacto Regulatório e o processo de qualificação da tomada de decisão nas Agências Reguladoras Brasileiras”, realizado nesta quinta-feira (15), em Brasília. Promovido na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o evento reuniu representantes da Casa Civil e de outros quatro órgãos reguladores em torno de temas como a necessidade de mudança de cultura nas instituições sobre avaliação da regulação no País.

Para o diretor de Regulação Sanitária (Direg) da Anvisa, Renato Porto, o objetivo do evento foi promover a troca de experiência entre as agências reguladoras, que, em níveis diferentes, estão em pleno processo de discussão e implementação da Análise de Impacto Regulatório (AIR), ferramenta de gestão que passará a ser obrigatória a partir deste ano. O modelo pode ser definido como um processo de gestão baseado em evidências e com foco em resultados. É um instrumento que tem o objetivo de qualificar a atuação das agências, agregando dados e informações essenciais ao processo de construção de uma norma. “Trata-se de uma ferramenta que deve ser usada de forma ágil e inteligente pelos órgãos reguladores”, disse o Renato Porto.

Durante o seminário, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, afirmou que o tema é de extrema importância e que, sem dúvida nenhuma, a AIR é umas das ações mais importantes para as agências. “Ela orienta sobre a avaliação de qual melhor escolha regulatória com menor impacto possível, entre outras variáveis. Além disso, cada vez mais a sociedade cobra que as agências expliquem porque tomam certas decisões e se os impactos estão sendo avaliados”, afirmou Jarbas.

A diretora de Coordenação Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos, que também participou da abertura do evento, afirmou que a AIR tem desdobramentos importantes para o País, e que desafia as agências a buscarem melhorias todos os dias. Já o diretor de Autorização e Registro Sanitários (Diare), Fernando Mendes, reforçou a importância da discussão sobre AIR e parabenizou toda a equipe técnica envolvida na realização do seminário.

Qualificação

Logo após a solenidade de abertura, houve uma palestra do subchefe de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais (SAG), da Casa Civil da Presidência da República, Marcelo Pacheco dos Guaranys. O tema foi “O Valor da Análise de Impacto Regulatório na Qualificação da Regulação”.

Na opinião de Guaranys, a AIR contribui para o bom desempenho dos governos e da economia, pois estimula não só a qualificação das análises sobre a criação de normas, mas também a concorrência e o ambiente de negócios. “Precisamos parar para pensar o que estamos fazendo e qual o objetivo da regulação”, disse o representante da Presidência da República, que fez uma contextualização geral da discussão liderada pela Casa Civil. Entre outros pontos, ele destacou a necessidade de ampliar a participação social, melhorar o monitoramento de ações e de sensibilizar os atores envolvidos na criação de normas.

A Casa Civil, em conjunto com as Agências Reguladoras Federais, vem desenvolvendo projeto no âmbito do Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação (PRO-REG). A proposta é fortalecer a AIR na prática regulatória brasileira, o que inclui esforços para produção de diretrizes gerais e um guia com orientações para as agências reguladoras, que já estão disponíveis para consulta. Confira informações sobre o o processo de discussão da AIR.

Mesa

O seminário contou também com a realização de uma mesa redonda com o tema “A AIR e a Qualificação do Processo de Decisão das Agências Reguladoras”, com mediação da gerente-geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), Gabrielle Troncoso. Em sua fala inicial, ela destacou “os notáveis esforços para formar uma agenda com foco nas agências reguladoras, que tem sido bastante importante para dar os próximos passos para a efetiva implementação da AIR. “A própria OCDE (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico) já destacou a necessidade do uso contínuo e sustentável da AIR pelas agências reguladoras brasileiras para a redução de barreiras regulatórias e melhoria do ambiente de negócios”, comentou Gabrielle.

A mesa contou com a participarão de Renato Porto, que explicou o processo de desenvolvimento da AIR na Anvisa.  “Precisamos pensar de forma estruturada. Qualquer ação regulatória precisa levar em consideração as alternativas e dados disponíveis, além da dimensão do mercado. Por isso, precisamos promover a qualidade e a incorporação efetiva das etapas da Análise de Impacto Regulatório na rotina das agências”, disse o diretor da Anvisa.

Logo depois, foi a vez da diretora da Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), Elisabeth Alves da Silva Braga. Entre os tópicos abordados, ela disse que há necessidade de “mudança de cultura” nas instituições e que a ANTT já realizou capacitações e promoveu seminário para mobilizar e sensibilizar servidores sobre o tema. Na sequência, Rodrigo Aguiar, diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), comentou a necessidade de aprimoramento da regulação e de implementação da AIR, que está em fase de consulta interna no órgão. Ele disse, ainda, que a instituição já elaborou guia de boas práticas e um manual sobre o tema

Já o diretor Ricardo Fenelon apresentou o processo de desenvolvimento da AIR na Agência Nacional de Aviação Civil (Anac). Ele defendeu uma maior participação do setor regulado na discussão de temas e a ampliação de espaços de debate, tais como workshops, tomada pública de subsídios, reuniões participativas e grupos de estudos.

Encerrando as participações na mesa redonda, o diretor da Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL), Tiago de Barros Correia, reforçou que deve haver condições de medir problemas e seus impactos no âmbito das agências reguladoras, e que a regulação deve ser feita com base em evidências. Ele disse que, na ANEEL, a AIR está implantada desde 2013 e que, até 2017, foram realizadas 120 análises.

No debate final, os participantes concordaram que novos cenários e tecnologias inovadoras mudam os rumos da regulação, e que é preciso estar preparado. E que também é essencial haver equilíbrio entre os interesses da sociedade, setor regulado e governo nas decisões sobre a regulamentação no País.

Veja os comentários dos diretores das Agências Reguladoras sobre o Seminário

Por: Ascom/Anvisa

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Biossimilares são intercambiáveis?

Evento na Anvisa discutiu a intercambialidade entre biossimilares e situações que devem ser consideradas quando houver necessidade de troca de um medicamento biológico por outro.

Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparação com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui perfeitamente o medicamento de referência, o biossimilar pode não ser intercambiável com o medicamento no qual foi baseado. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto de cada paciente. Isso ocorre por questões específicas dos medicamentos biológicos.

O debate temático sobre medicamentos biossimilares foi realizado no dia 28 de fevereiro e contou com a Anvisa, o Ministério da Saúde, o setor regulado, médicos e sociedades de pacientes.

Atualmente, a Anvisa entende que, para definição das diretrizes sobre intercambialidade e a possível substituição entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador, deverão ser consideradas as especificidades e o estágio do tratamento, as características intrínsecas da resposta imunológica dos pacientes, o acesso e o uso racional dos medicamentos, dentre outros fatores.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. A norma define que para a aprovação de um biossimilar devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.

Nas últimas décadas, os avanços relativos aos progressos tecnológicos da indústria farmacêutica proporcionam medicamentos cada vez mais eficazes e seguros. Nesse sentido, definições sobre as substituições de tratamentos pelos medicamentos biossimilares é mais um desafio da gestão das políticas públicas do Ministério da Saúde com o intuito de garantir o acesso e a utilização segura dos medicamentos. A Anvisa entende que aspectos importantes a serem considerados estão relacionados, mas não limitados, a custos, ampliação do acesso, ao conhecimento científico, a profissionais prescritores, pacientes e ditames da regulação sanitária.

Mais informações podem ser encontradas na nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, a qual expressa o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.

Assista a íntegra do debate temático sobre biossimilares e intercambialidade.

Por: Ascom/Anvisa

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