Os
produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de
desenvolvimento por comparação com um produto biológico comparador. Porém, ao
contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui
perfeitamente o medicamento de referência, o biossimilar pode não ser
intercambiável com o medicamento no qual foi baseado. Isso significa que a
troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser
avaliada no contexto de cada paciente. Isso ocorre por questões específicas dos
medicamentos biológicos.
O
debate temático sobre medicamentos biossimilares foi realizado no dia 28 de
fevereiro e contou com a Anvisa, o Ministério da Saúde, o setor regulado,
médicos e sociedades de pacientes.
Atualmente,
a Anvisa entende que, para definição das diretrizes sobre intercambialidade e a
possível substituição entre produtos biossimilares e o produto biológico
comparador, deverão ser consideradas as especificidades e o estágio do
tratamento, as características intrínsecas da resposta imunológica dos
pacientes, o acesso e o uso racional dos medicamentos, dentre outros fatores.
A
legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC
55, de 16 de dezembro de 2010. A norma define que para a aprovação de um
biossimilar devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos
comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo
informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos
de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e
eficácia do biossimilar.
Nas
últimas décadas, os avanços relativos aos progressos tecnológicos da indústria
farmacêutica proporcionam medicamentos cada vez mais eficazes e seguros. Nesse
sentido, definições sobre as substituições de tratamentos pelos medicamentos
biossimilares é mais um desafio da gestão das políticas públicas do Ministério
da Saúde com o intuito de garantir o acesso e a utilização segura dos
medicamentos. A Anvisa entende que aspectos importantes a serem considerados
estão relacionados, mas não limitados, a custos, ampliação do acesso, ao
conhecimento científico, a profissionais prescritores, pacientes e ditames da
regulação sanitária.
Mais
informações podem ser encontradas na nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência,
a qual expressa o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos,
posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.
Assista
a íntegra do debate
temático sobre biossimilares e intercambialidade.
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