Renovação
de certificados de boas práticas tem 11 novos códigos para petição na Anvisa.
Medida afeta boas práticas de fabricação e de distribuição e armazenagem.
A
Anvisa está disponibilizando 11 novos códigos para os pedidos de renovação de
certificados de boas práticas na área de medicamentos e de insumos
farmacêuticos.
A
medida busca dar mais agilidade na distribuição e análise das petições. Os
pedidos de renovação passaram a ser tratados como petições secundárias,
vinculadas ao processo da última certificação emitida pela Anvisa.
Confira
abaixo a orientação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
(GGFIS).
Renovação
de certificação de boas práticas – Novos códigos de assunto de petição
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa por meio da GIMED/GGFIS,
disponibilizou 11 códigos de assunto para pedidos de renovação de certificação
de boas práticas relacionados a medicamentos e a insumos farmacêuticos.
A
partir de 12/03/2018, as empresas que tiverem interesse na renovação de
Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF ou de Certificado de Boas
Práticas de Distribuição e Armazenagem – CBPDA, em vigor, devem protocolar na
Anvisa um pedido utilizando os novos códigos disponíveis.
A
criação desses códigos de assunto tem como objetivo propiciar maior agilidade
quanto à distribuição e análise das petições de renovação e harmonizar os
fluxos dos processos da GIMED/GGFIS com outros fluxos existentes na Agência.
As
renovações passam a ser tratadas como petições secundárias. O expediente da
renovação será vinculado ao processo da última certificação emitida pela
Anvisa. A publicação de renovação automática ocorrerá exclusivamente nas
hipóteses previstas de acordo com os novos códigos.
Nos
casos de transferências de titularidade que envolvam alterações de CBPF, a
empresa sucessora deverá protocolar novo pedido de certificação.
Os
pedidos de certificação protocolados na Anvisa até 09/03/2018 serão analisados
sem a necessidade de recolhimento de outra taxa de fiscalização.
Os
novos códigos são:
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Código
de assunto
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Descrição
do Assunto de Petição
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70409
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MEDICAMENTOS
- Renovação de Certificação de Boas Práticas de DISTRIBUIÇÃO E/ OU
ARMAZENAGEM do produto
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70410
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MEDICAMENTOS
- Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA do
MERCOSUL
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70411
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MEDICAMENTOS
- Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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70412
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MEDICAMENTOS
- Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA
NACIONAL
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70413
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INSUMOS
FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO
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70414
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IINSUMOS
FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para
INDÚSTRIA INTERNACIONAL, exceto MERCOSUL.
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70415
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INSUMOS
FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para
INDÚSTRIA do MERCOSUL
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70416
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INSUMOS
FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para
INDÚSTRIA NACIONAL
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70420
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INSUMOS
FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de
INDÚSTRIA do MERCOSUL
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70421
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INSUMOS
FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de
INDÚSTRIA NACIONAL
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70422
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INSUMOS
FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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