Importadores
desses produtos precisam apresentar a documentação que garanta sua procedência
regular e autenticidade.
Em
face às recentes notícias sobre a compra de medicamentos para doenças
raras a serem utilizados na rede pública de saúde e a respeito da
participação da Anvisa na liberação desses medicamentos, a Agência vem
ressaltar que seu papel em todo esse processo é garantir que os
pacientes acometidos por doenças como Mucopolissacaridose e HPN recebam
medicamentos com qualidade, segurança e eficácia comprovadas. Por isso,
há a exigência para que qualquer importador desses medicamentos apresente
a documentação necessária para garantir que sejam legítimos e
com procedência regular. Assim, a Anvisa esclarece alguns pontos sobre
suas ações na liberação dos produtos:
A
Anvisa é responsável pelo desabastecimento de medicamentos para doenças raras?
Não.
A instituição responsável por todo o processo de compras de medicamentos para
doenças raras é o Ministério da Saúde. A única participação da Anvisa em casos
como esse é dar a autorização para a importação desses
medicamentos quando eles não são fabricados no Brasil. Isso acontece de
maneira regular e rápida, pois a Anvisa dá prioridade para análise de todas as
Licenças de Importação (LI) referentes a medicamentos e vacinas que serão
utilizados no Sistema Único de Saúde. Entretanto, em três licitações realizadas
desde o final do ano passado, foi verificado que, no processo apresentado
para a importação, não constava um documento essencial, que é a Declaração
do Detentor do Registro (DDR). Isso não é burocracia por parte da Anvisa, e sim
a garantia que nós temos de que o medicamento a ser importado é
efetivamente legítimo, não é uma falsificação.
Mas
a Anvisa não está sendo intransigente neste episódio dos medicamentos para
doenças raras ?
Não.
Todas as vezes que o Ministério da Saúde solicita autorização excepcional para
importar medicamentos que não tenham registro no Brasil há a liberação imediata
por parte da Anvisa, desde que as condições previstas na legislação e na
regulamentação da própria Agência estejam cumpridas. Por exemplo: em 2017
houve a situação de um medicamento para tratamento de leucemia infantil, o
L-Asparaginase, que não tem mais registro no Brasil (o registro que havia no
país venceu e nenhum produtor ou importador apresentou novo pedido de
registro). Nesse caso, a Anvisa atendeu ao Ministério da Saúde prontamente e
foi autorizada a importação excepcional do produto para que crianças
acometidas pela doença não ficassem sem acesso ao medicamento. Da mesma maneira,
praticamente toda semana chegam ao país vacinas importadas pelo Ministério da
Saúde através do Fundo Rotatório de Vacinas da Organização Pan-Americana de
Saúde (OPAS) e elas também são automaticamente liberadas. Tanto no primeiro
caso, da L-Asparaginase, como no caso das vacinas, há a previsão legal e
no regulamento da Anvisa para se autorizar a entrada no Brasil de um
produto sem registro. No entanto, no caso atual, uma distribuidora afirma poder
importar o medicamento mas não exibe o DDR. Como garantir que se trata de um
produto original? Por isso, ao cumprir a exigência legal e regulamentar, a
Anvisa está zelando pela segurança das pessoas que vão tomar esse medicamento.
A
Anvisa, com isso, não está favorecendo o monopólio?
Em
absoluto. Na verdade, cada um desses medicamentos é um produto inovador que têm
um único produtor mundial. O que há, de fato, é uma disputa entre
distribuidoras e a distribuidora que está tentando importar para vender ao
Ministério não consegue apresentar o certificado de que o medicamento é
original, que é a DDR. Não tem nada a ver com monopólio, e sim com a
apresentação de documentos obrigatórios em qualquer país que tenha sistema
regulatório preocupado com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
Essa documentação obrigatória é de conhecimento de qualquer distribuidora de
medicamentos.
Mas
como facilitar o acesso de pacientes aos medicamentos para doenças
raras?
O
problema do acesso é grave, mas o Ministério da Saúde dispõe de mecanismos para
resolvê-lo de imediato. Basta que a distribuidora apresente na Anvisa o pedido
da Licença de Importação com a documentação legalmente exigida, incluindo a
DDR. Sem isso, correríamos o risco de liberar lotes falsificados e medicamentos
que, ao invés de melhorar a saúde das pessoas, poderiam pôr em risco suas
vidas.
Fonte: Portal Anvisa
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