Já está disponível, no
formulário eletrônico de petição de mercadorias importadas do Sistema Siscomex,
um campo chamado “Condições Especiais”. Nele, consta a listagem de critérios
para priorização de análise de produtos importados.
Serão classificadas como
prioritárias as petições enquadradas em um dos seguintes critérios:
1. Petições
secundárias de processos previamente analisados relativas a cumprimento de
exigência, liberação de Termo de Guarda, LI Substitutiva e recurso
administrativo, pois dão continuidade à análise do processo e somam-se ao tempo
de análise institucional;
2. Importação
direta pelo Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS, para
atendimento a programas públicos de saúde, desde que comprovada a vinculação;
3. Importação
de produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C
negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a
monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo
importador;
4. Importação
de produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais
produtos perecíveis, que são aquelas sensíveis a qualquer tipo de deterioração,
seja biológica, física ou química e que suas qualidades para comercialização e
consumo podem ser afetadas se não forem devidamente acondicionados, pois a
estadia demasiada no recinto pode inviabilizar o comércio ou comprometer a
qualidade e segurança desses produtos;
5. Importação
de produtos pelo modal rodoviário cuja URF de despacho seja um recinto na
fronteira, considerando que os produtos ficam em caminhões, muitas vezes com o
motorista e seus acompanhantes aguardando no próprio veículo;
6. Importação
de produto para pesquisa clínica, uso compassivo e acesso expandido, considerando
a previsão no Art. 25 da RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, de que “As
importações destinadas a programas de acesso expandido, uso compassivo,
fornecimento de medicamentos pós-estudo e ensaios clínicos cujo objetivo seja
registro ou alteração de registro do produto no Brasil;
7. Importação
destinada a paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa
jurídica, informando através de relatório médico a necessidade do produto
devido ao seu estado de saúde;
8. Importação
de radiofármaco pronto para uso. As importações de kits liofilizados não
radioativos e de geradores de radionuclídeos não necessitam ser priorizadas,
pois tais produtos possuem prazo de validade superior a 12 meses, tendo em
vista que estes produtos são marcados no centro de medicina nuclear momentos
antes do uso. Apenas as importações de radiofármacos prontos para uso devem ser
priorizadas, pois seu prazo de validade é curto, em média 28 dias, devido ao
decaimento das fontes radioativas;
9. Importação
de produtos com risco de desabastecimento no mercado, conforme parecer da área
técnica competente da Anvisa, pois a descontinuação de fabricação ou importação
de medicamentos e outros produtos, mesmo que temporária, pode provocar o
desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política pública de
assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população;
10. Importação de
produtos destinados a feiras e eventos, em acordo com a RDC n° 13, de 30 de
janeiro de 2004;
11. Importação de
produtos alimentícios específicos, por ocasião das festas religiosas constantes
do calendário oficial do País;
12. Importação de
cargas de grande volume que comprometam a operação do recinto alfandegado,
mediante solicitação formal do responsável técnico pelo recinto, esclarecendo
os motivos;
13. Importação de
fontes radioativas, cujo decaimento de radioatividade e armazenagem inadequada
podem comprometer a segurança e eficácia do produto; e
14. Importação de
produtos destinados a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, desde que
comprovada a parceria.
Somente serão priorizados os
processos de importação enquadrados em um dos critérios acima descritos. As
comprovações necessárias, citadas em cada critério, deverão ser anexadas ao
dossiê de cada processo de importação. Se o critério de priorização não for
confirmado no exercício da fiscalização (análise documental e/ou inspeção
física), a petição será indeferida sumariamente, conforme dispõe o item 1.3,
Capítulo II, da RDC 81/2008, atualizada pela RDC 208/2018.
A RDC 208, de 5 de janeiro de
2018, revogou a exigência da presença de carga para protocolização dos
processos de importação, portanto, tais processos podem ser analisados antes
mesmo da chegada da carga no país.
Fila de análise
Nas últimas semanas, houve um
aumento da fila de análise de processos de importação na modalidade Siscomex, o
que exigiu atuação da Anvisa. Desta forma, foi feita articulação interna para a
lotação de servidores nos postos responsáveis pela anuência desses processos,
já demonstrando tendência de queda no tempo de espera.
Além disso, para conhecer a
estimativa de prazo para análise das petições primárias de processos de
importação no Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), a Anvisa
disponibiliza em seu portal analítico painéis gerenciais que podem ser
acessados por meio do link: http://portalanalitico.anvisa.gov.br/Importacao.
Inicialmente, o painel conterá o tempo máximo que uma petição primária fica na
fila, o tamanho da fila (estoque) e o total de processos novos por dia, podendo
incluir novas visualizações no futuro.
Importação de produtos pelo
modal rodoviário
Os critérios de priorização da
análise de processos de importação especificados no Anexo I da OS 47/18 incluem
a priorização da análise da importação de produtos que ingressam pelo modal
rodoviário cuja URF de despacho seja um recinto na fronteira, em razão do
intenso fluxo comercial entre países vizinhos. Além disso, há de se considerar
que os produtos transitam em caminhões e, muitas vezes, o motorista e seus
acompanhantes devem aguardar, no próprio veículo, o desembaraço aduaneiro, cuja
demora pode gerar filas e até mesmo desgaste físico e emocional dos
profissionais.
Desta forma, os processos de
importação desta modalidade devem ser identificados no formulário eletrônico,
no campo “condições especiais”, como “Modal rodoviário”.
Para essa situação específica,
não será obrigatória a anexação de toda a documentação prevista na RDC 81/08
para o peticionamento do processo de importação. Todavia, o importador deverá
peticionar, em até cinco dias corridos do protocolo do processo, a
complementação da documentação por meio de aditamento ao processo.
Os processos de importação
incompletos que não tiverem aditamento peticionado em até cinco dias corridos,
a contar da data de protocolo do processo, serão indeferidos. Mais uma vez,
ressalta-se que, caso o enquadramento como processo a ser priorizado não se
confirme no exercício da fiscalização, a petição será indeferida sumariamente,
não sendo passível de exigência, conforme dispõe o item 1.3, Capítulo II, da
RDC n° 81/2008, atualizada pela RDC n° 208/2018.
As medidas serão válidas até a
implementação do gerenciamento de risco na importação desses produtos.
