Senator Hatch's New Legislation Would Eliminate IPR Challenges by Generics and Biosimilar Makers

Generics and biosimilar makers have increasingly used inter partes reviews (“IPRs”), proceedings made possible by the America Invents Act, to challenge patents protecting innovator small-molecule drugs and biologic medicines. Senator Orrin Hatch, co-author of the Hatch-Waxman Act, has introduced an amendment that would require these manufacturers either to take oadvantage of the abbreviated regulatory approval pathways provided by the Hatch-Waxman Act and BPCIA and challenge innovator patents in district court or to challenge innovator patents in IPRs before the PTAB, but not both.

Senator Hatch explains that while he strongly supports IPRs and the America Invents Act and that IPRs are of particular importance to the tech community to fight “patent trolls,” they are also “producing unintended consequences in the Hatch-Waxman context” and “threaten[] to upend the careful Hatch-Waxman balance by enabling two separate paths to attack a brand patent.” If enacted, generics and biosimilar makers that choose to take advantage of the abbreviated regulatory process will challenge innovator patents in court rather than in IPRs before the PTAB.

Senator Hatch states that he has filed the amendment, the Hatch-Waxman Integrity Act of 2018, “to restore the careful balance” struck by the Hatch-Waxman Act for small-molecule drugs and by the BPCIA for biologics. Congress enacted the Hatch-Waxman Act in 1984. Senator Hatch explains that to “incentivize innovation by branded drug manufacturers, the Hatch-Waxman Act included various protections for patent terms and data exclusivity.” At the same time, to “incentivize market entry of low-cost generic drugs,” the Hatch-Waxman Act created an abbreviated drug approval pathway and a pathway for challenging drug patents. Senator Hatch explains that Congress “has also enacted rules comparable to the Hatch-Waxman Act for biologic products.” The BPCIA, enacted in 2010, provides incentives for biologic innovation and creates an abbreviated pathway for market entry of biosimilar products.

As Senator Hatch explains, in 2011 “Congress enacted the America Invents Act to fix a problem unrelated to drug/biologic innovation and drug/biologic affordability; it created the inter partes review (“IPR”) and post-grant review (“PGR”) processes to combat the growing problem of patent trolls.” He notes that “[e]ven though Congress did not intend to upset its drug/biologic-specific Hatch-Waxman and BPCIA procedures with the enactment of the IPR and PGR processes, generic drug and biosimilars manufacturers have increasingly used the IPR process to circumvent the Hatch-Waxman Act and BPCIA patent challenge processes while nonetheless taking advantage of their abbreviated processes for drug entry.”

Senator Hatch’s legislation “would close the loophole unintentionally created by the America Invents Act.” “To restore the careful balance of the Hatch-Waxman Act and the BPCIA, and to prevent the IPR or PGR processes from undercutting them, the FD&C Act and the PHS Act would be amended to prevent using IPR (or PGR) challenges to circumvent the specific patent-challenge processes for drugs and biologics painstakingly created by Congress.”

In his remarks to the Senate, Senator Hatch explained that Hatch-Waxman litigation “contains numerous carefully calibrated requirements affecting timing, market exclusivity, and FDA approval.” He stated that IPRs, by contrast, are “a much blunter instrument than Hatch-Waxman” and “contain[] none of the important industry-specific balancing features that come into play in Hatch-Waxman litigation.” Senator Hatch’s amendment would require generic and biosimilar applicants to certify to FDA that “neither the applicant nor any party in privity with the applicant, has filed, or will file,” IPRs (or PGRs) in order to be eligible for abbreviated regulatory approval under the Hatch-Waxman Act or BPCIA. An applicant would also be required to certify that it is not relying on an IPR or PGR determination in making a certification that the relevant listed patent “is invalid or will not be infringed.” As Senator Hatch explains, the amendment “would force a party that wishes to challenge a brand patent to choose” litigating in district court and being able to rely on the abbreviated regulatory pathway of the Hatch-Waxman Act and BPCIA, or “it can file an IPR proceeding, which is cheaper, faster and easier to win” than a challenge to the patent in district court. “But it can’t do both.”

The Hatch amendment “would preserve” litigation in district court under the Hatch-Waxman Act or BPCIA as the “standard path” for generics and biosimilar makers to challenge innovator patents, while keeping IPRs an option in certain circumstances. Given the tremendous benefits of the abbreviated regulatory pathway, generics and biosimilar makers will opt for abbreviated approval of their products over being able to file or rely on an IPR in the typical case. The amendment “would prevent companies from using IPR to put added litigation pressure on innovators above and beyond what Hatch-Waxman” and the BPCIA already provide. And it would prevent a company that loses in district court from “getting a second bite at the apple” in IPR proceedings.

Patterson Belknap Webb & Tyler LLP - Andrew D. Cohen and Irena Royzman

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First Decision on Label Carve-Outs for Biosimilars Expected in Enbrel Litigation (etanercept), and ErelziTM (etanercept-szzs) from Sandoz

As biosimilar litigation between Amgen, the maker of Enbrel® (etanercept), and Sandoz, the maker of biosimilar ErelziTM (etanercept-szzs) heads toward trial before Judge Claire Cecchi in the District of New Jersey, Sandoz is seeking to stave off Amgen’s infringement claims for three of the patents in suit by pointing to its recent amendment to the Erelzi label, which “carves out” certain treatment indications listed on the Enbrel reference label and, Sandoz argues, moots any claim that Erelzi infringes Amgen’s patents covering the use of etanercept to treat those conditions.

The active ingredient in Enbrel, etanercept, is a fusion protein consisting of a portion of the tumor necrosis factor receptor (TNFR) linked to an Fc (a portion of an antibody) that binds to TNF molecules and inhibits their binding to cell-surface TNF receptors. In doing so, etanercept helps regulate immune responses and inflammation in the body. FDA approved Enbrel for the treatment of five autoimmune and inflammatory disorders: rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and plaque psoriasis.

In September 2015, Sandoz filed an abbreviated Biologics License Application (“aBLA”) seeking authorization from FDA to market Erelzi, an Enbrel biosimilar. At the time, Sandoz sought approval for all of the indications included in the reference product label. In August 2016, FDA approved the biosimilar Erelzi for all five indications. Sandoz has not yet launched Erelzi, however, due to the ongoing patent litigation with Amgen.

In February 2016, while Erelzi’s approval had been pending, Amgen sued Sandoz under the BPCIA, claiming that Sandoz’s aBLA infringed five patents covering Enbrel, its manufacture, and certain therapeutic uses of etanercept. But in the middle of the litigation, Sandoz returned to FDA to seek approval for an amended biosimilar label carving out indications for the treatment of psoriatic conditions—methods covered by three of the patents asserted by Sandoz. FDA approved the request in January 2018.

Meanwhile, in December 2017, Amgen moved for summary judgment on infringement of one of its psoriasis patents on the basis of Sandoz’s original biosimilar label, and Sandoz responded by arguing that the label carve-out mooted Amgen’s infringement claim. In a letter to Judge Cecchi following FDA’s approval of the amended label, Sandoz argued that the amendment “effectively eliminates” Amgen’s psoriasis patents from the case and thus moots Amgen’s pending summary judgment motion. According to Sandoz, Amgen’s summary judgment motion “relies exclusively on allegations of infringement on a Sandoz label—a label Sandoz has not been seeking to use since July 2017 and is indeed no longer able to use for launch as it is not the approved label for Sandoz’s product.” Therefore, Sandoz continued, “there is no longer a live controversy surrounding [Erelzi’s] pre-amendment label.”

In a letter response filed the same day, Amgen referred the court to arguments made in its summary judgment reply brief, which, according to Amgen, “squarely and systematically refute[]” Sandoz’s position that a label carve-out moots Amgen’s claims. Although Amgen’s summary judgment reply brief is heavily redacted, the gist of the argument appears to be that Sandoz has already committed an act of infringement under Section 271(e)(2)(C) by filing its aBLA, which “cannot be retroactively undone” by later carving out indications from the label. Amgen also appears to suggest that Sandoz’s biosimilar may in fact be prescribed as a psoriasis treatment notwithstanding the label carve-out, latching onto FDA’s statement that there was “scientific justification for extrapolating conclusions of biosimilarity to additional indications that had not been studied.” According to Amgen, FDA “published to the physician and patient community” its conclusion that Sandoz’s product was biosimilar to Enbrel and could be used to treat the same indications.

In late-April, Sandoz filed a supplemental brief in opposition to Amgen’s summary judgment motion, in which Sandoz reiterated the argument that its label carve-out “render[s] infringement of the Asserted Claim an impossibility.” Sandoz argues that Amgen is not permitted to sell a product with the pre-amendment label, and thus there is no reasonable expectation that infringement under § 271(a), (b), or (c) will occur. Sandoz further refutes as a hypothetical “what-if” Amgen’s argument that the biosimilar maker could ask FDA to re-approve the old label.

Amgen’s summary judgment motion remains pending as the parties inch closer to trial, now scheduled to begin in September 2018. Although the motion only involves one of the claimed patents, Sandoz has made clear that the reasons supporting denial of the motion also support noninfringement of each of the three psoriasis patents. Judge Cecchi’s decision on the role of label carve-outs would be a first, and may have important implications for innovators and biosimilar makes alike in biosimilar litigation. In particular, the decision will address the role of carve-outs in cases involving alleged infringement of innovators’ method of treatment patents.

The case is captioned Immunex Corp. et al. v. Sandoz Inc. et al., No. 16-cv-1118(CCC)(MF) (D.N.J.).

Blog Biologics, Patterson Belknap Webb & Tyler LLP

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Estados e municípios são os que mais contribuem para sustentar SUS, diz pesquisa

De acordo com trabalho organizado pela Fiocruz e o Ministério da Saúde, apesar de contribuir menos, o governo federal foi a esfera de gestão que mais utilizou recursos do Sistema Único de Saúde (SUS)

Foto: Agência Brasil

 Entre 2002 e 2015, o governo federal foi a esfera de gestão que mais utilizou recursos do Sistema Único de Saúde (SUS), seguido pela esfera municipal. Apesar disso, foram as prefeituras e os governos estaduais que mais contribuíram para sustentar a estrutura, com uma participação que foi sendo gradualmente ampliada ao longo desse período.

As conclusões são de pesquisadores da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do Ministério da Saúde, que lançaram, hoje (20), a publicação Contas do SUS na Perspectiva da Contabilidade Internacional, durante o 1º Simpósio de Economia da Saúde. De acordo com o estudo, a União começou garantindo 52% das verbas destinadas à rede pública de saúde, cota que seguiu em curva decrescente até atingir 43% em 2015.

No intervalo analisado, as despesas por habitante cresceram 3,5 vezes no nível federal, 4,9 vezes no nível estadual e 5 vezes no plano municipal. Os valores despendidos com ações e serviços públicos de saúde passaram, de 2002 para 2015, de R$ 24,73 bilhões para R$ 100 bilhões no âmbito federal; de R$ 10,75 bilhões para R$ 60,56 bilhões, no estadual; e de R$ 12,05 bilhões para R$ 72,11 no municipal. Englobando as três esferas, os gastos com saúde somaram R$ 232 bilhões em 2015, totalizando 3,94% do Produto Interno Bruto (PIB), proporção que, em 2002, era 3,21%.

Mudanças 

Para Angélica Borges, uma das autoras do levantamento, por meio do estudo, notou-se que o protagonismo de entes municipais e estaduais tem promovido mudanças no cenário de saúde do país, como o aumento dos pontos de Ambulatório Médico de Especialidades (Ames). "Os municípios estão, na verdade, cobrindo uma necessidade percebida, que é [ter] mais especialidade, que é [uma carência] real", disse Angélica. 

A descoberta, segundo a pesquisadora, foi surpreendente. "Fui ver e encontrei São Paulo, com bilhões de reais em Ames, outras prefeituras também, para atender a uma demanda do cidadão, que não tem aonde ir para consultar com oftalmologista, ir à ortopedia, essas coisas que são do dia a dia e a que ele não tem acesso. Nesse período, o município começou a bancar isso também. Essa leitura da necessidade do cidadão o município tem melhor, talvez, do que o governo federal."

Avaliando o desempenho das prefeituras como "muito boa", a pesquisadora disse que a decisão de tomar as rédeas da gestão de algumas unidades tem sido uma resposta à crise do país, de cortes orçamentários e medidas tomadas pelo governo Michel Temer. "Agora a gente tem um problema, porque [o governo federal] deu muito suporte a estados - alguns mais, outros menos - e a gente está tendo uma retração de financiamento que não sei como os municípios vão conseguir dar conta. É o que os secretários falam: o cidadão bate na porta do secretário municipal, não do ministro da Saúde."

Objetivo

Angélica disse que a ideia da pesquisa é propiciar o monitoramento das contas públicas à sociedade civil, que poderá conferir o balanço do período 2015-2018 no final do ano que vem. Esta é a primeira vez que equipes se concentram em colher dados de diversas fontes e reuni-los sob uma forma mais simples e inteligível. No início de 2020 deverá ser lançado um relatório que aborda os gastos em saúde suplementar, que abrange planos particulares de saúde, expondo valores de 2016 e 2017, e outra que revelará o quanto, na prática, o brasileiro desembolsa em troca de atendimentos. 

A pesquisadora elogiou o SUS, admitindo que ela mesma, como médica, reprovou o projeto, criado pela Constituição Federal de 1988, e acabou mudando de opinião. "Quando o SUS começou, eu era supercrítica, mas, com o tempo, eu fui me rendendo. A gente mudou a lógica de país com o SUS. As pessoas têm que se dar conta disso, preservar isso. Criou-se um sentimento de solidariedade."

Letycia Bond (Agência Brasil)Brasília (DF)

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Surto de toxoplasmose no RS tem origem na água, diz ministro

O surto em Santa Maria de toxoplasmose é o maior já registrado no País

O ministro da Saúde, Gilberto Occhi, afirmou nesta quinta-feira, 21, em entrevista à Rádio Gaúcha que o surto de toxoplasmose na cidade de Santa Maria (RS) tem origem na água. As declarações foram dadas três dias depois de uma equipe da pasta deixar a cidade com dados coletados em mais de dois meses de investigação.

As informações, no entanto, pegaram autoridades locais de surpresa. A secretária de Saúde de Santa Maria, Liliane Mello Duarte, afirmou que em nenhum momento foi avisada da conclusão.

"Duas reuniões foram feitas nesta semana. Uma delas ontem (quarta, 21), com representantes também da secretaria estadual de saúde. Nada nos foi informado. Nenhum laudo de amostras de água coletada, nenhuma conclusão ", disse.

"Somos os principais interessados. É a mesma coisa de ver uma criança prestes a cometer algo que vá colocá-la em risco e, em vez de avisar o cuidador, avisar outra pessoa", comparou. A secretaria afirmou ainda que medidas de prevenção na cidade não serão alteradas.

O surto em Santa Maria de toxoplasmose, uma doença provocada por um protozoário, é o maior já registrado no País. Até o momento, foram confirmados 569 casos em laboratório, dos quais 50 em gestantes e sete em bebês que contraíram a infecção ainda no útero materno. Também foram confirmados dois abortos e três óbitos fetais (com mais de 20 semanas de gestação).

Estão ainda em investigação 312 registros. Entre eles, 145 em gestantes, 17 bebês com suspeita de toxoplasmose congênita e um aborto.

Os primeiros casos começaram a ser notados por médicos em fevereiro, mas somente em abril o sinal de alerta foi dado para autoridades sanitárias. Desde então, uma força-tarefa foi montada para identificar o que levou a explosão do número de casos. A água sempre foi apontada como a principal suspeita de fonte de infecção. Isso porque casos ocorreram em várias partes da cidade, de forma simultânea.

Em nota divulgada na manhã desta quinta-feira, o Ministério da Saúde foi mais cauteloso. No texto, a pasta afirma que a água é a "possível fonte de infecção ", uma vez que já teriam sido descartadas outras origens, como carne e frutas. "Outros fatores permanecem em análise", escreveu.

Copyright © 2018 Estadão.

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Cientistas reclamam de novas regras para pesquisas com biodiversidade

Cadastro tem lista de exigências e restrições a parcerias globais; governo diz que estimula inovação

Cientistas que estudam a biodiversidade brasileira têm feito críticas duras às novas regras estabelecidas pelo governo para quem trabalha com animais, plantas e outros organismos do país.

As exigências, que entram em vigor em novembro, incluem o cadastro online de cada amostra obtida ou estudada

- ou seja, cada organismo individual que um pesquisador obtiver na natureza, analisar em museus ou consultar em bases de dados públicas.

Antes de realizar ou publicar qualquer pesquisa, será preciso inserir detalhes sobre a classificação da espécie, o ecossistema onde ela vive e o local exato de coleta (com coordenadas de GPS), tanto no caso de novos estudos quanto para os realizados de 2015 para cá.

Também haverá mais restrições para a colaboração com cientistas do exterior, que terão dificuldade para consultar coleções biológicas brasileiras

- grosso modo, "bibliotecas" com exemplares preservados de seres vivos - caso não estejam formalmente associados a pesquisadores do Brasil.

Para um grupo de pesquisadores que assinou uma carta de protesto contra as novas regras na revista especializada Science, o sistema criado é draconiano e bizantino.

"Os políticos do Brasil, o país com a maior riqueza biológica do planeta, continuam a sabotar o objetivo de conhecer e proteger essa riqueza", dizem os signatários da carta, encabeçados por Flávio Bockmann, especialista em peixes da USP de Ribeirão Preto.

Em artigo nos Anais da Academia Brasileira de Ciências, pesquisadores de quase 40 instituições diferentes afirmam que a legislação, se entrar em vigor, "causará um colapso burocrático da pesquisa em biodiversidade no Brasil".

"As exigências estão na contramão do desenvolvimento científico e tecnológico do país", diz Renato Cordeiro, pesquisador da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio.

"A questão é simples e ainda não a vi ser respondida: para que serve mesmo esse cadastro, no caso da pesquisa básica [sem aplicação comercial] ? Tudo o que for cientificamente relevante vai estar nas publicações", argumenta Sandro Bonatto, geneticista da PUC-RS (Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul). "É algo que teria de trazer benefícios novos muito fortes para contrabalançar mais este custo em horas de trabalho dos cientistas."

As autores do artigo para os Anais da Academia Brasileira de Ciências fizeram uma estimativa de quanto demoraria para cadastrar no SisGen (Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado) apenas as informações sobre o DNA de seres vivos brasileiros depositados no GenBank, principal banco de dados internacional, desde 2015: mais de 7.000 "dias de trabalho", se forem contabilizados cinco minutos para cada cadastro em jornadas diárias de oito horas.

Controvérsias a respeito de burocracia e exigências legais são comuns na pesquisa sobre biodiversidade no Brasil há décadas, em parte porque a legislação tenta equilibrar demandas distintas, com negociações envolvendo cientistas, o setor produtivo e comunidades tradicionais.

Por um lado, há a expectativa de que a imensa variedade de seres vivos do Brasil poderia se tornar a fonte para produtos inovadores em áreas como fármacos e biotecnologia.

O mapeamento científico das espécies existentes no país também é essencial para conhecê-las e preservá-las, mantendo ambientes saudáveis e cumprindo as obrigações do Brasil como membro da Convenção Sobre Diversidade Biológica das Nações Unidas.

E há o objetivo de proteger tanto os interesses nacionais quanto o de comunidades tradicionais (em especial grupos indígenas) da biopirataria.

Se uma tribo brasileira descobriu a utilidade medicinal de certa planta e, a partir daí, uma empresa passa a empregar o princípio ativo do vegetal em um novo remédio, a ideia é que haja a chamada repartição de benefícios.

Na prática, porém, argumentam os cientistas, o excesso de regras penaliza quem quer fazer apenas pesquisa básica- e não fomenta a inovação tecnológica.

"Temo que grande parte da legislação possua forte conotação ideológica, com uma percepção de que, de alguma forma, os cientistas estão parasitando o conhecimento tradicional", diz Reuber Brandão, herpetólogo da UnB (Universidade de Brasília).

"Eu temo que cientistas brasileiros acabem abandonados por seus colegas internacionais, uma vez que as coisas não estão claras no que diz respeito a essa legislação e o que ela significa para colaborações e uso de material do Brasil", diz Ulf Swenson, botânico do Museu Sueco de História Natural.

"Para que serve o cadastro no caso da pesquisa básica? Isso teria de trazer muitos benefícios para contrabalançar o custo em horas de trabalho dos cientistas."

Sandro Bonatto, geneticista da PUC-RS

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The legalization of cannabis, and its expected impact on communities across the country - Canada

continue to be a hot topic. Seems like everyone has an opinion on it:

But what do condo dwellers think of it? Should condos be able to “regulate” the consumption and growing of cannabis in their complex? In this post, we share the results of our exclusive Condo Adviser survey on this question.

Federal level

The Cannabis Act, regulating possession and consumption of cannabis, was introduced in April 2017. The Senate passed the bill last March. While the implementation date is still a moving target, it is expected that, this fall, Canadians aged 18 years or more will be able to:

• purchase cannabis product;
• possess and share up to 30 grams of dried cannabis; and
• grow up to 4 cannabis plants at home.

Provincial level

Provinces are responsible to look after the implementation and regulation surrounding the distribution and retail sale of cannabis. They have the authority to increase (but not decrease) the minimum age of possession and may impose additional restriction surrounding cultivation. Finally, provinces can set additional restriction related to where cannabis can be consumed.

Ontario announced its framework for cannabis, restricting its consumption to private residences, setting the minimum purchase age at 19 and establishing a provincial retail model operated by a subsidiary of the LCBO. By way of comparison, Quebec and Manitoba are prohibiting the growing of cannabis in private residences.

Municipal level

Provinces will be able to extend certain regulatory authorities to municipalities. For this reason, cities are also turning their minds to the question of cannabis legalization.

The City of Ottawa‘s Public Health Officer proposes prohibiting any form of cannabis smoking in condos, apartments and balconies in all multi-residential buildings. The city of Toronto issued a full report on the question in Septembre 2017. The city of Calgary is recommending a ban on public consumption. The city of Hampstead is moving to ban any form of smoking (tobacco or cannabis) on all streets, sidewalks and public parks.

What about condos?

So, this leaves us with the 4th level of government: condos. What can they doing about it?

There can be no doubt that condos can regulate the smoking and growing of cannabis on their property … even within units. This can be done through an amendment of the declaration or through the adoption of rules. Indeed, condo boards can make rules that:

• promote the safety, security or welfare of owners;
• prevent unreasonable interference with the use and enjoyment of the units or the common elements.

This ability to regulate activities within one’s own unit is not new. Think about other existing rules:

• limiting or restricting the breed or size of pets;
• prohibiting nuisance;
• prohibiting the smoking of tobacco;
• prohibiting BBQs on balconies;
• …. even dictating the colour of your blinds.

Read more on the topic by downloading our Newsletter on tobacco and Cannabis in Condos.

Ultimately, the question behind any restrictions in condos comes down to what a specific community wants to see implemented at their condo corporation. A good way to determine what will be acceptable to your condo community is to enter into a dialogue with owners or to conduct a survey. This is exactly what we decided to do at the Condo Adviser!

What do condo dwellers think of condos regulating cannabis?

Last August, we launched a survey on cannabis in condos. Today, we share some of the results (as of the date of this post).

It is interesting to see that the vast majority of our respondents (87%) are of the view that condos should be able to regulate the consumption and growing of cannabis.

Also of interest, 79% of respondents support a full ban (with or without some exception for medical consumption). On this, it is important to note that allowing exceptions for medicinal use is not an option. Condominium corporations have a duty to accommodate bona fide disabilities, short of undue hardship. But what constitutes a bona fide request for accommodation and how to deal with them is an entirely different post in and of itself.

So, what do you think of cannabis in condos? Take our survey and share your views.

The legalization of cannabis, and its expected impact on communities across the country, continue to be a hot topic. Seems like everyone has an opinion on it:

But what do condo dwellers think of it? Should condos be able to “regulate” the consumption and growing of cannabis in their complex? In this post, we share the results of our exclusive Condo Adviser survey on this question.

Federal level

The Cannabis Act, regulating possession and consumption of cannabis, was introduced in April 2017. The Senate passed the bill last March. While the implementation date is still a moving target, it is expected that, this fall, Canadians aged 18 years or more will be able to:

• purchase cannabis product;
• possess and share up to 30 grams of dried cannabis; and
• grow up to 4 cannabis plants at home.

Provincial level

Provinces are responsible to look after the implementation and regulation surrounding the distribution and retail sale of cannabis. They have the authority to increase (but not decrease) the minimum age of possession and may impose additional restriction surrounding cultivation. Finally, provinces can set additional restriction related to where cannabis can be consumed.

Ontario announced its framework for cannabis, restricting its consumption to private residences, setting the minimum purchase age at 19 and establishing a provincial retail model operated by a subsidiary of the LCBO. By way of comparison, Quebec and Manitoba are prohibiting the growing of cannabis in private residences.

Municipal level

Provinces will be able to extend certain regulatory authorities to municipalities. For this reason, cities are also turning their minds to the question of cannabis legalization.

The City of Ottawa‘s Public Health Officer proposes prohibiting any form of cannabis smoking in condos, apartments and balconies in all multi-residential buildings. The city of Toronto issued a full report on the question in Septembre 2017. The city of Calgary is recommending a ban on public consumption. The city of Hampstead is moving to ban any form of smoking (tobacco or cannabis) on all streets, sidewalks and public parks.

What about condos?

So, this leaves us with the 4th level of government: condos. What can they doing about it?

There can be no doubt that condos can regulate the smoking and growing of cannabis on their property … even within units. This can be done through an amendment of the declaration or through the adoption of rules. Indeed, condo boards can make rules that:

• promote the safety, security or welfare of owners;
• prevent unreasonable interference with the use and enjoyment of the units or the common elements.

This ability to regulate activities within one’s own unit is not new. Think about other existing rules:

• limiting or restricting the breed or size of pets;
• prohibiting nuisance;
• prohibiting the smoking of tobacco;
• prohibiting BBQs on balconies;
• …. even dictating the colour of your blinds.

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Ultimately, the question behind any restrictions in condos comes down to what a specific community wants to see implemented at their condo corporation. A good way to determine what will be acceptable to your condo community is to enter into a dialogue with owners or to conduct a survey. This is exactly what we decided to do at the Condo Adviser!

What do condo dwellers think of condos regulating cannabis?

Last August, we launched a survey on cannabis in condos. Today, we share some of the results (as of the date of this post).

It is interesting to see that the vast majority of our respondents (87%) are of the view that condos should be able to regulate the consumption and growing of cannabis.

Also of interest, 79% of respondents support a full ban (with or without some exception for medical consumption). On this, it is important to note that allowing exceptions for medicinal use is not an option. Condominium corporations have a duty to accommodate bona fide disabilities, short of undue hardship. But what constitutes a bona fide request for accommodation and how to deal with them is an entirely different post in and of itself.

So, what do you think of cannabis in condos? Take our survey and share your views.

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Centro em Alagoas vai pesquisar cura da ELA a partir de células-tronco

A Universidade Federal de Alagoas (UFAL) vai abrigar um laboratório de pesquisa de novos tratamentos para a esclerose lateral amiotrófica (ELA) a partir de células-tronco, além de oferecer atendimento especializado no hospital universitário da instituição. A expectativa é que, ainda este ano, algumas ações previstas saiam do papel. Em março, a instituição recebeu R$ 2,3 milhões do Ministério da Saúde para instalar os serviços.

A pesquisa da UFAL tem como objetivo buscar novos medicamentos que podem ser usados no tratamento da ELA. "A nossa expectativa é aumentar a biblioteca de fármacos, fazer bateria de ensaios e, quem sabe, encontrar algum fármaco promissor", diz o professor Marcelo Duzzioni, coordenador do Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde da UFAL e da implantação do laboratório de células-tronco e do projeto do centro de referência.

Hoje (21), no Dia Mundial de Conscientização da ELA, a Agência Brasil conversou com Duzzoini sobre os projetos. As pesquisas devem começar a ser feitas no começo do ano que vem, quando o laboratório já estará equipado e eles já terão as células-tronco à disposição. Em dois ou três meses, a equipe deverá ter os primeiros resultados. "Vamos usar células-tronco de pacientes portadores de ELA para identificar compostos que retardam ou bloqueiam as alterações dessas células que caracterizam a doença", diz.

Além do laboratório, Duzzioni coordena o projeto para a criação de um centro de tratamento de referência no hospital universitário. A expectativa é que comece a funcionar até o final deste ano. "Hoje, a melhor forma de trabalhar não é com fármaco, porque é ineficaz, mas com equipe. A nossa intenção é espalhar esse atendimento para a região Nordeste, que não tem centro de referência".

Cura desconhecida

A ELA é provocada pela degeneração progressiva de neurônios motores, responsáveis pelo controle da musculatura do corpo. Pacientes com a doença sofrem paralisia gradual e morte precoce como resultado da perda de capacidades cruciais como falar, movimentar, engolir e até mesmo respirar.

De acordo com o Ministério da Saúde, mesmo depois de 130 anos do primeiro diagnóstico da ELA, sua cura permanece desconhecida. Atualmente, o único medicamento disponível é o Riluzol, que age para diminuir o desconforto dos pacientes com ELA, mas não reduz de forma significativa a progressão e aumenta em, no máximo três meses, a sobrevida de quem sofre com a doença.

Assistência do SUS

Apesar de rara, há atualmente no país 14 mil pacientes diagnosticados com a doença. Desde 2009, o Ministério da Saúde, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), oferece assistência e medicamentos gratuitos aos pacientes, com base no que está cientificamente comprovado.

O Ministério da Saúde oferece ainda práticas integrativas e complementares como cuidados paliativos terapêuticos, ajudando na promoção, prevenção e tratamento de doenças crônicas ou raras, como ELA. Segundo a pasta, essas práticas possuem recursos tecnológicos simplificados e potentes, que podem contribuir ao longo de todo o tratamento, tanto para o paciente quanto para os familiares.

O Brasil tem, segundo o ministério, 277 hospitais habilitados como unidade de assistência ou centro de referência de alta complexidade em neurologia/neurocirurgia. Também é garantida a oferta de 44 procedimentos clínicos e de reabilitação para doenças relacionadas à esclerose múltipla e lateral. Além disso, existem 198 centros especializados em reabilitação (CER) em funcionamento e 35 oficinas ortopédicas que oferecem atendimento aos pacientes com ELA.

IstoÉ Online

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