RESOLUÇÃO-RE Nº 1.712, DE 29
DE JUNHO DE 2018
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
considerando a Declaração de
Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias
participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP -
Medical Device Single Audit Program);
considerando o Art. 7° da Lei
n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19
de janeiro de 2015;
considerando o Parágrafo Único
do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de
2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 217, de 20 de
fevereiro de 2018;
considerando a RE nº 2.347, de
17 de agosto de 2015;
resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de
Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o
seguinte Organismo Auditor:
. Nome da empresa: Laboratoire
National de métrologie et d'Essais (LNE) - Division certification G-MED
Número de identificação DUNS:
26-529-7945
. Endereço: 1,
rue Gaston Boissier 75724 Paris, Cedex 15 França
. Nº do Processo:
25351.801530/2016-48
Art. 2° O Organismo Auditor
reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas
dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando
assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é
condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e
tem validade até 29 de maio de 2022, podendo ser revogado ou renovado a
critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 30 de
maio de 2018.
MARIÂNGELA TORCHIA DO
NASCIMENTO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.713, DE 29
DE JUNHO DE 2018
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
considerando a Declaração de
Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias
participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP -
Medical Device Single Audit Program);
considerando o Art. 7° da Lei
n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19
de janeiro de 2015;
considerando o Parágrafo Único
do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de
2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 217, de 20 de
fevereiro de 2018;
considerando a RE nº 2.347, de
17 de agosto de 2015;
resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de
Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o
seguinte Organismo Auditor:
. Nome da empresa: TUV Rheinland of North America, Inc.
Número de identificação DUNS:
36-068-2447
Art. 2° O Organismo Auditor
reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas
dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando
assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é
condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e
tem validade até 21 de maio de 2022, podendo ser revogado ou renovado a
critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 22 de
maio de 2018.
MARIÂNGELA TORCHIA DO
NASCIMENTO
