GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA Nº 2.894, DE 12 DE
SETEMBRO DE 2018 Revoga o inciso III do art. 5º da Portaria nº 2.814/GM/MS, de
29 de maio de 1998.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87
da Constituição, e considerando os termos do Acórdão nº 4788/2016 - Primeira
Câmara do Tribunal de Contas da União, em especial o item 9.2.1,
resolve:
Art 1 º Fica revogado o
inciso III do art. 5º da Portaria nº 2.814/GM/MS ( transcrita ABAIXO), de 29 de
maio de 1998, publicada no Diário Oficial da União nº 102, Seção 1, de 1º de
junho de 1998, página 13, e republicada no Diário Oficial da União nº 221-E,
Seção 1, de 18 de novembro de 1998, página 7.
Art. 2º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
GILBERTO OCCHI
Portaria nº 2814 de 29/05/1998
/ MS - Ministério da Saúde
(D.O.U. 01/06/1998)
ESTABELECE PROCEDIMENTOS A SEREM OBSERVADOS PELAS EMPRESAS PRODUTORAS,
IMPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS E DO COMERCIO FARMACÊUTICO, OBJETIVANDO A
COMPROVAÇÃO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, DA IDENTIDADE E QUALIDADE DE MEDICAMENTO,
OBJETO DE DENUNCIA SOBRE POSSÍVEL FALSIFICAÇÃO, ADULTERAÇÃO E FRAUDE
Portaria nº 2.814/GM, de 29 de maio de 1998(*)
ESTABELECE PROCEDIMENTOS A
SEREM OBSERVADOS PELAS EMPRESAS PRODUTORAS, IMPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS E DO
COMERCIO FARMACÊUTICO, OBJETIVANDO A COMPROVAÇÃO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, DA
IDENTIDADE E QUALIDADE DE MEDICAMENTO, OBJETO DE DENUNCIA SOBRE POSSÍVEL FALSIFICAÇÃO,
ADULTERAÇÃO E FRAUDE
O Ministro de Estado da Saúde,
no uso das suas atribuições que lhe confere o art. 87, Parágrafo único, item
II, da Constituição, e o artigo 87 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando que a produção e
comercialização de medicamentos falsificados, adulterados e fraudados, além de
constituir infração de natureza sanitária, prevista na Lei n° 6.437/77,
configura, também, crime previsto no Código Penal, a ser apurado, na forma da
lei, para punição dos culpados, exigindo ação conjunta das autoridades
sanitárias, nos três níveis de governo, das empresas titulares de registro de
medicamentos no Ministério da Saúde e das autoridades policiais competentes
para coibir tais práticas delituosas;
considerando que às empresas
titulares de registro de medicamentos no Ministério da Saúde, incumbe garantir
a qualidade e zelar pela manutenção das características de composição,
acondicionamento, embalagem e rotulagem dos seus produtos até a sua dispensação
final ao consumidor, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde;
considerando a necessidade de
facilitar as ações de controle sanitário que visem a imediata retirada do
consumo dos produtos suspeitos de alteração, adulteração, fraude ou
falsificação com risco comprovado à saúde resolve:
Art. 1° Estabelecer
procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras,
distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em
caráter de urgência da identidade e qualidade de medicamento, objeto de
denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude, mediante:
I - Pronta notificação de
casos de falsificação ou suspeita de falsificação de medicamento, com a
indicação do n° do lote objetivando a expedição pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde de Alerta Sanitário: a) aos órgãos que
integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para apreensão do produto,
em todo o território nacional, análise e inutilização, quando for o caso; b) aos
possíveis usuários do medicamento falsificado para orientá-los na interrupção
do seu uso e acompanhamento médico imediato.
II - Fornecimento às
autoridades policiais de informações sobre o respectivo registro no Ministério
da Saúde e sobre a movimentação no mercado dos lotes dos produtos em questão, a
fim de facilitar a investigação e identificação dos possíveis locais
clandestinos de produção e sua interdição e conseqüente responsabilização dos
infratores, na forma da legislação penal civil e sanitária.
Art. 2° As empresas titulares
de registro no Ministério da Saúde deverão elaborar e manter atualizado
cadastro dos seus distribuidores, atacadistas e varejistas, credenciados para a
comercialização dos seus produtos compreendendo o controle da movimentação de
seus produtos no mercado.
Parágrafo único. As empresas,
de que trata o caput deste Artigo, deverão indicar os locais onde estejam sendo
comercializados os lotes de seus medicamentos, sempre que solicitado pelos
órgãos de vigilância sanitária e autoridades policiais.
Art. 3° Os distribuidores,
farmácias e drogarias somente poderão adquirir medicamentos do titular do
registro no Ministério da Saúde ou daquele que detiver autorização legal
específica desse mesmo titular, para comercialização de determinados lotes do
produto.
Art. 4° Os distribuidores de
medicamentos, licenciados pelo órgão sanitário competente devem manter cadastro
dos estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de saúde, que com eles
transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles
correspondentes, a fim de permitir a pronta localização de medicamentos
identificados como impróprios e nocivos à saúde.
Art. 5° Nas compras e
licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e
conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências:
I - Apresentação da Licença
Sanitária Estadual ou Municipal;
II - Comprovação da
Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação;
III - Certificado de Boas
Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
IV - Certificado de Registro
de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária, ou cópia da
publicação no D.O.U.
§ 1° No caso de produto importado
é também necessária a apresentação do certificado de Boas Práticas de
Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou
laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira, bem como laudo
de análise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil.
§ 2° No caso de produtos
importados, que dependam de alta tecnologia e que porventura não exista
tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessários,
poderão ser aceitos laudos analíticos do fabricante, desde que comprovada a
certificação de origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de
Fabricação bem como as Boas Práticas de Laboratório, todos traduzidos para o
idioma Português.
§ 3° Às empresas
distribuidoras, além dos documentos previstos no caput deste artigo, será
exigida a apresentação de declaração do seu credenciamento como distribuidora
junto à empresa detentora do registro dos produtos, bem como Termo de
Responsabilidade emitido pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos
no(s) prazo(s) e quantidades estabelecidos na licitação.
Art. 6º As distribuidoras
devem apresentar, no caso de vencerem a licitação, certificado de procedência
dos produtos, lote a lote, a serem entregues de acordo com o estabelecido na
licitação.
Art. 7º Os produtos a serem
fornecidos pelas empresas vencedoras da(s) licitação(ões), devem apresentar em
suas embalagens secundárias e/ou primárias a expressão "PROIBIDO A VENDA
NO COMÉRCIO"
Parágrafo Único - Fica
estabelecido prazo de 90 (noventa) dias, contados da publicação desta Portaria,
para o cumprimento integral ao disposto neste artigo.
Art. 8° Fica estabelecido
período de transição de 6 (seis) meses, contados da publicação desta Portaria,
em que a exigência constante do art. 5° inciso III, poderá ser suprida pela
apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle outorgado
anteriormente pela Autoridade Sanitária.
Art. 9º A inobservância do
disposto nesta Portaria, configura infração de natureza sanitária, sujeitando o
infrator às penalidades de cancelamento da autorização de funcionamento da
empresa, cassação de todos os seus registros pelo Ministério da Saúde e da
Licença do respectivo estabelecimento, pela autoridade sanitária estadual,
municipal ou do Distrito Federal, na forma da Lei n° 6437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo de outras sanções civil e penal.
Art. 10 Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
JOSÉ SERRA
