GERÊNCIA-GERAL
DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE
Nº 586, DE 7 DE MARÇO DE 2019
O
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituto, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018;
resolve:
Art.
1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) contante(s) no ANEXO.
Art.
2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO
LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1.
Empresa: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
Produto
- Apresentação (Lote):
voriconazol
- 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE
12/11/2018);voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14(LOTES A
PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X
10(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 200 MG COM REV CT
BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 50 MG COM REV
CT BL AL PLAS TRANS X 10(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 50 MG COM
VER CT BL AL PLAS TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);
VFEND
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND -
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 50
MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 200 MG
COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 50
MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 50 MG
COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 200 MG
COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 200 MG
COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);
CARDURAN
- 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 10(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);CARDURAN
- 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 7(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);CARDURAN
- 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);CARDURAN
- 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 20(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);
GEODON
- 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 14(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 40 MG
CAP DURA CT BL AL/AL X 20(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 40 MG CAP DURA
CT BL AL/AL X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL
AL/AL X 50(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X
14(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 20(LOTES
A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30(LOTES A PARTIR
DE
12/11/2018);GEODON
- 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 50(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);
MINIPRESS
- 1 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15(LOTES A PARTIR DE
12/11/2018);MINIPRESS - 4 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15(LOTES A
PARTIR DE 12/11/2018);MINIPRESS - 2 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15(LOT
ES A PARTIR DE 12/11/2018);
Tipo
de Produto: Medicamento
Expediente
nº: 0095589/19-2
Assunto:
70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações
de fiscalização: Suspensão - Importação
Motivação:
Considerando a inspeção sanitária realizada, no período de 12 a 16/11/2018, na
empresa R-Pharm Germany GmbH, localizada em Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257,
Illertissen,
Alemanha, durante a qual foi comprovada a fabricação dos medicamentos
voriconazol comprimidos revestidos de 50mg e 200mg; VFend® comprimidos
revestidos
de
50mg e 200mg; Carduran XL® comprimidos revestidos de 4mg; Geodon® cápsulas de
40mg e 80mg; Minipress® SR comprimidos revestidos de 1mg, 2mg e 4mg, em
desacordo
com
os artigos 8°; 12, §3°; 13, §§1° e 2°; 14; 61; 73; 77, inciso V; 102; 104; 108;
128; 144; 209; 227; 256; 257; 255, §1°; 263, § único; 268, §2°; 468; 469; 471;
476; 13, §2° e 572
da
RDC 17/2010, determina-se como medida de interesse sanitário, em todo
território nacional, a suspensão da importação dos referidos medicamentos por
parte da empresa
Wyeth
Indústria Farmacêutica Ltda, CNPJ: 61.072.393/0001-33.
