WYETH - ANVISA SUSPENDE IMPORTAÇÃO DOS MEDICAMENTOS: VORICONAZOL, VFEND, CARDURAN E GEODON - INSPEÇÃO NA R-PHARM GERMANY CONSTATOU DESACORDO COM RDC 17 - 2000

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 586, DE 7 DE MARÇO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;

resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) contante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33

Produto - Apresentação (Lote):

voriconazol - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);voriconazol - 50 MG COM VER CT BL AL PLAS TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);

VFEND - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE  12/11/2018);VFEND - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);VFEND - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);

CARDURAN - 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 10(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);CARDURAN - 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 7(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);CARDURAN - 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);CARDURAN - 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 20(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);

GEODON - 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 14(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 20(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 50(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 14(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 20(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30(LOTES A PARTIR DE

12/11/2018);GEODON - 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 50(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);

MINIPRESS - 1 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);MINIPRESS - 4 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15(LOTES A PARTIR DE 12/11/2018);MINIPRESS - 2 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15(LOT ES A PARTIR DE 12/11/2018);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0095589/19-2

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Importação

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada, no período de 12 a 16/11/2018, na empresa R-Pharm Germany GmbH, localizada em Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257,

Illertissen, Alemanha, durante a qual foi comprovada a fabricação dos medicamentos voriconazol comprimidos revestidos de 50mg e 200mg; VFend® comprimidos revestidos

de 50mg e 200mg; Carduran XL® comprimidos revestidos de 4mg; Geodon® cápsulas de 40mg e 80mg; Minipress® SR comprimidos revestidos de 1mg, 2mg e 4mg, em desacordo

com os artigos 8°; 12, §3°; 13, §§1° e 2°; 14; 61; 73; 77, inciso V; 102; 104; 108; 128; 144; 209; 227; 256; 257; 255, §1°; 263, § único; 268, §2°; 468; 469; 471; 476; 13, §2° e 572

da RDC 17/2010, determina-se como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão da importação dos referidos medicamentos por parte da empresa

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, CNPJ: 61.072.393/0001-33.

Republicado por:RM Consult