RESOLUÇÃO Nº 691, DE 19 DE MARÇO DE
2019 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituto, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255,
de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Adotar as medidas cautelares
constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ.
CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA - CNPJ: 13.078.518/0001-90
Produto - (Lote): Teste Rápido
Chikungunya IgM Bahiafarma(TODOS);Teste Rápido Dengue IgG/IgM Bahiafarma(TODOS);
Tipo de Produto: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 0191334/19-4
Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR-
Ações de Fiscalização em Vigilância
Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando os achados na
inspeção investigativa realizada na empresa Fundação Baiana de Pesquisa
Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de
Medicamentos - BAHIAFARMA, entre 04 a 06 de fevereiro de 2019; Considerando os
Laudos de Análise Fiscal 3168.1P/2018 e 3169.1P/2018 emitidos pelo Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-INCQS, que apresentaram resultados
insatisfatórios nos ensaios de especificidade e sensibilidade para o produto
Teste Rápido para Febre Amarela YFV IgG/IgM, lotes 1804TRYF001A e 1804TRYF001B;
Considerando os Laudos de Orientação
672.1P.0/2019, lote 1802TRDE006B; 676.1P.0/2019, lote 1806TRDE012B;
677.1P.0/2019, lote 1806TRDE012C e 678.1P.0/2019, lote 1806TRDE013A, emitidos
pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-INCQS, que
apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de especificidade e
sensibilidade para o produto Teste Rápido Anti-Dengue IgM/IgG;
Considerando o Laudo de Orientação
685.1P.0/2019, para o lote 1806TRZK009C, emitido pelo Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em S a ú d e - INCQS , que apresentou resultados
insatisfatórios nos ensaios de especificidade e sensibilidade para o produto
Teste Rápido Anti-Zika IgM/IgG, e;
Considerando ainda os Laudos de
Orientação 686.1P.0/2019, lote 1803TRCM005C; 687.1P.0/2019, lote 1803TRCM006A;
688.1P.0/2019, lote 1805TRCM025A; 689.1P.0/2019, lote 1805TRCM026A;
690.1P.0/2019, lote 1805TRCM027A; 691.1P.0/2019, lote 1805TRCM028A;
692.1P.0/2019, lote 1805TRCM029A; 693.1P.0/2019, lote 1805TRCM030A; 694.1P.0/2019,
lote 1805TRCM030B; 758.1P.0/2019, lote 1805TRCM031A; 759.1P.0/2019, lote
1806TRCM031B e 760.1P.0/2019, lote 1803TRCM005E, emitidos pelo Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-INCQS, que apresentaram resultados
insatisfatórios nos ensaios de especificidade e sensibilidade para o produto
Teste Rápido Anti-Chikungunya IgM (CHIKV IgM).
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