Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos/Secretaria-
RESOLUÇÃO Nº 2,
DE 26 DE MARÇO DE 2019
A SECRETARIA-EXECUTIVA da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED) faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS, no uso das atribuições previstas
nos incisos I, II, VIII e XIII do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro
de 2003 e nos incisos I, II, VIII e XIII do artigo 2º do Decreto nº 4.766, de
26 de junho de 2003, tendo em vista o disposto no artigo 6º da Resolução CMED
nº 3, de 29 de julho de 2003, e, considerando:
a) as definições de medicamentos estabelecidas pela legislação sanitária
vigente; e,
b) as disposições expressas em Comunicados expedidos pela Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que reconhecem medicamentos como
similares aos constantes da lista da Resolução nº 05, de 09 de outubro de 2003,
tornando-os igualmente liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de
preços, de que trata o inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro
de 2003; resolve:
CAPITULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º A presente Resolução dispõe sobre o monitoramento e liberação de
critérios para o estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos
de prescrição médica, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais
fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico, na forma do
inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003.
Parágrafo único. Esta Resolução aplica-se a quaisquer pessoas físicas ou
jurídicas de direito público ou privado que atuem no mercado de medicamentos,
dentre as quais, as empresas produtoras de medicamentos, representantes,
distribuidoras de medicamentos e o varejo.
Art. 2º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais
e regulamentares aplicáveis ao mercado de medicamentos não exime de
responsabilidade aqueles que estão a elas submetidas.
CAPITULO II
DA CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS PASSÍVEIS DE MONITORAMENTO E LIBERAÇÃO
DOS CRITÉRIOS DE ESTABELECIMENTO OU AJUSTE DE PREÇOS
Art. 3º Os medicamentos objeto desta resolução serão classificados,
segundo sua natureza, em 3 (três) grupos:
I - Grupo 1: medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou
ajuste de Preços Fábrica e de Preços Máximos ao Consumidor;
II - Grupo 2: medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou
ajuste de Preços Fábrica, com Preços Máximos ao Consumidor regulados pela CMED;
e,
III - Grupo 3: medicamentos com Preços Fábrica e Preços Máximos ao
Consumidor regulados pela CMED;
Art. 4º Fica delegada ao Comitê Técnico-Executivo da CMED a definição,
por meio de Comunicado específico, da composição dos grupos de que tratam os
incisos do caput do art. 3º desta Resolução e a migração de medicamentos entre
eles, com base em critérios definidos pela CMED.
§ 1º Da decisão que definir a composição de que trata o caput cabe
pedido de reconsideração no prazo de quinze dias, contado da divulgação do
Comunicado específico.
§ 2º Caso o Comitê Técnico-Executivo da CMED não reconsidere sua
decisão, o processo será encaminhado para o Conselho de Ministros, que decidirá
em instância final.
CAPITULO III
DAS RESPONSABILIDADES DAS PESSOAS FÍSICAS OU JURÍDICAS DE DIREITO
PÚBLICO OU PRIVADO QUE ATUEM NO MERCADO DE MEDICAMENTOS
Seção I
Dos medicamentos integrantes do Grupo 1
Art. 5º As pessoas físicas e jurídicas mencionadas no parágrafo único do
art. 1º, em relação aos medicamentos integrantes do Grupo 1, ficam liberadas
de:
I - apresentar os Relatórios de Comercialização;
II - fazer constar os medicamentos do banco de dados do Sistema de
Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) da CMED; e,
III - publicar preços nas mídias especializadas de grande circulação.
Seção II
Dos medicamentos integrantes do Grupo 2
Art. 6º As pessoas físicas e jurídicas mencionadas no parágrafo único do
art. 1º, em relação aos medicamentos integrantes do Grupo 2, ficam obrigadas a:
I - aplicar os fatores para obtenção dos Preços Máximos ao Consumidor
estabelecidos pela CMED;
II - apresentar Relatórios de Comercialização;
III - promover a atualização de preços no banco de dados do Sistema de
Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) da CMED sempre que houver
alteração; e,
IV - publicar preços nas mídias especializadas de grande circulação.
Parágrafo único. A publicação, em mídias especializadas de grande
circulação, de preços divergentes da lista publicada pela CMED será punida na
forma do art. 8º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003.
Art. 7º Se o medicamento integrante do Grupo 2 não constar do Sistema de
Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) da CMED, a empresa detentora
de registro deverá apresentar o Documento Informativo de Preço, em modalidade
simplificada, nos termos da regulamentação da CMED.
§ 1º O Documento Informativo de Preço na modalidade simplificada, de que
trata ocaput, para
os medicamentos do Grupo 2 que se encontram em comercialização, deverá ser
apresentado no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados da
publicação da regulamentação da CMED.
§ 2º A comercialização de novos medicamentos do Grupo 2 poderá ser
iniciada na data do protocolo do Documento Informativo de Preço em modalidade
simplificada, de que trata ocaput.
Seção III
Dos medicamentos integrantes do grupo 3
Art. 8º As pessoas físicas e jurídicas mencionadas no parágrafo único do
art. 1º, em relação aos medicamentos integrantes do Grupo 3, ficam obrigadas a:
I - apresentar Relatórios de Comercialização; e
II - publicar preços nas mídias especializadas de grande circulação, que
não poderão ser superiores àqueles divulgados pela CMED.
Art. 9º Em relação aos medicamentos que se enquadrem no Grupo 3, as
empresas detentoras de registro deverão seguir as normas previstas na Resolução
CMED nº 02, de 05 de março de 2004, e atualizações posteriores.
CAPÍTULO IV
DAS RESPONSABILIDADES DO SETOR VAREJISTA E DAS MÍDIAS ESPECIALIZADAS DE
GRANDE CIRCULAÇÃO
Art. 10. O setor varejista observará, no caso dos medicamentos
integrantes dos Grupos 2 e 3, os Preços Fábrica e os Preços Máximos ao
Consumidor divulgados pela CMED.
Art. 11. As mídias especializadas de grande circulação, em suas
publicações, deverão observar os preços divulgados no sítio eletrônico da
Anvisa, atentando para o disposto no parágrafo único do art. 6º e art. 8º desta
Resolução.
CAPITULO V
DO ACOMPANHAMENTO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS PELA CMED
Art. 12. Caberá à Secretaria-Executiva da CMED, além das atribuições
estabelecidas na Lei nº 10.742, de 2003 e regulamentos posteriores:
I - publicar os preços de medicamentos classificados nos Grupos 2 e 3;
II - monitorar o comportamento dos Preços Fábrica e dos Preços Máximos
ao Consumidor do Grupo 2, a serem previstos em Comunicado específico da CMED,
visando observar a evolução dos preços e garantir a observância dos fatores
estabelecidos para a obtenção dos Preços Máximos ao Consumidor; e
III - elaborar Relatório Técnico anual sobre o comportamento do mercado
em relação aos medicamentos pertencentes ao Grupo 2.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 13. Ficam revogados:
I - a Resolução CMED nº 05, de 09 de outubro de 2003;
II - a Resolução CMED nº 03, de 05 de março de 2004;
III - a Resolução CMED nº 03, de 18 de março de 2010; e
IV - o Comunicado nº 08, de 08 de junho de 2010.
Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO SANTANA
Secretário Executivo
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