Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIA N° 483, DE 18 DE MARÇO DE 2019
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado
ao art. 52, I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º O Comitê de Acompanhamento da Implantação da Fase Experimental
do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (CAIFE), instituído pela
Portaria nº 1.260, de 27 de julho de 2017, passa a ser denominado Comitê Gestor
do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Art. 2º O art. 2º da Portaria nº 1.260, de 2017, passa a vigorar com a
seguinte redação:
"Art. 2º São atribuições do Comitê:
I - assessorar a Anvisa na análise e correção de critérios e parâmetros
técnicos e operacionais obtidos na Fase Experimental com finalidade de
implantação do SNCM;
II - elaborar relatório de validação da Fase Experimental do SNCM;
III - apoiar a Anvisa na articulação com os membros da cadeia de
movimentação de medicamentos envolvidos na implantação do SNCM;
IV - colaborar na elaboração de documentos técnicos necessários para
implantação do SNCM; e
V - divulgar informações relativas à implantação do SNCM." (NR)
Art. 3º Os arts. 1º ao
15 da Portaria nº 369, de 19 de março de 2018, passam a vigorar com a seguinte
redação:
"Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno do Comitê Gestor do
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, de que trata o art. 1º
desta Portaria.
DA DEFINIÇÃO
Art. 2º O Comitê Gestor do SNCM é instância colegiada, de caráter
consultivo, com a finalidade de sugerir e promover ações que visem à
implementação do Sistema, conforme previsto na Lei nº 13.410, de 28 de dezembro
de 2016, que alterou a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009.
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 3º Compete ao Comitê Gestor do SNCM:
I - assessorar a Anvisa na análise e correção de critérios e parâmetros
técnicos e operacionais obtidos na Fase Experimental com finalidade de
implantação do SNCM;
II - elaborar relatório de validação da Fase Experimental do SNCM;
III - apoiar a Anvisa na articulação com os membros da cadeia de
movimentação de medicamentos envolvidos na implantação do SNCM;
IV - colaborar na elaboração de documentos técnicos necessários para
implantação do SNCM; e
V - divulgar informações relativas à implantação do SNCM.
DA COMPOSIÇÃO
Art. 4º O Comitê Gestor do SNCM terá como membros representantes
(titular e suplente) de instituições públicas e privadas que integram o SNCM.
Parágrafo único. As instituições poderão solicitar, a qualquer tempo, a
substituição dos seus respectivos representantes.
DA COORDENAÇÃO EXECUTIVA DO COMITÊ
Art. 5º A coordenação do Comitê Gestor do SNCM será exercida pela
ANVISA, que fornecerá, o apoio técnico e administrativo necessário para o
funcionamento do Comitê.
DO FUNCIONAMENTO
Art. 6º O Comitê Gestor do SNCM reunir-se-á conforme necessidade, por
convocação da sua coordenação.
Art. 7º Durante as reuniões, será obedecida a seguinte sequência:
I - verificação da presença do Coordenador e, em caso de sua ausência,
abertura dos trabalhos pelo respectivo substituto;
II - aprovação e assinatura do resumo-executivo da reunião anterior;
III - leitura da pauta e despacho do expediente;
IV - apresentação de assuntos relevantes pelos membros, que não estejam
elencados na pauta; e
V - organização da pauta da próxima reunião.
§ 1º As reuniões ordinárias serão realizadas com a presença mínima de
metade mais um dos membros do Comitê.
§ 2º As reuniões devem ser registradas em resumo-executivo, que será
enviado aos participantes no prazo máximo de 15 (quinze) dias úteis e aprovada
na reunião seguinte.
§ 3º Os posicionamentos divergentes poderão ser expressos no
resumo-executivo da reunião, a pedido de quem os proferiu.
Art. 8º Os representantes titulares devem comparecer às reuniões, sendo
substituídos por seus suplentes, em caso de impedimento.
Parágrafo único. A ausência de representação, seja pelo titular ou pelo
suplente, a 3 (três) reuniões consecutivas, implicará na substituição da
respectiva instituição.
Art. 9º Poderão ser instituídos grupos de trabalho para subsidiar as decisões
e dar encaminhamento às solicitações do Comitê.
§ 1º Os grupos podem ter caráter transitório ou permanente, de acordo
com o período necessário para a conclusão das ações.
§ 2º Os grupos de trabalho serão formados por representantes de órgãos e
entidades convidadas pelo Comitê, com objetivo, duração e escopo de trabalho
previamente definidos.
Art. 10 O Comitê poderá criar subcomitês para a discussão e avaliação de
temas específicos relativos ao seu âmbito de atividades.
Parágrafo único. As indicações para os subcomitês serão submetidas ao
Plenário do Comitê.
Art. 11 Poderão ser convidados a participar dos debates, representantes
de órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como profissionais e
especialistas ligados ao tema, que possam contribuir para o cumprimento das
competências do Comitê de que trata o art. 3º desta Portaria.
DAS ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS
Art. 12 Ao Coordenador incumbe dirigir, supervisionar e avaliar as
atividades do Comitê, especificamente:
I - presidir as reuniões;
II - convocar os demais membros para as reuniões;
III - submeter aos membros a aprovação da pauta;
IV - participar das discussões;
V - convidar representantes de entidades, autoridades, cientistas e
técnicos para colaborarem em estudos ou participarem de grupos de trabalho
instituídos no âmbito do Comitê;
VI - convocar reuniões extraordinárias do Comitê, a pedido da maioria
dos seus membros;
VII - apresentar e divulgar, no início de cada ano, proposta de
cronograma anual de reuniões;
VIII - manter atualizado o arquivo das atividades realizadas pelo
Comitê; e
IX - encaminhar o resumo e material da reunião para os membros do
Comitê.
Art. 13 Aos membros do Comitê incumbe:
I - atender às convocações do Coordenador;
II - manifestar-se sobre os temas propostos;
III - zelar pelo cumprimento das normas e procedimentos dispostos neste
Regimento Interno;
IV - estudar e relatar, nos prazos pré-estabelecidos, temas que lhes
forem distribuídos;
V - apresentar proposições e pontos de pauta sobre assuntos de
relevância para o Comitê; e
VI - sugerir assessoramento técnico-profissional em trabalhos realizados
pelo Comitê, quando necessário.
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 14 Os casos omissos e as dúvidas surgidas quando da aplicação deste
Regimento Interno serão solucionados pelo Coordenador do Comitê.
Art. 15 As funções dos membros do Comitê e dos integrantes dos grupos de
trabalho instituídos por ele não serão remuneradas e seu exercício será
considerado ação de relevância para o Serviço Público."(NR)
Art. 4º O art. 1º da Portaria nº. 1990, de 30 de novembro de 2017, passa
a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 1º Designar para compor o Comitê Gestor do Sistema Nacional
de Controle de Medicamentos - SNCM os representantes, titular e suplente, das
entidades abaixo relacionadas:
I - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Titular: Fernanda Maciel Rebelo
Suplente: Carlos Henrique Madeira
II - Ministério da Saúde - MS
Titular: Genivano Pinto Araújo
Suplente: Heber Dobis Bernarde
III - Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS
Titular: Viviane Rocha de Luiz
Suplente: Rene Jose Moreira dos Santos
IV - Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS
Titular: Alessandro Chagas
Suplente: Elton Chaves
V - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de SP -
SINDUSFARMA
Titular: Jair Calixto
Suplente: Liliane Aparecida Soriano Suadi
VI - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - INTERFARMA
Titular: Marcelo Liebhardt
Suplente: Erika Resende Teixeira
VII - Grupo FarmaBrasil
Titular: Adriana Diaféria
Suplente: Luana Regina Mendonça de Araújo
VIII - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Titular: Henrique Uchio Tada
Suplente: Fernando Luis Marcussi
IX - Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos -
PRÓ-GENÉRICOS
Titular: Telma Salles
Suplente: Luciano Lobo
X - Associação de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB
Titular: Luiz Marinho
Suplente: Marco Antônio El_Corab Moreira
XI - Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico - ABAFARMA
Titular: Oscar Yazbek Filho
Suplente: Leonardo Luiz Cesconetto
XII - Associação Brasileira de Distribuição de Logística de Produtos
Farmacêuticos - ABRADILAN
Titular: Cristina Amorim
Suplente: Alexandre Marcelino de Souza
XIII - Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico - ABCFARMA
Titular: Rafael Souza de Oliveira Espinhei de Jesus
Suplente: André Bedran Jabr
XIV - Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias -
ABRAFARMA
Titular: Sergio Mena Barreto
Suplente: Serafim Branco Neto e Fernando Varela
XV - Associação Nacional de Hospitais Privados - ANAHP
Titular: Nilson Gonçalves Malta
Suplente: Flávia Borelli" (NR)
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
WILLIAM DIB
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