A Anvisa publicou, em 21/12/2018, a
Resolução RE 3.340, de 20/12/2018, que determinou a suspensão cautelar da
importação, comercialização e utilização dos seguintes produtos: CUI Implante
Mamário de Superfície Texturizada Allergan (registro nº 80143600099); Natrelle
Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n° 80143600100); Natrelle
Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro n°
80143600102) e BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n°
80143600107), todos da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ
43.426.626/0001-77.
A publicação da medida cautelar
ocorreu após a Anvisa ter sido notificada pela Agência Francesa de Segurança de
Medicamentos e Produtos para a Saúde (Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des Produits de Santé – ANSM) sobre a suspensão das próteses
texturizadas da Allergan no mercado europeu, devido à perda do Certificado de
Conformidade da União Europeia. Uma das motivações para a perda do certificado
foi a possível associação de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) ao
uso dos implantes texturizados.
Durante a vigência da Resolução RE
3.340/2018, a Anvisa realizou uma investigação sobre a segurança dos implantes
texturizados, adotando as seguintes medidas:
- consultou as autoridades
regulatórias participantes do Fórum Internacional Regulatório de Dispositivos
Médicos (International Medical Device Regulators Forum –
IMDRF), principal fórum internacional
de harmonização regulatória de produtos para a saúde, para
obtenção de informações sobre o posicionamento de tais autoridades frente à
decisão da autoridade da França;
- consultou e avaliou o banco de
dados do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), a fim
de identificar notificações de suspeita de ALCL associada a produtos
registrados no Brasil;
- notificou a empresa Allergan
Produtos Farmacêuticos Ltda. para prestar informações sobre o evento;
- solicitou estudos para a Fiocruz
Brasília, com vistas a identificar a associação de implantes mamários e o
desenvolvimento de ALCL.
No cenário internacional,
constatou-se que sete autoridades sanitárias que responderam o questionamento
não tomaram nenhuma medida adicional além daquela já determinada em virtude da
perda do certificado CE (certificado de conformidade da Comunidade Europeia),
ou seja, o recolhimento das unidades comercializadas após a perda do certificado.
Conforme dados do Notivisa, dos 32
registros válidos de implantes mamários no país, verificou-se a existência de
151 notificações; dentre essas, duas se referem ao implante mamário
texturizado.
Após a publicação da RE 3.340/2018, a
empresa Allergan apresentou:
- o Plano de Acompanhamento dos
Pacientes;
- os dados do arquivo de
reclamações; e
- o quantitativo dos
produtos sob risco importados, comercializados, implantados e em
estoque.
Em nota de esclarecimento emitida
pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) em 21/12/2018, a empresa
relata ocorrência de ACLC na proporção de 1 (um) caso para 500 mil cirurgias,
em 1,6 milhão de cirurgias para implantação de próteses mamárias no mundo. A
empresa declara que não há nova evidência científica relacionada ao perfil de
segurança dos implantes mamários que altere a relação benefício/risco dessas
próteses mamárias e que a ocorrência de ALCL, até o momento, não ultrapassou
uma dezena.
A Fiocruz fez a revisão de sete
artigos relacionados ao tema. A avaliação dos estudos indicou que foram
encontradas poucas evidências que atendessem as perguntas de pesquisa. A
maioria não relaciona o tipo de textura da prótese, nem o tipo de implante, com
o linfoma. No entanto, de acordo com os dados, parece que o uso de prótese
mamária aumenta o risco/chance de desenvolver linfoma anaplásico de grandes
células associado a implante mamário (Breast Implant-Associated ALCL –
BIA-ALCL), apesar de não ser possível estabelecer tal relação causal.
A Anvisa já havia publicado, em
2011, o Alerta de Tecnovigilância n° 1046, que informava
acerca da suspeita da associação entre implantes mamários e ALCL. Permanecem
vigentes as orientações sob os riscos associados ao uso de próteses mamárias,
incluindo ALCL.
Nesse contexto, considerando as
informações coletadas na investigação realizada pela Anvisa e o referido Alerta
1046, identificou-se que não há relação comprovada entre o uso de implantes e o
desenvolvimento de ALCL. Por essa razão, ficam liberadas, a partir de 21
de março de 2019, a importação, a comercialização e a utilização dos seguintes
produtos: CUI Implante Mamário de Superfície Texturizada Allergan (registro nº
80143600099); Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n°
80143600100); Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios
Allergan (registro n° 80143600102) e BRST Implante Mamário Texturizado Allergan
(registro n° 80143600107), todos da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos
Ltda., CNPJ 43.426.626/0001-77.
Por fim, a Anvisa reitera que os
requisitos de pós-aprovação são fundamentais para garantir a segurança e a
eficácia dos produtos médicos que regulamenta e que continuará a
responsabilizar os fabricantes quando eles não cumprirem as obrigações e os
requisitos pré-especificados. Estudos pós-aprovação, juntamente com outras
ferramentas de vigilância, como relatórios de eventos adversos, registros e
publicações científicas, permitem que a Anvisa ajude a garantir a segurança dos
dispositivos médicos e a proteção aos pacientes. Estas ações fazem parte do
compromisso contínuo da Agência com sua missão de promover a saúde pública.
ASCOM
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