ANVISA REALIZA CHAMAMENTO PÚBLICO AOS INTERESSADOS DETENTORES DE REGISTROS DE STENTs PARA ATUALIZAR OS ATRIBUTOS TÉCNICOS DOS PRODUTOS

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Terceira Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 27 DE MARÇO DE 2019

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII e § 7º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para requerer informações às empresas detentoras do registro de produtos para a saúde, nos termos do Anexo, a fim de coletar os atributos técnicos para os produtos para a saúde identificados com os nomes técnicos "STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS" e "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS" registrados na ANVISA.

RENATO ALENCAR PORTO

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

Com vistas à redução da assimetria de informações no mercado de produtos para a saúde, a Anvisa instituiu Grupo de Trabalho, por meio da Portaria nº 1.380, de 10 de outubro de 2018, para o levantamento de atributos técnicos dos dispositivos médicos implantáveis denominados Stents Coronarianos. O escopo do trabalho abrange os produtos para a saúde registrados na Agência e identificados com os nomes técnicos "STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS" e "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS". Tais atividades estão relacionadas ao Tema 8.11 da Agenda Regulatória 2017/2020, sobre Monitoramento do mercado de produtos para a saúde.

2. OBJETIVO

Coletar informações, a fim de atualizar os atributos técnicos dos produtos para a saúde registrados na Anvisa e identificados com os nomes técnicos "STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS" e "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS".

3. PÚBLICO-ALVO

3.1 Este edital é destinado às empresas detentoras do registro junto à Anvisa dos produtos para a saúde identificados com os nomes técnicos "STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS" e "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS", conforme relação de empresas constante no item 6 do presente Edital.

3.2 Caso o fabricante ou importador não tenha produtos identificados com os referidos nomes técnicos, não há necessidade de atender ao presente edital.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

4.1 As empresas detentoras do registro dos produtos para a saúde relacionadas no item 6 do presente Edital devem prestar as informações solicitadas, por meio de planilhas eletrônicas disponíveis em:http://portal.anvisa.gov.br/consultas-dirigidas. As planilhas eletrônicas estão divididas por empresa, e, após seu preenchimento, deverão ser enviadas, por correio eletrônico, para gecor@anvisa.gov.br.

4.2 Após o envio das informações, os participantes receberão confirmação de seu recebimento, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. Também não será necessário o peticionamento de alterações nos processos de registro sanitário dos produtos na Anvisa.

4.3 O prazo para o preenchimento é de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação deste Edital no Diário Oficial da União (DOU).

4.4 As contribuições recebidas serão consideradas públicas e poderão ser disponibilizadas no Portal da Anvisa.

5. ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES

As contribuições não relacionadas ao objeto e aos objetivos do chamamento ou em desacordo com os demais termos deste Edital serão desconsideradas.

6. RELAÇÃO DE EMPRESAS COM REGISTROS DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE, OBJETO DESTE EDITAL

6.1 Relação de empresas e de produtos para a saúde registrados na Anvisa, identificados com o nome técnico "STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS":

Empresas e Produtos para a Saúde	Registros
Empresa: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA CNPJ: 56.998.701/0001-16
EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT	80146501423
MULTI-LINK RX ZETA CORONARY STENT	80146501432
MULTI-LINK VISION RX CORONARY STENT	80146501448
MULTI-LINK RX ULTRA CORONARY STENT	80146501449
MULTI-LINK 8 CORONARY STENT	80146501748
GRAFTMASTER RX CORONARY STENT GRAFT	80146501879
MULTI-LINK MINI VISION RX CORONARY STENT	80146501973
MULTI-LINK 8 SV CORONARY STENT	80146501976
Empresa: ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 02.699.256/0001-64
CAMOUFLAGE - STENT COM REVESTIMENTO PASSIVO MONTADO PARA PTCA SISTEMA RX 0,014"	10407990012
CC FLEX - SISTEMA DE STENT CORONARIO CROMO-COBALTO MONTADO Para ptca sistema rx 0,014	10407990015
CC FLEX PROACTIVE	10407990022
Empresa: BIOCORE BIOTECNOLOGIA S/A CNPJ: 89.635.684/0001-01
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO CHROMIUM	80666180001
Empresa: BIOLINE COMERCIAL LTDA CNPJ: 04.762.934/0001-11
STENTS CORONÁRIOS COM SISTEMA DE LIBERAÇÃO	80120820011
Empresa: BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. CNPJ: 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE CROMO COBALTO	80224390162
Empresa: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE STENT CORONARIANO LIBERTÉ MONORAIL	10341350315
STENT CORONÁRIO OMEGA MONORAIL	10341350645
REBEL™ MONORAIL™ SISTEMA DE STENT DE CROMO E PLATINA	10341350794
Empresa: CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 03.301.390/0001-28
STENT COBALTO - CROMO AZULE	80065320082
Empresa: DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 66.877.184/0001-80
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS METAFOR	10360810031
STENT CORONÁRIO NEXGEN	10360810034
Empresa: GRIFOLS BRASIL LTDA CNPJ: 02.513.899/0001-71
SINUS-XL STENT	80134860131
SINUS-SUPERFLEX-418	80134860150
Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Stent coronário montado em catéter balão expansível	80136990798
Empresa: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA CNPJ: 01.772.798/0001-52
SISTEMA DE STENT CORONARIO DE TROCA RAPIDADRIVER MEDTRONIC AVE	10339190169
STENT CORONÁRIO DE TROCA RÁPIDA DRIVER SPRINT	10339190358
STENT CORONÁRIO DE TROCA RÁPIDA INTEGRITY	10339190360
Empresa: MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA CNPJ: 07.326.871/0002-20
STENT CORONARIANO TANGO	80299570003
MUSTANG	80299570004
Empresa: MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.062.556/0001-30
Waltz - Sistema de Stent Coronário CoCr	81290840016
Empresa: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Sistema de Stent Coronário Waltz	81667100012
Empresa: NEOMEX HOSPITALAR LTDA CNPJ: 02.809.310/0001-87
STENT CORONÁRIANO BLUE MEDICAL	80152120014
Empresa: NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 13.333.090/0001-84
Sistema de Stent Coronário Cromo-Cobalto Leader Plus	80788620047
Empresa: SCITECH PRODUTOS MEDICOS LTDA CNPJ: 01.437.707/0001-22
STENT SCITECH COBALTO CROMO	10413960148
Empresa: TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.129.105/0001-33
TSUNAMI GOLD - STENT CORONARIO TERUMO	80012280074
STENT CORONÁRIO KANAME CrCo	80012280126
Empresa: VITA LIFE COMÉRCIO ATACADISTA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA CNPJ: 14.456.754/0001-65
SUNA	80841960007
UNA	80841960009
Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94
STENT CORONARIO DE TROCA RAPIDA GAZELLE	80102510453
STENT CORONÁRIO AVANTGARDE CHRONO CARBOSTENT	80102510949
SISTEMA DE ENTEGRA DE STENT CORONÁRIO GENIUS MAGIC CC	80102510996
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO CROMO COBALTO ARCHITECT	80102511277
MOUNTED CP STENT REVESTIDO	80102511297
CP STENT™	80102511338
Stent Coronário Chroma ™	80102511360
CP STENT REVESTIDO	80102511399
MOUNTED CP STENT	80102511422
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE CROMO-COBALTO FLEXINNIUM	80102512011

6.2 Relação de empresas e de produtos para a saúde registrados na Anvisa, identificados com o nome técnico "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS":

Empresas e Produtos para a Saúde	Registros
Empresa: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA CNPJ: 56.998.701/0001-16
XIENCE PRIME EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT	80146501677
XIENCE XPEDITION EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT	80146501890
XIENCE XPEDITION 48 EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT	80146501891
XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT	80146501911
XIENCE SIERRA EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT	80146502084
Empresa: ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 02.699.256/0001-64
EUCA TAX - STENT COM ELUICAO DE PACLITAXEL MONTADO PARA PTCA SISTEMA RX 0,014	10407990023
Empresa: BIOLINE COMERCIAL LTDA CNPJ: 04.762.934/0001-11
STENT CORONARIO COM SISTEMA DE LIBERACAO LUC CHOPIN 2	80120820017
Empresa: BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. CNPJ: 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS	80224390190
Empresa: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.513.946/0001-14
STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE EVEROLIMUS PROMUS ELEMENT	10341350577
ION STENT CORONÁRIO DE CROMO-PLATINA COM ELUIÇÃO DE PACLITAXEL	10341350676
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE CRÔMO E PLATINA COM ELUIÇÃO DE EVEROLIMUS	10341350771
Synergy Monorail - Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina com Eluição de Everolimus	10341350835
Empresa: DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 66.877.184/0001-80
SISTEMA DE STENT CORONARIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS BIOMIME AURA	10360810035
STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO BIOMIME SIROLIMUS	10360810038
Empresa: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01
STENT CORONARIO ELUIDOR DE SIROLIMUS CYPHER SELECT +	80145900937
Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
FAMILIA DE STENTS FARMACOLOGICOS CORONARIANOS	80136990520
STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS	80136990840
Empresa: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI CNPJ: 03.580.620/0001-35
BuMA - Sistema de Stent Coronário com Revestimento Medicamentoso Biodegradável	80047300604
Empresa: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA CNPJ: 01.772.798/0001-52
STENT CORONÁRIO DE TROCA RÁPIDA COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS ENDEAVOR SPRINT	10339190318
STENT CORONÁRIO DE TROCA RÁPIDA COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS ENDEAVOR RESOLUTE	10339190327
RESOLUTE INTEGRITY - STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO ZOTAROLIMUS	10339190372
Resolute Onyx Stent Coronário de Troca Rápida	10339190675
Empresa: MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA CNPJ: 07.326.871/0002-20
STENT CORONÁRIO COM RAPAMICINA FIREBIRD	80299570005
Empresa: MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.062.556/0001-30
FIREBIRD 2 - STENT CORONÁRIO COM RAPAMICINA	81290840021
Firehawk - Stent Coronário com Liberação Localizada de Rapamicina	81290840025
Empresa: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
STENT CORONÁRIO COM RAPAMICINA FIREBIRD 2	81667100011
Empresa: SCITECH PRODUTOS MEDICOS LTDA CNPJ: 01.437.707/0001-22
INSPIRON LEGACY - STENT COBALTO-CROMO SCITECH RECOBERTO COM RAPAMICINA	10413960175
Empresa: TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.129.105/0001-33
STENT CORONÁRIO NOBORI	80012280103
ULTIMASTER STENT CORONÁRIO ELUIDOR DE SIROLIMUS	80012280164
ULTIMASTER TANSEI STENT CORONÁRIO ELUIDOR DE SIROLIMUS	80012280204
Empresa: VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 03.872.497/0001-26
STENT CORONÁRIO PARTNER SIRUS E ACESSÓRIOS	80174300008
Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94
STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS	80102510978
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIOMATRIX FLEX COM ELUIÇÃO DE FÁRMACO	80102510990
AXXESS™ - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIFURCADO COM ELUIÇÃO DE MEDICAMENTOS	80102511255
STENT CORONÁRIO BIOFREEDOM COM REVESTIMENTO DE FÁRMACO	80102511720

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COMPRAS EMERGENCIAIS POR DETERMINAÇÃO JUDICIAL

Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO

O Ministério da Saúde, por força de determinação judicial, convoca as empresas interessadas em fornecer, via contratação direta, os seguintes insumos estratégicos para a saúde: Macitentana, Eculizumabe, Clopidogrel, Nimodipino, Bevacizumabe, Omalizumabe, Vedolizumabe, Olmesartana Medoxomila, Succinato de Metoprolol, Cloridrato de Amiodarona, Besilato de Anlodipino, Paliperidona, Enzalutamida, Insulina Degludeca, Lumacaftor + Ivacaftor, Cloridrato de Bupropiona, Carbonato de Litio, Alprazolam, Topiramato, Valsartana + Hidroclorotiazida, Glimepirida + Cloridrato de Metformina, Cloridrato de Metformina, Fitas Reagentes, Undecilato de Testosterona, Tadalafila, Rosuvastatina, Pantoprazol, Levodopa + Entocapona + Carbidopa, Cloridrato de Venlafaxina, Alfagalsidase, Dorzolamida, Maleato de Timolol, Carmelose Sódica, Rivaroxabana, Vildagliptina + Metformina, Ibrutinibe, Cloridrato de Sertralina, Etexilato de Dabifatrana, Ácido Ursodesoxicolico, Cloridrato de Duloxetina (manipulado), Cloridrato de Tramadol, Pregabalina, Cloridrato de Ciclobenzaprina + Clonixinato de Lisina, Cloridrato de Trazodona, Suplemento de Vitaminas e Minerais (Materna, Centrum ou Natelle), Vitamina B12 (manipulada). Prazo para apresentação da proposta até o dia 05 de abril de 2019. Instrumento complementar a esta convocação deverá ser solicitado através do endereço eletrônico: cdjuaquisicao@saude.gov.br.

EDUARDO POJO

Coordenador-Geral de Análise das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde do Ministério da Saúde

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REUNIÃO ORDINÁRIA DO SUBGRUPO DE TRABALHO N° 11 "SAÚDE" - MERCOSUL, EM BUENOS AIRES, ARGENTINA, NO PERÍODO DE 7/4/19 A 11/4/19

ANA CLEIRE FERREIRA DE OLIVEIRA GOMES DE ARAUJO, FABIANE QUIRINO DE PAULA SILVEIRA, FLAVIA SOARES REZENDE MORAIS, GRAZIELA COSTA ARAUJO e RENATO DE OLIVEIRA COSTA Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participarão da Reunião Ordinária do Subgrupo de Trabalho n° 11 "Saúde"- MERCOSUL, em Buenos Aires, Argentina, no período de 7/4/19 a 10/4/19, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 102/2019. (Processo nº 25351.907489/2019-10).

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FÓRUM INTERNACIONAL DE SEGURANÇA DE ALIMENTOS E COMÉRCIO DA FAO/OMS, EM GENEBRA, SUÍÇA, NO PERÍODO DE 21/4/19 A 25/4/19

ALESSANDRA BASTOS SOARES, Diretora, THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA e  LAILA SOFIA MOUAWAD, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, todas da ANVISA, participarão do Fórum Internacional de Segurança de Alimentos e Comércio da FAO/OMS, em Genebra, Suíça, no período de 21/4/19 a 25/4/19, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 93/2019. (Processo nº 25351.900220/2019-02).

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DOUGLAS SIMÕES COSTA SOUTO É NOMEADO GERENTE DA GERENCIA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA DE PÓS -REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA N° 571, DE 29 DE MARÇO DE 2019

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI aliado ao art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Nomear o servidor DOUGLAS SIMÕES COSTA SOUTO, matrícula SIAPE nº 1568135, para ocupar o cargo de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

WILLIAM DIB

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TATIANNA MEIRELES DANTAS DE ALENCAR É DESIGNADA SUBSTITUTA EVENTUAL DA CHEFE DE ASSESSORIA DE ASSUNTOS INTERNACIONAIS DE SAÚDE

Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Subsecretaria de Assuntos Administrativos

PORTARIAS DE 29 DE MARÇO DE 2019

O SUBSECRETÁRIO DE ASSUNTOS ADMINISTRATIVOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, resolve:

Nº 308 - Designar SORAYA ZACARIAS DRUMOND DE ANDRADE, para exercer o encargo de substituta eventual da Coordenadora-Geral de Documentação e Informação, FCPE-101.4, código 05.0061, da Subsecretaria de Assuntos Administrativos, da Secretaria-Executiva, ficando dispensada SHIRLEI RODRIGUES GONÇALVES.

Nº 309 - Designar TATIANNA MEIRELES DANTAS DE ALENCAR, para exercer o encargo de substituta eventual da Chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde, DAS-101.4, código 01.0062, do Gabinete do Ministro, ficando dispensada, a contar de 01/04/2019, FERNANDA MARTINS TORRES MATSUMOTO.

ALEXANDRE POZZA URNAU SILVA

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CONITEC - SUBSTITUIÇÃO DE SUPLENTES SCTIE, SE E SVS

Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 422, DE 22 DE MARÇO DE 2019

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando o § 2º do art. 7º do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011; e

Considerando a substituição de primeiro suplente da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, segundo suplente da Secretaria-Executiva e primeiro suplente da Secretaria de Vigilância em Saúde, para compor o Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), resolve:

Art. 1º Alterar a Portaria nº 169/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 25, Seção 2, página 43, no que se refere à designação de membros titulares, primeiro e segundo suplentes, indicados pelos respectivos órgãos e entidades que irão compor o Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que passa a vigorar com a seguinte redação:

"I - Ministério da Saúde:

a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos:

1. Titular: .....

2. Primeiro Suplente: Clementina Corah Lucas Prado;

3. Segundo Suplente: .....

b) Secretaria-Executiva:

1. Titular: .....

2. Primeiro Suplente: .....

3. Segundo Suplente: Eduardo Seara Machado Pojo do Rego;

e) Secretaria de Vigilância em Saúde:

1. Titular: .....

2. Primeiro Suplente: Julio Henrique Rosa Croda;

3. Segundo Suplente: ....." (NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ HENRIQUE MANDETTA

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