Ministério da Saúde/Agência Nacional
de Vigilância Sanitária/Terceira Diretoria
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 27 DE MARÇO DE 2019
O
Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no uso de suas
atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII e § 7º do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital
de Chamamento para requerer informações às empresas detentoras do registro de
produtos para a saúde, nos termos do Anexo, a fim de coletar os atributos
técnicos para os produtos para a saúde identificados com os nomes técnicos
"STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS" e "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS
CORONÁRIAS" registrados na ANVISA.
RENATO ALENCAR PORTO
ANEXO
1.
CONTEXTUALIZAÇÃO
Com
vistas à redução da assimetria de informações no mercado de produtos para a
saúde, a Anvisa instituiu Grupo de Trabalho, por meio da Portaria nº 1.380, de
10 de outubro de 2018, para o levantamento de atributos técnicos dos
dispositivos médicos implantáveis denominados Stents Coronarianos. O escopo do
trabalho abrange os produtos para a saúde registrados na Agência e
identificados com os nomes técnicos "STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS"
e "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS". Tais atividades estão
relacionadas ao Tema 8.11 da Agenda Regulatória 2017/2020, sobre Monitoramento
do mercado de produtos para a saúde.
2.
OBJETIVO
Coletar
informações, a fim de atualizar os atributos técnicos dos produtos para a saúde
registrados na Anvisa e identificados com os nomes técnicos "STENT PARA
ARTÉRIAS CORONÁRIAS" e "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS
CORONÁRIAS".
3.
PÚBLICO-ALVO
3.1
Este edital é destinado às empresas detentoras do registro junto à Anvisa dos
produtos para a saúde identificados com os nomes técnicos "STENT PARA
ARTÉRIAS CORONÁRIAS" e "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS
CORONÁRIAS", conforme relação de empresas constante no item 6 do presente
Edital.
3.2
Caso o fabricante ou importador não tenha produtos identificados com os
referidos nomes técnicos, não há necessidade de atender ao presente edital.
4.
PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
4.1
As empresas detentoras do registro dos produtos para a saúde relacionadas no
item 6 do presente Edital devem prestar as informações solicitadas, por meio de
planilhas eletrônicas disponíveis em:http://portal.anvisa.gov.br/consultas-dirigidas.
As planilhas eletrônicas estão divididas por empresa, e, após seu
preenchimento, deverão ser enviadas, por correio eletrônico, para gecor@anvisa.gov.br.
4.2
Após o envio das informações, os participantes receberão confirmação de seu
recebimento, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de
documentos em meio físico junto à Agência. Também não será necessário o
peticionamento de alterações nos processos de registro sanitário dos produtos
na Anvisa.
4.3
O prazo para o preenchimento é de 30 (trinta) dias, contados a partir da data
de publicação deste Edital no Diário Oficial da União (DOU).
4.4
As contribuições recebidas serão consideradas públicas e poderão ser disponibilizadas
no Portal da Anvisa.
5.
ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES
As
contribuições não relacionadas ao objeto e aos objetivos do chamamento ou em
desacordo com os demais termos deste Edital serão desconsideradas.
6.
RELAÇÃO DE EMPRESAS COM REGISTROS DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE, OBJETO DESTE
EDITAL
6.1
Relação de empresas e de produtos para a saúde registrados na Anvisa,
identificados com o nome técnico "STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS":
Empresas e Produtos para a Saúde
|
Registros
|
Empresa: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
CNPJ: 56.998.701/0001-16
|
|
EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
|
80146501423
|
MULTI-LINK RX ZETA CORONARY STENT
|
80146501432
|
MULTI-LINK VISION RX CORONARY STENT
|
80146501448
|
MULTI-LINK RX ULTRA CORONARY STENT
|
80146501449
|
MULTI-LINK 8 CORONARY STENT
|
80146501748
|
GRAFTMASTER RX CORONARY STENT GRAFT
|
80146501879
|
MULTI-LINK MINI VISION RX CORONARY STENT
|
80146501973
|
MULTI-LINK 8 SV CORONARY STENT
|
80146501976
|
Empresa: ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 02.699.256/0001-64
|
|
CAMOUFLAGE - STENT COM REVESTIMENTO PASSIVO MONTADO PARA PTCA SISTEMA
RX 0,014"
|
10407990012
|
CC FLEX - SISTEMA DE STENT CORONARIO CROMO-COBALTO MONTADO Para ptca
sistema rx 0,014
|
10407990015
|
CC FLEX PROACTIVE
|
10407990022
|
Empresa: BIOCORE BIOTECNOLOGIA S/A
CNPJ: 89.635.684/0001-01
|
|
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO CHROMIUM
|
80666180001
|
Empresa: BIOLINE COMERCIAL LTDA
CNPJ: 04.762.934/0001-11
|
|
STENTS CORONÁRIOS COM SISTEMA DE LIBERAÇÃO
|
80120820011
|
Empresa: BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.
CNPJ: 50.595.271/0001-05
|
|
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE CROMO COBALTO
|
80224390162
|
Empresa: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA
CNPJ: 01.513.946/0001-14
|
|
SISTEMA DE STENT CORONARIANO LIBERTÉ MONORAIL
|
10341350315
|
STENT CORONÁRIO OMEGA MONORAIL
|
10341350645
|
REBEL™ MONORAIL™ SISTEMA DE STENT DE CROMO E PLATINA
|
10341350794
|
Empresa: CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 03.301.390/0001-28
|
|
STENT COBALTO - CROMO AZULE
|
80065320082
|
Empresa: DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
CNPJ: 66.877.184/0001-80
|
|
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS METAFOR
|
10360810031
|
STENT CORONÁRIO NEXGEN
|
10360810034
|
Empresa: GRIFOLS BRASIL LTDA
CNPJ: 02.513.899/0001-71
|
|
SINUS-XL STENT
|
80134860131
|
SINUS-SUPERFLEX-418
|
80134860150
|
Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
CNPJ: 31.673.254/0001-02
|
|
Stent coronário montado em catéter balão expansível
|
80136990798
|
Empresa: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
CNPJ: 01.772.798/0001-52
|
|
SISTEMA DE STENT CORONARIO DE TROCA RAPIDADRIVER MEDTRONIC AVE
|
10339190169
|
STENT CORONÁRIO DE TROCA RÁPIDA DRIVER SPRINT
|
10339190358
|
STENT CORONÁRIO DE TROCA RÁPIDA INTEGRITY
|
10339190360
|
Empresa: MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA
CNPJ: 07.326.871/0002-20
|
|
STENT CORONARIANO TANGO
|
80299570003
|
MUSTANG
|
80299570004
|
Empresa: MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 19.062.556/0001-30
|
|
Waltz - Sistema de Stent Coronário CoCr
|
81290840016
|
Empresa: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda
CNPJ: 29.182.018/0001-33
|
|
Sistema de Stent Coronário Waltz
|
81667100012
|
Empresa: NEOMEX HOSPITALAR LTDA
CNPJ: 02.809.310/0001-87
|
|
STENT CORONÁRIANO BLUE MEDICAL
|
80152120014
|
Empresa: NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA
CNPJ: 13.333.090/0001-84
|
|
Sistema de Stent Coronário Cromo-Cobalto Leader Plus
|
80788620047
|
Empresa: SCITECH PRODUTOS MEDICOS LTDA
CNPJ: 01.437.707/0001-22
|
|
STENT SCITECH COBALTO CROMO
|
10413960148
|
Empresa: TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.129.105/0001-33
|
|
TSUNAMI GOLD - STENT CORONARIO TERUMO
|
80012280074
|
STENT CORONÁRIO KANAME CrCo
|
80012280126
|
Empresa: VITA LIFE COMÉRCIO ATACADISTA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
CNPJ: 14.456.754/0001-65
|
|
SUNA
|
80841960007
|
UNA
|
80841960009
|
Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LTDA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
|
|
STENT CORONARIO DE TROCA RAPIDA GAZELLE
|
80102510453
|
STENT CORONÁRIO AVANTGARDE CHRONO CARBOSTENT
|
80102510949
|
SISTEMA DE ENTEGRA DE STENT CORONÁRIO GENIUS MAGIC CC
|
80102510996
|
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO CROMO COBALTO ARCHITECT
|
80102511277
|
MOUNTED CP STENT REVESTIDO
|
80102511297
|
CP STENT™
|
80102511338
|
Stent Coronário Chroma ™
|
80102511360
|
CP STENT REVESTIDO
|
80102511399
|
MOUNTED CP STENT
|
80102511422
|
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE CROMO-COBALTO FLEXINNIUM
|
80102512011
|
6.2
Relação de empresas e de produtos para a saúde registrados na Anvisa,
identificados com o nome técnico "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS
CORONÁRIAS":
Empresas e Produtos para a Saúde
|
Registros
|
Empresa: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
CNPJ: 56.998.701/0001-16
|
|
XIENCE PRIME EVEROLIMUS ELUTING CORONARY
STENT
|
80146501677
|
XIENCE XPEDITION EVEROLIMUS ELUTING
CORONARY STENT
|
80146501890
|
XIENCE XPEDITION 48 EVEROLIMUS ELUTING
CORONARY STENT
|
80146501891
|
XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY
STENT
|
80146501911
|
XIENCE SIERRA EVEROLIMUS ELUTING CORONARY
STENT
|
80146502084
|
Empresa: ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 02.699.256/0001-64
|
|
EUCA TAX - STENT COM ELUICAO DE PACLITAXEL MONTADO PARA PTCA SISTEMA
RX 0,014
|
10407990023
|
Empresa: BIOLINE COMERCIAL LTDA
CNPJ: 04.762.934/0001-11
|
|
STENT CORONARIO COM SISTEMA DE LIBERACAO LUC CHOPIN 2
|
80120820017
|
Empresa: BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.
CNPJ: 50.595.271/0001-05
|
|
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
|
80224390190
|
Empresa: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA
CNPJ: 01.513.946/0001-14
|
|
STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE EVEROLIMUS PROMUS ELEMENT
|
10341350577
|
ION STENT CORONÁRIO DE CROMO-PLATINA COM ELUIÇÃO DE PACLITAXEL
|
10341350676
|
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE CRÔMO E PLATINA COM ELUIÇÃO DE
EVEROLIMUS
|
10341350771
|
Synergy Monorail - Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina com
Eluição de Everolimus
|
10341350835
|
Empresa: DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
CNPJ: 66.877.184/0001-80
|
|
SISTEMA DE STENT CORONARIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS BIOMIME AURA
|
10360810035
|
STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO BIOMIME SIROLIMUS
|
10360810038
|
Empresa: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA
CNPJ: 54.516.661/0001-01
|
|
STENT CORONARIO ELUIDOR DE SIROLIMUS CYPHER SELECT +
|
80145900937
|
Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
CNPJ: 31.673.254/0001-02
|
|
FAMILIA DE STENTS FARMACOLOGICOS CORONARIANOS
|
80136990520
|
STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
|
80136990840
|
Empresa: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI
CNPJ: 03.580.620/0001-35
|
|
BuMA - Sistema de Stent Coronário com Revestimento Medicamentoso
Biodegradável
|
80047300604
|
Empresa: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
CNPJ: 01.772.798/0001-52
|
|
STENT CORONÁRIO DE TROCA RÁPIDA COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS ENDEAVOR
SPRINT
|
10339190318
|
STENT CORONÁRIO DE TROCA RÁPIDA COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS ENDEAVOR
RESOLUTE
|
10339190327
|
RESOLUTE INTEGRITY - STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO ZOTAROLIMUS
|
10339190372
|
Resolute Onyx Stent Coronário de Troca Rápida
|
10339190675
|
Empresa: MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA
CNPJ: 07.326.871/0002-20
|
|
STENT CORONÁRIO COM RAPAMICINA FIREBIRD
|
80299570005
|
Empresa: MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 19.062.556/0001-30
|
|
FIREBIRD 2 - STENT CORONÁRIO COM RAPAMICINA
|
81290840021
|
Firehawk - Stent Coronário com Liberação Localizada de Rapamicina
|
81290840025
|
Empresa: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda
CNPJ: 29.182.018/0001-33
|
|
STENT CORONÁRIO COM RAPAMICINA FIREBIRD 2
|
81667100011
|
Empresa: SCITECH PRODUTOS MEDICOS LTDA
CNPJ: 01.437.707/0001-22
|
|
INSPIRON LEGACY - STENT COBALTO-CROMO SCITECH RECOBERTO COM RAPAMICINA
|
10413960175
|
Empresa: TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.129.105/0001-33
|
|
STENT CORONÁRIO NOBORI
|
80012280103
|
ULTIMASTER STENT CORONÁRIO ELUIDOR DE SIROLIMUS
|
80012280164
|
ULTIMASTER TANSEI STENT CORONÁRIO ELUIDOR DE SIROLIMUS
|
80012280204
|
Empresa: VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 03.872.497/0001-26
|
|
STENT CORONÁRIO PARTNER SIRUS E ACESSÓRIOS
|
80174300008
|
Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LTDA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
|
|
STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
|
80102510978
|
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIOMATRIX FLEX COM ELUIÇÃO DE FÁRMACO
|
80102510990
|
AXXESS™ - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIFURCADO COM ELUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS
|
80102511255
|
STENT CORONÁRIO BIOFREEDOM COM REVESTIMENTO DE FÁRMACO
|
80102511720
|
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