Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção à Saúde
PORTARIA CONJUNTA Nº 5, DE
18 DE ABRIL DE 2019
Aprova as Diretrizes Diagnósticas e
Terapêuticas do Carcinoma de Mama.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO À SAÚDE e a SECRETÁRIA DE
CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS -Substituta, no uso de suas
atribuições,
Considerando a necessidade de atualização dos
parâmetros sobre o carcinoma de mama no Brasil e de diretrizes nacionais para
diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;
Considerando que os protocolos clínicos e
diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são
formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;
Considerando a Portaria no346/SAS/MS, de 23 de
junho de 2008, que exclui, altera, mantém e inclui procedimentos na Tabela de
Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS e
suas subsequentes;
Considerando o Registro de Deliberação nº 428/2019
da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que
dispensa a obrigatoriedade da realização de exame molecular para confirmação de
HER-2 quando o resultado do exame de imuno-histoquímica for de 3 cruzes; e
Considerando a avaliação técnica do Departamento de
Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), do Departamento
de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do
Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS), resolvem:
Art. 1º Ficam aprovadas as Diretrizes Diagnósticas
e Terapêuticas - Carcinoma de Mama.
Parágrafo único. As Diretrizes objeto deste artigo,
que contêm o conceito geral do carcinoma de mama, critérios de diagnóstico,
tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponíveis no
sítiohttp://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes,
são de caráter nacional e devem ser utilizadas pelas Secretarias de Saúde dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso
assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos
correspondentes.
Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente,
ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais
relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o
tratamento do carcinoma de mama.
Art. 3º Os gestores Estaduais, Distrital e
Municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar
a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos
para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas
no Anexo desta Portaria.
Art. 4º Ficam mantidos, na Tabela de Procedimentos,
Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, os procedimentos
03.04.04.019-3 - Hormonioterapia do carcinoma de mama em estádio III (Prévia),
03.04.02.041-9 Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo - 1ª
linha; 03.04.02.042-7 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo -
1ª linha; 03.04.02.043-5 - Poliquimioterapia com duplo anti-HER-2 do carcinoma
de mama HER-2 positivo - 1ª linha e 03.04.02.044-3 - Quimioterapia com duplo
anti-HER-2 do carcinoma de mama HER-2 positivo - 1ª linha.
§ 1º A utilização dos procedimentos de
quimioterapia do carcinoma de mama dar-se-á conforme os esquemas terapêuticos
estabelecidos nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Carcinoma de Mama do
Ministério da Saúde vigentes.
§ 2º A autorização da APAC para os procedimentos
terá validade de até 3 (três) competências mensais, sendo uma Inicial e duas de
Continuidade. Terá valor zerado a APAC de continuidade correspondente ao mês em
que não se aplicou quimioterapia.
§ 3º Dependendo do esquema quimioterápico adotado e
da evolução do caso, poderá ocorrer a continuidade, a suspensão ou a
substituição da quimioterapia inicialmente programada.
§ 4º A autorização de quimioterapia com
trastuzumabe associado ou não ao pertuzumabe, exige que o exame
imuno-histoquímico tenha resultado de duas cruzes confirmado pela
superexpressão HER-2 em exame por técnica molecular com a demonstração de
confirmação com resultado (razão de amplificação) maior que 2 (dois) ou de três
cruzes.
§ 5º Cópias dos resultados dos exames do HER-2 por
imuno-histoquímica e de confirmação por técnica molecular com resultado (razão
de amplificação) maior que 2 (dois) deverão ser apresentadas e anexadas ao
Laudo para Solicitação/Autorização de Procedimento Ambulatorial para a
liberação da primeira APAC Inicial de quimioterapia com trastuzumabe associado
ou não ao pertuzumabe, nos casos em que a expressão HER-2 for de duas cruzes ao
exame imuno-histoquímico.
§ 6º Cópia do resultado do exame do HER-2 por
imuno-histoquímica deverá ser apresentada e anexada ao Laudo para
Solicitação/Autorização de Procedimento Ambulatorial para a liberação da
primeira APAC Inicial de quimioterapia com trastuzumabe, associado ou não ao
pertuzumabe, nos casos em que a expressão HER-2 tiver resultado de três cruzes.
Art. 5º Em caso de tumores múltiplos, sincrônicos
ou assincrônicos, ficam mantidas as concomitâncias de APAC, em uma mesma
competência, dos procedimentos principais 03.04.02.041-9, 03.04.02.042-7,
03.04.02.043-5, 03.04.02.044-3 03.04.04.018-5, 03.04.05.026-1, 03.04.05.027-0,
03.04.05.028-8, 03.04.05.029-6, 03.04.05.030-0 e 03.04.05.031-8 com os
seguintes procedimentos principais: 03.04.02.006-0, 03.04.02.007-9,
03.04.02.003-6, 03.04.03.001-5, 03.04.03.003-1, 03.04.03.005-8, 03.04.03.007-4,
03.04.03.011-2, 03.04.03.012-0, 03.04.03.016-3, 03.04.03.018-0, 03.04.04.020-7,
03.04.03.022-8, e 03.04.05.034-2.
Art. 6º Ficam mantidas as concomitâncias de APAC,
em uma mesma competência, dos procedimentos principais: o 03.04.05.029-6 com o
03.04.05.004-0; o 03.04.05.030-0 com o 03.04.05.012-1; e o 03.04.05.031-8 com o
03.04.05.011-3.
Art. 7º Se há também metástase óssea, fica mantida a
compatibilidade dos procedimentos principais 03.04.02.041-9, 03.04.02.042-7,
03.04.02.043-5 e 03.04.02.044-3 com o procedimento secundário 03.04.08.007-1
Inibidor da Osteólise.
Art. 8º Fica mantido o parâmetro para a inclusão de
advertência no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS - SIA/SUS para a
aprovação da produção dos procedimentos de poli- e de monoquimioterapia de
carcinoma HER-2 positivo: máximo de 30% para a soma dos procedimentos
03.04.02.041-9, 03.04.02.042-7 e 03.04.02.043-5, considerando o total de
procedimentos de quimioterapia paliativa de 1ª linha do câncer de mama, quais
sejam: 03.04.02.013-3, 03.04.02.034-6, 03.04.02.041-9, 03.04.02.042-7,
03.04.02.043-5 e 03.04.02.044-3.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua
publicação.
Art. 10 Fica revogada a Portaria Conjunta nº
19/SAS/ SCTIE/MS, de 03 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União
nº 135, de 16 de julho de 2018, seção 1, página 59.
FRANCISCO DE ASSIS
FIGUEIREDO
Secretário de Atenção à Saúde
DENIZAR
VIANNA
Secretária de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos
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