A Merck & Co. anunciou
segunda-feira que a FDA ampliou o Keytruda (pembrolizumab) para incluir o uso
em combinação com o inibidor de tirosina quinase da Pfizer Inlyta (axitinib)
como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma de células
renais avançado (CCR). A Merck observou que a aprovação, a primeira do Keytruda
no RCC avançado, também a torna a primeira imunoterapia anti-PD-1 aprovada pelo
FDA "como parte de um regime de combinação que melhorou significativamente
a sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão PFS) e taxa de resposta
objetiva (ORR) versus sunitinib [Sutent da Pfizer] sunitinib em pacientes com
RCC avançado ".
A decisão é baseada nos
resultados de estudos randomizado Fase III KEYNOTE-426 de 861 pacientes que não
receberam terapia sistêmica para CCR avançado. Os pacientes foram incluídos
independentemente do status de expressão do tumor PD-L1.
Para as principais medidas de
eficácia, uma análise provisória revelado em fevereiro mostrou que em
comparação com a monoterapia Sutent, a combinação de Keytruda mais Inlyta
reduzir o risco de morte em 47 por cento, enquanto o risco de progressão da
doença ou morte foi reduzido em 31 por cento. KEYNOTE-426 também descobriu que
ORR foi de 59 por cento para pacientes que receberam a terapia combinada versus
36 por cento para aqueles tratados com Sutent. "Os resultados consistentes
foram observados em subgrupos pré-especificados, nas categorias de risco
[International Metastatic RCC Database Consortium] e no estado de expressão
tumoral PD-L1", observou a Merck.
A empresa também informou que
as taxas de sobrevivência estimadas em 12 meses foram de 89,9% no braço da
combinação Keytruda, em comparação com 78,3% no Sutent, enquanto as estimativas
de sobrevida de 18 meses foram de 82,3% e 72,1%, respectivamente. Sobrevida
mediana não foi alcançada em ambos os grupos.
O analista da Cowen, Yaron
Werber, disse que a aprovação, que vem dois meses à frente das expectativas,
permite que a terapia de combinação tenha um lançamento antecipado antes de
outros produtos concorrentes. A combinação de imunoterapia da Bristol-Myers
Squibb com Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) é atualmente considerada um
padrão ouro para pacientes previamente não tratados com câncer renal avançado.
Os analistas antecipam que a Keytruda irá gerar mais de US $ 10 bilhões para a
Merck este ano.
Para análise relacionada,
consulte ViewPoints: O caminho de Keytruda para as riquezas no RCC ainda não
escrito nas estrelas .
Veja também, ViewPoints:
Keytruda não dá nenhum trimestre , assim como os resultados das Visualizações
da KOL: O oncologista líder diz "não tão rápido" na unção de Keytruda
King no RCC .
Por: Anna Bratulic
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