AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 59, DE 17 DE ABRIL DE
2019
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art.
15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a
abertura do Processo Administrativo de Regulação em Anexo com dispensa de
Análise de Impacto Regulatório (AIR), nos termos do art. 12 da Portaria nº
1.741, de 12 de dezembro de 2018 e com dispensa de Consulta Pública, nos termos
do § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme
deliberado em reunião realizada em 9 de abril de 2019, e eu, Diretor
Presidente, determino a sua publicação.
WILLIAN DIB
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.905454/2019-38
Assunto: Alteração da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 205/2017, que estabelece procedimento especial
para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação
e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de
doenças raras.
Área responsável: Gerência-Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº
7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de AIR por
notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência
e gravidade
Relatoria: William Dib
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