Reunião coloca em pauta a
Consulta Pública 632/2019, que trata de normas para a rede de análise
laboratorial de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
A Anvisa
realizou nesta segunda-feira (3/6), em Brasília, uma reunião para
discutir a Consulta Pública (CP) 632/2019, que trata
da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) sobre
o funcionamento de laboratórios que fazem análises em
produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O documento
estabelece e detalha critérios, requisitos e procedimentos para o trabalho
desempenhado por essas unidades laboratoriais.
Os objetivos da
atividade foram prestar esclarecimentos sobre o conteúdo da RDC,
sanar as dúvidas do público sobre o tema e expor as expectativas
da Anvisa com relação ao processo de
aprimoramento regulatório. Outro objetivo foi dar subsídios para
qualificar as contribuições ao documento, que podem ser
enviadas até o próximo dia 25 de junho.
Para a Anvisa, a qualificação
das sugestões permitirá estabelecer regras mais claras sobre o tema e melhorar
a regulação brasileira destinada aos laboratórios analíticos, com transparência
e ampla participação dos atores afetados. É importante ressaltar que o
assunto integra a Agenda Regulatório 2017–2020.
Participaram da reunião
pública cerca de 80 representantes de empresas e entidades do setor
regulado, Academia, laboratórios públicos e privados, além de servidores
da vigilância sanitária, entre outros.
Atualização de regras
sanitárias
De acordo com a proposta de RDC
em consulta pública, as normas são destinadas aos laboratórios
que realizam testes e análises pós-mercado de produtos como agrotóxicos,
alimentos, cosméticos, embalagens, hemoderivados, insumos farmacêuticos,
medicamentos, produtos para a saúde, saneantes e vacinas.
Segundo o titular
da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
(Gelas), Nélio Aquino, a proposta de atualização das
regras foi motivada pelas recomendações da Organização Mundial da
Saúde (OMS) para o combate à comercialização de
produtos de baixa qualidade, pelos dados de desvios de qualidade
em produtos disponíveis na literatura científica
e pela porcentagem de aprovação e reprovação de
produtos submetidos a análises em laboratórios oficiais. Os dados estão disponíveis no relatório de Análise de Impacto
Regulatório sobre o tema.
O gerente também explicou
que existe a necessidade
de credenciar laboratórios para aumentar a capacidade
de realização de análises fiscais e de controle, bem como
ampliar e aprimorar o monitoramento dos produtos que estão sendo
comercializados.
A apresentação dos temas da
reunião pública foi feita pelo titular da Gelas, que também conduziu o debate e
respondeu às dúvidas do público. Os assuntos foram tratados em seis
blocos: 1) motivação e histórico da proposta; 2) abrangência da
norma; 3) requisitos para o funcionamento de laboratórios
e sub-redes; 4) regras para a realização de análises; 5)
programas de monitoramento; e 6) impactos da norma.
No mundo
O impacto negativo da
comercialização de produtos de qualidade inferior é notado em todo o
mundo. Daí a necessidade de ações para estimular a ampliação de análises em uma
etapa chamada de monitoramento pós-mercado, quando os produtos e serviços já
estão em comercialização.
O alerta é da Organização
Mundial da Saúde, que recomenda às agências reguladoras que adotem medidas de
vigilância para evitar o problema. Umas das causas apontadas para a
circulação de itens de baixa qualidade ou falsificados no
mercado mundial é a complexidade da cadeia de produção e
distribuição dos produtos.
Leia também:
- Consulta Pública 632/2019 – Proposta de
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece os critérios, requisitos
e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam
análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária.
- Apresentação
realizada durante a reunião pública desta segunda-feira
(3/6), em Brasília.
- Lista das
principais dúvidas apontadas pelos participantes sobre
o texto da Consulta Pública
